Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości leczenia cukrzycy typu 2 u młodzieży i młodzieży (DZISIAJ) (TODAY)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Badania nad leczeniem lub zapobieganiem cukrzycy typu 2 u dzieci (STOPP-T2D) Opcje leczenia cukrzycy typu 2 u młodzieży i młodzieży (DZISIAJ) Badanie kliniczne

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) National Institutes of Health (NIH) sponsorował konsorcjum badaczy w celu przeprowadzenia badania klinicznego dotyczącego leczenia, Opcje leczenia cukrzycy typu 2 u młodzieży i młodzieży (DZISIAJ).

Głównym celem badania TODAY jest porównanie skuteczności trzech grup leczenia w czasie do niepowodzenia leczenia w oparciu o kontrolę glikemii. Cele drugorzędne to:

  • porównać i ocenić bezpieczeństwo trzech ramion leczenia;
  • porównać wpływ trzech terapii na patofizjologię cukrzycy typu 2 (T2D) w odniesieniu do funkcji komórek beta i insulinooporności, składu ciała, odżywiania, aktywności fizycznej i wydolności tlenowej, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, powikłań mikronaczyniowych, jakości życia i wyniki psychologiczne;
  • ocenić wpływ zachowań indywidualnych i rodzinnych na odpowiedź na leczenie; I
  • porównać względną efektywność kosztową trzech ramion leczenia.

Trzy schematy leczenia to: (1) sama metformina, (2) metformina z rozyglitazonem i (3) metformina z intensywną interwencją dotyczącą stylu życia zwaną TODAY Lifestyle Program (TLP). Badanie obejmuje rekrutację pacjentów przez okres trzech lat i obserwację pacjentów przez co najmniej dwa lata. Pacjenci są randomizowani w ciągu dwóch lat od rozpoznania T2D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

T2DM dramatycznie wzrosła na całym świecie w wielu grupach etnicznych i wśród osób o różnym pochodzeniu społecznym i ekonomicznym. W ciągu ostatniej dekady wzrost liczby dzieci i młodzieży z T2DM został nazwany „epidemią”. Przed latami 90. większość ośrodków pediatrycznych rzadko przyjmowała pacjentów z T2DM. Do 1994 roku chorzy na cukrzycę typu 2 stanowili do 16% nowych przypadków cukrzycy u dzieci z obszarów miejskich, a do roku 1999, w zależności od położenia geograficznego, zakres procentowy nowych przypadków cukrzycy typu 2 wynosił od 8 do 45% i był nieproporcjonalnie reprezentowany w populacje mniejszościowe.

T2DM u dzieci i młodzieży, podobnie jak u dorosłych, wynika z połączenia insulinooporności i względnej niewydolności komórek β. Wydaje się, że istnieje wiele genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka insulinooporności i ograniczonej rezerwy komórek β. Epidemia dziecięcej T2DM zbiega się ze wzrostem liczby dzieci z nadwagą lub zagrożonych nadwagą oraz spadkiem wzorca aktywności fizycznej młodzieży. Istnieje silny związek między T2DM a początkiem dojrzewania, dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku T2DM oraz elementami zespołu metabolicznego, takimi jak rogowacenie czarne i zespół policystycznych jajników (PCOS).

Poprzedzając rozwój jawnej cukrzycy, dzieci i młodzież przeżywają okres stanu przedcukrzycowego. Stan przedcukrzycowy definiuje się jako podwyższony poziom glukozy na czczo lub upośledzoną tolerancję glukozy. Pomimo dramatycznego wzrostu liczby przypadków stanu przedcukrzycowego i T2DM w populacjach pediatrycznych nie opublikowano zakrojonych na szeroką skalę badań dotyczących patofizjologii, leczenia i powikłań tych zaburzeń u dzieci i młodzieży. Długoterminowe powikłania i koszty związane z T2DM sprawiają, że takie badania są konieczne. W latach 1997-2002 szacunkowy koszt leczenia cukrzycy w odniesieniu do bezpośrednich kosztów medycznych wzrósł z 44 miliardów dolarów do 92 miliardów dolarów, a całkowity koszt wzrósł z 98 miliardów dolarów do 132 miliardów dolarów. Zdecydowana większość pieniędzy jest wydawana na długoterminowe powikłania tego zaburzenia. Ponieważ długoterminowe powikłania mikronaczyniowe i sercowo-naczyniowe są związane z czasem trwania cukrzycy i kontrolą glikemii, można postawić hipotezę, że rosnąca liczba dzieci i młodzieży ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, jeśli nie zostanie skutecznie leczona, może radykalnie zwiększyć ciężar ekonomiczny tej choroby. choroby przez następne dziesięciolecia.

Z wyjątkiem młodych Indian amerykańskich, nie ma dostępnych danych populacyjnych dotyczących rozpowszechnienia T2DM. Zamiast tego tylko raporty kliniczne wskazują, że nastąpił ogromny wzrost liczby dzieci i młodzieży z T2DM. T2DM występuje prawie wyłącznie u dzieci i młodzieży z nadwagą lub zagrożonych nadwagą (BMI > 85 percentyla dla wieku). W momencie rozpoznania większość pacjentów pediatrycznych znajduje się w fazie dojrzewania Tannera 2-4. Dojrzewanie przyczynia się do oporności na insulinę ze względu na zwiększenie wydzielania hormonu wzrostu, a jeśli te normalne zmiany fizjologiczne w okresie dojrzewania nie są kompensowane przez zwiększone wydzielanie insuliny, rozwinie się cukrzyca. Połowa do trzech czwartych pacjentów ma rodzica, a blisko dziewięćdziesiąt procent przynajmniej jednego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z T2DM. Obraz kliniczny T2DM u młodzieży waha się od łagodnej bezobjawowej hiperglikemii do ciężkiej kwasicy ketonowej. U osób z objawami klinicznymi spowodowanymi hiperglikemią cukromocz i utrata masy ciała występują u 20-40%, ketonuria u 33%, a kwasica ketonowa u 5-10%. Pacjentki bez objawów klinicznych diagnozuje się na podstawie rutynowych badań krwi lub moczu podczas wizyty lekarskiej lub badania różnych dolegliwości, takich jak przewlekłe infekcje, bezdech senny, hiperlipidemia, nadciśnienie i hirsutyzm czy nieregularne miesiączki związane z PCOS. Podczas prezentacji może być trudno odróżnić T1DM od T2DM. Brak autoprzeciwciał jest warunkiem rozpoznania T2DM. Ponadto dowody na resztkowe wydzielanie insuliny sugerują raczej T2DM niż T1DM.

Pacjenci z T2DM mają podwójne zaburzenia insulinooporności i niedoboru insuliny. Wysunięto hipotezę, że aby osiągnąć poziom kontroli glikemii wymagany do optymalizacji długoterminowych wyników i zmniejszenia lub zapobiegania powikłaniom mikronaczyniowym, schematy leczenia powinny teoretycznie być zaprojektowane tak, aby poprawić insulinooporność i zachować resztkową funkcję komórek β. Dostępne leki przeciwcukrzycowe nie zostały odpowiednio ocenione u dzieci i młodzieży. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania terapii skojarzonej w celu poprawy kontroli glikemii lub interwencji związanych ze stylem życia ukierunkowanych na otyłość i siedzący tryb życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

699

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center, The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Department of Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 93104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (podczas okresu przesiewowego i wstępnego):

