Цисплатин и флавопиридол в лечении пациентов с прогрессирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный эпителиальный или первичный перитонеальный рак яичников:

Запущенное заболевание

• Соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

  • Измеримое заболевание;
  • Поддающееся оценке заболевание плюс СА 125 >= 2-кратный надир после лечения
• Пролечены 1 и только 1 предшествующей химиотерапией, содержащей платин (например, на основе паклитаксела или карбоплатина) по поводу эпителиального рака яичников или первичного рака брюшины

• Допускается предварительное лечение по той же схеме при первом рецидиве;

  • Всего разрешено не более 3 режимов химиотерапии при условии, что ровно 1 из них был платиносодержащим;
  • Должна быть также резистентная к платине болезнь, как определено для группы 1;
  • Повторное введение одной схемы при прогрессировании после перерыва в терапии считается одной схемой.

• Группа 1, отвечающая 1 из следующих критериев:

  • Пациенты с рецидивом во время или < 6 месяцев после завершения химиотерапии после уменьшения объема;
  • «Чувствительные к платине» пациенты со вторым рецидивом после лечения/повторного введения их первоначального режима при первом рецидиве

• Группа 2 (Закрыта в начислении по состоянию на 10.03.06):

  • Пациенты, у которых рецидив >= 6 месяцев после завершения химиотерапии после уменьшения объема опухоли и которые не проходят повторное лечение по той же или другой схеме
• Отсутствие метастазов в ЦНС

• Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

• Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм3;
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм3;
  • Гемоглобин >= 10 г/дл (Примечание: может поддерживаться переливанием крови, эпоэтином альфа или дарбэпоэтином альфа)

• Печеночный:

  • АСТ = < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 раза выше ВГН;
  • Билирубин = < 1,5 раза выше ВГН

• Почечная:

  • Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН

• Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие сердечной аритмии;
  • Нет сердечной недостаточности
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
• Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии
• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Нет диабета
• Отсутствие периферической невропатии >= степени 2
• Отсутствие исходной диареи (>= 4 стула/день)
• Отсутствие неконтролируемой инфекции
• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых серьезных заболеваний
• Нет одновременных рутинных колониестимулирующих факторов