Cisplatina e Flavopiridol no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Avançado ou Câncer Peritoneal Primário

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário histologicamente confirmado:

doença avançada

• Atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Doença mensurável;
  • Doença avaliável mais CA 125 >= 2 vezes o nadir pós-tratamento
• Tratados com 1, e apenas 1, regime anterior de quimioterapia contendo platina (por exemplo, à base de paclitaxel ou carboplatina) para câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário

• Permitido tratamento prévio com o mesmo esquema na primeira recaída;

  • Não são permitidos mais de 3 regimes totais de quimioterapia, desde que exatamente 1 contenha platina;
  • Também deve ter doença resistente à platina, conforme definido para o Grupo 1;
  • A reintrodução com um regime único na progressão após um hiato da terapia conta como um regime único

• Grupo 1, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

  • Pacientes com recidiva durante ou < 6 meses após o término da quimioterapia pós-redução de volume;
  • Pacientes "sensíveis à platina" na segunda recaída após terem sido tratados/reaplicados com seu regime inicial na primeira recaída

• Grupo 2 (Fechado para acúmulo a partir de 10/03/06):

  • Pacientes com recaída >= 6 meses após a conclusão da quimioterapia pós-redução e não são retratados com o mesmo regime ou com outro diferente
• Sem metástases do SNC

• Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

• Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm3;
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm3;
  • Hemoglobina >= 10 g/dL (Observação: pode ser auxiliado com transfusão, epoetina alfa ou darbepoetina alfa)

• Hepático:

  • AST =< 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  • Fosfatase alcalina =< 2,5 vezes LSN;
  • Bilirrubina = < 1,5 vezes LSN

• Renal:

  • Creatinina = < 1,5 vezes LSN

• Cardiovascular:

  • Sem arritmia cardíaca;
  • Sem insuficiência cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
• Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior
• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• sem diabetes
• Sem neuropatia periférica >= grau 2
• Sem diarreia basal (>= 4 evacuações/dia)
• Nenhuma infecção descontrolada
• Nenhuma outra condição médica grave descontrolada concomitante
• Sem fatores estimulantes de colônias de rotina concomitantes