Cisplatin und Flavopiridol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Ovarialepithel- oder primärer Peritonealkrebs:

Fortgeschrittene Krankheit

• Erfüllt mindestens 1 der folgenden Kriterien:

  • messbare Krankheit;
  • Auswertbare Erkrankung plus CA 125 >= 2 mal Nadir nach der Behandlung
• Behandelt mit 1 und nur 1 vorherigen platinhaltigen Chemotherapie (z. B. auf Paclitaxel- oder Carboplatin-Basis) für Ovarialepithel- oder primären Peritonealkrebs

• Vorherige Behandlung mit dem gleichen Regime beim ersten Rückfall erlaubt;

  • Insgesamt sind nicht mehr als 3 Chemotherapieschemata zulässig, vorausgesetzt, genau 1 war platinhaltig;
  • Muss auch eine platinresistente Krankheit haben, wie für Gruppe 1 definiert;
  • Eine erneute Belastung mit einem einzelnen Regime bei Progression nach einer Unterbrechung der Therapie zählt als ein einzelnes Regime

• Gruppe 1, erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

  • Patienten, die während oder < 6 Monate nach Abschluss der Post-Debulking-Chemotherapie einen Rückfall erleiden;
  • „Platinempfindliche“ Patienten mit zweitem Rückfall, nachdem sie beim ersten Rückfall mit ihrem ursprünglichen Regime behandelt/erneut herausgefordert wurden

• Gruppe 2 (zum 10.03.06 geschlossen):

  • Patienten, die >= 6 Monate nach Abschluss der Post-Debulking-Chemotherapie einen Rückfall erleiden und nicht mit demselben oder einem anderen Regime erneut behandelt werden
• Keine ZNS-Metastasen

• Performanz Status:

  • ECOG 0-2

• Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3;
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3;
  • Hämoglobin >= 10 g/dl (Hinweis: Kann durch Transfusion, Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa unterstützt werden)

• Leber:

  • AST = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Alkalische Phosphatase = < 2,5 mal ULN;
  • Bilirubin = < 1,5 mal ULN

• Nieren:

  • Kreatinin = < 1,5 mal ULN

• Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzrhythmusstörungen;
  • Kein Herzversagen
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
• Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Erholte sich von allen vorherigen Therapien
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Kein Diabetes
• Keine periphere Neuropathie >= Grad 2
• Kein Ausgangsdurchfall (>= 4 Stuhlgänge/Tag)
• Keine unkontrollierte Infektion
• Keine andere gleichzeitige unkontrollierte schwere Erkrankung
• Keine gleichzeitigen routinemäßigen koloniestimulierenden Faktoren