Cisplatyna i flawopirydol w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej:

Zaawansowana choroba

• Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Mierzalna choroba;
  • Choroba możliwa do oceny plus CA 125 >= 2-krotny nadir po leczeniu
• Leczenie 1 i tylko 1 schematem chemioterapii zawierającej platynę (np. paklitaksel lub karboplatyna) z powodu raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

• Dozwolone wcześniejsze leczenie tym samym schematem przy pierwszym nawrocie;

  • Dozwolone nie więcej niż 3 schematy chemioterapii łącznie, pod warunkiem, że dokładnie 1 zawierał platynę;
  • Musi również mieć chorobę oporną na platynę, jak zdefiniowano dla grupy 1;
  • Ponowna prowokacja z jednym schematem po progresji po przerwie w terapii liczy się jako pojedynczy schemat

• Grupa 1, spełniająca 1 z następujących kryteriów:

  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu w trakcie lub < 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii po odciążeniu;
  • Pacjenci „wrażliwi na platynę” w drugim nawrocie po leczeniu/ponownym prowokacji ich początkowym schematem po pierwszym nawrocie

• Grupa 2 (zamknięte do rozliczenia na dzień 3.10.06):

  • Pacjenci, u których nawrót wystąpił >= 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii po odciążeniu i nie zostali poddani ponownej terapii tym samym lub innym schematem
• Brak przerzutów do OUN

• Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

• hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3;
  • liczba płytek krwi >= 100 000/mm3;
  • Hemoglobina >= 10 g/dl (Uwaga: może być wspomagana transfuzją, epoetyną alfa lub darbepoetyną alfa)

• Wątrobiany:

  • AspAT =< 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5-krotność GGN;
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN

• Nerkowy:

  • Kreatynina =< 1,5 razy GGN

• Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak arytmii serca;
  • Brak niewydolności serca
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Więcej niż 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
• Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak cukrzycy
• Brak neuropatii obwodowej >= stopień 2
• Brak wyjściowej biegunki (>= 4 stolce/dzień)
• Brak niekontrolowanej infekcji
• Brak innych współistniejących niekontrolowanych poważnych schorzeń
• Brak jednoczesnych rutynowych czynników stymulujących wzrost kolonii