Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med godartet prostatahyperplasi med dutasterid og tamsulosin kombinationsbehandling

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med dutasterid (0,5 mg) og tamsulosin (0,4 mg), administreret én gang dagligt i 4 år, alene og i kombination, om forbedring af symptomer og klinisk resultat hos mænd med moderat til svær symptomatisk benign prostatahyperplasi

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med dutasterid og tamsulosin, administreret én gang dagligt i 4 år, alene og i kombination, på forbedring af symptomer og klinisk resultat hos mænd med moderat til svær symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Studiebesøg er hver 3. måned i op til 4 år (18 klinikbesøg). Transrektal ultralyd (TRUS) udføres årligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med Dutasteride (0,5 mg) og Tamsulosin (0,4 mg), administreret én gang dagligt i 4 år, alene og i kombination, på forbedring af symptomer og klinisk resultat hos mænd med moderat til svær symptomatisk benign prostatahyperplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4844

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Danmark, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Det Forenede Kongerige, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finland, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Forenede Stater, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, Forenede Stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Forenede Stater, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Forenede Stater, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, Forenede Stater, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forenede Stater, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, Forenede Stater, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, Forenede Stater, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Agny, Frankrig, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Frankrig, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, Frankrig, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, Frankrig, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Frankrig, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, Frankrig, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, Frankrig, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Frankrig, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrig, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, Frankrig, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Frankrig, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, Frankrig, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, Frankrig, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrig, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, Frankrig, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrig, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, Frankrig, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, Frankrig, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, Frankrig, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, Frankrig, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, Frankrig, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrig, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, Frankrig, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, Frankrig, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, Frankrig, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, Frankrig, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, Frankrig, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, Frankrig, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, Frankrig, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Frankrig, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, Frankrig, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, Frankrig, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Frankrig, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, Frankrig, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, Frankrig, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrig, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, Frankrig, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, Frankrig, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, Frankrig, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, Frankrig, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, Frankrig, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grækenland, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Grækenland, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Grækenland, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Holland, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holland, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holland, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holland, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italien, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Italien, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Italien, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Italien, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Italien, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Kalkun, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Aalesund, Norge, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norge, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norge, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Norge, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Norge, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Portugal, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Slovakiet, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Spanien, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Spanien, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Spanien, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Spanien, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spanien, 48902
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Sydafrika, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, Tjekkiet, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Tyskland, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Tyskland, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Tyskland, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Tyskland, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Tyskland, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Tyskland, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Tyskland, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Tyskland, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Tyskland, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Tyskland, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Tyskland, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Tyskland, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Tyskland, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne vil kun blive betragtet som berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
  • mænd i alderen ≥50 år
  • klinisk diagnose af BPH ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder en digital rektal undersøgelse (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥12 point ved screening
  • prostatavolumen ≥30 cc ved transrektal ultralyd; (TRUS)
  • totalt serum prostataspecifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml ved screening
  • maksimal strømningshastighed (Qmax) >5 ml/sek. og ≤15 ml/sek. og minimum tømt volumen på ≥125 mL ved screening (baseret på to hulrum)
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • flydende og læsefærdig på det lokale sprog med evnen til at læse, forstå og registrere information om IPSS, BII og patientens opfattelse af undersøgelsesmedicin
  • i stand til at sluge og beholde oral medicin
  • villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i hele 4 år.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • total serum PSA >10,0 ng/ml ved screening
  • historie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistænkelig DRE). Patienter med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabil PSA er kvalificerede til undersøgelsen.

Bemærk: Hvis total serum-PSA er >4ng/ml, og medmindre PSA-værdien har været stabil i mindst de sidste 2 år, bør investigator gøre alt for at udelukke muligheden for prostatacancer, f.eks. yderligere DRE, gennemgå TRUS taget inden for den foregående måned, overvej 8-12 core prostata biopsi i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis.

  • tidligere prostatakirurgi (herunder TURP, ballonudvidelse, termoterapi og stentudskiftning) eller andre invasive procedurer til behandling af BPH.
  • anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller anden instrumentering af urinrøret inden for 7 dage før screeningsbesøget. Rutinemæssig kateterisering er acceptabel uden tidsbegrænsning.
  • historie af AUR inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • post-void restvolumen >250mL (suprapubisk ultralyd) ved screening.
  • andre årsager end BPH, som efter investigatorens vurdering kan resultere i urinvejssymptomer eller ændringer i flowhastigheden (f.eks. neurogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsforsnævring, blære-malignitet, akut eller kronisk prostatitis eller akutte eller kroniske urinvejsinfektioner).
