Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška benigní hyperplazie prostaty s kombinovanou léčbou dutasteridem a tamsulosinem

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby dutasteridem (0,5 mg) a tamsulosinem (0,4 mg), podávaným jednou denně po dobu 4 let, samostatně a v kombinaci, na zlepšení příznaků a klinického výsledku u mužů se středně těžkou až těžkou symptomatickou benigní hyperplazií prostaty

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost léčby dutasteridem a tamsulosinem, podávanými jednou denně po dobu 4 let, samotnými a v kombinaci, na zlepšení symptomů a klinického výsledku u mužů se středně těžkou až těžkou symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH). Studijní návštěvy jsou každé 3 měsíce po dobu až 4 let (18 návštěv kliniky). Transrektální ultrazvuk (TRUS) se provádí každoročně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami zkoumající účinnost a bezpečnost léčby dutasteridem (0,5 mg) a tamsulosinem (0,4 mg), podávanými jednou denně po dobu 4 let, samostatně nebo v kombinaci, na zlepšení symptomů a klinické výsledek u mužů se středně těžkou až těžkou symptomatickou benigní hyperplazií prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4844

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Dánsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finsko, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finsko, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Agny, Francie, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francie, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Francie, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francie, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, Francie, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Francie, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, Francie, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francie, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, Francie, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, Francie, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Francie, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Francie, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, Francie, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, Francie, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Francie, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francie, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, Francie, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, Francie, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francie, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, Francie, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francie, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, Francie, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, Francie, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, Francie, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, Francie, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, Francie, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francie, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, Francie, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, Francie, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Francie, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, Francie, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Francie, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, Francie, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Francie, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, Francie, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, Francie, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, Francie, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Francie, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, Francie, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, Francie, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Francie, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, Francie, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, Francie, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francie, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, Francie, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, Francie, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, Francie, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, Francie, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, Francie, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, Francie, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Holandsko, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holandsko, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Itálie, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Itálie, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Itálie, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Itálie, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Itálie, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Itálie, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Itálie, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Jižní Afrika, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Krocan, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Aalesund, Norsko, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norsko, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norsko, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norsko, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norsko, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Norsko, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Norsko, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norsko, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Německo, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Německo, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Německo, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Německo, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Německo, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Německo, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Německo, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Německo, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Německo, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Německo, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Německo, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Německo, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Německo, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Německo, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Německo, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Německo, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Německo, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Německo, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Německo, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Německo, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Portoriko, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Abrantes, Portugalsko, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Portugalsko, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Slovensko, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Clydebank, Glasgow, Spojené království, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Spojené království, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Spojené království, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Spojené státy, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Spojené státy, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Spojené státy, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, Spojené státy, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Spojené státy, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, Spojené státy, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, Česká republika, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, Česká republika, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Řecko, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Řecko, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Řecko, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alava, Španělsko, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Španělsko, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Španělsko, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Španělsko, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Španělsko, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Španělsko, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Španělsko, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Španělsko, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Španělsko, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Španělsko, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Španělsko, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Španělsko, 48902
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude považován za způsobilý pro zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
  • muži ve věku ≥ 50 let
  • klinická diagnóza BPH na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE)
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥12 bodů při screeningu
  • objem prostaty ≥30 cm3 transrektální ultrasonografií; (TRUS)
  • celkový prostatický specifický antigen (PSA) v séru ≥1,5 ng/ml při screeningu
  • maximální průtok (Qmax) >5 ml/s a ≤15 ml/s a minimální vyprázdněný objem ≥125 ml při screeningu (na základě dvou vyprázdnění)
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • plynně a gramotně v místním jazyce se schopností číst, chápat a zaznamenávat informace o IPSS, BII a pacientském vnímání studované medikace
  • schopen polykat a uchovávat perorální léky
  • ochoten a schopen zúčastnit se studie po celé 4 roky.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • celkový PSA v séru >10,0 ng/ml při screeningu
  • anamnéza nebo známky rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo ultrazvuk, suspektní DRE). Do studie jsou způsobilí pacienti s podezřelým ultrazvukem nebo DRE, kteří měli negativní biopsii během předchozích 6 měsíců a stabilní PSA.

Poznámka: Pokud je celkový sérový PSA > 4 ng/ml a pokud není hodnota PSA stabilní po dobu alespoň 2 posledních let, měl by zkoušející vyvinout veškeré vhodné úsilí, aby vyloučil možnost rakoviny prostaty, např. dále DRE, přezkoumat TRUS odebraný v předchozím měsíci, zvážit 8-12 jádrovou biopsii prostaty v souladu s běžnou klinickou praxí.

  • předchozí operace prostaty (včetně TURP, balónkové dilatace, termoterapie a náhrady stentu) nebo jiné invazivní postupy k léčbě BPH.
  • anamnéza flexibilní/rigidní cystoskopie nebo jiného instrumentária močové trubice během 7 dnů před screeningovou návštěvou. Rutinní katetrizace je přijatelná bez časového omezení.
  • anamnéza AUR během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • post-mikční reziduální objem >250 ml (suprapubický ultrazvuk) při screeningu.
  • jakékoli jiné příčiny než BPH, které mohou podle úsudku zkoušejícího vést k močovým symptomům nebo změnám průtoku (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, striktura močové trubice, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida nebo akutní nebo chronické infekce močových cest).
  • anamnéza karcinomu prsu nebo nález klinického vyšetření prsu nejasného původu nebo svědčící pro malignitu.
  • použití jakéhokoli inhibitoru 5-alfa-reduktázy (např. Proscar®, Propecia®, Avodart®), jakákoli léčiva s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cimetidin, ketokonazol, metronidazol, progestační činidla) nebo jiná léčiva, která ovlivňují objem prostaty, během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy a během studie (jiné než jako studijní medikace).
  • současné užívání anabolických steroidů
  • použití fytoterapie pro BPH během 2 týdnů od screeningové návštěvy a/nebo předpokládaná potřeba fytoterapie během studie.
  • užívání jakýchkoli blokátorů alfa-adrenoreceptorů (tj. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin a doxazosin) do 2 týdnů od screeningové návštěvy a/nebo se předpokládá, že během studie budou potřebovat jiné alfa-blokátory než tamsulosin.

Poznámka: Účelem tohoto kritéria je být schopen standardizovat základní závažnost symptomů pro všechny zařazené pacienty před randomizací a specificky nevylučovat současné uživatele blokátorů alfa-adrenoreceptorů z účasti ve studii.

  • užívání jakýchkoli agonistů alfa-adrenoreceptorů (např. pseudoefedrin, fenylefrin, efedrin) nebo anticholinergika (např. oxybutynin, propanthelin) nebo cholinergika (např. betanekolchlorid) do 48 hodin před všemi uroflowmetrickými hodnoceními.
  • přecitlivělost na jakýkoli blokátor alfa-/beta-adrenoreceptorů nebo inhibitor 5-alfa-reduktázy nebo jiné chemicky příbuzné léky.
  • současné užívání léků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mají interakci s tamsulosinem, např. cimetidin a warfarin.
  • anamnéza poškození jater nebo abnormálních jaterních testů při screeningu definované jako alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normy (pokud není spojeno s převážně nepřímou elevací bilirubinu nebo Gilbertovým syndromem).
  • anamnéza renální insuficience nebo sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu nebo sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl při screeningu.
  • předchozí anamnéza malignit jiných než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže během posledních 5 let. Subjekty s předchozím maligním onemocněním, které neměly žádné známky onemocnění po dobu alespoň posledních 5 let, jsou způsobilé.
  • anamnézu jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo pro pacienta představovat další riziko.
  • jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nekontrolovaný diabetes nebo peptický vřed, který je nekontrolovaný lékařskou léčbou.
  • anamnéza posturální hypotenze, závratě, vertigo nebo jakýchkoli jiných známek a příznaků ortostázy, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem zhoršeny a vést k riziku zranění.
  • anamnéza neúspěšné léčby tamsulosinem nebo hypotenzní epizody „první dávky“ při zahájení léčby antagonisty alfa-1-adrenoreceptorů.
  • anamnéza neúspěšné léčby finasteridem nebo dutasteridem
  • anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců.
  • účast na jakékoli výzkumné nebo tržní studii léčiva během 30 dnů (nebo 5 poločasů podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou a/nebo v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dutasterid
dutasterid 0,5 mg jednou denně
Lék: dutasterid 0,5 mg jednou denně po dobu 4 let
kombinace nebo jediné činidlo
Experimentální: Combo
Kombinace dutasteridu (0,5 mg) a tamsulosinu (0,4 mg), jednou denně
Lék: dutasterid 0,5 mg jednou denně po dobu 4 let
kombinace nebo jediné činidlo
Lék: tamsulosin 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let
kombinované činidlo nebo jediné činidlo
Ostatní jména:
  • dutasterid
  • tamsulosin
Aktivní komparátor: tamsulosin
tamsulosin 0,4 mg jednou denně
Lék: tamsulosin 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let
kombinované činidlo nebo jediné činidlo
Ostatní jména:
  • dutasterid
  • tamsulosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů akutní retence moči (AUR) nebo benigní hyperplazie prostaty (BPH) související s operací prostaty v indikovaných časových obdobích.
Časové okno: Roky 1, 2, 3 a 4
Účastník byl považován za pacienta s AUR, když nebyl schopen močit a vyžadoval katetrizaci močového měchýře. BPH je také známá jako zvětšená prostata. Když se příznaky BPH stanou obtěžujícími, může být vyžadován chirurgický zákrok. Když byly události AUR a operace související s BPH účastníky hlášeny nebo identifikovány, byly zaznamenány do klinického záznamu účastníků.
Roky 1, 2, 3 a 4
Počet účastníků s AUR nebo operací související s BPH
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. rok
Účastník byl považován za pacienta s AUR, když nebyl schopen močit a vyžadoval katetrizaci močového měchýře. BPH je také známá jako zvětšená prostata. Když se příznaky BPH stanou obtěžujícími, může být vyžadován chirurgický zákrok. Když byly události AUR a operace související s BPH účastníkem hlášeny nebo identifikovány, byly zaznamenány do klinického záznamu účastníků.
Výchozí stav (1. den) až 4. rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod první klinické progrese BPH v 1., 2., 3. a 4. roce
Časové okno: Roky 1, 2, 3 a 4
Čas, kdy došlo k prvnímu příznaku/události klinické progrese BPH (tj. AUR, inkontinence). Souhrny jsou založeny na první události po zahájení léčby. Časové období je od začátku léčby do poslední návštěvy každého účastníka. Události 4. roku zahrnují všechny ty, které se uskuteční během čtvrtého roku a dále.
Roky 1, 2, 3 a 4
Počet účastníků s každou z pěti složek klinické progrese BPH
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. rok
Pět měřených složek bylo zhoršení symptomů, AUR související s BPH, inkontinence související s BPH, rekurentní infekce močových cest související s BPH (UTI) a renální insuficience související s BPH.
Výchozí stav (1. den) až 4. rok
Počet případů zhoršení příznaků v uvedených časových obdobích
Časové okno: Roky 1, 2, 3 a 4 (od zahájení léčby do poslední návštěvy každého účastníka ve fázi léčby)
Je uveden počet účastníků (par.) se zhoršením symptomů podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 4 body při dvou po sobě jdoucích návštěvách po výchozím stavu. Údaje jsou založeny na prvním výskytu příhody po zahájení léčby. Události roku 4 zahrnují vše, co se stalo během 4. ročníku a dále. IPSS je 7-položkový dotazník měřící úroveň močových symptomů uváděných jako celkové skóre. Každá otázka má 6bodovou škálu odpovědí (0=žádná/vůbec ne až 5=téměř vždy), s celkovým skóre v rozmezí 0–35: mírná (0–7), střední (8–19) nebo závažná. (20-35).
Roky 1, 2, 3 a 4 (od zahájení léčby do poslední návštěvy každého účastníka ve fázi léčby)
Počet účastníků s příhodou makroskopické hematurie související s BPH po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. rok
Účastník byl považován za pacienta s makroskopickou hematurií, když byla v moči přítomnost krve. Událost makroskopické hematurie byla buď hlášena účastníkem, nebo byla identifikována zkoušejícím během klinické návštěvy. Celková hrubá míra je počet účastníků z celkového počtu analyzovaných, u kterých došlo k incidentu BPH po výchozím stavu nebo makroskopické hematurie nesouvisející s BPH. Účastníci se mohou objevit v obou kategoriích.
Výchozí stav (1. den) až 4. rok
Počet účastníků s výskytem hematospermie související s BPH po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 4. rok
Účastník byl považován za pacienta s hematospermií, když byla v spermatu přítomnost krve. Hematospermie se může objevit při prostatitidě (infekci prostaty), při rakovině nebo po biopsii prostaty. Případ hematospermie byl buď nahlášen účastníkem, nebo byl identifikován zkoušejícím během návštěvy kliniky. Celková hrubá míra je počet účastníků z celkového počtu analyzovaných, u kterých došlo k incidentu s BPH po výchozím stavu nebo hematospermií nesouvisející s BPH. Účastníci se mohou objevit v obou kategoriích.
Výchozí stav (1. den) až 4. rok
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) v měsících 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
IPSS je 7-položkový dotazník, který měří močové symptomy. Měří úroveň močových příznaků (včetně neúplného vyprázdnění, frekvence, intermitentnosti, urgence, slabého proudu, napětí a nykturie) uváděných jako celkové skóre IPSS. Každá ze 7 otázek má 6bodovou škálu odpovědí (0=žádná/vůbec ne až 5=téměř vždy) s celkovým skóre, které se může pohybovat v rozmezí 0–35: mírná (0–7), střední (8–19 ), nebo těžké (20-35). Odhady jsou založeny na upravených průměrech (nejmenších čtverců) z obecného lineárního modelu: změna od výchozí hodnoty IPSS = léčba + klastr + výchozí IPSS.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Upravená průměrná změna rychlosti průtoku moči (Qmax) od výchozí hodnoty v měsících 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Byl měřen maximální maximální průtok moči (Qmax) průtoku moči pomocí měřiče Medtronic (dříve Dantec) Uroflow Meter (modely Urodyn 1000 nebo Duet) s Thompsonovým filtrem. Odhady jsou založeny na upravených průměrech (nejmenších čtverců) z obecného lineárního modelu: Změna od výchozí hodnoty Qmax = léčba + shluk + výchozí hodnota Qmax.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Upravená průměrná procentní změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě v měsících 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Měření objemu prostaty bylo prováděno každoročně pomocí transuretrálního ultrazvuku (TRUS). Předozadní, cefalokaudální a příčný průměr prostaty získaný metodou TRUS vypočítává celkový objem prostaty v centimetrech (cc). Procentuální změna od výchozí hodnoty = [(po výchozí – výchozí hodnota)/hodnota výchozího stavu] x 100. Odhady byly založeny na upravených (nejmenších čtvercích) průměrech z obecného lineárního modelu: log (hodnota po základní linii/základní linii) + léčba + shluk + log (hodnota základní linie) a jsou uvedeny jako procentuální změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v přechodové zóně (část prostaty, která obklopuje proximální uretru) objem v měsících 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Měření objemu prostaty (PV) bylo prováděno každoročně pomocí transuretrálního ultrazvuku (TRUS). Předozadní, cefalokaudální a příčný průměr prostaty získaný metodou TRUS vypočítává celkovou PV v centimetrech (cc). Výsledky jsou pro měření přechodové zóny prostaty u malé podskupiny účastníků. Procentuální změna od výchozí hodnoty (BL) = [(po BL - BL)/hodnota BL] x 100. Odhady jsou založeny na upravených průměrech (nejmenší čtverce) pro obecný lineární model: log (hodnota po BL/BL) = ošetření + shluk + log (hodnota BL) a jsou uvedeny jako procentuální změna od BL.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Počet neplánovaných návštěv u praktického lékaře/urologa ohledně příznaků AUR od poslední studijní návštěvy
Časové okno: Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Při každé plánované 13týdenní návštěvě kliniky po randomizaci měl zkoušející zaznamenat podrobnosti o jakémkoli využití zdravotní péče spojené s epizodou AUR. Byly zaznamenány odpovědi na následující otázku: "Potřeboval účastník od poslední studijní návštěvy nějaké neplánované návštěvy u svého praktického lékaře (GP)/urologa ohledně příznaků AUR?" Pokud byla odpověď na otázku „ano“, byl zaznamenán počet návštěv.
Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Počet odpovědí „Ano“ na otázku: „Navštívil by účastník svého praktického lékaře/urologa ohledně příznaků AUR, pokud by studijní návštěva nebyla plánována“?.
Časové okno: Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Při každé plánované 13týdenní návštěvě kliniky po randomizaci měl zkoušející zaznamenat podrobnosti o jakémkoli využití zdravotní péče spojené s epizodou AUR. Byly zaznamenány odpovědi na následující otázku: „Navštívil by účastník svého praktického lékaře/urologa ohledně symptomů AUR, kdyby tato studijní návštěva nebyla plánována?“. Pokud byla odpověď na otázku „ano“, byl zaznamenán počet odpovědí Ano.
Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Počet návštěv u praktického lékaře/urologa ohledně operací souvisejících s BPH od poslední studijní návštěvy
Časové okno: Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Při každé plánované 13týdenní klinické návštěvě po randomizaci měl výzkumník zaznamenat podrobnosti o jakémkoli využití zdravotní péče spojené s operací související s BPH. Byly zaznamenány odpovědi na následující otázku: „Potřeboval účastník od poslední studijní návštěvy navštívit svého praktického lékaře/urologa ohledně operace související s BPH?“. Pokud byla odpověď na otázku „ano“, byl zaznamenán počet návštěv.
Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Počet odpovědí „Ano“ na otázku: „Navštívil účastník od poslední studijní návštěvy svého praktického lékaře/urologa ohledně operace související s BPH?“
Časové okno: Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Při každé plánované 13týdenní klinické návštěvě po randomizaci měl výzkumník zaznamenat podrobnosti o jakémkoli využití zdravotní péče spojené s operací související s BPH. Byly zaznamenány odpovědi na následující otázku: „Navštívil by účastník od poslední studijní návštěvy svého praktického lékaře/urologa ohledně operace související s BPH?“. Pokud byla odpověď na otázku „ano“, byl zaznamenán počet odpovědí Ano.
Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Počet neplánovaných návštěv u praktického lékaře/urologa, které by se uskutečnily, pokud by nebyla plánována plánovaná studijní návštěva (včetně návštěv v důsledku UTI, UI, makroskopické hematurie atd.)
Časové okno: Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Při každé plánované 13týdenní návštěvě kliniky po randomizaci měl zkoušející zaznamenat podrobnosti o jakémkoli využití zdravotní péče spojené s neplánovanými návštěvami praktického lékaře/urologa. Byly zaznamenány odpovědi na následující otázku: „Měl účastník nějaké neplánované návštěvy praktického lékaře/urologa (ambulantního pacienta), které by se uskutečnily, kdyby plánovaná studijní návštěva nebyla naplánována (může zahrnovat návštěvy v důsledku UTI, makroskopické hematurie UI atd. ?". Pokud byla odpověď na otázku „ano“, byl zaznamenán počet návštěv.
Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Počet neplánovaných návštěv u praktického lékaře/urologa (ambulantních) plánovaných, nesouvisejících se studií (včetně návštěv vyplývajících z UTI, UI, makroskopické hematurie atd.)
Časové okno: Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Při každé plánované 13týdenní návštěvě kliniky po randomizaci měl zkoušející zaznamenat podrobnosti o jakémkoli využití zdravotní péče spojené s neplánovanými návštěvami praktického lékaře/urologa. Byly zaznamenány odpovědi na následující otázku: „Má účastník naplánované nějaké neplánované návštěvy praktického lékaře/urologa (ambulantní pacienty), které se netýkají studie (může to zahrnovat návštěvy v důsledku UTI, UI, makroskopické hematurie atd.?). Pokud byla odpověď na otázku „ano“, byl zaznamenán počet návštěv.
Každé 3 měsíce od 3. do 48. měsíce
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu dopadu BPH (BII) v měsících 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
BII je dotazník o 4 položkách, rozsah skóre 0 (nejlepší) až 12 (nejhorší) pro otázky 1-3 a 0 (nejlepší) až 13 (nejhorší) pro otázku 4, který hodnotí celkový dopad BPH na celkový pocit pohody účastníka a měří aspekty fyzického nepohodlí, starostí a obtěžování, z nichž všechny mohou být ovlivněny BPH a jejími příznaky. BII skóre = součet otázek 1-4. Změna od výchozí hodnoty = hodnota po výchozím stavu. Odhady jsou založeny na upravených průměrech (nejmenších čtvercích) z obecného lineárního modelu: změna od výchozí hodnoty BII = léčba + shluk + výchozí hodnota BII.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve zdravotním stavu souvisejícím s BPH (BHS) v měsících 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36, 48
Účinek studijní léčby na BHS byl hodnocen pomocí tří dotazníků, které si sami zadali: International Prostate Symptom Score (IPSS), BPH Impact Index (BII) a Patient Perception of Study Medication (PPSM). Skóre BHS bylo shromážděno na dotazníku IPPS a pohybovalo se od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší). Procentuální změna od výchozí hodnoty = [(po výchozí – výchozí hodnota)/hodnota výchozího stavu] x 100. Odhady byly založeny na upravených průměrech (nejmenších čtverců) z obecného lineárního modelu: změna zdravotního stavu souvisejícího s BPH od výchozího stavu = léčba + shluk + výchozí zdravotní stav související s BPH.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36, 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 1 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku: „Jak se změnila kontrola vašich močových problémů od doby, kdy jste začali užívat studijní léky?“.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 2 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak jste spokojeni s účinkem studovaného léku na kontrolu vašich močových problémů?“ Spokojenost, spokojenost.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 3 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak se změnila síla vašeho močového proudu od doby, kdy jste začali užívat studijní léky?“.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 4 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak jste spokojeni s účinkem studijního léku na sílu vašeho močového proudu?“. Spokojenost, spokojenost.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 5 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak se změnila vaše bolest před močením od doby, kdy jste začali užívat studijní léky?“.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 6 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak jste spokojeni s účinkem, který má studijní lék na vaši bolest před močením?“. Spokojenost, spokojenost.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 7 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak se změnila vaše bolest při močení od doby, kdy jste začali užívat studijní léky?“.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 8 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak jste spokojeni s účinkem studijního léku na vaši bolest při močení?“. Spokojenost, spokojenost.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 9 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku: „Jak se změnil způsob, jakým vaše problémy s močením narušují vaši schopnost věnovat se obvyklým činnostem, od té doby, co jste začali užívat studijní léky?“.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 10 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak jste spokojeni s účinkem, který má studijní medikace na vaši schopnost vykonávat obvyklé činnosti bez zásahu vašimi močovými problémy?“. Spokojenost, spokojenost.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 11 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Jak jste celkově spokojeni se studijním lékem a jeho účinkem na vaše močové problémy?“. Spokojenost, spokojenost.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Vnímání studované medikace pacienty (PPSM): Počet účastníků s uvedenými odpověďmi na otázku 12 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Tento 12položkový dotazník (PPSM) byl vyvinut společností GlaxoSmithKline pro použití v této studii a byl navržen tak, aby kvantifikoval vnímání a spokojenost účastníků s účinkem studijní léčby na kontrolu jejich močových příznaků na začátku a v měsících 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 a 48. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázku „Požádali byste svého lékaře o léky, které jste v této studii dostali?“.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARI40005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: ARI40005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: ARI40005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: ARI40005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: ARI40005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: ARI40005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ARI40005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: ARI40005
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit