Cisplatino y flavopiridol en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado o cáncer peritoneal primario

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente:

Enfermedad avanzada

• Cumple al menos 1 de los siguientes criterios:

  • enfermedad medible;
  • Enfermedad evaluable más CA 125 >= 2 veces el nadir posterior al tratamiento
• Tratado con 1, y solo 1, régimen previo de quimioterapia que contiene platino (p. ej., basado en paclitaxel o carboplatino) para el cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario

• Se permite el tratamiento previo con el mismo régimen en la primera recaída;

  • No se permiten más de 3 regímenes de quimioterapia en total, siempre que exactamente 1 haya sido con platino;
  • También debe tener una enfermedad resistente a los platinos como se define para el Grupo 1;
  • La reexposición a un régimen único tras la progresión después de una pausa de la terapia cuenta como un régimen único

• Grupo 1, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

  • Pacientes que recaen durante o < 6 meses después de completar la quimioterapia posterior a la reducción del volumen;
  • Pacientes "sensibles al platino" en segunda recaída después de haber sido tratados/retomados con su régimen inicial en la primera recaída

• Grupo 2 (Cerrado a la acumulación a partir del 10/03/06):

  • Pacientes que recaen >= 6 meses después de completar la quimioterapia posterior a la reducción de volumen y no se vuelven a tratar con el mismo régimen o con uno diferente
• Sin metástasis en SNC

• Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

• hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/mm3;
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm3;
  • Hemoglobina >= 10 g/dL (Nota: puede apoyarse con transfusión, epoetina alfa o darbepoetina alfa)

• Hepático:

  • AST =< 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN);
  • Fosfatasa alcalina = < 2,5 veces LSN;
  • Bilirrubina =< 1,5 veces LSN

• Renal:

  • Creatinina =< 1,5 veces LSN

• Cardiovascular:

  • Sin arritmia cardíaca;
  • Sin insuficiencia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Más de 3 semanas desde la radioterapia previa
• Recuperado de toda la terapia previa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• sin diabetes
• Sin neuropatía periférica >= grado 2
• Sin diarrea basal (>= 4 deposiciones/día)
• Sin infección descontrolada
• Ninguna otra condición médica grave no controlada concurrente
• Sin factores estimulantes de colonias de rutina concurrentes