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Essai sur l'hyperplasie bénigne de la prostate avec traitement combiné dutastéride et tamsulosine

16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par le dutastéride (0,5 mg) et la tamsulosine (0,4 mg), administrés une fois par jour pendant 4 ans, seuls et en association, sur l'amélioration des symptômes et le résultat clinique chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique modérée à sévère

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du traitement par dutastéride et tamsulosine, administrés une fois par jour pendant 4 ans, seuls et en association, sur l'amélioration des symptômes et des résultats cliniques chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique modérée à sévère. Les visites d'étude ont lieu tous les 3 mois pendant un maximum de 4 ans (18 visites à la clinique). L'échographie transrectale (TRUS) est effectuée annuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement par dutastéride (0,5 mg) et tamsulosine (0,4 mg), administrés une fois par jour pendant 4 ans, seuls et en association, sur l'amélioration des symptômes et des symptômes cliniques chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4844

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • GSK Investigational Site
  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Afrique du Sud, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Allemagne, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Allemagne, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Allemagne, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Allemagne, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Allemagne, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Allemagne, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Allemagne, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Allemagne, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Allemagne, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Allemagne, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Allemagne, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Allemagne, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Allemagne, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Allemagne, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Allemagne, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Allemagne, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Allemagne, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Allemagne, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Allemagne, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Pusan, Corée, République de, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Danemark, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Danemark, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alava, Espagne, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Espagne, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Espagne, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espagne, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Espagne, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Espagne, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Espagne, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espagne, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Espagne, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Espagne, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Espagne, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Espagne, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espagne, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Espagne, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Espagne, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Espagne, 48902
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finlande, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finlande, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Agny, France, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, France, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, France, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, France, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, France, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, France, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, France, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, France, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, France, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, France, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, France, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, France, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, France, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, France, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, France, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, France, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, France, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, France, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, France, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, France, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, France, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, France, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, France, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, France, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, France, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, France, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, France, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, France, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, France, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, France, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, France, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, France, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, France, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, France, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, France, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, France, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, France, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, France, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, France, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, France, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, France, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, France, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, France, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, France, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, France, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, France, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, France, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, France, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, France, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, France, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, France, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, France, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, France, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, France, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, France, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, France, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, France, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, France, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, France, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grèce, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Grèce, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Grèce, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israël, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italie, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italie, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Italie, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Italie, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Italie, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italie, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Italie, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Abrantes, Le Portugal, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Le Portugal, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Mexique, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexique, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexique, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Aalesund, Norvège, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norvège, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norvège, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norvège, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norvège, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Norvège, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Norvège, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Pays-Bas, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Pays-Bas, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Pays-Bas, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Porto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Glasgow, Royaume-Uni, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Royaume-Uni, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Royaume-Uni, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, République tchèque, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, République tchèque, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, République tchèque, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Slovaquie, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Turquie, 06100
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, États-Unis, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, États-Unis, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, États-Unis, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, États-Unis, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, États-Unis, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, États-Unis, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, États-Unis, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, États-Unis, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, États-Unis, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, États-Unis, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, États-Unis, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, États-Unis, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet sera considéré comme éligible pour l'inclusion dans cette étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
  • hommes, âgés de ≥ 50 ans
  • diagnostic clinique de l'HBP par les antécédents médicaux et l'examen physique, y compris un toucher rectal (DRE)
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 12 points lors du dépistage
  • volume de la prostate ≥ 30 cc par échographie transrectale ; (TRUS)
  • antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique total ≥ 1,5 ng/mL lors du dépistage
  • débit maximal (Qmax) > 5 mL/sec et ≤15 mL/sec et volume mictionnel minimal ≥125 mL au dépistage (basé sur deux mictions)
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures d'étude
  • parler couramment et lire la langue locale avec la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations sur l'IPSS, le BII et la perception du patient du médicament à l'étude
  • capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale
  • désireux et capable de participer à l'étude pendant les 4 années complètes.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • PSA sérique total> 10,0 ng / ml lors du dépistage
  • antécédent ou signe de cancer de la prostate (par ex. biopsie ou échographie positive, toucher rectal suspect). Les patients présentant une échographie suspecte ou un toucher rectal qui ont eu une biopsie négative au cours des 6 mois précédents et un PSA stable sont éligibles pour l'étude.

Remarque : Si le PSA sérique total est > 4 ng/mL et à moins que la valeur du PSA soit stable depuis au moins 2 ans, l'investigateur doit faire tout son possible pour exclure la possibilité d'un cancer de la prostate, par ex. plus loin DRE, revoir TRUS prise au cours du mois précédent, envisager 8-12 biopsie de la prostate au trocart conformément à la pratique clinique de routine.

  • chirurgie prostatique antérieure (y compris TURP, dilatation par ballonnet, thermothérapie et remplacement de stent) ou d'autres procédures invasives pour traiter l'HBP.
  • antécédent de cystoscopie flexible/rigide ou autre instrumentation de l'urètre dans les 7 jours précédant la visite de dépistage. Le cathétérisme de routine est acceptable sans restriction de temps.
  • antécédents de RAU dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • volume résiduel post-mictionnel> 250 ml (échographie sus-pubienne) au dépistage.
  • toute cause autre que l'HBP, qui peut, selon le jugement de l'investigateur, entraîner des symptômes urinaires ou des modifications du débit (par ex. vessie neurogène, contracture du col de la vessie, rétrécissement de l'urètre, tumeur maligne de la vessie, prostatite aiguë ou chronique ou infections des voies urinaires aiguës ou chroniques).
  • antécédent de cancer du sein ou découverte d'un examen clinique des seins d'origine incertaine ou suggérant une malignité.
  • l'utilisation de tout inhibiteur de la 5-alpha-réductase (par ex. Proscar®, Propecia®, Avodart®), tout médicament ayant des propriétés anti-androgènes (par ex. spironolactone, flutamide, bicalutamide, cimétidine, kétoconazole, métronidazole, agents progestatifs), ou d'autres médicaments qui affectent le volume de la prostate, au cours des 6 derniers mois suivant la visite de sélection et tout au long de l'étude (autre que comme médicament à l'étude).
  • utilisation concomitante de stéroïdes anabolisants
  • utilisation de la phytothérapie pour l'HBP dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage et/ou dont le besoin de phytothérapie est prévu pendant l'étude.
  • l'utilisation de tout bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques (c'est-à-dire indoramine, prazosine, térazosine, tamsulosine, alfuzosine et doxazosine) dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage et/ou dont on prévoit qu'il aura besoin d'alpha-bloquants autres que la tamsulosine pendant l'étude.

Remarque : le but de ces critères est de pouvoir standardiser la gravité des symptômes de base pour tous les patients inscrits avant la randomisation et de ne pas exclure spécifiquement les utilisateurs actuels d'alpha-bloquants des récepteurs alpha-adrénergiques de la participation à l'étude.

  • l'utilisation de tout agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques (par ex. pseudoéphédrine, phényléphrine, éphédrine) ou des anticholinergiques (par ex. oxybutynine, propanthéline) ou cholinergiques (par ex. chlorure de béthanécol) dans les 48 heures précédant toutes les évaluations par débitmétrie urinaire.
  • hypersensibilité à tout alpha-/bêta-bloquant des récepteurs adrénergiques ou inhibiteur de la 5-alpha-réductase, ou à d'autres médicaments chimiquement apparentés.
  • utilisation concomitante de médicaments connus ou supposés avoir une interaction avec la tamsulosine, par ex. cimétidine et warfarine.
  • antécédents d'insuffisance hépatique ou d'anomalies des tests de la fonction hépatique au moment du dépistage définis comme l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou la phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou la bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf s'il est associé à une élévation principalement indirecte de la bilirubine ou au syndrome de Gilbert).
  • antécédents d'insuffisance rénale, ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL lors du dépistage.
  • antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau au cours des 5 dernières années. Les sujets ayant une malignité antérieure qui n'ont eu aucun signe de maladie pendant au moins les 5 dernières années sont éligibles.
  • antécédent de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient.
  • toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; diabète non contrôlé ou ulcère gastro-duodénal non contrôlé par une prise en charge médicale.
  • antécédents d'hypotension posturale, d'étourdissements, de vertiges ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être exacerbés par la tamsulosine et entraîner un risque de blessure pour le sujet.
  • antécédent d'échec du traitement par la tamsulosine ou épisode hypotensif de la « première dose » lors de l'initiation du traitement par antagoniste des récepteurs alpha-1-adrénergiques.
  • antécédent de traitement infructueux avec le finastéride ou le dutastéride
  • antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
  • participation à tout essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) précédant la visite de dépistage et/ou au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dutastéride
dutastéride 0,5 mg une fois par jour
Médicament: dutastéride 0,5 mg une fois par jour pendant 4 ans
combinaison ou agent unique
Expérimental: Combiné
Association de dutastéride (0,5 mg) et de tamsulosine (0,4 mg), une fois par jour
Médicament: dutastéride 0,5 mg une fois par jour pendant 4 ans
combinaison ou agent unique
Médicament: tamsulosine 0,4 mg une fois par jour pendant 4 ans
agent combiné ou agent unique
Autres noms:
  • dutastéride
  • tamsulosine
Comparateur actif: tamsulosine
tamsulosine 0,4 mg une fois par jour
Médicament: tamsulosine 0,4 mg une fois par jour pendant 4 ans
agent combiné ou agent unique
Autres noms:
  • dutastéride
  • tamsulosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de rétention urinaire aiguë (RAA) ou de chirurgie prostatique liée à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) aux périodes indiquées.
Délai: Années 1, 2, 3 et 4
Un participant était considéré comme ayant une RAU lorsqu'il était incapable d'uriner et nécessitait un cathétérisme vésical. L'HBP est également connue sous le nom d'hypertrophie de la prostate. Lorsque les symptômes de l'HBP deviennent gênants, une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Lorsque des événements de chirurgie liée à la RUA et à l'HBP ont été signalés ou identifiés par les participants, ils ont été enregistrés dans le dossier clinique des participants.
Années 1, 2, 3 et 4
Nombre de participants avec AUR ou chirurgie liée à l'HBP
Délai: Base de référence (Jour 1) jusqu'à l'année 4
Un participant était considéré comme ayant une RAU lorsqu'il était incapable d'uriner et nécessitait un cathétérisme vésical. L'HBP est également connue sous le nom d'hypertrophie de la prostate. Lorsque les symptômes de l'HBP deviennent gênants, une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Lorsque des événements de chirurgie liée à la RUA et à l'HBP ont été signalés ou identifiés par les participants, ils ont été enregistrés dans le dossier clinique des participants.
Base de référence (Jour 1) jusqu'à l'année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de première progression clinique de l'HBP aux années 1, 2, 3 et 4
Délai: Années 1, 2, 3 et 4
Le moment où le premier symptôme/événement de progression clinique de l'HBP s'est produit (c.-à-d. AUR, incontinence) a été mesurée. Les résumés sont basés sur le premier événement survenu après le début du traitement. La période s'étend du début du traitement à la dernière visite de traitement de chaque participant. Les événements de l'année 4 incluent tous ceux qui se produisent au cours de la quatrième année et au-delà.
Années 1, 2, 3 et 4
Le nombre de participants avec chacune des cinq composantes de la progression clinique de l'HBP
Délai: Ligne de base (Jour 1) à l'année 4
Les cinq composantes mesurées étaient la détérioration des symptômes, la RAU liée à l'HBP, l'incontinence liée à l'HBP, l'infection urinaire récurrente liée à l'HBP et l'insuffisance rénale liée à l'HBP.
Ligne de base (Jour 1) à l'année 4
Nombre d'événements de détérioration des symptômes aux périodes indiquées
Délai: Années 1, 2, 3 et 4 (du début du traitement jusqu'à la dernière visite de phase de traitement de chaque participant)
Le nombre de participants (par.) présentant une détérioration des symptômes de l'International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 4 points lors de deux visites consécutives après le départ est présenté. Les données sont basées sur la première occurrence d'un événement après le début du traitement. Les événements de l'année 4 incluent tout ce qui s'est produit pendant la 4ème année et au-delà. L'IPSS est un questionnaire en 7 items mesurant le niveau de symptômes urinaires rapporté comme score total. Chaque question a une échelle de réponse en 6 points (0=aucun/pas du tout à 5=presque toujours), avec un score total allant de 0 à 35 : léger (0-7), modéré (8-19) ou sévère (20-35).
Années 1, 2, 3 et 4 (du début du traitement jusqu'à la dernière visite de phase de traitement de chaque participant)
Nombre de participants avec un événement d'hématurie macroscopique liée à l'HBP post-inclusion
Délai: Base de référence (Jour 1) jusqu'à l'année 4
Un participant était considéré comme ayant une hématurie macroscopique lorsqu'il y avait présence de sang dans les urines. L'événement d'hématurie macroscopique a été signalé par le participant ou identifié par l'investigateur lors d'une visite à la clinique. Le taux brut global est le nombre de participants sur le nombre total analysé qui ont vécu un incident d'HBP post-inclusion ou d'hématurie macroscopique non liée à l'HBP. Les participants peuvent apparaître dans les deux catégories.
Base de référence (Jour 1) jusqu'à l'année 4
Nombre de participants avec un événement d'hématospermie liée à l'HBP post-inclusion
Délai: Base de référence (Jour 1) jusqu'à l'année 4
Un participant était considéré comme ayant une hématospermie lorsqu'il y avait présence de sang dans le sperme. L'hématospermie peut survenir à la suite d'une prostatite (infection de la prostate), d'un cancer ou après une biopsie de la prostate. L'événement d'hématospermie a été soit signalé par le participant, soit identifié par l'investigateur lors d'une visite à la clinique. Le taux brut global est le nombre de participants sur le nombre total analysé qui ont vécu un incident d'HBP post-inclusion ou d'hématospermie non liée à l'HBP. Les participants peuvent apparaître dans les deux catégories.
Base de référence (Jour 1) jusqu'à l'année 4
Changement moyen ajusté par rapport au départ du score international des symptômes de la prostate (IPSS) aux mois 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
L'IPSS est un questionnaire en 7 items qui mesure les symptômes urinaires. Il mesure le niveau des symptômes urinaires (y compris la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, la faiblesse du jet, les efforts et la nycturie) rapportés comme score IPSS total. Chacune des 7 questions a une échelle de réponse en 6 points (0=aucun/pas du tout à 5=presque toujours) avec un score total qui peut varier de 0 à 35 : léger (0-7), modéré (8-19 ), ou sévère (20-35). Les estimations sont basées sur les moyennes ajustées (moindres carrés) du modèle linéaire général : changement par rapport à l'IPSS de référence = Traitement + Groupe + IPSS de référence.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Changement moyen ajusté par rapport au départ du débit urinaire (Qmax) aux mois 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Le débit urinaire maximal maximal (Qmax) du débit urinaire à l'aide d'un débitmètre Uroflow Medtronic (anciennement Dantec) (modèles Urodyn 1000 ou Duet) avec un filtre Thompson a été mesuré. Les estimations sont basées sur les moyennes ajustées (moindres carrés) du modèle linéaire général : changement par rapport à la ligne de base Qmax = traitement + groupe + ligne de base Qmax.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Variation moyenne ajustée en pourcentage du volume de la prostate par rapport au départ aux mois 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Les mesures du volume de la prostate ont été effectuées chaque année à l'aide de l'échographie transurétrale (TRUS). Les diamètres antéropostérieur, céphalocaudal et transversal de la prostate obtenus par TRUS calculent le volume total de la prostate en centimètres (cc). Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = [(post-ligne de base - ligne de base)/valeur de base] x 100. Les estimations étaient basées sur les moyennes ajustées (moindres carrés) du modèle linéaire général : log(valeur post-ligne de base/ligne de base) + traitement + grappe + log(valeur de base) et sont exprimées en pourcentage de variation par rapport à la ligne de base.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans le volume de la zone de transition (partie de la prostate qui entoure l'urètre proximal) aux mois 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Les mesures du volume de la prostate (PV) ont été effectuées chaque année à l'aide de l'échographie transurétrale (TRUS). Les diamètres antéropostérieur, céphalocaudal et transversal de la prostate obtenus par TRUS calculent le PV total en centimètres (cc). Les résultats concernent les mesures de la zone de transition de la prostate dans un petit sous-ensemble de participants. Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (BL) = [(post-BL - BL)/valeur BL] x 100. Les estimations sont basées sur les moyennes ajustées (moindres carrés) du modèle linéaire général : log(valeur post-BL/BL) = traitement + cluster + log(valeur BL) et sont exprimées en pourcentage de changement par rapport à BL.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Nombre de visites imprévues chez le médecin généraliste/urologue concernant les symptômes de la RAU depuis la dernière visite d'étude
Délai: Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Lors de chaque visite clinique programmée de 13 semaines après la randomisation, l'investigateur devait enregistrer les détails de toute utilisation des soins de santé associée à un épisode de RAU. Les réponses à la question suivante ont été enregistrées : "Le participant a-t-il dû effectuer des visites imprévues chez son médecin généraliste (GP)/urologue concernant les symptômes de la RAU depuis la dernière visite d'étude ?" Si la réponse à la question était « oui », le nombre de visites était enregistré.
Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Nombre de réponses « Oui » à la question : « Le participant aurait-il rendu visite à son médecin généraliste/urologue concernant les symptômes de la RAU si la visite d'étude n'avait pas été planifiée » ?.
Délai: Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Lors de chaque visite clinique programmée de 13 semaines après la randomisation, l'investigateur devait enregistrer les détails de toute utilisation des soins de santé associée à un épisode de RAU. Les réponses à la question suivante ont été enregistrées : "Le participant aurait-il rendu visite à son médecin généraliste/urologue concernant les symptômes de la RAU si cette visite d'étude n'avait pas été planifiée ?". Si la réponse à la question était "oui", le nombre de réponses Oui était enregistré.
Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Nombre de visites chez le médecin généraliste/urologue concernant la chirurgie liée à l'HBP depuis la dernière visite d'étude
Délai: Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Lors de chaque visite clinique programmée de 13 semaines après la randomisation, l'investigateur devait enregistrer les détails de toute utilisation des soins de santé associée à la chirurgie liée à l'HBP. Les réponses à la question suivante ont été enregistrées : "Le participant a-t-il eu besoin de consulter son médecin généraliste (GP)/urologue concernant une chirurgie liée à l'HBP depuis la dernière visite d'étude ?". Si la réponse à la question était « oui », le nombre de visites était enregistré.
Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Nombre de réponses "Oui" à la question : "Le participant aurait-il rendu visite à son médecin généraliste/urologue concernant une chirurgie liée à l'HBP depuis la dernière visite d'étude ?"
Délai: Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Lors de chaque visite clinique programmée de 13 semaines après la randomisation, l'investigateur devait enregistrer les détails de toute utilisation des soins de santé associée à la chirurgie liée à l'HBP. Les réponses à la question suivante ont été enregistrées : "Le participant aurait-il rendu visite à son médecin généraliste (GP)/urologue concernant une intervention chirurgicale liée à l'HBP depuis la dernière visite d'étude ?". Si la réponse à la question était "oui", le nombre de réponses Oui était enregistré.
Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Nombre de visites non planifiées chez le médecin généraliste/urologue qui auraient eu lieu si une visite d'étude programmée n'avait pas été planifiée (y compris les visites résultant d'une infection urinaire, d'une IU, d'une hématurie macroscopique, etc.)
Délai: Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Lors de chaque visite clinique programmée de 13 semaines après la randomisation, l'investigateur devait enregistrer les détails de toute utilisation des soins de santé associée à des visites non planifiées chez le médecin généraliste/urologue. Les réponses à la question suivante ont été enregistrées : "Le participant a-t-il eu des visites imprévues chez le médecin généraliste/urologue (ambulatoire) qui auraient eu lieu si une visite d'étude prévue n'avait pas été planifiée (cela peut inclure des visites résultant d'une infection urinaire, d'une hématurie macroscopique de l'interface utilisateur, etc. ?". Si la réponse à la question était « oui », le nombre de visites était enregistré.
Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Nombre de visites imprévues chez le médecin généraliste/urologue (ambulatoire) planifiées, non liées à l'étude (y compris les visites résultant d'une infection urinaire, d'une IU, d'une hématurie macroscopique, etc.)
Délai: Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Lors de chaque visite clinique programmée de 13 semaines après la randomisation, l'investigateur devait enregistrer les détails de toute utilisation des soins de santé associée à des visites non planifiées chez le médecin généraliste/urologue. Les réponses à la question suivante ont été enregistrées : "Le participant a-t-il prévu des visites imprévues chez le médecin généraliste/urologue (patients externes), sans rapport avec l'étude (cela peut inclure des visites résultant d'une infection urinaire, d'une IU, d'une hématurie macroscopique, etc. ?"). Si la réponse à la question était « oui », le nombre de visites était enregistré.
Tous les 3 mois du mois 3 au mois 48
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'indice d'impact de l'HBP (BII) aux mois 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Le BII est un questionnaire à 4 items, allant de 0 (meilleur) à 12 (pire) pour les questions 1 à 3 et de 0 (meilleur) à 13 (pire) pour la question 4, qui évalue l'impact global de l'HBP sur un le sentiment général de bien-être du participant et mesure les aspects de l'inconfort physique, de l'inquiétude et de la gêne, qui peuvent tous être affectés par l'HBP et ses symptômes. Score BII = somme des questions 1-4. Changement par rapport à la ligne de base = valeur post-ligne de base. Les estimations sont basées sur les moyennes ajustées (moindres carrés) du modèle linéaire général : changement par rapport au BII de référence = traitement + groupe + BII de référence.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'état de santé lié à l'HBP (BHS) aux mois 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36, 48
L'effet du traitement à l'étude sur le BHS a été évalué à l'aide de trois questionnaires auto-administrés : le score international des symptômes de la prostate (IPSS), l'indice d'impact de la BPH (BII) et la perception par le patient du médicament à l'étude (PPSM). Le score BHS a été recueilli sur le questionnaire IPPS et variait de 0 (meilleur) à 6 (pire). Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base = [(post-ligne de base - ligne de base)/valeur de base] x 100. Les estimations étaient basées sur les moyennes ajustées (moindres carrés) du modèle linéaire général : changement par rapport à l'état de santé initial lié à l'HBP = traitement + groupe + état de santé initial lié à l'HBP.
Base de référence et mois 12, 24, 36, 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 1 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants devaient répondre à la question « Depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude, comment le contrôle de vos problèmes urinaires a-t-il changé ? ».
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 2 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'effet du médicament à l'étude sur le contrôle de vos problèmes urinaires ?" Satisfait., satisfaction.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 3 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants devaient répondre à la question « Depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude, comment la force de votre flux urinaire a-t-elle changé ? ».
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 4 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'effet du médicament à l'étude sur la force de votre flux urinaire ?". Satisfait., satisfaction.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 5 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question "Depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude, comment votre douleur avant d'uriner a-t-elle changé ?".
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 6 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question suivante : " Êtes-vous satisfait de l'effet du médicament à l'étude sur votre douleur avant d'uriner ?". Satisfait., satisfaction.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 7 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question "Depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude, comment votre douleur pendant la miction a-t-elle changé ?".
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 8 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'effet du médicament à l'étude sur votre douleur pendant la miction ?". Satisfait., satisfaction.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 9 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants devaient répondre à la question suivante : "Depuis que vous avez commencé à prendre le médicament à l'étude, comment la manière dont vos problèmes urinaires interfèrent avec votre capacité à vaquer à vos activités habituelles a-t-elle changé ?".
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 10 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question suivante : "Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de l'effet du médicament à l'étude sur votre capacité à vaquer à vos activités habituelles sans interférence de vos problèmes urinaires ?". Satisfait., satisfaction.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 11 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du médicament à l'étude et de son effet sur vos problèmes urinaires ?". Satisfait., satisfaction.
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Perception du patient du médicament à l'étude (PPSM) : nombre de participants ayant les réponses indiquées à la question 12 (LOCF)
Délai: Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48
Ce questionnaire en 12 points (PPSM) a été développé par GlaxoSmithKline pour être utilisé dans cette étude et a été conçu pour quantifier les perceptions et la satisfaction du participant quant à l'effet du traitement de l'étude sur le contrôle de leurs symptômes urinaires au départ et aux mois 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 et 48. Les participants ont été invités à répondre à la question "Demanderiez-vous à votre médecin les médicaments que vous avez reçus dans cette étude ?".
Base de référence et mois 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2004

Première publication (Estimation)

26 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARI40005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: ARI40005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: ARI40005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: ARI40005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: ARI40005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: ARI40005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: ARI40005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: ARI40005
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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