  • anamnese med brystkræft eller kliniske fund af brystundersøgelse af uklar oprindelse eller tyder på malignitet.
  • brug af enhver 5-alfa-reduktasehæmmer (f.eks. Proscar®, Propecia®, Avodart®), alle lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. spironolacton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketoconazol, metronidazol, progestationelle midler) eller andre lægemidler, der påvirker prostatavolumen, inden for de seneste 6 måneder efter screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen (bortset fra som undersøgelsesmedicin).
  • samtidig brug af anabolske steroider
  • brug af fytoterapi til BPH inden for 2 uger efter screeningsbesøg og/eller forudsagt behov for fytoterapi under undersøgelsen.
  • brug af alfa-adrenoreceptorblokkere (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin) inden for 2 uger efter screeningsbesøg og/eller forudsagt at have brug for andre alfablokkere end tamsulosin under undersøgelsen.

Bemærk: Formålet med dette kriterium er at være i stand til at standardisere basislinjesymptomernes sværhedsgrad for alle indskrevne patienter før randomisering og ikke specifikt at udelukke nuværende alfa-adrenoreceptorblokkerbrugere fra deltagelse i undersøgelsen.

  • brug af alfa-adrenoreceptoragonister (f. pseudoefedrin, phenylephrin, efedrin) eller antikolinergika (f.eks. oxybutynin, propanthelin) eller cholinergika (f.eks. bethanecolchlorid) inden for 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.
  • overfølsomhed over for enhver alfa-/beta-adrenoreceptorblokker eller 5-alfa-reduktasehæmmer eller andre kemisk relaterede lægemidler.
  • samtidig brug af lægemidler, der vides eller menes at have en interaktion med tamsulosin, f.eks. cimetidin og warfarin.
  • anamnese med nedsat leverfunktion eller unormale leverfunktionsprøver ved Screening defineret som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotranferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase >2 gange den øvre grænse for normal, eller total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse for normalen (medmindre det er forbundet med overvejende indirekte bilirubinstigning eller Gilberts syndrom).
  • anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL ved screening.
  • tidligere anamnese med andre maligniteter end basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden inden for de seneste 5 år. Personer med en tidligere malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.
  • anamnese med enhver sygdom, der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten.
  • enhver ustabil, alvorlig sideløbende medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøget; ukontrolleret diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
  • anamnese med postural hypotension, svimmelhed, vertigo eller andre tegn og symptomer på orhostase, som efter investigatorens mening kan forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
  • anamnese med mislykket behandling med tamsulosin eller 'første dosis' hypotensiv episode ved påbegyndelse af alfa-1-adrenoreceptorantagonistbehandling.
  • historie med mislykket behandling med finasterid eller dutasterid
  • historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder.
  • deltagelse i ethvert afprøvnings- eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget og/eller i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dutasterid
dutasterid 0,5 mg én gang dagligt
Medicin: dutasterid 0,5 mg én gang dagligt i 4 år
kombination eller enkeltmiddel
Eksperimentel: Combo
Kombination af dutasterid (0,5 mg) og tamsulosin (0,4 mg), én gang dagligt
Medicin: dutasterid 0,5 mg én gang dagligt i 4 år
kombination eller enkeltmiddel
Medicin: tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt i 4 år
kombinationsmiddel eller enkeltmiddel
Andre navne:
  • dutasterid
  • tamsulosin
Aktiv komparator: tamsulosin
tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt
Medicin: tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt i 4 år
kombinationsmiddel eller enkeltmiddel
Andre navne:
  • dutasterid
  • tamsulosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af akut urinretention (AUR) eller benign prostatahyperplasi (BPH)-relateret prostatakirurgi i de angivne tidsperioder.
Tidsramme: År 1, 2, 3 og 4
En deltager blev anset for at have AUR, da han ikke var i stand til at tisse og krævede blærekateterisering. BPH er også kendt som en forstørret prostata. Når symptomer på BPH bliver generende, kan det være nødvendigt med operation. Når hændelser af AUR og BPH-relateret kirurgi blev deltagerrapporteret eller identificeret, blev de registreret i deltagernes klinikjournal.
År 1, 2, 3 og 4
Antal deltagere med AUR eller BPH-relateret kirurgi
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med år 4
En deltager blev anset for at have AUR, da han ikke var i stand til at tisse og krævede blærekateterisering. BPH er også kendt som en forstørret prostata. Når symptomer på BPH bliver generende, kan det være nødvendigt med operation. Når hændelser af AUR og BPH-relateret kirurgi blev rapporteret eller identificeret, blev de registreret i deltagernes klinikjournal.
Baseline (dag 1) til og med år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af første BPH klinisk progression i år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: År 1, 2, 3 og 4
Det tidspunkt, hvor det første symptom/hændelse af BPH klinisk progression er opstået (dvs. AUR, inkontinens) blev målt. Resuméer er baseret på den første hændelse efter behandlingsstart. Tidsperioden er fra behandlingsstart til hver deltagers sidste behandlingsbesøg. År 4-begivenhederne omfatter alle dem, der finder sted i løbet af det fjerde år og derefter.
År 1, 2, 3 og 4
Antallet af deltagere med hver af de fem komponenter i BPH klinisk progression
Tidsramme: Baseline (dag 1) til år 4
De fem målte komponenter var symptomforværring, BPH-relateret AUR, BPH-relateret inkontinens, tilbagevendende BPH-relateret urinvejsinfektion (UTI) og BPH-relateret nyreinsufficiens.
Baseline (dag 1) til år 4
Antal hændelser med symptomforværring i de angivne tidsperioder
Tidsramme: År 1, 2, 3 og 4 (fra behandlingsstart til hver deltagers sidste behandlingsfasebesøg)
Antallet af deltagere (par.) med symptomforværring af International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥4 point på to på hinanden følgende besøg post-baseline præsenteres. Data er baseret på den første forekomst af en hændelse efter behandlingsstart. År-4-begivenhederne inkluderer alt, hvad der skete i løbet af det 4. år og derefter. IPSS er et spørgeskema med 7 punkter, der måler niveauet af urinsymptomer rapporteret som den samlede score. Hvert spørgsmål har en 6-punkts svarskala (0=ingen/slet ikke til 5=næsten altid), med en samlet score fra 0-35: let (0-7), moderat (8-19) eller svær (20-35).
År 1, 2, 3 og 4 (fra behandlingsstart til hver deltagers sidste behandlingsfasebesøg)
Antal deltagere med en hændelse af post-baseline BPH-relateret makroskopisk hæmaturi
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med år 4
En deltager blev anset for at have makroskopisk hæmaturi, når der var tilstedeværelse af blod i urinen. Hændelsen af ​​makroskopisk hæmaturi blev enten deltagerrapporteret eller identificeret af investigator under et klinikbesøg. Samlet råværdi er antallet af deltagere fra det samlede antal analyserede, som oplevede en hændelse af post-baseline BPH eller ikke-BPH relateret makroskopisk hæmaturi. Deltagere kan optræde i begge kategorier.
Baseline (dag 1) til og med år 4
Antal deltagere med en hændelse af post-baseline BPH-relateret hæmatospermi
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med år 4
En deltager blev anset for at have hæmatospermi, når der var tilstedeværelse af blod i sæden. Hæmatospermi kan opstå fra prostatitis (prostatainfektion), fra kræft eller efter en prostatabiopsi. Hændelsen af ​​hæmatospermi blev enten deltagerrapporteret eller identificeret af investigator under et klinikbesøg. Samlet råværdi er antallet af deltagere fra det samlede antal analyserede, som oplevede en hændelse af post-baseline BPH eller ikke-BPH relateret hæmatospermi. Deltagere kan optræde i begge kategorier.
Baseline (dag 1) til og med år 4
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) efter måned 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
IPSS er et spørgeskema med 7 punkter, der måler urinvejssymptomer. Den måler niveauet af urinsymptomer (inklusive ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturi) rapporteret som den samlede IPSS-score. Hvert af de 7 spørgsmål har en 6-punkts svarskala (0=ingen/slet ikke til 5=næsten altid) med en samlet score, der kan variere fra 0-35: mild (0-7), moderat (8-19) ), eller svær (20-35). Estimater er baseret på justerede (mindste kvadrater) gennemsnit fra den generelle lineære model: ændring fra baseline IPSS = Behandling + Cluster + Baseline IPSS.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i urinstrømshastighed (Qmax) ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Maksimal maksimal urinstrøm (Qmax) af urinstrøm ved hjælp af et Medtronic (tidligere Dantec) Uroflow Meter (Urodyn 1000 eller Duet-modeller) med et Thompson-filter blev målt. Estimater er baseret på justerede (mindste kvadrater) gennemsnit fra den generelle lineære model: Ændring fra baseline Qmax = behandling + klynge + baseline Qmax.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Justeret gennemsnitlig procentændring fra baseline i prostatavolumen ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Prostatavolumenmålinger blev udført årligt ved brug af Transurethral ultralyd (TRUS). De anteroposteriore, cephalocaudale og tværgående diametre af prostata opnået ved TRUS beregner det totale prostatavolumen centimeter (cc). Procentvis ændring fra baseline = [(post-baseline - baseline)/baseline value] x 100. Estimater var baseret på de justerede (mindste kvadrater) gennemsnit fra den generelle lineære model: log(post-baseline/baseline value) + treatment + cluster + log(baseline value) og er rapporteret som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i overgangszone (del af prostata, der omgiver det proksimale urinrør) volumen ved måned 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Målinger af prostatavolumen (PV) blev udført årligt ved brug af transurethral ultralyd (TRUS). De anteroposteriore, cephalocaudale og tværgående diametre af prostata opnået ved TRUS beregner den totale PV i centimeter (cc). Resultaterne er for overgangszonemålinger af prostata i en lille undergruppe af deltagere. Procent ændring fra baseline (BL) = [(post-BL - BL)/BL værdi] x 100. Estimater er baseret på de justerede (mindste kvadrater) middelværdier for den generelle lineære model: log(post-BL/BL-værdi) = behandling + klynge + log(BL-værdi) og rapporteres som procentvis ændring fra BL.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Antal ikke-planlagte besøg hos praktiserende læge/urolog vedrørende AUR-symptomer siden sidste undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Ved hvert planlagt 13-ugers klinikbesøg efter randomisering skulle investigator registrere detaljer om enhver sundhedspleje, der var forbundet med en episode af AUR. Svar på følgende spørgsmål blev registreret: "Har deltageren haft behov for at foretage uplanlagte besøg hos sin praktiserende læge/urolog vedrørende AUR-symptomer siden det sidste studiebesøg?" Hvis svaret på spørgsmålet var "ja", blev antallet af besøg registreret.
Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Antal "Ja"-svar på spørgsmålet: "Ville deltageren have besøgt sin praktiserende læge/urolog angående AUR-symptomer, hvis studiebesøget ikke havde været planlagt"?.
Tidsramme: Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Ved hvert planlagt 13-ugers klinikbesøg efter randomisering skulle investigator registrere detaljer om enhver sundhedspleje, der var forbundet med en episode af AUR. Svar på følgende spørgsmål blev registreret: "Ville deltageren have aflagt et besøg hos sin praktiserende læge/urolog vedrørende AUR-symptomer, hvis dette studiebesøg ikke var planlagt?". Hvis svaret på spørgsmålet var "ja", blev antallet af ja-svar registreret.
Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Antal besøg hos praktiserende læge/urolog vedrørende BPH-relateret kirurgi siden sidste undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Ved hvert planlagt 13-ugers klinikbesøg efter randomisering skulle investigator registrere detaljer om enhver sundhedspleje, der er forbundet med BPH-relateret kirurgi. Svar på følgende spørgsmål blev registreret: "Har deltageren haft behov for at besøge sin praktiserende læge (GP)/urolog vedrørende BPH-relateret operation siden sidste studiebesøg?". Hvis svaret på spørgsmålet var "ja", blev antallet af besøg registreret.
Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Antal "Ja"-svar på spørgsmålet: "Ville deltageren have besøgt sin praktiserende læge/urolog angående BPH-relateret operation siden sidste undersøgelsesbesøg?"
Tidsramme: Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Ved hvert planlagt 13-ugers klinikbesøg efter randomisering skulle investigator registrere detaljer om enhver sundhedspleje, der er forbundet med BPH-relateret kirurgi. Svar på følgende spørgsmål blev registreret: "Ville deltageren have været på besøg hos sin praktiserende læge (GP)/urolog vedrørende BPH-relateret operation siden sidste studiebesøg?". Hvis svaret på spørgsmålet var "ja", blev antallet af ja-svar registreret.
Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Antal ikke-planlagte besøg hos praktiserende læge/urolog, der ville have fundet sted, hvis et planlagt studiebesøg ikke var blevet planlagt (inklusive besøg som følge af UVI, UI, makroskopisk hæmaturi osv.)
Tidsramme: Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Ved hvert planlagt 13-ugers klinikbesøg efter randomisering skulle investigator registrere detaljer om enhver sundhedspleje, der var forbundet med uplanlagte besøg hos praktiserende læge/urolog. Svar på følgende spørgsmål blev registreret: "Har deltageren haft uplanlagte besøg hos praktiserende læge/urolog (ambulant), som ville have fundet sted, hvis et planlagt studiebesøg ikke var planlagt (dette kan omfatte besøg som følge af UVI, UI makroskopisk hæmaturi osv. ?". Hvis svaret på spørgsmålet var "ja", blev antallet af besøg registreret.
Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Antal ikke-planlagte besøg hos praktiserende læge/urolog (ambulant) planlagt, ikke relateret til undersøgelsen (inklusive besøg som følge af UVI, UI, makroskopisk hæmaturi osv.)
Tidsramme: Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Ved hvert planlagt 13-ugers klinikbesøg efter randomisering skulle investigator registrere detaljer om enhver sundhedspleje, der var forbundet med uplanlagte besøg hos praktiserende læge/urolog. Svar på følgende spørgsmål blev registreret: "Har deltageren planlagt besøg hos praktiserende læge/urolog (ambulant), som ikke er relateret til undersøgelsen (dette kan omfatte besøg som følge af UVI, UI, makroskopisk hæmaturi osv.?"). Hvis svaret på spørgsmålet var "ja", blev antallet af besøg registreret.
Hver 3. måned fra 3. måned til 48. måned
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i BPH Impact Index (BII) på måned 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
BII er et spørgeskema med 4 punkter, scoreinterval fra 0 (bedst) til 12 (dårligst) for spørgsmål 1-3 og 0 (bedst) til 13 (dårligst) for spørgsmål 4, der vurderer den samlede effekt af BPH på en deltagerens generelle følelse af velvære og måler aspekter af fysisk ubehag, bekymring og besvær, som alle kan påvirkes af BPH og dets symptomer. BII score = summen af ​​spørgsmål 1-4. Ændring fra baseline = Post-Baseline værdi. Estimater er baseret på de justerede (mindste kvadrater) gennemsnit fra den generelle lineære model: ændring fra baseline BII = behandling + klynge + baseline BII.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i BPH-relateret helbredsstatus (BHS) ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Baseline og måneder 12, 24, 36, 48
Effekten af ​​undersøgelsesbehandling på BHS blev vurderet ved at bruge tre selvadministrerede spørgeskemaer: International Prostate Symptom Score (IPSS), BPH Impact Index (BII) og Patient Perception of Study Medication (PPSM). BHS-scoren blev indsamlet på IPPS-spørgeskemaet og varierede fra 0 (bedst) til 6 (dårligst). Procentvis ændring fra baseline = [(post-baseline - baseline)/baseline value] x 100. Estimater var baseret på de justerede (mindste kvadrater) gennemsnit fra den generelle lineære model: ændring fra baseline BPH-relateret sundhedsstatus = behandling + klynge + baseline BPH-relateret sundhedsstatus.
Baseline og måneder 12, 24, 36, 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 1 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, hvordan har kontrollen over dine urinproblemer ændret sig?".
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 2 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med effekten af ​​undersøgelsesmedicinen på kontrol af dine urinproblemer?" Tilfredshed., tilfredshed.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 3 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, hvordan har styrken af ​​din urinstrøm ændret sig?".
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 4 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen på styrken af ​​din urinstrøm?". Tilfredshed., tilfredshed.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 5 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, hvordan har dine smerter før vandladning ændret sig?".
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med den effekt undersøgelsesmedicinen har på dine smerter før vandladning?". Tilfredshed., tilfredshed.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 7 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, hvordan har dine smerter under vandladning ændret sig?".
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 8 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med den effekt undersøgelsesmedicinen har på dine smerter ved vandladning?". Tilfredshed., tilfredshed.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 9 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, hvordan har den måde, dine urinproblemer forstyrrer din evne til at udføre dine sædvanlige aktiviteter på, ændret sig?".
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 10 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med den effekt undersøgelsesmedicinen har på din evne til at udføre dine sædvanlige aktiviteter uden forstyrrelser fra dine urinproblemer?". Tilfredshed., tilfredshed.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 11 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Overordnet set, hvor tilfreds er du med undersøgelsesmedicinen og dens effekt på dine urinproblemer?". Tilfredshed., tilfredshed.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Patientopfattelse af undersøgelsesmedicin (PPSM): Antal deltagere med de angivne svar på spørgsmål 12 (LOCF)
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Dette spørgeskema med 12 punkter (PPSM) blev udviklet af GlaxoSmithKline til brug i denne undersøgelse og var designet til at kvantificere deltagerens opfattelse og tilfredshed med effekten af ​​undersøgelsesbehandling på kontrol af deres urinsymptomer ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmålet "Vil du bede din læge om den medicin, du modtog i denne undersøgelse?".
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARI40005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: ARI40005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: ARI40005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: ARI40005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: ARI40005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: ARI40005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ARI40005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: ARI40005
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner