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Opções de tratamento para diabetes tipo 2 em adolescentes e jovens (HOJE) (TODAY)

28 de julho de 2021 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Estudos para tratar ou prevenir diabetes tipo 2 pediátrico (STOPP-T2D) Opções de tratamento para diabetes tipo 2 em adolescentes e jovens (TODAY) Ensaio clínico

O Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) patrocinou um consórcio de investigadores para conduzir um ensaio clínico de tratamento, Opções de tratamento para diabetes tipo 2 em adolescentes e jovens (TODAY).

O objetivo principal do estudo TODAY é comparar a eficácia de três braços de tratamento no tempo até a falha do tratamento com base no controle glicêmico. Os objetivos secundários são:

  • comparar e avaliar a segurança dos três braços de tratamento;
  • comparar os efeitos dos três tratamentos na fisiopatologia do diabetes tipo 2 (DM2) em relação à função das células beta e resistência à insulina, composição corporal, nutrição, atividade física e aptidão aeróbica, fatores de risco cardiovascular, complicações microvasculares, qualidade de vida e resultados psicológicos;
  • avaliar a influência dos comportamentos individuais e familiares na resposta ao tratamento; e
  • comparar a relação custo-eficácia dos três braços de tratamento.

Os três regimes de tratamento são: (1) metformina sozinha, (2) metformina mais rosiglitazona e (3) metformina mais uma intervenção intensiva no estilo de vida chamada TODAY Lifestyle Program (TLP). O estudo recruta pacientes durante um período de três anos e acompanha os pacientes por um período mínimo de dois anos. Os pacientes são randomizados dentro de dois anos após o diagnóstico de DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DM2 aumentou dramaticamente em todo o mundo em muitos grupos étnicos e entre pessoas com diversas origens sociais e econômicas. Na última década, o aumento no número de crianças e jovens com DM2 foi rotulado como uma "epidemia". Antes da década de 1990, era raro a maioria dos centros pediátricos ter pacientes com DM2. Em 1994, os pacientes com DM2 representavam até 16% dos novos casos de diabetes em crianças em áreas urbanas e, em 1999, dependendo da localização geográfica, a faixa percentual de novos casos devidos a DM2 estava entre 8-45% e desproporcionalmente representados em populações minoritárias.

O DM2 em crianças e jovens, assim como em adultos, é devido à combinação de resistência à insulina e falência relativa das células β. Parece que há uma série de fatores de risco genéticos e ambientais para resistência à insulina e reserva limitada de células β. A epidemia de DM2 pediátrico coincide com o aumento do número de crianças com sobrepeso ou em risco de sobrepeso e com a diminuição do padrão de atividade física dos jovens. Tem havido uma forte associação entre DM2 e início da puberdade, história familiar positiva de DM2 e elementos da síndrome metabólica, como acantose nigricans e síndrome dos ovários policísticos (SOP).

Precedendo o desenvolvimento do diabetes franco, crianças e jovens passam por um período de pré-diabetes. O pré-diabetes é definido como glicemia de jejum elevada ou tolerância diminuída à glicose. Apesar do aumento dramático no número de casos de pré-diabetes e DM2 em populações pediátricas, não há estudos publicados em larga escala investigando a fisiopatologia, tratamento e complicações desses distúrbios em crianças e jovens. As complicações de longo prazo e os custos associados ao DM2 tornam tais estudos imperativos. Entre 1997 e 2002, o custo estimado do diabetes em relação ao custo médico direto aumentou de US$ 44 bilhões para US$ 92 bilhões, e o custo total aumentou de US$ 98 bilhões para US$ 132 bilhões. A grande maioria do dinheiro é gasta nas complicações de longo prazo desse distúrbio. Uma vez que as complicações microvasculares e cardiovasculares de longo prazo estão relacionadas à duração do diabetes e ao controle da glicemia, pode-se supor que o número crescente de crianças e jovens diagnosticados com DM2, se não for tratado de forma eficaz, pode aumentar drasticamente o ônus econômico dessa doença. doença nas décadas seguintes.

Exceto em jovens indígenas americanos, não há dados populacionais disponíveis com relação à prevalência de DM2. Em vez disso, apenas relatórios baseados em clínicas indicam que houve um aumento tremendo no número de crianças e adolescentes com DM2. O DM2 ocorre quase exclusivamente em crianças e jovens com sobrepeso ou em risco de sobrepeso (IMC > percentil 85 para a idade). No momento do diagnóstico, a maioria dos pacientes pediátricos está no meio da puberdade Tanner Stage 2-4. A puberdade contribui para a resistência à insulina devido ao aumento da secreção do hormônio do crescimento e, se essas alterações fisiológicas normais da puberdade não forem compensadas pelo aumento da secreção de insulina, desenvolver-se-á diabetes. Metade a três quartos dos pacientes têm um dos pais e cerca de noventa por cento têm pelo menos um parente de primeiro ou segundo grau com DM2. A apresentação clínica do DM2 na juventude varia de hiperglicemia assintomática leve a cetoacidose grave. Naqueles que apresentam sintomas clínicos devido à hiperglicemia, glicosúria e perda de peso estão presentes em 20-40%, cetonúria está presente em 33% e cetoacidose é encontrada em 5-10%. Pacientes sem sintomas clínicos são diagnosticados como resultado de exames de sangue ou urina de rotina durante uma consulta de saúde ou investigando uma variedade de queixas, como infecção crônica, apneia do sono, hiperlipidemia, hipertensão e hirsutismo ou períodos irregulares associados à SOP. Pode ser difícil distinguir T1DM de T2DM na apresentação. A ausência de autoanticorpos é um pré-requisito para o diagnóstico de DM2. Além disso, a evidência de secreção residual de insulina é sugestiva de DM2 em vez de DM1.

Pacientes com DM2 têm anormalidades duplas de resistência à insulina e deficiência de insulina. Supõe-se que, para atingir o nível de controle glicêmico necessário para otimizar o resultado a longo prazo e diminuir ou prevenir complicações microvasculares, os regimes de tratamento devem teoricamente ser projetados para melhorar a resistência à insulina e preservar a função residual das células β. Os agentes antidiabéticos disponíveis não foram adequadamente avaliados em pacientes pediátricos. Isso é particularmente relevante no que diz respeito ao uso de terapia combinada para melhorar o controle glicêmico ou intervenções no estilo de vida voltadas para obesidade e comportamento sedentário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

699

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center, The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Department of Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 93104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (durante o período de Triagem e Run-in):

  • Diabetes pelos critérios da ADA (determinações laboratoriais de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL, glicose aleatória ≥ 200 mg/dL ou glicose OGTT de duas horas ≥ 200 mg/dL) documentada e confirmada em prontuário. Para pacientes diagnosticados com diabetes durante a triagem que apresentam glicemia de jejum normal, mas glicemia de duas horas elevada durante um OGTT, a HbA1c deve ser ≥ 6%.
  • Duração desde o diagnóstico inferior a dois anos até a data de randomização.
  • IMC ≥ percentil 85 documentado no momento do diagnóstico ou na triagem.
  • Peptídeo C em jejum na triagem (coletado pelo menos uma semana após o tratamento para cetose ou acidose, se aplicável) > 0,6 ng/mL.
  • Ausência de autoimunidade pancreática (GAD e ICA512 negativos).
  • Idade 10-17, com randomização antes do 18º aniversário.
  • Formulários de consentimento informado/assentimento assinados para o período de pré-randomização.
  • Um membro da família ou adulto intimamente envolvido nas atividades diárias da criança concorda em participar do tratamento da criança.
  • Fluência em inglês ou espanhol tanto para a criança quanto para o familiar.
  • Paciente e família capazes de participar plenamente do protocolo do estudo na opinião do investigador.

Critérios de exclusão (durante o período de Triagem e Run-in):

  • Participar de outro protocolo de estudo de pesquisa intervencionista nos últimos 30 dias.
  • Síndrome ou distúrbio genético conhecido por afetar a tolerância à glicose além do diabetes.
  • Paciente em uso de esteroides inalatórios em dose acima de 1.000 mcg equivalentes diários de Flovent.
  • Paciente em uso de esteroides orais nos últimos 60 dias ou em uso de esteroides orais por mais de 20 dias no último ano.
  • Paciente em uso de medicamento(s) que sabidamente afetam a sensibilidade ou secreção de insulina nos últimos 30 dias.
  • Paciente em uso de medicamento(s) conhecido(s) por causar ganho de peso nos últimos 30 dias.
  • Paciente em uso de qualquer medicamento para perda de peso nos últimos 30 dias.
  • Paciente em uso de medicamento(s) conhecido(s) por afetar o metabolismo do medicamento do estudo.
  • Incapacidade de compreender o nível mais baixo da série em que os materiais de intervenção no estilo de vida são preparados, tanto para a criança quanto para o membro da família participante.
  • Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar dentro de dois anos após a inscrição ou que admitem atividade sexual sem contracepção adequada.
  • Depuração de creatinina calculada < 70 mL/min.
  • Qualquer transaminase > 2,5 LSN. Se houver transaminase 1,5-2,5 vezes o LSN, o paciente deve ser adequadamente avaliado por PCP (avaliação mínima inclui nível de ceruloplasmina, fenótipo alfa-1 antitripsina, ANA, anticorpo antimúsculo liso, anticorpo anti-LKM, anti-HCV e anti- Anticorpo total de HBc não IgM, ferro e TIBC) e é elegível se todas as outras causas de elevação forem descartadas e for presumido devido apenas à doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
  • Cetoacidose diabética (CAD) a qualquer momento após o diagnóstico, a menos que apenas um único episódio de CAD esteja relacionado a uma doença médica significativa.
  • Limitações físicas que impedem o paciente de ser randomizado para a intervenção no estilo de vida.
  • O paciente planeja deixar a área geográfica dentro de um ano civil.
  • Contagem de reticulócitos anormal ou cromatograma de HbA1c no momento da triagem.
  • Uso admitido de esteroides anabolizantes nos últimos 60 dias.
  • Outra doença ou condição significativa do sistema de órgãos (incluindo transtorno psiquiátrico ou de desenvolvimento) que impediria a participação na opinião do investigador.
  • O paciente participa de um programa formal de perda de peso.

Critérios de inclusão (pós run-in e randomização):

  • Duração desde o diagnóstico inferior a 2 anos na randomização.
  • HbA1c < 8% apenas com metformina.
  • Idade 10-17, com randomização antes do paciente completar 18 anos.
  • Formulários de consentimento/assentimento assinados para a randomização e a fase pós-randomização.
  • Um membro da família ou adulto intimamente envolvido nas atividades diárias da criança concorda em participar do tratamento da criança.
  • Fluência em inglês ou espanhol tanto para a criança quanto para o familiar.
  • Paciente e família capazes de participar plenamente do protocolo do estudo na opinião do investigador.

Critérios de Exclusão (pós Run-in e Randomização):

  • Hipertensão refratária: pressão arterial sistólica média ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica média ≥ 95 mmHg, apesar da terapia médica apropriada.
  • Hiperlipidemia refratária: colesterol total > 300 mg/dL ou LDL > 190 mg/dL ou triglicerídeos > 800 mg/dL, apesar de tratamento médico adequado.
  • Anemia refratária: hematócrito < 30% ou hemoglobina < 10 gm/dL apesar da terapia médica apropriada.
  • Paciente em uso de tiazolidinediona (TZD) nas últimas 12 semanas.
  • Paciente em uso de medicamentos para diabetes não incluídos no estudo nas últimas 6 semanas.
  • Paciente em uso de esteroides inalatórios em dose acima de 1.000 mcg equivalentes diários de Flovent.
  • Paciente em uso de esteroides orais nos últimos 60 dias ou em uso de esteroides orais por mais de 20 dias no último ano.
  • Paciente em uso de medicamento(s) que sabidamente afetam a sensibilidade ou secreção de insulina nos últimos 30 dias.
  • Paciente em uso de medicamento(s) conhecido(s) por causar ganho de peso nos últimos 30 dias.
  • Paciente em uso de qualquer medicamento para perda de peso nos últimos 30 dias.
  • Paciente em uso de medicamento(s) conhecido(s) por afetar o metabolismo do medicamento do estudo.
  • Incapacidade de compreender o nível mais baixo da série em que os materiais de intervenção no estilo de vida são preparados, tanto para a criança quanto para o membro da família participante, avaliada pelo domínio do programa padrão de educação em diabetes administrado durante o run-in.
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo durante o período de rodagem.
  • Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar dentro de dois anos após a inscrição ou que admitem atividade sexual sem contracepção adequada.
  • Depuração de creatinina calculada < 70 mL/min.
  • Limitações físicas que impedem o paciente de ser randomizado para a intervenção no estilo de vida.
  • O paciente planeja deixar a área geográfica dentro de um ano civil.
  • Admitiu uso de esteroides anabolizantes em 60 dias.
  • Outra doença ou condição significativa do sistema de órgãos (incluindo transtorno psiquiátrico ou de desenvolvimento) que impediria a participação na opinião do investigador.
  • O paciente participa de um programa formal de perda de peso.
  • Episódio de CAD durante o run-in.30.
  • Edema no momento da randomização (um participante que apresenta edema durante o run-in deve ter se recuperado em 2 semanas e estar livre de edema por 1 semana antes da randomização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Metformina sozinha
Medicamento: Metformina
cápsula, 1000 mg bid
Experimental: 2
Metformina + Rosiglitazona
Medicamento: Metformina
cápsula, 1000 mg bid
Medicamento: Rosiglitazona
cápsula, 4 mg bid
Experimental: 3
Metformina + Programa de Estilo de Vida
Medicamento: Metformina
cápsula, 1000 mg bid
Comportamental: Programa de estilo de vida
uma fase de mudança de estilo de vida (LC) de sessões semanais durante os meses 1-6, seguida por uma fase quinzenal de manutenção do estilo de vida (LM) durante os meses 7-12 e uma fase de contato continuado (CC) dos meses 13 até o final do estudar. As sessões da fase CC são agendadas mensalmente durante os primeiros 12 meses (meses de estudo 13-24) e depois trimestralmente ou 4 vezes por ano até o final do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento (perda do controle glicêmico)
Prazo: Duração do estudo - 2 anos a 6,5 ​​anos de acompanhamento a partir da randomização
Definido como A1c persistentemente >=8% durante um período de 6 meses ou descompensação metabólica persistente (incapacidade de desmamar a insulina dentro de 3 meses após o início ou a ocorrência de um segundo episódio dentro de três meses após a interrupção da insulina)
Duração do estudo - 2 anos a 6,5 ​​anos de acompanhamento a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 24 meses
Todos os participantes foram acompanhados por 24 meses. A sensibilidade à insulina é medida a partir do OGTT como inverso da insulina em jejum (mL/uU). A amostra de análise inclui apenas participantes com dados de 24 meses que não haviam experimentado o desfecho primário até aquele momento.
24 meses
Número de eventos adversos graves
Prazo: Relatado como ocorrido durante o acompanhamento do estudo - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.
Número de eventos adversos graves relatados durante o estudo. O participante pode ter vários episódios relatados.
Relatado como ocorrido durante o acompanhamento do estudo - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.
Secreção de insulina
Prazo: 24 meses
Índice insulinogênico determinado a partir do OGTT como diferença na insulina aos 30 minutos menos 0 minutos dividido pela diferença na glicose aos 30 minutos menos 0 minutos. A amostra de análise inclui apenas participantes com dados de 24 meses que não haviam experimentado o desfecho primário até aquele momento.
24 meses
Composição Corporal - IMC
Prazo: 24 meses
Índice de massa corporal (IMC) medido em kg por metro quadrado. A amostra de análise inclui apenas participantes com dados de 24 meses que não haviam experimentado o desfecho primário até aquele momento.
24 meses
Composição Corporal - Circunferência da Cintura
Prazo: 24 meses
Circunferência da cintura (cm) medida na crista ilíaca em seu ponto mais externo com a fita métrica colocada ao redor do participante em um plano horizontal paralelo ao chão na marca e a medida realizada ao final da expiração normal sem a fita comprimindo a pele. A amostra de análise inclui apenas participantes com dados de 24 meses que não haviam experimentado o desfecho primário até aquele momento.
24 meses
Composição Corporal -- Densidade Óssea
Prazo: 24 meses
Medido por DXA, varredura de corpo inteiro e varredura da coluna AP. A amostra de análise inclui apenas participantes com dados de 24 meses que não haviam experimentado o desfecho primário até aquele momento. Além disso, em cerca de 1/3 dos participantes, as varreduras DXA não puderam ser obtidas em participantes com peso superior a 300 libras (136 kg), o limite máximo de tamanho definido pelos fabricantes de máquinas. As varreduras foram consideradas inválidas se uma parte do corpo (por exemplo, braço, perna) estivesse completamente fora ou parcialmente fora do scanner, houvesse sobreposição de mão e quadril ou movimento durante a varredura.
24 meses
Composição Corporal -- Massa Gorda
Prazo: 24 meses
Determinado pela varredura de corpo inteiro DXA. A amostra de análise inclui apenas participantes com dados de 24 meses que não haviam experimentado o desfecho primário até aquele momento. Além disso, em cerca de 1/3 dos participantes, as varreduras DXA não puderam ser obtidas em participantes com peso superior a 300 libras (136 kg), o limite máximo de tamanho definido pelos fabricantes de máquinas. As varreduras foram consideradas inválidas se uma parte do corpo (por exemplo, braço, perna) estivesse completamente fora ou parcialmente fora do scanner, houvesse sobreposição de mão e quadril ou movimento durante a varredura.
24 meses
Comorbidade -- Hipertensão
Prazo: Dados coletados no início e durante o acompanhamento - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.
Um diagnóstico foi feito por um valor fora do intervalo >= percentil 95 ou sistólico >=130 ou diastólico >=80 sustentado por 6 meses ou sob medicação anti-hipertensiva.
Dados coletados no início e durante o acompanhamento - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.
Comorbidade - LDL dislipidemia
Prazo: Dados coletados no início e durante o acompanhamento - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.
Um diagnóstico foi feito a partir do valor fora do intervalo >= 130 mg/dL sustentado por 6 meses ou sob medicação hipolipemiante.
Dados coletados no início e durante o acompanhamento - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.
Comorbidade -- Dislipidemia por triglicerídeos
Prazo: Dados coletados no início e durante o acompanhamento - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.
Um diagnóstico foi feito por um valor fora do intervalo > = 150 mg/dL sustentado por 6 meses ou com medicação hipolipemiante apropriada.
Dados coletados no início e durante o acompanhamento - 2 anos a 6,5 ​​anos a partir da randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Investigador principal: Phil Zeitler, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND - DK61230-TODAY
  • U01DK061230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no Repositório Central NIDDK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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