Cisplatina a flavopiridol v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ovariálního epitelu nebo primárním karcinomem peritonea

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom:

Pokročilé onemocnění

• Splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:

  • Měřitelná nemoc;
  • Hodnotitelné onemocnění plus CA 125 >= 2 krát po léčbě nadir
• Léčeno 1 a pouze 1 předchozím režimem chemoterapie obsahující platinu (např. paklitaxelem nebo na bázi karboplatiny) pro ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

• Předchozí léčba stejným režimem při prvním relapsu povolena;

  • Nejsou povoleny více než 3 celkové režimy chemoterapie za předpokladu, že přesně 1 obsahoval platinu;
  • Musí mít také onemocnění rezistentní na platinu, jak je definováno pro skupinu 1;
  • Opětovné nasazení jediným režimem při progresi po přestávce v terapii se počítá jako jediný režim

• Skupina 1 splňující 1 z následujících kritérií:

  • Pacienti, u kterých došlo k relapsu během nebo < 6 měsíců po dokončení post-debulking chemoterapie;
  • Pacienti „citliví na platinu“ ve druhém relapsu poté, co byli léčeni/obnoveni svým původním režimem při prvním relapsu

• Skupina 2 (uzavřeno do časového rozlišení k 3/10/06):

  • Pacienti, u kterých dojde k relapsu >= 6 měsíců po dokončení post-debulking chemoterapie a nejsou znovu léčeni stejným nebo jiným režimem
• Žádné metastázy do CNS

• Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

• Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3;
  • počet krevních destiček >= 100 000/mm3;
  • Hemoglobin >= 10 g/dl (Poznámka: Může být podporován transfuzí, epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa)

• Jaterní:

  • AST =< 2,5násobek horní hranice normálu (ULN);
  • alkalická fosfatáza =< 2,5 násobek ULN;
  • Bilirubin = < 1,5násobek ULN

• Renální:

  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN

• Kardiovaskulární:

  • Žádná srdeční arytmie;
  • Žádné srdeční selhání
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
• Více než 3 týdny od předchozí radioterapie
• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Bez cukrovky
• Žádná periferní neuropatie >= stupeň 2
• Žádný výchozí průjem (>= 4 stolice/den)
• Žádná nekontrolovaná infekce
• Žádný jiný souběžný nekontrolovaný vážný zdravotní stav
• Žádné souběžné rutinní faktory stimulující kolonie