  • Cukrzyca według kryteriów ADA (oznaczenia laboratoryjne glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl, przypadkowa glikemia ≥ 200 mg/dl lub dwugodzinna OGTT ≥ 200 mg/dl) udokumentowana i potwierdzona w dokumentacji medycznej. W przypadku pacjentów z rozpoznaną cukrzycą podczas badania przesiewowego, u których stężenie glukozy na czczo jest prawidłowe, ale podwyższone po dwóch godzinach podczas OGTT, HbA1c musi wynosić ≥ 6%.
  • Czas trwania od diagnozy krótszy niż dwa lata do daty randomizacji.
  • BMI ≥ 85. percentyl udokumentowane w momencie rozpoznania lub podczas badań przesiewowych.
  • Stężenie peptydu C na czczo podczas badania przesiewowego (pobrane co najmniej tydzień po leczeniu ketozy lub kwasicy, jeśli dotyczy) > 0,6 ng/ml.
  • Brak autoimmunizacji trzustki (zarówno GAD, jak i ICA512 ujemne).
  • Wiek 10-17 lat, z randomizacją przed 18. urodzinami.
  • Podpisane formularze świadomej zgody/zgody na okres przed randomizacją.
  • Członek rodziny lub osoba dorosła ściśle zaangażowana w codzienne czynności dziecka wyraża zgodę na udział w leczeniu dziecka.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego zarówno dla dziecka, jak i członka rodziny.
  • Pacjent i rodzina zdolni do pełnego uczestnictwa w protokole badania w opinii badacza.

Kryteria wykluczenia (podczas badania przesiewowego i okresu wstępnego):

  • Uczestnictwo w innym protokole badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zespół lub zaburzenie genetyczne, o którym wiadomo, że wpływa na tolerancję glukozy, inne niż cukrzyca.
  • Pacjent na sterydach wziewnych w dawce powyżej 1000 mcg dziennie równoważnej Floventowi.
  • Pacjent na kursie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 60 dni lub na doustnych sterydach przez ponad 20 dni w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę lub wydzielanie insuliny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki odchudzające w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm badanego leku.
  • Niemożność zrozumienia najniższego poziomu, na którym przygotowywane są materiały dotyczące interwencji w styl życia, zarówno dla dziecka, jak i uczestniczącego członka rodziny.
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu dwóch lat od rejestracji lub które podejmują aktywność seksualną bez odpowiedniej antykoncepcji.
  • Obliczony klirens kreatyniny < 70 ml/min.
  • Jakakolwiek transaminaza > 2,5 GGN. Jeśli aktywność aminotransferaz przekracza 1,5-2,5 GGN, pacjent musi zostać odpowiednio oceniony przez PCP (minimalna ocena obejmuje poziom ceruloplazminy, fenotyp alfa-1 antytrypsyny, ANA, przeciwciała przeciwko mięśniom gładkim, przeciwciała anty-LKM, anty-HCV i anty- całkowite przeciwciała przeciwko HBc, a nie IgM, żelazo i TIBC) i kwalifikuje się, jeśli wykluczono wszystkie inne przyczyny podwyższenia i przypuszcza się, że jest ono spowodowane wyłącznie niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w dowolnym momencie po rozpoznaniu, chyba że tylko jeden epizod DKA był związany z poważną chorobą medyczną.
  • Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające randomizację pacjenta do interwencji dotyczącej stylu życia.
  • Pacjent planuje opuścić dany obszar geograficzny w ciągu jednego roku kalendarzowego.
  • Nieprawidłowa liczba retikulocytów lub chromatogram HbA1c w czasie badania przesiewowego.
  • Przyznane stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Inna istotna choroba lub stan układu narządów (w tym zaburzenia psychiczne lub rozwojowe), które uniemożliwiłyby udział w opinii badacza.
  • Pacjent uczestniczy w formalnym programie odchudzania.

Kryteria włączenia (po wprowadzeniu i randomizacji):

  • Czas trwania od diagnozy krótszy niż 2 lata w momencie randomizacji.
  • HbA1c < 8% na samej metforminie.
  • Wiek 10-17 lat, z randomizacją przed ukończeniem przez pacjenta 18 lat.
  • Podpisane formularze zgody/zgody na randomizację i fazę porandomizacji.
  • Członek rodziny lub osoba dorosła ściśle zaangażowana w codzienne czynności dziecka wyraża zgodę na udział w leczeniu dziecka.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego zarówno dla dziecka, jak i członka rodziny.
  • Pacjent i rodzina zdolni do pełnego uczestnictwa w protokole badania w opinii badacza.

