Cisplatin og Flavopiridol ved behandling av pasienter med avansert ovarieepitelkreft eller primær peritoneal kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet eggstokepitel eller primær peritoneal kreft:

Avansert sykdom

• Oppfyller minst 1 av følgende kriterier:

  • Målbar sykdom;
  • Evaluerbar sykdom pluss CA 125 >= 2 ganger nadir etter behandling
• Behandlet med 1, og bare 1, tidligere platinholdig kjemoterapiregime (f.eks. paklitaksel eller karboplatinbasert) for eggstokepitel eller primær peritonealkreft

• Tidligere behandling med samme kur ved første tilbakefall tillatt;

  • Ikke mer enn 3 totale kjemoterapiregimer tillatt forutsatt at nøyaktig 1 har vært platinholdig;
  • Må også ha platinresistent sykdom som definert for gruppe 1;
  • Gjenopptatt behandling med ett enkelt kur ved progresjon etter en pause fra behandlingen teller som en enkelt kur

• Gruppe 1, oppfyller 1 av følgende kriterier:

  • Pasienter som får tilbakefall under eller < 6 måneder etter fullført post-debulking kjemoterapi;
  • "Platinumsensitive" pasienter i andre tilbakefall etter å ha blitt behandlet/reprodusert med sitt første regime ved første tilbakefall

• Gruppe 2 (stengt for periodisering per 3/10/06):

  • Pasienter som får tilbakefall >= 6 måneder etter fullført post-debulking kjemoterapi og ikke behandles tilbake med samme eller et annet regime
• Ingen CNS-metastaser

• Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

• Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3;
  • Blodplateantall >= 100 000/mm3;
  • Hemoglobin >= 10 g/dL (Merk: Kan støttes med transfusjon, epoetin alfa eller darbepoetin alfa)

• Hepatisk:

  • AST =< 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 ganger ULN;
  • Bilirubin =< 1,5 ganger ULN

• Nyre:

  • Kreatinin =< 1,5 ganger ULN

• Kardiovaskulær:

  • Ingen hjertearytmi;
  • Ingen hjertesvikt
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
• Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling
• Kommet seg etter all tidligere behandling
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen diabetes
• Ingen perifer nevropati >= grad 2
• Ingen baseline diaré (>= 4 avføringer/dag)
• Ingen ukontrollert infeksjon
• Ingen annen samtidig ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand
• Ingen samtidige rutinemessige kolonistimulerende faktorer