Cisplatino e flavopiridolo nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato o carcinoma peritoneale primario

Criterio di inclusione:

• Cancro epiteliale o peritoneale primario istologicamente confermato:

Malattia avanzata

• Soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia misurabile;
  • Malattia valutabile più CA 125 >= 2 volte il nadir post-trattamento
• Trattata con 1, e solo 1, precedente regime chemioterapico contenente platino (ad esempio, paclitaxel o a base di carboplatino) per carcinoma epiteliale ovarico o peritoneale primario

• È consentito un precedente trattamento con lo stesso regime alla prima ricaduta;

  • Non sono consentiti più di 3 regimi chemioterapici totali, a condizione che esattamente 1 sia stato contenente platino;
  • Deve anche avere una malattia resistente al platino come definita per il Gruppo 1;
  • Rechallenge con un singolo regime dopo la progressione dopo una pausa dalla terapia conta come un singolo regime

• Gruppo 1, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Pazienti con recidiva durante o <6 mesi dopo il completamento della chemioterapia post-debulking;
  • Pazienti "sensibili al platino" in seconda recidiva dopo essere stati trattati/recuperati con il loro regime iniziale alla prima recidiva

• Gruppo 2 (Chiuso per maturazione dal 3/10/06):

  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta >= 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia post-debulking e non sono stati ritrattati con lo stesso regime o con un regime diverso
• Nessuna metastasi al SNC

• Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

• Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3;
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm3;
  • Emoglobina >= 10 g/dL (Nota: può essere supportata con trasfusione, epoetina alfa o darbepoetina alfa)

• Epatico:

  • AST = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 volte ULN;
  • Bilirubina = < 1,5 volte ULN

• Renale:

  • Creatinina = < 1,5 volte ULN

• Cardiovascolare:

  • Nessuna aritmia cardiaca;
  • Nessuna insufficienza cardiaca
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
• Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia
• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
• Nessun diabete
• Nessuna neuropatia periferica >= grado 2
• Nessuna diarrea al basale (>= 4 evacuazioni/giorno)
• Nessuna infezione incontrollata
• Nessun'altra condizione medica grave incontrollata concomitante
• Nessun fattore stimolante le colonie di routine concomitante