Cisplatin og Flavopiridol til behandling af patienter med avanceret ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primær peritoneal cancer:

Avanceret sygdom

• Opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

  • Målbar sygdom;
  • Evaluerbar sygdom plus CA 125 >= 2 gange nadir efter behandling
• Behandlet med 1 og kun 1 tidligere platinholdig kemoterapi (f.eks. paclitaxel eller carboplatin-baseret) for ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer

• Tidligere behandling med samme regime ved første tilbagefald tilladt;

  • Ikke mere end 3 samlede kemoterapiregimer tilladt, forudsat at præcis 1 har været platinholdig;
  • Skal også have platin-resistent sygdom som defineret for gruppe 1;
  • Genudfordring med en enkelt kur efter progression efter en pause fra behandlingen tæller som en enkelt kur

• Gruppe 1, der opfylder 1 af følgende kriterier:

  • Patienter, der får tilbagefald under eller < 6 måneder efter afslutning af post-debulking kemoterapi;
  • "Platinfølsomme" patienter i andet tilbagefald efter at være blevet behandlet/genudfordret med deres indledende regime ved første tilbagefald

• Gruppe 2 (lukket for periodisering pr. 3/10/06):

  • Patienter, der får tilbagefald >= 6 måneder efter afslutning af post-debulking kemoterapi og ikke behandles med det samme eller et andet regime
• Ingen CNS-metastaser

• Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

• Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3;
  • Blodpladetal >= 100.000/mm3;
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL (Bemærk: Kan understøttes med transfusion, epoetin alfa eller darbepoetin alfa)

• Hepatisk:

  • AST =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN);
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 gange ULN;
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN

• Nyre:

  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN

• Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertearytmi;
  • Ingen hjertesvigt
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Mere end 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
• Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling
• Kom sig efter al tidligere behandling
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen diabetes
• Ingen perifer neuropati >= grad 2
• Ingen baseline diarré (>= 4 afføringer/dag)
• Ingen ukontrolleret infektion
• Ingen anden samtidig ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand
• Ingen samtidige rutinemæssige kolonistimulerende faktorer