Kryteria wykluczenia (po uruchomieniu i randomizacji):

  • Nadciśnienie oporne na leczenie: średnie ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub średnie ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego.
  • Hiperlipidemia oporna na leczenie: cholesterol całkowity > 300 mg/dl lub LDL > 190 mg/dl lub triglicerydy > 800 mg/dl, pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego.
  • Niedokrwistość oporna na leczenie: hematokryt < 30% lub hemoglobina < 10 gm/dl pomimo odpowiedniego leczenia.
  • Pacjent przyjmujący tiazolidynedion (TZD) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjent przyjmujący leki przeciwcukrzycowe nieobjęte badaniem w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjent na sterydach wziewnych w dawce powyżej 1000 mcg dziennie równoważnej Floventowi.
  • Pacjent na kursie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 60 dni lub na doustnych sterydach przez ponad 20 dni w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę lub wydzielanie insuliny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują zwiększenie masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przyjmujący jakiekolwiek leki odchudzające w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm badanego leku.
  • Niemożność zrozumienia najniższego poziomu, na którym przygotowywane są materiały dotyczące interwencji w styl życia, zarówno dla dziecka, jak i uczestniczącego członka rodziny, oceniana na podstawie opanowania standardowego programu edukacji diabetologicznej realizowanego podczas wprowadzania.
  • Niemożność sprostania wymogom studiów w okresie przygotowawczym.
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu dwóch lat od rejestracji lub które podejmują aktywność seksualną bez odpowiedniej antykoncepcji.
  • Obliczony klirens kreatyniny < 70 ml/min.
  • Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające randomizację pacjenta do interwencji dotyczącej stylu życia.
  • Pacjent planuje opuścić dany obszar geograficzny w ciągu jednego roku kalendarzowego.
  • Dopuszczone stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu 60 dni.
  • Inna istotna choroba lub stan układu narządów (w tym zaburzenia psychiczne lub rozwojowe), które uniemożliwiłyby udział w opinii badacza.
  • Pacjent uczestniczy w formalnym programie odchudzania.
  • Odcinek DKA podczas rundy.30.
  • Obrzęk w czasie randomizacji (uczestnik, który doświadcza obrzęku podczas fazy wstępnej, musi wyzdrowieć w ciągu 2 tygodni i być wolny od obrzęku przez 1 tydzień przed randomizacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Samą metforminę
Lek: Metformina
kapsułka, 1000 mg bid
Eksperymentalny: 2
Metformina + Rozyglitazon
Lek: Metformina
kapsułka, 1000 mg bid
Lek: Rozyglitazon
kapsułka, 4 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 3
Metformina + program stylu życia
Lek: Metformina
kapsułka, 1000 mg bid
Behawioralne: Program stylu życia
faza zmiany stylu życia (LC) obejmująca cotygodniowe sesje przez miesiące 1-6, po której następuje dwutygodniowa faza utrzymania stylu życia (LM) przez miesiące 7-12 i faza kontynuacji kontaktu (CC) od miesięcy 13 do końca badanie. Sesje fazy CC są zaplanowane co miesiąc przez pierwsze 12 miesięcy (miesiące studiów 13-24), a następnie co kwartał lub 4 razy w roku do końca badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia (utrata kontroli glikemii)
Ramy czasowe: Czas trwania badania – od 2 lat do 6,5 lat obserwacji od randomizacji
Zdefiniowane jako A1c utrzymujące się >=8% w okresie 6 miesięcy lub utrzymująca się dekompensacja metaboliczna (niemożność odstawienia insuliny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub wystąpienie drugiego epizodu w ciągu trzech miesięcy od odstawienia insuliny)
Czas trwania badania – od 2 lat do 6,5 lat obserwacji od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 24 miesięcy. Wrażliwość na insulinę mierzy się z OGTT jako odwrotność insuliny na czczo (ml/uU). Próba analityczna obejmuje tylko uczestników z danymi z 24 miesięcy, którzy do tego czasu nie doświadczyli pierwotnego wyniku.
24 miesiące
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zgłoszono jako występujące w okresie obserwacji badania — od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania. Uczestnik mógł zgłosić wiele odcinków.
Zgłoszono jako występujące w okresie obserwacji badania — od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indeks insulinogenny określony na podstawie OGTT jako różnica poziomu insuliny po 30 minutach minus 0 minut podzielona przez różnicę poziomu glukozy po 30 minutach minus 0 minut. Próba analityczna obejmuje tylko uczestników z danymi z 24 miesięcy, którzy do tego czasu nie doświadczyli pierwotnego wyniku.
24 miesiące
Skład ciała -- BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik masy ciała (BMI) mierzony w kg na metr kwadratowy. Próba analityczna obejmuje tylko uczestników z danymi z 24 miesięcy, którzy do tego czasu nie doświadczyli pierwotnego wyniku.
24 miesiące
Skład ciała — obwód talii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obwód talii (cm) mierzony na grzbiecie biodrowym w jego najbardziej wysuniętym na zewnątrz punkcie z miarką umieszczoną wokół uczestnika w płaszczyźnie poziomej równoległej do podłogi w miejscu zaznaczenia i pomiar na końcu normalnego wydechu bez uciskania skóry przez taśmę. Próba analityczna obejmuje tylko uczestników z danymi z 24 miesięcy, którzy do tego czasu nie doświadczyli pierwotnego wyniku.
24 miesiące
Skład ciała -- gęstość kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez DXA, zarówno skan całego ciała, jak i skan AP-kręgosłupa. Próba analityczna obejmuje tylko uczestników z danymi z 24 miesięcy, którzy do tego czasu nie doświadczyli pierwotnego wyniku. Ponadto u około 1/3 uczestników skanów DXA nie można było uzyskać u uczestników ważących więcej niż 300 funtów (136 kg), co stanowi górną granicę rozmiaru ustaloną przez producentów maszyn. Skany uznawano za nieważne, jeśli część ciała (np. ramię, noga) była całkowicie lub częściowo zdjęta ze skanera, zachodziła na siebie ręka-biodro lub podczas skanowania wystąpił ruch lub ruch.
24 miesiące
Skład ciała -- masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określone przez skanowanie całego ciała DXA. Próba analityczna obejmuje tylko uczestników z danymi z 24 miesięcy, którzy do tego czasu nie doświadczyli pierwotnego wyniku. Ponadto u około 1/3 uczestników skanów DXA nie można było uzyskać u uczestników ważących więcej niż 300 funtów (136 kg), co stanowi górną granicę rozmiaru ustaloną przez producentów maszyn. Skany uznawano za nieważne, jeśli część ciała (np. ramię, noga) była całkowicie lub częściowo zdjęta ze skanera, zachodziła na siebie ręka-biodro lub podczas skanowania wystąpił ruch lub ruch.
24 miesiące
Choroby współistniejące -- nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania iw okresie obserwacji – od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.
Diagnozę stawiano na podstawie wartości >=95 percentyla lub skurczowej >=130 lub rozkurczowej >=80 utrzymującej się przez 6 miesięcy lub na lekach przeciwnadciśnieniowych.
Dane zebrane na początku badania iw okresie obserwacji – od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.
Choroby współistniejące -- dyslipidemia LDL
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania iw okresie obserwacji – od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.
Rozpoznanie stawiano na podstawie wartości poza zakresem >= 130 mg/dl utrzymujących się przez 6 miesięcy lub stosujących leki hipolipemizujące.
Dane zebrane na początku badania iw okresie obserwacji – od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.
Choroby współistniejące -- trójglicerydy Dyslipidemia
Ramy czasowe: Dane zebrane na początku badania iw okresie obserwacji – od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.
Rozpoznanie stawiano na podstawie wartości poza zakresem >=150 mg/dl utrzymującej się przez 6 miesięcy lub na podstawie odpowiednich leków obniżających stężenie lipidów.
Dane zebrane na początku badania iw okresie obserwacji – od 2 lat do 6,5 roku od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Główny śledczy: Phil Zeitler, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND - DK61230-TODAY
  • U01DK061230 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj