Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsopties voor diabetes type 2 bij adolescenten en jongeren (VANDAAG) (TODAY)

28 juli 2021 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studies om diabetes type 2 bij kinderen te behandelen of te voorkomen (STOPP-T2D) Behandelingsopties voor diabetes type 2 bij adolescenten en jongeren (VANDAAG) Klinische studie

Het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) van de National Institutes of Health (NIH) heeft een consortium van onderzoekers gesponsord om een ​​klinische behandelingsproef uit te voeren, Treatment Options for type 2 Diabetes in Adolescents and Youth (TODAY).

Het primaire doel van de TODAY-studie is om de werkzaamheid van drie behandelingsarmen op tijd te vergelijken met het falen van de behandeling op basis van glykemische controle. De secundaire doelen zijn:

  • vergelijk en evalueer de veiligheid van de drie behandelingsarmen;
  • vergelijk de effecten van de drie behandelingen op de pathofysiologie van diabetes type 2 (T2D) met betrekking tot bètacelfunctie en insulineresistentie, lichaamssamenstelling, voeding, fysieke activiteit en aerobe conditie, cardiovasculaire risicofactoren, microvasculaire complicaties, kwaliteit van leven, en psychologische uitkomsten;
  • evalueer de invloed van individueel en gezinsgedrag op de respons op de behandeling; En
  • vergelijk de relatieve kosteneffectiviteit van de drie behandelarmen.

De drie behandelingsregimes zijn: (1) metformine alleen, (2) metformine plus rosiglitazon, en (3) metformine plus een intensieve leefstijlinterventie genaamd het TODAY Lifestyle Program (TLP). De studie rekruteert patiënten over een periode van drie jaar en volgt patiënten gedurende minimaal twee jaar. Patiënten worden binnen twee jaar na de diagnose T2D gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T2DM is over de hele wereld dramatisch toegenomen bij veel etnische groepen en bij mensen met diverse sociale en economische achtergronden. De afgelopen tien jaar is de toename van het aantal kinderen en jongeren met T2DM bestempeld als een "epidemie". Vóór de jaren negentig was het in de meeste pediatrische centra zeldzaam om patiënten met T2DM te hebben. In 1994 vertegenwoordigden T2DM-patiënten tot 16% van de nieuwe gevallen van diabetes bij kinderen in stedelijke gebieden, en in 1999, afhankelijk van de geografische locatie, lag het bereik van het percentage nieuwe gevallen als gevolg van T2DM tussen 8-45% en was het onevenredig vertegenwoordigd in minderheidsgroepen.

T2DM bij kinderen en jongeren is, net als bij volwassenen, het gevolg van de combinatie van insulineresistentie en relatief β-celfalen. Het lijkt erop dat er een groot aantal genetische en omgevingsrisicofactoren zijn voor insulineresistentie en beperkte β-celreserve. De epidemie van T2DM bij kinderen valt samen met de toename van het aantal kinderen met overgewicht of risico op overgewicht en met een afname van het bewegingspatroon van jongeren. Er is een sterke associatie geweest tussen T2DM en het begin van de puberteit, een positieve familiegeschiedenis van T2DM en elementen van het metabool syndroom zoals acanthosis nigricans en polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Voorafgaand aan de ontwikkeling van openhartige diabetes ervaren kinderen en jongeren een periode van prediabetes. Prediabetes wordt gedefinieerd als ofwel verhoogde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie. Ondanks de dramatische toename van het aantal gevallen van prediabetes en T2DM bij pediatrische populaties, zijn er geen gepubliceerde grootschalige onderzoeken naar de pathofysiologie, behandeling en complicaties van deze aandoeningen bij kinderen en jongeren. De langetermijncomplicaties en kosten die gepaard gaan met T2DM maken dergelijke studies noodzakelijk. Tussen 1997 en 2002 zijn de geschatte kosten van diabetes met betrekking tot directe medische kosten gestegen van $ 44 miljard tot $ 92 miljard, en de totale kosten zijn gestegen van $ 98 miljard tot $ 132 miljard. De overgrote meerderheid van het geld wordt besteed aan de langetermijncomplicaties van deze aandoening. Aangezien de microvasculaire en cardiovasculaire complicaties op de lange termijn verband houden met de duur van diabetes en de controle van de glykemie, zou kunnen worden verondersteld dat het toenemende aantal kinderen en jongeren met de diagnose T2DM, indien niet effectief behandeld, de economische last hiervan dramatisch zou kunnen vergroten. ziekte in de daaropvolgende decennia.

Behalve bij Amerikaanse Indianenjongeren zijn er geen populatiegebaseerde gegevens beschikbaar met betrekking tot de prevalentie van T2DM. In plaats daarvan geven alleen klinische rapporten aan dat er een enorme toename is in het aantal kinderen en adolescenten met T2DM. T2DM komt bijna uitsluitend voor bij kinderen en jongeren met overgewicht of risico op overgewicht (BMI > 85e percentiel voor leeftijd). Op het moment van diagnose bevinden de meeste pediatrische patiënten zich midden in de Tanner-fase 2-4 puberteit. De puberteit draagt ​​bij aan insulineresistentie als gevolg van een toename van de secretie van groeihormoon, en als deze normale puberale fysiologische veranderingen niet worden gecompenseerd door een verhoogde insulinesecretie, zal er openlijke diabetes ontstaan. De helft tot driekwart van de patiënten heeft een ouder en bijna negentig procent heeft ten minste één eerste- of tweedegraads familielid met T2DM. De klinische presentatie van T2DM bij jongeren varieert van milde asymptomatische hyperglykemie tot ernstige ketoacidose. Bij degenen die klinische symptomen vertonen als gevolg van hyperglykemie, zijn glycosurie en gewichtsverlies aanwezig bij 20-40%, ketonurie is aanwezig bij 33% en ketoacidose wordt gevonden bij 5-10%. Patiënten zonder klinische symptomen worden gediagnosticeerd als resultaat van routinematig bloed- of urineonderzoek tijdens een bezoek aan de gezondheidszorg of door onderzoek van een verscheidenheid aan klachten, zoals chronische infectie, slaapapneu, hyperlipidemie, hypertensie en hirsutisme of onregelmatige menstruatie geassocieerd met PCOS. Het kan bij presentatie moeilijk zijn om T1DM van T2DM te onderscheiden. De afwezigheid van auto-antilichamen is een voorwaarde voor de diagnose van T2DM. Bovendien wijst bewijs van resterende insulinesecretie eerder op T2DM dan op T1DM.

Patiënten met T2DM hebben dubbele afwijkingen van insulineresistentie en insulinedeficiëntie. Er wordt verondersteld dat om het niveau van glykemische controle te bereiken dat nodig is om de resultaten op lange termijn te optimaliseren en microvasculaire complicaties te verminderen of te voorkomen, behandelingsregimes theoretisch moeten worden ontworpen om de insulineresistentie te verbeteren en de resterende β-celfunctie te behouden. De beschikbare antidiabetica zijn niet adequaat geëvalueerd bij pediatrische patiënten. Dit is met name relevant voor het gebruik van combinatietherapie om de glykemische controle te verbeteren of leefstijlinterventies gericht op obesitas en sedentair gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

699

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center, The Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • George Washington University Biostatistics Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Department of Pediatrics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 93104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (tijdens Screening en Inloopperiode):

  • Diabetes volgens ADA-criteria (laboratoriumbepalingen van nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL, willekeurige glucose ≥ 200 mg/dL, of twee uur durende OGTT-glucose ≥ 200 mg/dL) gedocumenteerd en bevestigd in medisch dossier. Voor patiënten met de diagnose diabetes tijdens de screening die een normale nuchtere glucose hebben maar een verhoogde glucose na twee uur tijdens een OGTT, moet de HbA1c ≥ 6% zijn.
  • Duur sinds diagnose minder dan twee jaar op datum van randomisatie.
  • BMI ≥ 85e percentiel gedocumenteerd op het moment van diagnose of bij screening.
  • Nuchter C-peptide bij screening (minstens één week na behandeling voor ketose of acidose afgenomen, indien van toepassing) > 0,6 ng/ml.
  • Afwezigheid van auto-immuniteit van de alvleesklier (zowel GAD als ICA512 negatief).
  • Leeftijd 10-17, met randomisatie vóór de 18e verjaardag.
  • Ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming/instemming voor de pre-randomisatieperiode.
  • Een familielid of volwassene die nauw betrokken is bij de dagelijkse activiteiten van het kind stemt ermee in om deel te nemen aan de behandeling van het kind.
  • Vloeiend Engels of Spaans voor zowel kind als familielid.
  • Patiënt en familie kunnen naar het oordeel van de onderzoeker volledig deelnemen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria (tijdens Screening en Inloopperiode):

  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoeksprotocol in de afgelopen 30 dagen.
  • Genetisch syndroom of aandoening waarvan bekend is dat deze de glucosetolerantie anders dan diabetes beïnvloedt.
  • Patiënt op geïnhaleerde steroïden met een dosis van meer dan 1000 mcg per dag Flovent-equivalent.
  • Patiënt op een kuur met orale steroïden in de afgelopen 60 dagen of op orale steroïden gedurende meer dan 20 dagen in het afgelopen jaar.
  • Patiënt gebruikt medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid of secretie in de afgelopen 30 dagen beïnvloeden.
  • Patiënt gebruikt medicatie(s) waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen afslankmedicatie(s) gebruikt.
  • Patiënt gebruikt medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.
  • Onvermogen om het laagste niveau te begrijpen waarop leefstijlinterventiematerialen worden opgesteld, zowel voor het kind als voor het deelnemende gezinslid.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen twee jaar na inschrijving zwanger te worden, of die seksuele activiteit toegeven zonder geschikte anticonceptie.
  • Berekende creatinineklaring < 70 ml/min.
  • Elke transaminase > 2,5 ULN. Als een transaminase 1,5-2,5 keer ULN is, moet de patiënt op passende wijze worden geëvalueerd door PCP (minimale evaluatie omvat ceruloplasmine-niveau, alfa-1-antitrypsine-fenotype, ANA, anti-gladde spier-antilichaam, anti-LKM-antilichaam, anti-HCV en anti- HBc totaal antilichaam niet IgM, ijzer en TIBC) en komt in aanmerking als alle andere oorzaken voor verhoging zijn uitgesloten en wordt aangenomen dat het alleen te wijten is aan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
  • Diabetische ketoacidose (DKA) op elk moment na de diagnose, tenzij slechts een enkele episode van DKA verband houdt met een significante medische aandoening.
  • Lichamelijke beperkingen voorkomen dat patiënt wordt gerandomiseerd naar de leefstijlinterventie.
  • Patiënt is van plan het geografische gebied binnen één kalenderjaar te verlaten.
  • Abnormaal aantal reticulocyten of HbA1c-chromatogram op het moment van screening.
  • Toegegeven gebruik van anabole steroïden in de afgelopen 60 dagen.
  • Andere significante ziekte of aandoening van het orgaansysteem (inclusief psychiatrische of ontwikkelingsstoornis) die deelname aan de mening van de onderzoeker zou verhinderen.
  • Patiënt neemt deel aan een formeel afslankprogramma.

Inclusiecriteria (na inloop en randomisatie):

  • Duur sinds diagnose minder dan 2 jaar bij randomisatie.
  • HbA1c < 8% bij alleen metformine.
  • Leeftijd 10-17, met randomisatie voordat de patiënt 18 jaar oud is.
  • Ondertekende toestemmings-/instemmingsformulieren voor randomisatie en de fase na randomisatie.
  • Een familielid of volwassene die nauw betrokken is bij de dagelijkse activiteiten van het kind stemt ermee in om deel te nemen aan de behandeling van het kind.
  • Vloeiend Engels of Spaans voor zowel kind als familielid.
  • Patiënt en familie kunnen naar het oordeel van de onderzoeker volledig deelnemen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria (na inloop en randomisatie):

  • Refractaire hypertensie: gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg ondanks passende medische therapie.
  • Refractaire hyperlipidemie: totaal cholesterol > 300 mg/dL of LDL > 190 mg/dL of triglyceriden > 800 mg/dL, ondanks geschikte medische therapie.
  • Refractaire anemie: hematocriet < 30% of hemoglobine < 10 gm/dL ondanks geschikte medische therapie.
  • Patiënt op een thiazolidinedion (TZD) in de afgelopen 12 weken.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 6 weken diabetesmedicatie gebruikt die niet in het onderzoek is opgenomen.
  • Patiënt op geïnhaleerde steroïden met een dosis van meer dan 1000 mcg per dag Flovent-equivalent.
  • Patiënt op een kuur met orale steroïden in de afgelopen 60 dagen of op orale steroïden gedurende meer dan 20 dagen in het afgelopen jaar.
  • Patiënt gebruikt medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid of secretie in de afgelopen 30 dagen beïnvloeden.
  • Patiënt gebruikt medicatie(s) waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen afslankmedicatie(s) gebruikt.
  • Patiënt gebruikt medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.
  • Onvermogen om het laagste niveau te begrijpen waarop materialen voor leefstijlinterventie worden voorbereid, voor zowel het kind als het deelnemende gezinslid, beoordeeld door beheersing van het standaard diabetesvoorlichtingsprogramma dat tijdens de inloopperiode wordt gegeven.
  • Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten tijdens de inloopperiode.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen twee jaar na inschrijving zwanger te worden, of die seksuele activiteit toegeven zonder geschikte anticonceptie.
  • Berekende creatinineklaring < 70 ml/min.
  • Lichamelijke beperkingen voorkomen dat patiënt wordt gerandomiseerd naar de leefstijlinterventie.
  • Patiënt is van plan het geografische gebied binnen één kalenderjaar te verlaten.
  • Toegegeven gebruik van anabole steroïden binnen 60 dagen.
  • Andere significante ziekte of aandoening van het orgaansysteem (inclusief psychiatrische of ontwikkelingsstoornis) die deelname aan de mening van de onderzoeker zou verhinderen.
  • Patiënt neemt deel aan een formeel programma voor gewichtsverlies.
  • Aflevering van DKA tijdens de run-in.30.
  • Oedeem op het moment van randomisatie (een deelnemer die oedeem ervaart tijdens de run-in moet binnen 2 weken hersteld zijn en 1 week voorafgaand aan randomisatie oedeemvrij zijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Metformine alleen
Geneesmiddel: Metformine
capsule, 1000 mg tweemaal daags
Experimenteel: 2
Metformine + Rosiglitazon
Geneesmiddel: Metformine
capsule, 1000 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Rosiglitazon
capsule, 4 mg tweemaal daags
Experimenteel: 3
Metformine + Lifestyle-programma
Geneesmiddel: Metformine
capsule, 1000 mg tweemaal daags
Gedragsmatig: Lifestyle-programma
een fase van verandering van levensstijl (LC) van wekelijkse sessies gedurende maand 1-6, gevolgd door een tweewekelijkse fase van onderhoud van levensstijl (LM) tot en met maand 7-12, en een doorlopende contactfase (CC) van maand 13 tot het einde van de studie. De sessies in de CC-fase worden maandelijks gepland gedurende de eerste 12 maanden (studiemaanden 13-24) en daarna driemaandelijks of 4 keer per jaar tot het einde van de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfalen (verlies van glykemische controle)
Tijdsspanne: Studieduur - 2 jaar tot 6,5 jaar follow-up vanaf randomisatie
Gedefinieerd als A1c aanhoudend >=8% gedurende een periode van 6 maanden of aanhoudende metabole decompensatie (onvermogen om insuline af te bouwen binnen 3 maanden na start of het optreden van een tweede episode binnen drie maanden na stopzetting van insuline)
Studieduur - 2 jaar tot 6,5 jaar follow-up vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle deelnemers werden gevolgd tot 24 maanden. De insulinegevoeligheid wordt gemeten vanaf OGTT als inverse van nuchtere insuline (ml/uU). De analysesteekproef bevat alleen deelnemers met gegevens over 24 maanden die tegen die tijd de primaire uitkomst nog niet hadden ervaren.
24 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerapporteerd zoals opgetreden tijdens de follow-up van het onderzoek - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.
Aantal ernstige bijwerkingen gemeld tijdens het onderzoek. De deelnemer kan meerdere afleveringen hebben gerapporteerd.
Gerapporteerd zoals opgetreden tijdens de follow-up van het onderzoek - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.
Insuline secretie
Tijdsspanne: 24 maanden
Insulinogene index bepaald uit OGTT als verschil in insuline na 30 minuten minus 0 minuten gedeeld door verschil in glucose na 30 minuten minus 0 minuten. De analysesteekproef bevat alleen deelnemers met gegevens over 24 maanden die tegen die tijd de primaire uitkomst nog niet hadden ervaren.
24 maanden
Lichaamssamenstelling -- BMI
Tijdsspanne: 24 maanden
Body mass index (BMI) gemeten in kg per vierkante meter. De analysesteekproef bevat alleen deelnemers met gegevens over 24 maanden die tegen die tijd de primaire uitkomst nog niet hadden ervaren.
24 maanden
Lichaamssamenstelling -- Tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
Tailleomtrek (cm) gemeten op de crista iliaca op het buitenste punt met het meetlint rond de deelnemer geplaatst in een horizontaal vlak evenwijdig aan de vloer bij de markering en het meetteken aan het einde van de normale uitademing zonder dat het meetlint de huid samendrukt. De analysesteekproef bevat alleen deelnemers met gegevens over 24 maanden die tegen die tijd de primaire uitkomst nog niet hadden ervaren.
24 maanden
Lichaamssamenstelling -- Botdichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemeten door DXA, zowel scan van het hele lichaam als AP-ruggengraatscan. De analysesteekproef bevat alleen deelnemers met gegevens over 24 maanden die tegen die tijd de primaire uitkomst nog niet hadden ervaren. Bovendien konden bij ongeveer 1/3 van de deelnemers geen DXA-scans worden verkregen bij deelnemers die meer dan 300 pond (136 kg) wogen, de bovengrens in grootte die door de machinefabrikanten is vastgesteld. Scans werden als ongeldig beschouwd als een lichaamsdeel (bijv. arm, been) geheel of gedeeltelijk van de scanner was verwijderd, als er hand-heupoverlap was of als er beweging of beweging was tijdens de scan.
24 maanden
Lichaamssamenstelling -- Vetmassa
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaald door DXA scan van het hele lichaam. De analysesteekproef bevat alleen deelnemers met gegevens over 24 maanden die tegen die tijd de primaire uitkomst nog niet hadden ervaren. Bovendien konden bij ongeveer 1/3 van de deelnemers geen DXA-scans worden verkregen bij deelnemers die meer dan 300 pond (136 kg) wogen, de bovengrens in grootte die door de machinefabrikanten is vastgesteld. Scans werden als ongeldig beschouwd als een lichaamsdeel (bijv. arm, been) geheel of gedeeltelijk van de scanner was verwijderd, als er hand-heupoverlap was of als er beweging of beweging was tijdens de scan.
24 maanden
Comorbiditeit -- Hypertensie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en tijdens follow-up - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.
Een diagnose werd gesteld bij een waarde buiten het bereik >=95e percentiel of systolisch >=130 of diastolisch >=80 aanhoudend gedurende 6 maanden of op een antihypertensivum.
Gegevens verzameld bij baseline en tijdens follow-up - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.
Comorbiditeit -- LDL Dyslipidemie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en tijdens follow-up - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.
Er werd een diagnose gesteld vanaf een waarde buiten het bereik >= 130 mg/dL gedurende 6 maanden of op lipidenverlagende medicatie.
Gegevens verzameld bij baseline en tijdens follow-up - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.
Comorbiditeit -- Triglyceriden Dyslipidemie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij baseline en tijdens follow-up - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.
Een diagnose werd gesteld bij een waarde buiten het bereik >=150 mg/dL gedurende 6 maanden of bij gebruik van geschikte lipidenverlagende medicatie.
Gegevens verzameld bij baseline en tijdens follow-up - 2 jaar tot 6,5 jaar vanaf randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Hirst, PhD, George Washington University
  • Hoofdonderzoeker: Phil Zeitler, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND - DK61230-TODAY
  • U01DK061230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op de NIDDK Central Repository

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren