Prova di iperplasia prostatica benigna con trattamento combinato con dutasteride e tamsulosina
16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con dutasteride (0,5 mg) e tamsulosina (0,4 mg), somministrati una volta al giorno per 4 anni, da soli e in combinazione, sul miglioramento dei sintomi e sull'esito clinico negli uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica da moderata a grave
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con dutasteride e tamsulosina, somministrati una volta al giorno per 4 anni, da soli e in combinazione, sul miglioramento dei sintomi e dell'esito clinico negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica da moderata a grave.
Le visite di studio sono ogni 3 mesi per un massimo di 4 anni (18 visite cliniche).
L'ecografia transrettale (TRUS) viene eseguita ogni anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con dutasteride (0,5 mg) e tamsulosina (0,4 mg), somministrati una volta al giorno per 4 anni, da soli e in combinazione, sul miglioramento dei sintomi e sulla esito negli uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4844
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1111
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1416
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgio, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brussel, Belgio, 1090
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgio, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgio, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgio, 3600
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, Belgio, 7100
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgio, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgio, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20 551-030
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasile, 04262-000
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-008
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90470-340
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- GSK Investigational Site
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, M6A 4G5
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 150-015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- GSK Investigational Site
-
Fredericia, Danimarca, 7000
- GSK Investigational Site
-
Randers, Danimarca, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 105229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 117 837
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 109472
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 125206
- GSK Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippine, 1003
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippine, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00150
- GSK Investigational Site
-
Kouvola, Finlandia, 45200
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- GSK Investigational Site
-
Pietarsaari, Finlandia, 68600
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Agny, Francia, 62217
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
-
Annecy, Francia, 74000
- GSK Investigational Site
-
Arras, Francia, 62000
- GSK Investigational Site
-
Athis Mons Cedex, Francia, 91200
- GSK Investigational Site
-
Besançon, Francia, 25000
- GSK Investigational Site
-
Bouchemaine, Francia, 49080
- GSK Investigational Site
-
Broglie, Francia, 27270
- GSK Investigational Site
-
Castelneau Le Nez, Francia, 34170
- GSK Investigational Site
-
Chambery, Francia, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, Francia, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chilly Mazarin, Francia, 91380
- GSK Investigational Site
-
Cournonterral, Francia, 34460
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
-
Domarin, Francia, 38300
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Francia, 91360
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Francia, 27000
- GSK Investigational Site
-
Evreux Cedex, Francia, 27025
- GSK Investigational Site
-
Gif-sur-Yvette, Francia, 91190
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Francia, 38100
- GSK Investigational Site
-
La Seyne sur Mer, Francia, 83500
- GSK Investigational Site
-
Lamarque, Francia, 33460
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francia, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Brusc, Francia, 83140
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- GSK Investigational Site
-
Les Mureaux, Francia, 78130
- GSK Investigational Site
-
Lesparre Médoc, Francia, 33340
- GSK Investigational Site
-
Linas, Francia, 91310
- GSK Investigational Site
-
Longpont sur Orge, Francia, 91310
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69008
- GSK Investigational Site
-
Melun, Francia, 77007
- GSK Investigational Site
-
Meudon, Francia, 92190
- GSK Investigational Site
-
Meylan, Francia, 38240
- GSK Investigational Site
-
Mont de Marsan, Francia, 40000
- GSK Investigational Site
-
Montauban, Francia, 82017
- GSK Investigational Site
-
Montpelier, Francia, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34100
- GSK Investigational Site
-
Orléans Cedex 2, Francia, 45067
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75019
- GSK Investigational Site
-
Pontonx Sur Adour, Francia, 40465
- GSK Investigational Site
-
Roanne, Francia, 42300
- GSK Investigational Site
-
Saint Chamond, Francia, 42400
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis, Francia, 93200
- GSK Investigational Site
-
Saint Galmier, Francia, 42330
- GSK Investigational Site
-
Saint Germain Lespinasse, Francia, 42640
- GSK Investigational Site
-
Saint Sebastien de Morsent, Francia, 27180
- GSK Investigational Site
-
Saint-Egrève, Francia, 38120
- GSK Investigational Site
-
Saint-Georges d'Orques, Francia, 34680
- GSK Investigational Site
-
Sainte Suzanne, Francia, 53270
- GSK Investigational Site
-
Sanary, Francia, 83110
- GSK Investigational Site
-
Sarlat la Canéda, Francia, 24200
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Francia, 31600
- GSK Investigational Site
-
Six-Fours les Plages, Francia, 83140
- GSK Investigational Site
-
Suresnes Cedex, Francia, 92151
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Francia, 83200
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francia, 37044
- GSK Investigational Site
-
Vaucresson, Francia, 92420
- GSK Investigational Site
-
Verneuil-sur-Seine, Francia, 78480
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Francia, 94804
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve-Les-Maguelone, Francia, 34750
- GSK Investigational Site
-
Vourey, Francia, 38210
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 62160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12167
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 13053
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 13439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10719
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 12681
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Aalen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73430
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- GSK Investigational Site
-
Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78464
- GSK Investigational Site
-
Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74821
- GSK Investigational Site
-
Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78628
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aichach, Bayern, Germania, 86551
- GSK Investigational Site
-
Amberg, Bayern, Germania, 92224
- GSK Investigational Site
-
Augsburg, Bayern, Germania, 86150
- GSK Investigational Site
-
Graefeling, Bayern, Germania, 82166
- GSK Investigational Site
-
Neu-Ulm, Bayern, Germania, 89231
- GSK Investigational Site
-
Schongau, Bayern, Germania, 86956
- GSK Investigational Site
-
Wertingen, Bayern, Germania, 86637
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Germania, 19230
- GSK Investigational Site
-
Lauchhammer, Brandenburg, Germania, 01979
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Germania, 16515
- GSK Investigational Site
-
Senftenberg, Brandenburg, Germania, 01968
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Alzenau, Hessen, Germania, 63755
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60326
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Germania, 36037
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Germania, 35390
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Germania, 34123
- GSK Investigational Site
-
Koenigstein, Hessen, Germania, 61462
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Germania, 35039
- GSK Investigational Site
-
Schwalbach, Hessen, Germania, 65824
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18507
- GSK Investigational Site
-
Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19370
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Delmenhorst, Niedersachsen, Germania, 27753
- GSK Investigational Site
-
Holzminden, Niedersachsen, Germania, 37603
- GSK Investigational Site
-
Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48249
- GSK Investigational Site
-
Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48703
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Germania, 09337
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04105
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04277
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06114
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Germania, 06333
- GSK Investigational Site
-
Merseburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06217
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24103
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Apolda, Thueringen, Germania, 99510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 15126
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 154 52
- GSK Investigational Site
-
Patra, Grecia, 265 00
- GSK Investigational Site
-
Polygyros, Grecia, 63 100
- GSK Investigational Site
-
Thassaloniki, Grecia, 564 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islanda, 101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 31048
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israele
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israele, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israele, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
-
Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italia, 80053
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
Torre del Greco (NA), Campania, Italia, 80059
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Ivrea (TO), Piemonte, Italia, 10015
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Acireale (CT), Sicilia, Italia, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
- GSK Investigational Site
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Portogruaro (VE), Veneto, Italia, 30026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, LT-49287
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-92231
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Messico, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, Messico, 06720
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Messico, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45170
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Messico, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalesund, Norvegia, N-6026
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norvegia, 5094
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Norvegia, N-8009
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norvegia, 5507
- GSK Investigational Site
-
Moelv, Norvegia, N-2390
- GSK Investigational Site
-
Nøtterøy, Norvegia, 3128
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvegia, 0257 OSLO
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norvegia, 0514
- GSK Investigational Site
-
Porsgrunn, Norvegia, N-3922
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Norvegia, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Amstelveen, Olanda, 1186 AM
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Olanda, 1034 CS
- GSK Investigational Site
-
Arnhem, Olanda, 6842 CV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Olanda, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Olanda, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Olanda, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Olanda, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Olanda, 9721 SW
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Olanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Olanda, 1213 XZ
- GSK Investigational Site
-
Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Olanda, 5022 GC
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Olanda, 5042 AD
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Olanda, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-402
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-221
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-950
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
Santurce, Porto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abrantes, Portogallo, 2200 Abrantes
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portogallo, 1269-098 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portogallo, 4099-004
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portogallo, 4150-113 PORTO
- GSK Investigational Site
-
S. Martinho do Bispo, Portogallo, 3040-316 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Regno Unito, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Regno Unito, M15 6SX
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Regno Unito, SA4 4NU
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX2 6PD
- GSK Investigational Site
-
-
Sussex West
-
Chichester, Sussex West, Regno Unito, PO19 4SE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 536 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 3, Repubblica Ceca, 130 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 150 18
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Repubblica Ceca, 180 71
- GSK Investigational Site
-
Roudnice nad Labem, Repubblica Ceca, 413 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slovacchia, 041 66
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovacchia, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Skalica, Slovacchia, 909 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Slovacchia, 010 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Spagna, 01004
- GSK Investigational Site
-
Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Spagna, 13600
- GSK Investigational Site
-
Badajoz, Spagna, 6080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08221
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08022
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spagna, 09005
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spagna, 13005
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Spagna, 03202
- GSK Investigational Site
-
Gijon, Spagna, 33394
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spagna, 19002
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spagna, 15006
- GSK Investigational Site
-
Langreo (Oviedo), Spagna, 33920
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas, Spagna, 35020
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28016
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spagna, 29020
- GSK Investigational Site
-
Manacor (Palma de Mallorca), Spagna
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spagna, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Spagna, 20850
- GSK Investigational Site
-
Merida, Spagna, 6800
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spagna, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Spagna, 36071
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian, Spagna, 20012
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spagna, 20014
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna, 38008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
-
Tortosa, Spagna, 43500
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46009
- GSK Investigational Site
-
Vigo (Pontevedra), Spagna, 30211
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Spagna, 36200
- GSK Investigational Site
-
Vitoria, Spagna, 01009
- GSK Investigational Site
-
Vizcaya, Spagna, 48902
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
- GSK Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
- GSK Investigational Site
-
Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Arizona, Stati Uniti, 86106
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- GSK Investigational Site
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- GSK Investigational Site
-
Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- GSK Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92637
- GSK Investigational Site
-
Los Angelas, California, Stati Uniti, 90017
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95350
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 91405
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90506
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Stati Uniti, 92084
- GSK Investigational Site
-
los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- GSK Investigational Site
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- GSK Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- GSK Investigational Site
-
Pinecrest, Florida, Stati Uniti, 33156
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- GSK Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62220
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
- GSK Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20724
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68102
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- GSK Investigational Site
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
- GSK Investigational Site
-
Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
- GSK Investigational Site
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- GSK Investigational Site
-
Lewiston, New York, Stati Uniti, 14092
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- GSK Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bellbrook, Ohio, Stati Uniti, 45305
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Athes, Texas, Stati Uniti, 75751
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- GSK Investigational Site
-
New Brunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- GSK Investigational Site
-
Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- GSK Investigational Site
-
Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 8001
- GSK Investigational Site
-
Claremont, Sud Africa, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- GSK Investigational Site
-
Sunninghill, Sud Africa, 2157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tacchino, 35100
- GSK Investigational Site
-
Sıhhiye/Ankara, Tacchino, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4054
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunisia, 1007
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunisia, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Sopron, Ungheria, 9400
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un soggetto sarà considerato idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- maschi, di età ≥50 anni
- diagnosi clinica di IPB mediante anamnesi ed esame fisico, compreso un esame rettale digitale (DRE)
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥12 punti allo screening
- volume prostatico ≥30 cc all'ecografia transrettale; (TRUS)
- antigene prostatico specifico (PSA) sierico totale ≥1,5 ng/mL allo screening
- portata massima (Qmax) >5 mL/sec e ≤15 mL/sec e volume minimo svuotato di ≥125 mL allo screening (basato su due vuoti)
- disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
- fluente e competente nella lingua locale con la capacità di leggere, comprendere e registrare informazioni su IPSS, BII e percezione del farmaco in studio da parte del paziente
- in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
- disposti e in grado di partecipare allo studio per tutti i 4 anni.
Criteri di esclusione:
Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- PSA sierico totale >10,0 ng/mL allo screening
- anamnesi o evidenza di cancro alla prostata (ad es. biopsia o ecografia positiva, DRE sospetto). I pazienti con ecografia sospetta o DRE che hanno avuto una biopsia negativa nei 6 mesi precedenti e PSA stabile sono eleggibili per lo studio.
Nota: se il PSA sierico totale è > 4 ng/mL e a meno che il valore del PSA non sia rimasto stabile per almeno gli ultimi 2 anni, lo sperimentatore deve compiere ogni sforzo appropriato per escludere la possibilità di cancro alla prostata, ad es. ulteriore DRE, rivedere TRUS preso entro il mese precedente, prendere in considerazione 8-12 biopsie prostatiche core in conformità con la pratica clinica di routine.
- precedente intervento chirurgico alla prostata (tra cui TURP, dilatazione con palloncino, termoterapia e sostituzione di stent) o altre procedure invasive per il trattamento dell'IPB.
- storia di cistoscopia flessibile/rigida o altra strumentazione dell'uretra entro 7 giorni prima della visita di screening. Il cateterismo di routine è accettabile senza limiti di tempo.
- storia di AUR entro 3 mesi prima della visita di screening.
- volume residuo post-minzionale >250 ml (ecografia sovrapubica) allo screening.
- qualsiasi causa diversa dall'IPB, che può, a giudizio dello sperimentatore, provocare sintomi urinari o cambiamenti nella velocità del flusso (ad es. vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore della vescica, prostatite acuta o cronica o infezioni acute o croniche del tratto urinario).
- anamnesi di cancro al seno o riscontro di un esame clinico del seno di origine poco chiara o indicativa di malignità.
- uso di qualsiasi inibitore della 5-alfa-reduttasi (ad es. Proscar®, Propecia®, Avodart®), eventuali farmaci con proprietà antiandrogeniche (es. spironolattone, flutamide, bicalutamide, cimetidina, ketoconazolo, metronidazolo, agenti progestinici) o altri farmaci che influenzano il volume della prostata, negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening e durante lo studio (diversi dai farmaci in studio).
- uso concomitante di steroidi anabolizzanti
- uso di fitoterapia per IPB entro 2 settimane dalla visita di screening e/o si prevede che necessiti di fitoterapia durante lo studio.
- uso di qualsiasi alfa-bloccanti adrenergici (es. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin e doxazosin) entro 2 settimane dalla visita di screening e/o si prevede che necessitino di qualsiasi alfa-bloccante diverso da tamsulosin durante lo studio.
Nota: lo scopo di questo criterio è quello di poter standardizzare la gravità dei sintomi al basale per tutti i pazienti arruolati prima della randomizzazione e di non escludere specificamente dalla partecipazione allo studio gli attuali utilizzatori di alfa-bloccanti.
- uso di qualsiasi agonista dei recettori alfa-adrenergici (ad es. pseudoefedrina, fenilefrina, efedrina) o anticolinergici (ad es. ossibutinina, propantelina) o colinergici (ad es. betanico cloruro) entro 48 ore prima di tutte le valutazioni uroflussimetriche.
- ipersensibilità a qualsiasi alfa-/beta-bloccante dei recettori adrenorecettori o inibitore della 5-alfa-reduttasi o altri farmaci chimicamente correlati.
- uso concomitante di farmaci che si sa o si pensa abbiano un'interazione con tamsulosina, ad es. cimetidina e warfarin.
- storia di insufficienza epatica o test di funzionalità epatica anormali allo screening definiti come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o fosfatasi alcalina >2 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia associato ad un aumento prevalentemente indiretto della bilirubina o alla sindrome di Gilbert).
- storia di insufficienza renale o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma o creatinina sierica ≥1,5 mg/dL allo screening.
- precedente storia di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o dal carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i soggetti con un precedente tumore maligno che non hanno avuto evidenza di malattia negli ultimi 5 anni.
- storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il paziente.
- qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la visita di screening; diabete incontrollato o ulcera peptica che non è controllata dalla gestione medica.
- anamnesi di ipotensione posturale, capogiri, vertigini o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi, che a parere dello sperimentatore potrebbe essere esacerbato dalla tamsulosina e portare il soggetto a rischio di lesioni.
- storia di trattamento infruttuoso con tamsulosina o episodio ipotensivo "prima dose" all'inizio della terapia con antagonisti dei recettori alfa-1-adrenorecettori.
- anamnesi di trattamento senza successo con finasteride o dutasteride
- storia o prove attuali di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti.
- partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening e/o durante il corso di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dutasteride
dutasteride 0,5 mg una volta al giorno
|
combinazione o singolo agente
|
|
Sperimentale: Combinato
Associazione di dutasteride (0,5 mg) e tamsulosina (0,4 mg), una volta al giorno
|
combinazione o singolo agente
agente di combinazione o singolo agente
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: tamsulosina
tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno
|
agente di combinazione o singolo agente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi di ritenzione urinaria acuta (AUR) o chirurgia prostatica correlata all'iperplasia prostatica benigna (IPB) nei periodi di tempo indicati.
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3 e 4
|
Un partecipante è stato considerato affetto da AUR quando non era in grado di urinare e richiedeva il cateterismo vescicale.
L'IPB è anche noto come ingrossamento della prostata.
Quando i sintomi dell'IPB diventano fastidiosi, può essere necessario un intervento chirurgico.
Quando gli eventi di AUR e intervento chirurgico correlato all'IPB sono stati segnalati o identificati dai partecipanti, sono stati registrati nella cartella clinica dei partecipanti.
|
Anni 1, 2, 3 e 4
|
|
Numero di partecipanti con AUR o chirurgia correlata a IPB
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino all'anno 4
|
Un partecipante è stato considerato affetto da AUR quando non era in grado di urinare e richiedeva il cateterismo vescicale.
L'IPB è anche noto come ingrossamento della prostata.
Quando i sintomi dell'IPB diventano fastidiosi, può essere necessario un intervento chirurgico.
Quando i partecipanti riportavano o identificavano eventi di AUR e interventi chirurgici correlati all'IPB, venivano registrati nella cartella clinica dei partecipanti.
|
Baseline (giorno 1) fino all'anno 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi della prima progressione clinica dell'IPB agli anni 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3 e 4
|
Il momento in cui si è verificato il primo sintomo/evento di progressione clinica dell'IPB (es.
AUR, incontinenza) è stata misurata.
I riepiloghi si basano sul primo evento che si verifica dopo l'inizio del trattamento.
Il periodo di tempo va dall'inizio del trattamento all'ultima visita di trattamento di ciascun partecipante.
Gli eventi dell'anno 4 includono tutti quelli che si verificano durante il quarto anno e oltre.
|
Anni 1, 2, 3 e 4
|
|
Il numero di partecipanti con ciascuna delle cinque componenti della progressione clinica dell'IPB
Lasso di tempo: Dalla linea di base (giorno 1) all'anno 4
|
I cinque componenti misurati erano deterioramento dei sintomi, AUR correlato a IPB, incontinenza correlata a IPB, infezione delle vie urinarie (UTI) correlata a IPB ricorrente e insufficienza renale correlata a IPB.
|
Dalla linea di base (giorno 1) all'anno 4
|
|
Numero di eventi di peggioramento dei sintomi nei periodi di tempo indicati
Lasso di tempo: Anni 1, 2, 3 e 4 (dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita della fase di trattamento di ciascun partecipante)
|
Viene presentato il numero di partecipanti (par.) con deterioramento dei sintomi dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥4 punti in due visite consecutive post-basale.
I dati si basano sulla prima occorrenza di un evento dopo l'inizio del trattamento.
Gli eventi dell'anno 4 includono tutto ciò che è accaduto durante il 4° anno e oltre.
L'IPSS è un questionario di 7 item che misura il livello dei sintomi urinari riportati come punteggio totale.
Ogni domanda ha una scala di risposta a 6 punti (da 0=nessuna/per niente a 5=quasi sempre), con un punteggio totale compreso tra 0 e 35: lieve (0-7), moderato (8-19) o grave (20-35).
|
Anni 1, 2, 3 e 4 (dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita della fase di trattamento di ciascun partecipante)
|
|
Numero di partecipanti con un evento di ematuria macroscopica post-basale correlata a IPB
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino all'anno 4
|
Un partecipante è stato considerato affetto da ematuria macroscopica quando c'era presenza di sangue nelle urine.
L'evento di ematuria macroscopica è stato riportato dai partecipanti o identificato dallo sperimentatore durante una visita clinica.
Il tasso grezzo complessivo è il numero di partecipanti rispetto al numero totale analizzato che ha sperimentato un episodio di IPB post-basale o ematuria macroscopica non correlata a IPB.
I partecipanti possono comparire in entrambe le categorie.
|
Baseline (giorno 1) fino all'anno 4
|
|
Numero di partecipanti con un evento di ematospermia post-basale correlata a IPB
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) fino all'anno 4
|
Un partecipante è stato considerato affetto da ematospermia quando c'era presenza di sangue nello sperma.
L'ematospermia può verificarsi a seguito di prostatite (infezione della prostata), cancro o dopo una biopsia prostatica.
L'evento di ematospermia è stato riportato dai partecipanti o identificato dallo sperimentatore durante una visita clinica.
Il tasso grezzo complessivo è il numero di partecipanti rispetto al numero totale analizzato che ha sperimentato un episodio di BPH post-basale o ematospermia non correlata a BPH.
I partecipanti possono comparire in entrambe le categorie.
|
Baseline (giorno 1) fino all'anno 4
|
|
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) ai mesi 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
L'IPSS è un questionario di 7 item che misura i sintomi urinari.
Misura il livello dei sintomi urinari (inclusi svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia) riportati come punteggio IPSS totale.
Ognuna delle 7 domande ha una scala di risposta a 6 punti (da 0=nessuna/per niente a 5=quasi sempre) con un punteggio totale che può variare da 0-35: lieve (0-7), moderato (8-19 ), o grave (20-35).
Le stime si basano sulle medie aggiustate (minimi quadrati) del modello lineare generale: variazione rispetto al basale IPSS = Trattamento + Cluster + Basale IPSS.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Variazione media aggiustata rispetto al basale della velocità del flusso urinario (Qmax) ai mesi 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
È stato misurato il flusso urinario massimo di picco (Qmax) del flusso urinario utilizzando un Uroflow Meter Medtronic (precedentemente Dantec) (modelli Urodyn 1000 o Duet) con un filtro Thompson.
Le stime si basano sulle medie aggiustate (minimi quadrati) del modello lineare generale: variazione rispetto al basale Qmax = trattamento + cluster + basale Qmax.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale nel volume della prostata ai mesi 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Le misurazioni del volume della prostata sono state condotte annualmente utilizzando l'ecografia transuretrale (TRUS).
I diametri anteroposteriore, cefalocaudale e trasversale della prostata ottenuti da TRUS calcolano i centimetri totali del volume della prostata (cc).
Variazione percentuale rispetto al basale = [(post-basale - basale)/valore basale] x 100.
Le stime si basavano sulle medie aggiustate (minimi quadrati) del modello lineare generale: log(post-basale/valore basale) + trattamento + cluster + log(valore basale) e sono riportate come variazione percentuale rispetto al basale.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Variazione media aggiustata rispetto al basale nel volume della zona di transizione (porzione della prostata che circonda l'uretra prossimale) ai mesi 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Le misurazioni del volume della prostata (PV) sono state condotte annualmente utilizzando l'ecografia transuretrale (TRUS).
I diametri anteroposteriore, cefalocaudale e trasversale della prostata ottenuti da TRUS calcolano il PV totale in centimetri (cc).
I risultati sono per le misurazioni della zona di transizione della prostata in un piccolo sottogruppo di partecipanti.
Variazione percentuale rispetto al basale (BL) = [(post-BL - BL)/valore BL] x 100.
Le stime si basano sulle medie aggiustate (minimi quadrati) per il modello lineare generale: log(valore post-BL/BL) = trattamento + cluster + log(valore BL) e sono riportate come variazione percentuale rispetto a BL.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Numero di visite non programmate al medico di base/urologo per quanto riguarda i sintomi di AUR dall'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
Ad ogni visita clinica programmata di 13 settimane dopo la randomizzazione, il ricercatore doveva registrare i dettagli di qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria associato a un episodio di AUR.
Sono state registrate le risposte alla seguente domanda: "Il partecipante ha avuto bisogno di effettuare visite non programmate dal proprio medico di base (GP)/Urologo per quanto riguarda i sintomi dell'AUR dall'ultima visita dello studio?"
Se la risposta alla domanda era "sì", veniva registrato il numero di visite.
|
Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
|
Numero di risposte "Sì" alla domanda: "Il partecipante avrebbe fatto una visita al suo medico di famiglia/urologo per quanto riguarda i sintomi AUR se la visita di studio non fosse stata pianificata"?.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
Ad ogni visita clinica programmata di 13 settimane dopo la randomizzazione, il ricercatore doveva registrare i dettagli di qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria associato a un episodio di AUR.
Sono state registrate le risposte alla seguente domanda: "Il partecipante avrebbe fatto una visita al suo medico di famiglia/urologo per quanto riguarda i sintomi dell'AUR se questa visita di studio non fosse stata pianificata?".
Se la risposta alla domanda era "sì", veniva registrato il numero di risposte Sì.
|
Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
|
Numero di visite dal medico di famiglia/urologo relative a interventi chirurgici correlati all'IPB dall'ultima visita di studio
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
Ad ogni visita clinica programmata di 13 settimane dopo la randomizzazione, il ricercatore doveva registrare i dettagli di qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria associato alla chirurgia correlata all'IPB.
Sono state registrate le risposte alla seguente domanda: "Il partecipante ha avuto bisogno di visitare il suo medico generico (GP)/Urologo per quanto riguarda la chirurgia correlata all'IPB dall'ultima visita di studio?".
Se la risposta alla domanda era "sì", veniva registrato il numero di visite.
|
Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
|
Numero di risposte "Sì" alla domanda: "Il partecipante avrebbe effettuato una visita dal suo medico di famiglia/urologo per quanto riguarda la chirurgia correlata all'IPB dall'ultima visita di studio?"
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
Ad ogni visita clinica programmata di 13 settimane dopo la randomizzazione, il ricercatore doveva registrare i dettagli di qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria associato alla chirurgia correlata all'IPB.
Sono state registrate le risposte alla seguente domanda: "Il partecipante avrebbe visitato il suo medico di base (GP)/Urologo per quanto riguarda la chirurgia correlata all'IPB dall'ultima visita di studio?".
Se la risposta alla domanda era "sì", veniva registrato il numero di risposte Sì.
|
Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
|
Numero di visite non pianificate al medico di base/urologo che avrebbero avuto luogo se non fosse stata pianificata una visita di studio programmata (comprese le visite risultanti da UTI, UI, ematuria macroscopica, ecc.)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
Ad ogni visita clinica programmata di 13 settimane dopo la randomizzazione, lo sperimentatore doveva registrare i dettagli di qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria associato a visite non pianificate dal medico di famiglia/urologo.
Sono state registrate le risposte alla seguente domanda: "Il partecipante ha avuto visite non pianificate di un medico generico/urologo (ambulatoriale) che avrebbero avuto luogo se non fosse stata pianificata una visita di studio programmata (questo può includere visite risultanti da UTI, ematuria macroscopica dell'UI, ecc.) ?".
Se la risposta alla domanda era "sì", veniva registrato il numero di visite.
|
Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
|
Numero di visite non programmate al medico di base/urologo (ambulatoriale) pianificate, non correlate allo studio (comprese le visite risultanti da UTI, UI, ematuria macroscopica, ecc.)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
Ad ogni visita clinica programmata di 13 settimane dopo la randomizzazione, lo sperimentatore doveva registrare i dettagli di qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria associato a visite non pianificate dal medico di famiglia/urologo.
Sono state registrate le risposte alla seguente domanda: "Il partecipante ha in programma visite mediche non programmate/urologiche (pazienti ambulatoriali) non correlate allo studio (questo può includere visite risultanti da UTI, UI, ematuria macroscopica, ecc.?").
Se la risposta alla domanda era "sì", veniva registrato il numero di visite.
|
Ogni 3 mesi dal mese 3 al mese 48
|
|
Variazione media corretta rispetto al basale dell'indice di impatto BPH (BII) ai mesi 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Il BII è un questionario a 4 voci, con punteggio da 0 (migliore) a 12 (peggiore) per le domande 1-3 e da 0 (migliore) a 13 (peggiore) per la domanda 4, che valuta l'impatto complessivo dell'IPB su un il senso di benessere generale del partecipante e misura aspetti di disagio fisico, preoccupazione e fastidio, che possono essere tutti influenzati dall'IPB e dai suoi sintomi.
Punteggio BII = somma delle domande 1-4.
Variazione dal basale = Valore post-basale.
Le stime si basano sulle medie aggiustate (minimi quadrati) del modello lineare generale: variazione rispetto al basale BII = trattamento + cluster + basale BII.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Variazione media aggiustata rispetto al basale nello stato di salute correlato all'IPB (BHS) ai mesi 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36, 48
|
L'effetto del trattamento in studio sulla BHS è stato valutato utilizzando tre questionari autosomministrati: l'International Prostate Symptom Score (IPSS), l'indice di impatto BPH (BII) e la percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM).
Il punteggio BHS è stato raccolto sul questionario IPPS e variava da 0 (migliore) a 6 (peggiore).
Variazione percentuale rispetto al basale = [(post-basale - basale)/valore basale] x 100.
Le stime si basavano sulle medie aggiustate (minimi quadrati) del modello lineare generale: variazione dallo stato di salute correlato all'IPB al basale = trattamento + cluster + stato di salute correlato all'IPB al basale.
|
Basale e mesi 12, 24, 36, 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 1 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Da quando hai iniziato a prendere il farmaco in studio, come è cambiato il controllo dei tuoi problemi urinari?".
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 2 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Quanto sei soddisfatto dell'effetto del farmaco in studio sul controllo dei tuoi problemi urinari?"
Soddisfazione, soddisfazione.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 3 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Da quando hai iniziato a prendere il farmaco in studio, come è cambiata la forza del tuo flusso urinario?".
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 4 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Quanto sei soddisfatto dell'effetto del farmaco in studio sulla forza del tuo flusso urinario?".
Soddisfazione, soddisfazione.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 5 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Da quando hai iniziato a prendere il farmaco in studio, come è cambiato il tuo dolore prima di urinare?".
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 6 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Quanto sei soddisfatto dell'effetto che il farmaco in studio ha sul tuo dolore prima di urinare?".
Soddisfazione, soddisfazione.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 7 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Da quando hai iniziato a prendere il farmaco in studio, come è cambiato il tuo dolore durante la minzione?".
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 8 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Quanto sei soddisfatto dell'effetto che il farmaco in studio ha sul tuo dolore durante la minzione?".
Soddisfazione, soddisfazione.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 9 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Da quando hai iniziato a prendere il farmaco in studio, come è cambiato il modo in cui i tuoi problemi urinari interferiscono con la tua capacità di svolgere le tue normali attività?".
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 10 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Quanto sei soddisfatto dell'effetto che il farmaco in studio ha sulla tua capacità di svolgere le tue attività abituali senza l'interferenza dei tuoi problemi urinari?".
Soddisfazione, soddisfazione.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 11 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del farmaco in studio e del suo effetto sui tuoi problemi urinari?".
Soddisfazione, soddisfazione.
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
|
Percezione del paziente del farmaco in studio (PPSM): numero di partecipanti con le risposte indicate alla domanda 12 (LOCF)
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Questo questionario a 12 voci (PPSM) è stato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'uso in questo studio ed è stato progettato per quantificare le percezioni e la soddisfazione dei partecipanti riguardo all'effetto del trattamento in studio sul controllo dei loro sintomi urinari al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Chiederesti al tuo medico il farmaco che hai ricevuto in questo studio?".
|
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21. Erratum In: J Urol. 2008 Sep;180(3):1191.
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19. Erratum In: Eur Urol. 2010 Nov;58(5):801.
- Antonanzas F, Brenes F, Molero JM, Fernandez-Pro A, Huerta A, Palencia R, Cozar JM. [Cost-effectiveness of the combination therapy of dutasteride and tamsulosin in the treatment of benign prostatic hyperlasia in Spain]. Actas Urol Esp. 2011 Feb;35(2):65-71. doi: 10.1016/j.acuro.2010.11.008. Epub 2011 Jan 26. Spanish.
- Bjerklund Johansen TE, Baker TM, Black LK. Cost-effectiveness of combination therapy for treatment of benign prostatic hyperplasia: a model based on the findings of the Combination of Avodart and Tamsulosin trial. BJU Int. 2012 Mar;109(5):731-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10511.x. Epub 2011 Sep 20.
- Chung BH, Roehrborn CG, Siami P, Major-Walker K, Morrill BB, Wilson TH, Montorsi F. Efficacy and safety of dutasteride, tamsulosin and their combination in a subpopulation of the CombAT study: 2-year results in Asian men with moderate-to-severe BPH. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):152-9. doi: 10.1038/pcan.2008.49. Epub 2008 Sep 23.
- Roehrborn CG, Andriole GL, Wilson TH, Castro R, Rittmaster RS. Effect of dutasteride on prostate biopsy rates and the diagnosis of prostate cancer in men with lower urinary tract symptoms and enlarged prostates in the Combination of Avodart and Tamsulosin trial. Eur Urol. 2011 Feb;59(2):244-9. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.040. Epub 2010 Nov 4.
- Roehrborn CG, Barkin J, Siami P, Tubaro A, Wilson TH, Morrill BB, Gagnier RP. Clinical outcomes after combined therapy with dutasteride plus tamsulosin or either monotherapy in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) by baseline characteristics: 4-year results from the randomized, double-blind Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) trial. BJU Int. 2011 Mar;107(6):946-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10124.x. Epub 2011 Feb 18.
- Roehrborn CG, Wilson TH, Black LK. Quantifying the contribution of symptom improvement to satisfaction of men with moderate to severe benign prostatic hyperplasia: 4-year data from the CombAT trial. J Urol. 2012 May;187(5):1732-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.083. Epub 2012 Mar 15.
- Becher E, Roehrborn CG, Siami P, Gagnier RP, Wilson TH, Montorsi F. The effects of dutasteride, tamsulosin, and the combination on storage and voiding in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the Combination of Avodart and Tamsulosin study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(4):369-74. doi: 10.1038/pcan.2009.37. Epub 2009 Sep 1.
- Montorsi F, Roehrborn C, Garcia-Penit J, Borre M, Roeleveld TA, Alimi JC, Gagnier P, Wilson TH. The effects of dutasteride or tamsulosin alone and in combination on storage and voiding symptoms in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and benign prostatic hyperplasia (BPH): 4-year data from the Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) study. BJU Int. 2011 May;107(9):1426-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10129.x. Epub 2011 Feb 23.
- Montorsi F, Henkel T, Geboers A, Mirone V, Arrosagaray P, Morrill B, Black L. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 4-year data from the CombAT study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1042-51. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02428.x. Epub 2010 May 7.
- Haillot O, Fraga A, Maciukiewicz P, Pushkar D, Tammela T, Hofner K, Chantada V, Gagnier P, Morrill B. The effects of combination therapy with dutasteride plus tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic BPH: 4-year post hoc analysis of European men in the CombAT study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Dec;14(4):302-6. doi: 10.1038/pcan.2011.13. Epub 2011 Apr 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Tamsulosina
- Dutasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARI40005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: ARI40005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: ARI40005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: ARI40005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: ARI40005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: ARI40005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: ARI40005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: ARI40005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .