Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten ja nuorten tyypin 2 diabeteksen hoitovaihtoehdot (TÄNÄÄN) (TODAY)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkimukset lasten tyypin 2 diabeteksen hoitoon tai ehkäisyyn (STOPP-T2D) Nuorten ja nuorten tyypin 2 diabeteksen hoitovaihtoehdot (TÄNÄÄN) Kliininen tutkimus

National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) National Institutes of Healthin (NIH) on sponsoroinut tutkijoiden yhteenliittymää suorittamaan kliinisen hoitotutkimuksen, Hoitovaihtoehdot tyypin 2 diabetekselle nuorilla ja nuorilla (TÄNÄÄN).

TODAY-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmen hoitohaaran tehoa ajoissa hoidon epäonnistumiseen glykeemisen kontrollin perusteella. Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • vertailla ja arvioida kolmen hoitohaaran turvallisuutta;
  • vertailla kolmen hoidon vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen (T2D) patofysiologiaan suhteessa beetasolujen toimintaan ja insuliiniresistenssiin, kehon koostumukseen, ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja aerobiseen kuntoon, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin, mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin, elämänlaatuun ja psykologiset tulokset;
  • arvioida yksilön ja perheen käyttäytymisen vaikutusta hoitovasteeseen; ja
  • vertailla kolmen hoitohaaran suhteellista kustannustehokkuutta.

Kolme hoito-ohjelmaa ovat: (1) metformiini yksin, (2) metformiini plus rosiglitatsoni ja (3) metformiini sekä intensiivinen elämäntapainterventio nimeltä TODAY Lifestyle Program (TLP). Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita kolmen vuoden ajan ja seurataan potilaita vähintään kahden vuoden ajan. Potilaat satunnaistetaan kahden vuoden kuluessa T2D-diagnoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T2DM on lisääntynyt dramaattisesti kaikkialla maailmassa monissa etnisissä ryhmissä ja ihmisten keskuudessa, joilla on erilainen sosiaalinen ja taloudellinen tausta. Viime vuosikymmenen aikana T2DM:ää sairastavien lasten ja nuorten määrän kasvua on leimattu "epidemiaksi". Ennen 1990-lukua oli harvinaista, että useimmissa lastenkeskuksissa oli potilaita, joilla oli T2DM. Vuoteen 1994 mennessä T2DM-potilaiden osuus lasten uusista diabetestapauksista kaupunkialueilla oli jopa 16 %, ja vuoteen 1999 mennessä T2DM:stä johtuvien uusien tapausten prosenttiosuus oli maantieteellisestä sijainnista riippuen 8-45 % ja suhteettoman paljon vähemmistöväestöä.

T2DM lapsilla ja nuorilla, kuten aikuisilla, johtuu insuliiniresistenssin ja suhteellisen β-solujen vajaatoiminnan yhdistelmästä. Näyttää siltä, ​​että insuliiniresistenssille ja rajoitetulle β-solureserville on olemassa joukko geneettisiä ja ympäristöön liittyviä riskitekijöitä. Lasten T2DM-epidemia on samaan aikaan ylipainoisten tai ylipainoisten lasten määrän kasvun ja nuorten fyysisen aktiivisuuden vähenemisen kanssa. T2DM:n ja murrosiän alkamisen, T2DM:n positiivisen sukuhistorian ja metabolisen oireyhtymän osien, kuten acanthosis nigricansin ja munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS), välillä on ollut vahva yhteys.

Ennen diabeteksen kehittymistä lapset ja nuoret kokevat esidiabeteksen ajanjakson. Prediabetes määritellään joko kohonneeksi paastoglukoosipitoisuudeksi tai heikentyneeksi glukoositoleranssiksi. Huolimatta esidiabeteksen ja T2DM-tapausten dramaattisesta lisääntymisestä lapsiväestössä, ei ole julkaistu laajamittaisia ​​tutkimuksia näiden sairauksien patofysiologiasta, hoidosta ja komplikaatioista lapsilla ja nuorilla. T2DM:ään liittyvät pitkän aikavälin komplikaatiot ja kustannukset tekevät tällaisista tutkimuksista välttämättömiä. Vuosina 1997–2002 diabeteksen arvioidut kustannukset suhteessa suoriin lääkekustannuksiin nousivat 44 miljardista dollarista 92 miljardiin dollariin, ja kokonaiskustannukset nousivat 98 miljardista dollarista 132 miljardiin dollariin. Suurin osa varoista käytetään tämän häiriön pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Koska pitkäaikaiset mikrovaskulaariset ja kardiovaskulaariset komplikaatiot liittyvät diabeteksen kestoon ja glykemian hallintaan, voidaan olettaa, että T2DM-diagnoosin saaneiden lasten ja nuorten kasvava määrä, jos niitä ei hoideta tehokkaasti, voi dramaattisesti lisätä diabeteksen taloudellista taakkaa. tautia seuraavien vuosikymmenten aikana.

Amerikan intiaanien nuoria lukuun ottamatta T2DM:n esiintyvyydestä ei ole saatavilla väestöpohjaisia ​​tietoja. Sen sijaan vain klinikkapohjaiset raportit osoittavat, että T2DM:ää sairastavien lasten ja nuorten määrä on lisääntynyt valtavasti. T2DM:ää esiintyy lähes yksinomaan lapsilla ja nuorilla, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on ylipainon riski (BMI > 85. prosenttipiste iän mukaan). Diagnoosin aikaan useimmat lapsipotilaat ovat keskellä Tannerin vaiheen 2–4 murrosikää. Murrosikä edistää insuliiniresistenssiä kasvuhormonin erityksen lisääntymisen vuoksi, ja jos näitä normaaleja murrosiän fysiologisia muutoksia ei kompensoida lisääntynyt insuliinin eritys, kehittyy suora diabetes. Puolella - kolmella neljäsosalla potilaista on vanhempi ja lähes 90 prosentilla vähintään yksi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on T2DM. T2DM:n kliininen esitys nuorilla vaihtelee lievästä oireettomasta hyperglykemiasta vakavaan ketoasidoosiin. Niistä, joilla on hyperglykemian aiheuttamia kliinisiä oireita, glykosuriaa ja painonpudotusta esiintyy 20-40 prosentilla, ketonuriaa 33 prosentilla ja ketoasidoosia 5-10 prosentilla. Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita, diagnosoidaan rutiininomaisten veri- tai virtsakokeiden tuloksena terveydenhuoltokäynnin aikana tai tutkimalla erilaisia ​​​​valituksia, kuten krooninen infektio, uniapnea, hyperlipidemia, verenpainetauti ja hirsutismi tai PCOS:iin liittyvät epäsäännölliset kuukautiset. T1DM:ää voi olla vaikea erottaa T2DM:stä esittelyssä. Autovasta-aineiden puuttuminen on T2DM-diagnoosin edellytys. Lisäksi todisteet jäännösinsuliinin erittymisestä viittaavat T2DM:ään eikä T1DM:ään.

T2DM-potilailla on kaksi poikkeavuutta, insuliiniresistenssi ja insuliinin puutos. Oletuksena on, että pitkän aikavälin tuloksen optimoimiseksi ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden vähentämiseksi tai estämiseksi vaaditun glykeemisen tason saavuttamiseksi hoito-ohjelmat tulisi teoriassa suunnitella parantamaan insuliiniresistenssiä ja säilyttämään β-solujen jäljellä oleva toiminta. Saatavilla olevia diabeteslääkkeitä ei ole arvioitu riittävästi lapsipotilailla. Tämä on erityisen tärkeää käytettäessä yhdistelmähoitoa verensokeritasapainon parantamiseksi tai liikalihavuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen tähtääviä elämäntapatoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

699

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center, The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Department of Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 93104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (seulonta- ja sisäänajojakson aikana):

  • Diabetes ADA-kriteereillä (laboratoriomääritykset paastoglukoosista ≥ 126 mg/dl, satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl tai kahden tunnin OGTT-glukoosi ≥ 200 mg/dl) dokumentoitu ja vahvistettu sairauskertomuksessa. Potilailla, joilla on diagnosoitu diabetes seulonnan aikana ja joilla on normaali paastoglukoosi, mutta kohonnut kahden tunnin glukoosiarvo OGTT:n aikana, HbA1c:n on oltava ≥ 6 %.
  • Kesto diagnoosista alle kaksi vuotta satunnaistamisen päivämäärän mukaan.
  • BMI ≥ 85. prosenttipiste dokumentoitu diagnoosihetkellä tai seulonnassa.
  • Paasto-C-peptidi seulonnassa (otettu vähintään viikko ketoosin tai asidoosin hoidon jälkeen, jos mahdollista) > 0,6 ng/ml.
  • Haiman autoimmuniteetin puuttuminen (sekä GAD- että ICA512-negatiiviset).
  • Ikä 10-17 vuotta, satunnaistettu ennen 18. syntymäpäivää.
  • Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumus/suostumuslomakkeet satunnaistamista edeltävälle ajanjaksolle.
  • Lapsen päivittäiseen toimintaan läheisesti osallistuva perheenjäsen tai aikuinen suostuu osallistumaan lapsen hoitoon.
  • Sujuva englannin tai espanjan kielen taito sekä lapselle että perheenjäsenelle.
  • Potilas ja hänen perheensä voivat osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit (seulonta- ja sisäänajojakson aikana):

  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Geneettinen oireyhtymä tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan muuhun glukoositoleranssiin kuin diabetekseen.
  • Potilas, joka käyttää inhaloitavia steroideja yli 1000 mikrogramman vuorokausiannoksella Flovent-ekvivalenttia.
  • Potilas, joka on saanut suun kautta otettavia steroideja viimeisten 60 päivän aikana tai suun kautta otettavia steroideja yli 20 päivää viimeisen vuoden aikana.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen tai -eritykseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilas, joka on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen metaboliaan.
  • Kyvyttömyys ymmärtää alimman asteen tasoa, jolla elämäntapainterventiomateriaalit valmistetaan, sekä lapselle että osallistuvalle perheenjäsenelle.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai jotka suostuvat seksuaaliseen kanssakäymiseen ilman asianmukaista ehkäisyä.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min.
  • Mikä tahansa transaminaasi > 2,5 ULN. Jos jokin transaminaasiarvo on 1,5-2,5 kertaa ULN, potilas on arvioitava asianmukaisesti PCP:llä (minimiarviointi sisältää seruloplasmiinitason, alfa-1-antitrypsiinifenotyypin, ANA:n, sileän lihaksen vasta-aineen, anti-LKM-vasta-aineen, anti-HCV-vasta-aineen ja anti- HBc-kokonaisvasta-aine, ei IgM, rauta ja TIBC) ja on kelvollinen, jos kaikki muut nousun syyt suljetaan pois ja sen oletetaan johtuvan vain alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD).
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) milloin tahansa diagnoosin jälkeen, paitsi jos vain yksi DKA-jakso liittyy merkittävään lääketieteelliseen sairauteen.
  • Fyysiset rajoitukset estävät potilaan satunnaistamisen elämäntapainterventioon.
  • Potilas aikoo poistua maantieteelliseltä alueelta yhden kalenterivuoden sisällä.
  • Epänormaali retikulosyyttien määrä tai HbA1c-kromatogrammi seulonnan aikana.
  • Anabolisten steroidien sallittu käyttö viimeisen 60 päivän aikana.
  • Muu merkittävä elinjärjestelmän sairaus tai tila (mukaan lukien psykiatrinen tai kehityshäiriö), joka estäisi osallistumisen tutkijan lausuntoon.
  • Potilas osallistuu viralliseen painonpudotusohjelmaan.

Sisällyttämiskriteerit (ajon jälkeen ja satunnaistaminen):

  • Kesto diagnoosista alle 2 vuotta satunnaistuksessa.
  • HbA1c < 8 % pelkällä metformiinilla.
  • Ikä 10-17, satunnaistettu ennen kuin potilas täyttää 18 vuotta.
  • Allekirjoitetut suostumus/hyväksyntälomakkeet satunnaistamista ja satunnaistamisen jälkeistä vaihetta varten.
  • Lapsen päivittäiseen toimintaan läheisesti osallistuva perheenjäsen tai aikuinen suostuu osallistumaan lapsen hoitoon.
  • Sujuva englannin tai espanjan kielen taito sekä lapselle että perheenjäsenelle.
  • Potilas ja hänen perheensä voivat osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit (ajon jälkeen ja satunnaistaminen):

  • Refraktaari hypertensio: keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta.
  • Refraktorinen hyperlipidemia: kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl tai LDL > 190 mg/dl tai triglyseridit > 800 mg/dl asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta.
  • Refraktaari anemia: hematokriitti < 30 % tai hemoglobiini < 10 gm/dl asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta.
  • Potilas, joka on saanut tiatsolidiinidionia (TZD) viimeisten 12 viikon aikana.
  • Potilas, joka on käyttänyt muita kuin tutkittuja diabeteslääkkeitä viimeisen 6 viikon aikana.
  • Potilas, joka käyttää inhaloitavia steroideja yli 1000 mikrogramman vuorokausiannoksella Flovent-ekvivalenttia.
  • Potilas, joka on saanut suun kautta otettavia steroideja viimeisten 60 päivän aikana tai suun kautta otettavia steroideja yli 20 päivää viimeisen vuoden aikana.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen tai -eritykseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilas, joka on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen metaboliaan.
  • Kyvyttömyys ymmärtää alinta tasoa, jolla elämäntapainterventiomateriaalit valmistellaan sekä lapselle että osallistuvalle perheenjäsenelle, arvioituna sisäänajon aikana annetun tavanomaisen diabeteskasvatusohjelman hallinnan perusteella.
  • Kyvyttömyys noudattaa opintojen vaatimuksia sisäänajon aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai jotka suostuvat seksuaaliseen kanssakäymiseen ilman asianmukaista ehkäisyä.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min.
  • Fyysiset rajoitukset estävät potilaan satunnaistamisen elämäntapainterventioon.
  • Potilas aikoo poistua maantieteelliseltä alueelta yhden kalenterivuoden sisällä.
  • Anabolisten steroidien käyttö sallittu 60 päivän sisällä.
  • Muu merkittävä elinjärjestelmän sairaus tai tila (mukaan lukien psykiatrinen tai kehityshäiriö), joka estäisi osallistumisen tutkijan lausuntoon.
  • Potilas osallistuu viralliseen painonpudotusohjelmaan.
  • DKA:n jakso sisäänajon aikana.30.
  • Turvotus satunnaistamisen aikana (osallistujan, joka kokee turvotusta sisäänajon aikana, on oltava toipunut 2 viikon kuluessa ja hänen on oltava turvoton viikon ajan ennen satunnaistamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Metformiini yksinään
Lääke: Metformiini
kapseli, 1000 mg bid
Kokeellinen: 2
Metformiini + rosiglitatsoni
Lääke: Metformiini
kapseli, 1000 mg bid
Lääke: Rosiglitatsoni
kapseli, 4 mg bid
Kokeellinen: 3
Metformiini + Lifestyle -ohjelma
Lääke: Metformiini
kapseli, 1000 mg bid
Käyttäytyminen: Lifestyle-ohjelma
elämäntapamuutosvaihe (LC) viikoittaisilla istunnoilla kuukausien 1–6 ajan, jota seuraa kahdesti viikossa toteutettava elämäntapojen ylläpitovaihe (LM) kuukausille 7–12 ja jatkuva kontaktivaihe (CC) kuukausista 13 kuukauden loppuun asti. opiskella. CC-vaiheen istunnot ajoitetaan kuukausittain ensimmäisten 12 kuukauden aikana (tutkimuskuukaudet 13-24) ja sitten neljännesvuosittain tai 4 kertaa vuodessa tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen (glykeemisen hallinnan menetys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto - 2 vuotta - 6,5 vuotta seurantaa satunnaistamisesta
Määritelty A1c:ksi jatkuvasti > = 8 % 6 kuukauden ajan tai jatkuva metabolinen dekompensaatio (kyvyttömyys vieroittaa insuliinia 3 kuukauden kuluessa aloittamisesta tai toinen episodi esiintyy kolmen kuukauden sisällä insuliinihoidon lopettamisesta)
Tutkimuksen kesto - 2 vuotta - 6,5 vuotta seurantaa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkia osallistujia seurattiin 24 kuukauden ajan. Insuliiniherkkyys mitataan OGTT:stä paastoinsuliinin käänteisenä (mL/uU). Analyysiotokseen kuuluu vain osallistujia, joilla on 24 kuukauden tiedot ja jotka eivät olleet kokeneet ensisijaista tulosta siihen mennessä.
24 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Raportoitu tapahtuneen tutkimuksen seurannan aikana - 2 - 6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Kokeen aikana raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä. Osallistuja voi saada raportoituja useita jaksoja.
Raportoitu tapahtuneen tutkimuksen seurannan aikana - 2 - 6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Insulinogeeninen indeksi määritetty OGTT:stä insuliinin erona 30 minuutin kohdalla miinus 0 minuuttia jaettuna glukoosierolla 30 minuutin kohdalla miinus 0 minuuttia. Analyysiotokseen kuuluu vain osallistujia, joilla on 24 kuukauden tiedot ja jotka eivät olleet kokeneet ensisijaista tulosta siihen mennessä.
24 kuukautta
Kehon koostumus - BMI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Painoindeksi (BMI) mitataan kilogrammoina neliömetriä kohti. Analyysiotokseen kuuluu vain osallistujia, joilla on 24 kuukauden tiedot ja jotka eivät olleet kokeneet ensisijaista tulosta siihen mennessä.
24 kuukautta
Vartalon koostumus - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattuna suoliluun harjasta sen uloimmasta kohdasta mittanauhalla, joka on asetettu osallistujan ympärille vaakatasossa lattian suuntaisesti merkin kohdalla ja mittausalue normaalin uloshengityksen lopussa ilman, että nauha puristaa ihoa. Analyysiotokseen kuuluu vain osallistujia, joilla on 24 kuukauden tiedot ja jotka eivät olleet kokeneet ensisijaista tulosta siihen mennessä.
24 kuukautta
Kehon koostumus - Luun tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu DXA:lla, sekä koko kehon skannauksella että AP-selkärangan skannauksella. Analyysiotokseen kuuluu vain osallistujia, joilla on 24 kuukauden tiedot ja jotka eivät olleet kokeneet ensisijaista tulosta siihen mennessä. Lisäksi noin 1/3 osallistujista DXA-skannauksia ei voitu saada osallistujista, jotka painavat yli 300 puntaa (136 kg), mikä on konevalmistajien asettama yläraja. Skannaukset katsottiin kelpaamattomiksi, jos jokin kehon osa (esim. käsivarsi, jalka) oli kokonaan tai osittain irti skannerista, käsien ja lonkan välillä oli päällekkäisyyttä tai liikettä tai liikettä skannauksen aikana.
24 kuukautta
Kehon koostumus - Rasvamassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetty koko kehon DXA-skannauksella. Analyysiotokseen kuuluu vain osallistujia, joilla on 24 kuukauden tiedot ja jotka eivät olleet kokeneet ensisijaista tulosta siihen mennessä. Lisäksi noin 1/3 osallistujista DXA-skannauksia ei voitu saada osallistujista, jotka painavat yli 300 puntaa (136 kg), mikä on konevalmistajien asettama yläraja. Skannaukset katsottiin kelpaamattomiksi, jos jokin kehon osa (esim. käsivarsi, jalka) oli kokonaan tai osittain irti skannerista, käsien ja lonkan välillä oli päällekkäisyyttä tai liikettä tai liikettä skannauksen aikana.
24 kuukautta
Komorbiditeetti - Hypertensio
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana - 2-6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Diagnoosi tehtiin yli 95. prosenttipisteen tai systolisen >=130 tai diastolisen >=80 yli 6 kuukauden ajan tai verenpainetta alentavalla lääkkeellä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana - 2-6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Komorbiditeetti - LDL-dyslipidemia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana - 2-6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Diagnoosi tehtiin yli 6 kuukauden ajan yli 130 mg/dl ylittävästä arvosta tai annettiin lipidejä alentava lääkitys.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana - 2-6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Komorbiditeetti -- Triglyseridit Dyslipidemia
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana - 2-6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Diagnoosi tehtiin yli 150 mg/dl yli 6 kuukauden ajan tai sopivalla lipidejä alentavalla lääkkeellä.
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja seurannan aikana - 2-6,5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Päätutkija: Phil Zeitler, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND - DK61230-TODAY
  • U01DK061230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa