Opciones de tratamiento para la diabetes tipo 2 en adolescentes y jóvenes (HOY) (TODAY)

Criterios de inclusión (durante el período de selección y ejecución):

• Diabetes según los criterios de la ADA (determinaciones de laboratorio de glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL, glucosa aleatoria ≥ 200 mg/dL o glucosa en OGTT de dos horas ≥ 200 mg/dL) documentada y confirmada en la historia clínica. Para los pacientes diagnosticados con diabetes durante el cribado que tienen una glucosa en ayunas normal pero una glucosa elevada a las dos horas durante una OGTT, la HbA1c debe ser ≥ 6 %.
• Duración desde el diagnóstico menos de dos años por fecha de aleatorización.
• IMC ≥ percentil 85 documentado en el momento del diagnóstico o en la selección.
• Péptido C en ayunas en la selección (extraído al menos una semana después del tratamiento de cetosis o acidosis, si corresponde) > 0,6 ng/mL.
• Ausencia de autoinmunidad pancreática (tanto GAD como ICA512 negativos).
• De 10 a 17 años, con aleatorización antes de los 18 años.
• Formularios de consentimiento/asentimiento informados firmados para el período previo a la aleatorización.
• Un miembro de la familia o un adulto involucrado de cerca en las actividades diarias del niño accede a participar en el tratamiento del niño.
• Fluidez en inglés o español tanto para el niño como para el miembro de la familia.
• Paciente y familia capaces de participar plenamente en el protocolo del ensayo en opinión del investigador.

Criterios de exclusión (durante el período de selección y ejecución):

• Participar en otro protocolo de estudio de investigación intervencionista en los últimos 30 días.
• Síndrome o trastorno genético que se sabe que afecta la tolerancia a la glucosa, además de la diabetes.
• Paciente con esteroides inhalados en dosis superiores a 1000 mcg diarios equivalentes a Flovent.
• Paciente en un curso de esteroides orales en los últimos 60 días o en esteroides orales más de 20 días durante el último año.
• Paciente con medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad o la secreción de insulina en los últimos 30 días.
• Paciente con medicamentos que se sabe que causan aumento de peso en los últimos 30 días.
• Paciente con cualquier medicamento para bajar de peso en los últimos 30 días.
• Paciente con medicamento(s) que se sabe que afectan el metabolismo del fármaco del estudio.
• Incapacidad para comprender el nivel de grado más bajo en el que se preparan los materiales de intervención de estilo de vida, tanto para el niño como para el miembro de la familia participante.
• Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los dos años posteriores a la inscripción, o que admiten actividad sexual sin la anticoncepción adecuada.
• Depuración de creatinina calculada < 70 ml/min.
• Cualquier transaminasa > 2,5 ULN. Si alguna transaminasa es de 1,5 a 2,5 veces el LSN, el PCP debe evaluar adecuadamente al paciente (la evaluación mínima incluye el nivel de ceruloplasmina, el fenotipo de alfa-1 antitripsina, ANA, anticuerpo antimúsculo liso, anticuerpo anti-LKM, anti-HCV y anti- Anticuerpo total HBc, no IgM, hierro ni TIBC) y es elegible si se descartan todas las demás causas de elevación y se presume que se debe únicamente a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
• Cetoacidosis diabética (CAD) en cualquier momento después del diagnóstico, a menos que haya un solo episodio de CAD relacionado con una enfermedad médica significativa.
• Limitaciones físicas que impiden que el paciente sea asignado al azar a la intervención sobre el estilo de vida.
• El paciente planea irse del área geográfica dentro de un año calendario.
• Recuento anormal de reticulocitos o cromatograma de HbA1c en el momento de la selección.
• Uso admitido de esteroides anabólicos en los últimos 60 días.
• Otra enfermedad o afección importante del sistema orgánico (incluidos los trastornos psiquiátricos o del desarrollo) que, en opinión del investigador, impediría la participación.
• El paciente participa en un programa formal de pérdida de peso.

Criterios de inclusión (post-ejecución y aleatorización):

• Duración desde el diagnóstico menos de 2 años en la aleatorización.
• HbA1c < 8 % con metformina sola.
• Edad 10-17, con aleatorización antes de que el paciente tenga 18 años.
• Formularios de consentimiento/asentimiento firmados para la aleatorización y la fase posterior a la aleatorización.
• Un miembro de la familia o un adulto involucrado de cerca en las actividades diarias del niño accede a participar en el tratamiento del niño.
• Fluidez en inglés o español tanto para el niño como para el miembro de la familia.
• Paciente y familia capaces de participar plenamente en el protocolo del ensayo en opinión del investigador.

Criterios de exclusión (post-ejecución y aleatorización):

• Hipertensión refractaria: presión arterial sistólica promedio ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica promedio ≥ 95 mmHg a pesar de la terapia médica adecuada.
• Hiperlipidemia refractaria: colesterol total > 300 mg/dL o LDL > 190 mg/dL o triglicéridos > 800 mg/dL, a pesar del tratamiento médico adecuado.
• Anemia refractaria: hematocrito < 30% o hemoglobina < 10 gm/dL a pesar del tratamiento médico adecuado.
• Paciente con tiazolidinediona (TZD) en las últimas 12 semanas.
• Paciente con medicamentos para la diabetes que no pertenecen al estudio en las últimas 6 semanas.
• Paciente con esteroides inhalados en dosis superiores a 1000 mcg diarios equivalentes a Flovent.
• Paciente en un curso de esteroides orales en los últimos 60 días o en esteroides orales más de 20 días durante el último año.
• Paciente con medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad o la secreción de insulina en los últimos 30 días.
• Paciente con medicamentos que se sabe que causan aumento de peso en los últimos 30 días.
• Paciente con cualquier medicamento para bajar de peso en los últimos 30 días.
• Paciente con medicamento(s) que se sabe que afectan el metabolismo del fármaco del estudio.
• Incapacidad para comprender el nivel de grado más bajo en el que se preparan los materiales de intervención sobre el estilo de vida, tanto para el niño como para el miembro de la familia participante, evaluado por el dominio del programa estándar de educación sobre la diabetes administrado durante el período previo.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio durante el período de ejecución.
• Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los dos años posteriores a la inscripción, o que admiten actividad sexual sin la anticoncepción adecuada.
• Depuración de creatinina calculada < 70 ml/min.
• Limitaciones físicas que impiden que el paciente sea asignado al azar a la intervención sobre el estilo de vida.
• El paciente planea irse del área geográfica dentro de un año calendario.
• Uso admitido de esteroides anabólicos dentro de los 60 días.
• Otra enfermedad o afección importante del sistema orgánico (incluidos los trastornos psiquiátricos o del desarrollo) que, en opinión del investigador, impediría la participación.
• El paciente participa en un programa formal de pérdida de peso.
• Episodio de CAD durante el rodaje.30.
• Edema en el momento de la aleatorización (un participante que experimente edema durante el período inicial debe haberse recuperado en 2 semanas y estar libre de edema durante 1 semana antes de la aleatorización).