Teste de hiperplasia prostática benigna com tratamento combinado de dutasterida e tansulosina
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança do tratamento com dutasterida (0,5 mg) e tansulosina (0,4 mg), administrados uma vez ao dia durante 4 anos, isoladamente e em combinação, na melhora dos sintomas e do resultado clínico em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática moderada a grave
Este estudo investigará a eficácia e a segurança do tratamento com dutasterida e tansulosina, administrados uma vez ao dia durante 4 anos, isoladamente e em combinação, na melhora dos sintomas e evolução clínica em homens com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) sintomática moderada a grave.
As visitas do estudo são a cada 3 meses por até 4 anos (18 visitas clínicas).
A ultrassonografia transretal (TRUS) é realizada anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar a eficácia e segurança do tratamento com dutasterida (0,5 mg) e tansulosina (0,4 mg), administrados uma vez ao dia durante 4 anos, isoladamente e em combinação, na melhora dos sintomas e clínica em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4844
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13055
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Berlin, Alemanha, 13125
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Berlin, Alemanha, 12167
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Berlin, Alemanha, 14197
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Berlin, Alemanha, 10627
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Berlin, Alemanha, 13053
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Berlin, Alemanha, 13439
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Berlin, Alemanha, 12347
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Berlin, Alemanha, 10719
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Berlin, Alemanha, 12681
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Hamburg, Alemanha, 20253
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Hamburg, Alemanha, 22415
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Baden-Wuerttemberg
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Aalen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73430
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
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Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78464
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Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74821
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Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78628
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Stockach, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78333
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Bayern
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Aichach, Bayern, Alemanha, 86551
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Amberg, Bayern, Alemanha, 92224
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
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Graefeling, Bayern, Alemanha, 82166
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Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
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Schongau, Bayern, Alemanha, 86956
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Wertingen, Bayern, Alemanha, 86637
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Brandenburg
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Hagenow, Brandenburg, Alemanha, 19230
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Lauchhammer, Brandenburg, Alemanha, 01979
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Oranienburg, Brandenburg, Alemanha, 16515
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Senftenberg, Brandenburg, Alemanha, 01968
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Hessen
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Alzenau, Hessen, Alemanha, 63755
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60326
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemanha, 36037
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35390
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34123
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Koenigstein, Hessen, Alemanha, 61462
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
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Schwalbach, Hessen, Alemanha, 65824
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18507
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Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19370
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Niedersachsen
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Delmenhorst, Niedersachsen, Alemanha, 27753
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Holzminden, Niedersachsen, Alemanha, 37603
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49074
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Nordrhein-Westfalen
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Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48249
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Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48703
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
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Sachsen
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Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Alemanha, 09337
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04105
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04277
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06114
- GSK Investigational Site
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06333
- GSK Investigational Site
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Merseburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06217
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
- GSK Investigational Site
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Apolda, Thueringen, Alemanha, 99510
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1111
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1120
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Buenos Aires, Argentina, 1416
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20 551-030
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São Paulo, Brasil, 04262-000
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-008
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431/1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9002
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- GSK Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- GSK Investigational Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
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Liège, Bélgica, 4000
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Roeselare, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- GSK Investigational Site
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, M6A 4G5
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- GSK Investigational Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 2W1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 3V7
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- GSK Investigational Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- GSK Investigational Site
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- GSK Investigational Site
-
Randers, Dinamarca, 8900
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Eslováquia, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Eslováquia, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Eslováquia, 041 66
- GSK Investigational Site
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Skalica, Eslováquia, 909 01
- GSK Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- GSK Investigational Site
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Alava, Espanha, 01004
- GSK Investigational Site
-
Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Espanha, 13600
- GSK Investigational Site
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Badajoz, Espanha, 6080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08221
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08022
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Espanha, 09005
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Espanha, 03202
- GSK Investigational Site
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Gijon, Espanha, 33394
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Espanha, 19002
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
-
Langreo (Oviedo), Espanha, 33920
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas, Espanha, 35020
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28016
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29020
- GSK Investigational Site
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Manacor (Palma de Mallorca), Espanha
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Marbella, Espanha, 29600
- GSK Investigational Site
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Mendaro, Guipuzcoa, Espanha, 20850
- GSK Investigational Site
-
Merida, Espanha, 6800
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30008
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanha, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian, Espanha, 20012
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Espanha, 20014
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanha, 38008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanha
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Tortosa, Espanha, 43500
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- GSK Investigational Site
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Vigo (Pontevedra), Espanha, 30211
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Espanha, 36200
- GSK Investigational Site
-
Vitoria, Espanha, 01009
- GSK Investigational Site
-
Vizcaya, Espanha, 48902
- GSK Investigational Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- GSK Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
- GSK Investigational Site
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Arizona, Estados Unidos, 86106
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- GSK Investigational Site
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- GSK Investigational Site
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
- GSK Investigational Site
-
Los Angelas, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91405
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90506
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92084
- GSK Investigational Site
-
los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
-
Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- GSK Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- GSK Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20724
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68102
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- GSK Investigational Site
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
- GSK Investigational Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
-
Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- GSK Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Athes, Texas, Estados Unidos, 75751
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
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New Brunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
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Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- GSK Investigational Site
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estônia, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estônia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 117 837
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 109472
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125206
- GSK Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Federação Russa
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federação Russa
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas, 1003
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00150
- GSK Investigational Site
-
Kouvola, Finlândia, 45200
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlândia, 70100
- GSK Investigational Site
-
Pietarsaari, Finlândia, 68600
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlândia, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Agny, França, 62217
- GSK Investigational Site
-
Angers, França, 49000
- GSK Investigational Site
-
Annecy, França, 74000
- GSK Investigational Site
-
Arras, França, 62000
- GSK Investigational Site
-
Athis Mons Cedex, França, 91200
- GSK Investigational Site
-
Besançon, França, 25000
- GSK Investigational Site
-
Bouchemaine, França, 49080
- GSK Investigational Site
-
Broglie, França, 27270
- GSK Investigational Site
-
Castelneau Le Nez, França, 34170
- GSK Investigational Site
-
Chambery, França, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, França, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chilly Mazarin, França, 91380
- GSK Investigational Site
-
Cournonterral, França, 34460
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, França, 94010
- GSK Investigational Site
-
Domarin, França, 38300
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, França, 91360
- GSK Investigational Site
-
Evreux, França, 27000
- GSK Investigational Site
-
Evreux Cedex, França, 27025
- GSK Investigational Site
-
Gif-sur-Yvette, França, 91190
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, França, 38100
- GSK Investigational Site
-
La Seyne sur Mer, França, 83500
- GSK Investigational Site
-
Lamarque, França, 33460
- GSK Investigational Site
-
Laval, França, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Brusc, França, 83140
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- GSK Investigational Site
-
Les Mureaux, França, 78130
- GSK Investigational Site
-
Lesparre Médoc, França, 33340
- GSK Investigational Site
-
Linas, França, 91310
- GSK Investigational Site
-
Longpont sur Orge, França, 91310
- GSK Investigational Site
-
Lyon, França, 69008
- GSK Investigational Site
-
Melun, França, 77007
- GSK Investigational Site
-
Meudon, França, 92190
- GSK Investigational Site
-
Meylan, França, 38240
- GSK Investigational Site
-
Mont de Marsan, França, 40000
- GSK Investigational Site
-
Montauban, França, 82017
- GSK Investigational Site
-
Montpelier, França, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, França, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, França, 34100
- GSK Investigational Site
-
Orléans Cedex 2, França, 45067
- GSK Investigational Site
-
Paris, França, 75019
- GSK Investigational Site
-
Pontonx Sur Adour, França, 40465
- GSK Investigational Site
-
Roanne, França, 42300
- GSK Investigational Site
-
Saint Chamond, França, 42400
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis, França, 93200
- GSK Investigational Site
-
Saint Galmier, França, 42330
- GSK Investigational Site
-
Saint Germain Lespinasse, França, 42640
- GSK Investigational Site
-
Saint Sebastien de Morsent, França, 27180
- GSK Investigational Site
-
Saint-Egrève, França, 38120
- GSK Investigational Site
-
Saint-Georges d'Orques, França, 34680
- GSK Investigational Site
-
Sainte Suzanne, França, 53270
- GSK Investigational Site
-
Sanary, França, 83110
- GSK Investigational Site
-
Sarlat la Canéda, França, 24200
- GSK Investigational Site
-
Seysses, França, 31600
- GSK Investigational Site
-
Six-Fours les Plages, França, 83140
- GSK Investigational Site
-
Suresnes Cedex, França, 92151
- GSK Investigational Site
-
Toulon, França, 83200
- GSK Investigational Site
-
Tours, França, 37044
- GSK Investigational Site
-
Vaucresson, França, 92420
- GSK Investigational Site
-
Verneuil-sur-Seine, França, 78480
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, França, 94804
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve-Les-Maguelone, França, 34750
- GSK Investigational Site
-
Vourey, França, 38210
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, França, 62160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 15126
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 154 52
- GSK Investigational Site
-
Patra, Grécia, 265 00
- GSK Investigational Site
-
Polygyros, Grécia, 63 100
- GSK Investigational Site
-
Thassaloniki, Grécia, 564 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Amstelveen, Holanda, 1186 AM
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holanda, 1034 CS
- GSK Investigational Site
-
Arnhem, Holanda, 6842 CV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holanda, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Holanda, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holanda, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Holanda, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holanda, 9721 SW
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- GSK Investigational Site
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Holanda, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Sopron, Hungria, 9400
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Hungria, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islândia, 101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Itália, 83100
- GSK Investigational Site
-
Castellamare di Stabia (NA), Campania, Itália, 80053
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice a Cancello Caserta, Campania, Itália, 81027
- GSK Investigational Site
-
Torre del Greco (NA), Campania, Itália, 80059
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00189
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Itália, 23100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Ivrea (TO), Piemonte, Itália, 10015
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Acireale (CT), Sicilia, Itália, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Itália, 50126
- GSK Investigational Site
-
Firenze, Toscana, Itália, 50139
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Portogruaro (VE), Veneto, Itália, 30026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-47144
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituânia, LT-49287
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92231
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, México, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, México, 06720
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., México, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, México, 45170
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalesund, Noruega, N-6026
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Noruega, 5094
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Noruega, N-8009
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Noruega, 5507
- GSK Investigational Site
-
Moelv, Noruega, N-2390
- GSK Investigational Site
-
Nøtterøy, Noruega, 3128
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0257 OSLO
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0514
- GSK Investigational Site
-
Porsgrunn, Noruega, N-3922
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Noruega, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34303
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Peru, 35100
- GSK Investigational Site
-
Sıhhiye/Ankara, Peru, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-402
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-221
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-950
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
Santurce, Porto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugal, 2200 Abrantes
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1269-098 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-004
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4150-113 PORTO
- GSK Investigational Site
-
S. Martinho do Bispo, Portugal, 3040-316 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA4 4NU
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX2 6PD
- GSK Investigational Site
-
-
Sussex West
-
Chichester, Sussex West, Reino Unido, PO19 4SE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Republica da Coréia, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 150-015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 536 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 3, República Checa, 130 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, República Checa, 150 18
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, República Checa, 180 71
- GSK Investigational Site
-
Roudnice nad Labem, República Checa, 413 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Romênia, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romênia
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romênia
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romênia
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romênia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunísia, 4054
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunísia, 1007
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunísia, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 8001
- GSK Investigational Site
-
Claremont, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
-
Sunninghill, África do Sul, 2157
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um sujeito será considerado elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- homens, com idade ≥50 anos
- diagnóstico clínico de HPB por histórico médico e exame físico, incluindo exame de toque retal (DRE)
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥12 pontos na triagem
- volume da próstata ≥30 cc por ultrassonografia transretal; (TRUS)
- soro total de antígeno específico da próstata (PSA) ≥1,5 ng/mL na triagem
- taxa de fluxo máxima (Qmax) > 5 mL/seg e ≤15 mL/seg e volume mínimo de micção de ≥125 mL na triagem (com base em duas micções)
- disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
- fluente e alfabetizado no idioma local com a capacidade de ler, compreender e registrar informações sobre o IPSS, BII e Percepção do Paciente da Medicação do Estudo
- capaz de engolir e reter medicação oral
- disposto e capaz de participar do estudo por 4 anos completos.
Critério de exclusão:
Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- PSA sérico total > 10,0 ng/mL na triagem
- histórico ou evidência de câncer de próstata (por exemplo, biópsia ou ultrassonografia positiva, toque retal suspeito). Pacientes com ultrassom ou DRE suspeitos que tiveram biópsia negativa nos últimos 6 meses e PSA estável são elegíveis para o estudo.
Nota: Se o PSA sérico total for >4ng/mL e a menos que o valor do PSA tenha se mantido estável por pelo menos 2 anos, o investigador deve fazer todos os esforços apropriados para excluir a possibilidade de câncer de próstata, por ex. mais DRE, reveja o TRUS feito no mês anterior, considere 8-12 biópsia prostática de acordo com a prática clínica de rotina.
- cirurgia prostática anterior (incluindo RTU, dilatação por balão, termoterapia e substituição de stent) ou outros procedimentos invasivos para tratar a HPB.
- história de cistoscopia flexível/rígida ou outra instrumentação da uretra dentro de 7 dias antes da visita de triagem. A cateterização de rotina é aceitável sem restrição de tempo.
- história de AUR dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- volume residual pós-miccional >250mL (ultrassonografia suprapúbica) na triagem.
- quaisquer outras causas além da HBP, que podem, na opinião do investigador, resultar em sintomas urinários ou alterações na taxa de fluxo (por exemplo, bexiga neurogênica, contratura do colo da bexiga, estenose uretral, malignidade da bexiga, prostatite aguda ou crônica ou infecções agudas ou crônicas do trato urinário).
- história de câncer de mama ou achado de exame clínico da mama de origem incerta ou sugestivo de malignidade.
- uso de qualquer inibidor de 5-alfa-redutase (por exemplo, Proscar®, Propecia®, Avodart®), qualquer medicamento com propriedades antiandrogênicas (p. espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, cetoconazol, metronidazol, agentes progestacionais) ou outras drogas que afetam o volume da próstata, nos últimos 6 meses da visita de triagem e ao longo do estudo (exceto como medicação do estudo).
- uso concomitante de esteróides anabolizantes
- uso de fitoterapia para BPH dentro de 2 semanas da visita de triagem e/ou previsão de necessidade de fitoterapia durante o estudo.
- uso de qualquer bloqueador alfa-adrenérgico (i.e. indoramin, prazosina, terazosina, tansulosina, alfuzosina e doxazosina) dentro de 2 semanas da visita de triagem e/ou previsão de necessidade de quaisquer bloqueadores alfa além da tansulosina durante o estudo.
Nota: o objetivo deste critério é ser capaz de padronizar a gravidade dos sintomas basais para todos os pacientes inscritos antes da randomização e não excluir especificamente usuários atuais de bloqueadores alfa-adrenérgicos da participação no estudo.
- uso de qualquer agonista alfa-adrenérgico (p. pseudoefedrina, fenilefrina, efedrina) ou anticolinérgicos (p. oxibutinina, propantelina) ou colinérgicos (p. cloreto de betanecol) dentro de 48 horas antes de todas as avaliações de urofluxometria.
- hipersensibilidade a qualquer bloqueador alfa/beta-adrenoreceptor ou inibidor da 5-alfa-redutase ou outras drogas quimicamente relacionadas.
- uso concomitante de medicamentos conhecidos ou considerados como tendo uma interação com a tansulosina, por ex. cimetidina e varfarina.
- história de insuficiência hepática ou testes de função hepática anormais na triagem definida como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (a menos que associado a elevação predominantemente indireta da bilirrubina ou síndrome de Gilbert).
- história de insuficiência renal ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal ou creatinina sérica ≥1,5 mg/dL na triagem.
- história prévia de malignidades que não sejam carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele nos últimos 5 anos. Indivíduos com malignidade anterior que não tiveram evidência de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis.
- história de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o paciente.
- qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não limitada a, infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da visita de triagem; diabetes descontrolada ou úlcera péptica não controlada por tratamento médico.
- história de hipotensão postural, tontura, vertigem ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
- história de tratamento malsucedido com tansulosina ou episódio hipotensivo de "primeira dose" no início da terapia com antagonistas alfa-1-adrenérgicos.
- história de tratamento sem sucesso com finasterida ou dutasterida
- história ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- participação em qualquer teste de medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da visita de triagem e/ou durante o curso deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dutasterida
dutasterida 0,5 mg uma vez ao dia
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combinação ou agente único
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Experimental: Combinação
Combinação de dutasterida (0,5 mg) e tansulosina (0,4 mg), uma vez ao dia
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combinação ou agente único
agente de combinação ou agente único
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tansulosina
tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia
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agente de combinação ou agente único
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Eventos de Retenção Urinária Aguda (AUR) ou Cirurgia Prostática Relacionada à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) nos Períodos de Tempo Indicados.
Prazo: 1º, 2º, 3º e 4º anos
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Um participante foi considerado portador de RUA quando não conseguia urinar e necessitou de cateterismo vesical.
A HBP também é conhecida como próstata aumentada.
Quando os sintomas da HBP tornam-se incômodos, a cirurgia pode ser necessária.
Quando os eventos de AUR e cirurgia relacionada à BPH foram relatados ou identificados pelos participantes, eles foram registrados no prontuário clínico dos participantes.
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1º, 2º, 3º e 4º anos
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Número de participantes com cirurgia relacionada a RUA ou HBP
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ano 4
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Um participante foi considerado portador de RUA quando não conseguia urinar e necessitou de cateterismo vesical.
A HBP também é conhecida como próstata aumentada.
Quando os sintomas da HBP tornam-se incômodos, a cirurgia pode ser necessária.
Quando os eventos de AUR e cirurgia relacionada à BPH foram relatados ou identificados pelo participante, eles foram registrados no prontuário clínico do participante.
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Linha de base (dia 1) até o ano 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos da primeira progressão clínica da HBP nos anos 1, 2, 3 e 4
Prazo: 1º, 2º, 3º e 4º anos
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O momento em que ocorreu o primeiro sintoma/evento de progressão clínica da HPB (ou seja,
AUR, incontinência) foi medido.
Os resumos são baseados no primeiro evento ocorrido após o início do tratamento.
O período de tempo é desde o início do tratamento até a última visita de tratamento de cada participante.
Os eventos do Ano 4 incluem todos aqueles que ocorrem durante o quarto ano e além.
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1º, 2º, 3º e 4º anos
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O número de participantes com cada um dos cinco componentes da progressão clínica da HBP
Prazo: Linha de base (dia 1) ao ano 4
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Os cinco componentes medidos foram deterioração dos sintomas, AUR relacionada à HBP, incontinência relacionada à HBP, infecção recorrente do trato urinário (ITU) relacionada à HBP e insuficiência renal relacionada à HBP.
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Linha de base (dia 1) ao ano 4
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Número de eventos de deterioração dos sintomas nos períodos de tempo indicados
Prazo: Anos 1, 2, 3 e 4 (desde o início do tratamento até a última visita da fase de tratamento de cada participante)
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É apresentado o número de participantes (par.) com deterioração dos sintomas do International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥4 pontos em duas visitas consecutivas após o início do estudo.
Os dados são baseados na primeira ocorrência de um evento após o início do tratamento.
Os eventos do ano 4 incluem tudo o que ocorreu durante o 4º ano e além.
O IPSS é um questionário de 7 itens que mede o nível de sintomas urinários relatados como pontuação total.
Cada pergunta tem uma escala de resposta de 6 pontos (0=nenhuma/nunca a 5=quase sempre), com uma pontuação total variando de 0 a 35: leve (0 a 7), moderada (8 a 19) ou grave (20-35).
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Anos 1, 2, 3 e 4 (desde o início do tratamento até a última visita da fase de tratamento de cada participante)
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Número de participantes com um evento de hematúria macroscópica pós-basal relacionada à HBP
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ano 4
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Um participante foi considerado com hematúria macroscópica quando havia presença de sangue na urina.
O evento de hematúria macroscópica foi relatado pelo participante ou identificado pelo investigador durante uma visita clínica.
A taxa bruta geral é o número de participantes do número total analisado que experimentou um incidente de HBP pós-basal ou hematúria macroscópica não relacionada à HBP.
Os participantes podem aparecer em ambas as categorias.
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Linha de base (dia 1) até o ano 4
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Número de participantes com um evento de hematospermia pós-basal relacionada à HBP
Prazo: Linha de base (dia 1) até o ano 4
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Um participante foi considerado com hematospermia quando havia presença de sangue no sêmen.
A hematospermia pode ocorrer por prostatite (infecção da próstata), por câncer ou após uma biópsia da próstata.
O evento de hematospermia foi relatado pelo participante ou identificado pelo investigador durante uma visita clínica.
A taxa bruta geral é o número de participantes do número total analisado que experimentou um incidente de HBP pós-linha de base ou hematospermia não relacionada a HBP.
Os participantes podem aparecer em ambas as categorias.
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Linha de base (dia 1) até o ano 4
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Alteração média ajustada desde a linha de base na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) nos meses 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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O IPSS é um questionário de 7 itens que mede os sintomas urinários.
Ele mede o nível de sintomas urinários (incluindo esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, jato fraco, esforço e noctúria) relatados como pontuação total do IPSS.
Cada uma das 7 questões tem uma escala de resposta de 6 pontos (0=nenhuma/nunca a 5=quase sempre) com uma pontuação total que pode variar de 0-35: leve (0-7), moderada (8-19 ) ou grave (20-35).
As estimativas baseiam-se em médias ajustadas (mínimos quadrados) do modelo linear geral: alteração desde a linha de base IPSS = Tratamento + Cluster + IPSS de linha de base.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Mudança média ajustada da linha de base na taxa de fluxo urinário (Qmax) nos meses 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Mediu-se o fluxo urinário máximo máximo (Qmax) do fluxo urinário usando um Medidor Uroflow Medtronic (anteriormente Dantec) (modelos Urodyn 1000 ou Duet) com um filtro Thompson.
As estimativas são baseadas em médias ajustadas (mínimos quadrados) do modelo linear geral: Alteração da linha de base Qmax = tratamento + cluster + linha de base Qmax.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Alteração percentual média ajustada da linha de base no volume da próstata nos meses 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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As medições do volume da próstata foram realizadas anualmente usando ultrassom transuretral (TRUS).
Os diâmetros anteroposterior, cefalocaudal e transverso da próstata obtidos pelo TRUS calculam o volume total da próstata em centímetros (cc).
Alteração percentual da linha de base = [(pós-linha de base - linha de base)/valor da linha de base] x 100.
As estimativas foram baseadas nas médias ajustadas (mínimos quadrados) do modelo linear geral: log(valor pós-linha de base/linha de base) + tratamento + cluster + log(valor de linha de base) e são relatadas como variação percentual da linha de base.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Alteração média ajustada da linha de base na zona de transição (porção da próstata que circunda a uretra proximal) Volume nos meses 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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As medições do volume da próstata (PV) foram realizadas anualmente usando ultrassom transuretral (TRUS).
Os diâmetros anteroposterior, cefalocaudal e transverso da próstata obtidos pelo TRUS calculam o PV total em centímetros (cc).
Os resultados são para as medições da zona de transição da próstata em um pequeno subconjunto de participantes.
Alteração percentual desde a linha de base (BL) = [(pós-BL - BL)/valor BL] x 100.
As estimativas são baseadas nas médias ajustadas (mínimos quadrados) para o modelo linear geral: log(valor pós-BL/BL) = tratamento + cluster + log(valor BL) e são relatadas como variação percentual de BL.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Número de visitas não programadas ao clínico geral/urologista em relação aos sintomas de RUA desde a última visita do estudo
Prazo: A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Em cada visita clínica programada de 13 semanas após a randomização, o investigador deveria registrar detalhes de qualquer utilização de cuidados de saúde associada a um episódio de AUR.
As respostas à seguinte pergunta foram registradas: "O participante precisou fazer alguma visita não programada ao seu clínico geral (GP)/urologista em relação aos sintomas de RUA desde a última visita do estudo?"
Se a resposta à pergunta fosse "sim", o número de visitas era registrado.
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A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Número de respostas "sim" à pergunta: "O participante teria visitado seu clínico geral/urologista em relação aos sintomas de RUA se a visita do estudo não tivesse sido planejada"?.
Prazo: A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Em cada visita clínica programada de 13 semanas após a randomização, o investigador deveria registrar detalhes de qualquer utilização de cuidados de saúde associada a um episódio de AUR.
As respostas à seguinte pergunta foram registradas: "O participante teria feito uma visita ao seu médico de família/urologista em relação aos sintomas de RUA se esta visita do estudo não tivesse sido planejada?".
Se a resposta à pergunta fosse "sim", o número de respostas Sim era registrado.
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A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Número de visitas ao clínico geral/urologista em relação à cirurgia relacionada à HBP desde a última visita do estudo
Prazo: A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Em cada visita clínica agendada de 13 semanas após a randomização, o investigador deveria registrar detalhes de qualquer utilização de cuidados de saúde associada à cirurgia relacionada à HBP.
As respostas à seguinte pergunta foram registradas: "O participante precisou consultar seu clínico geral (GP)/urologista em relação à cirurgia relacionada à HBP desde a última visita do estudo?".
Se a resposta à pergunta fosse "sim", o número de visitas era registrado.
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A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Número de respostas "sim" à pergunta: "O participante teria visitado seu clínico geral/urologista em relação à cirurgia relacionada à HBP desde a última visita do estudo?"
Prazo: A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Em cada visita clínica agendada de 13 semanas após a randomização, o investigador deveria registrar detalhes de qualquer utilização de cuidados de saúde associada à cirurgia relacionada à HBP.
As respostas à seguinte pergunta foram registradas: "O participante teria feito uma visita ao seu clínico geral (GP)/urologista em relação à cirurgia relacionada à HBP desde a última visita do estudo?".
Se a resposta à pergunta fosse "sim", o número de respostas Sim era registrado.
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A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Número de visitas não planejadas ao clínico geral/urologista que teriam ocorrido se uma visita de estudo agendada não tivesse sido planejada (incluindo visitas resultantes de ITU, IU, hematúria macroscópica, etc.)
Prazo: A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Em cada visita clínica agendada de 13 semanas após a randomização, o investigador deveria registrar detalhes de qualquer utilização de cuidados de saúde associada a visitas não planejadas ao clínico geral/urologista.
As respostas à seguinte pergunta foram registradas: "O participante teve alguma visita não planejada de GP/Urologista (ambulatorial) que teria ocorrido se uma visita de estudo agendada não tivesse sido planejada (isso pode incluir visitas resultantes de ITU, IU, hematúria macroscópica, etc.) ?”.
Se a resposta à pergunta fosse "sim", o número de visitas era registrado.
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A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Número de visitas não programadas ao clínico geral/urologista (ambulatório) planejadas, não relacionadas ao estudo (incluindo visitas resultantes de ITU, IU, hematúria macroscópica, etc.)
Prazo: A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Em cada visita clínica agendada de 13 semanas após a randomização, o investigador deveria registrar detalhes de qualquer utilização de cuidados de saúde associada a visitas não planejadas ao clínico geral/urologista.
As respostas à seguinte pergunta foram registradas: "O participante tem alguma visita não programada de GP/Urologista (pacientes ambulatoriais) planejada, não relacionada ao estudo (isso pode incluir visitas resultantes de ITU, IU, hematúria macroscópica, etc.?").
Se a resposta à pergunta fosse "sim", o número de visitas era registrado.
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A cada 3 meses, do mês 3 ao mês 48
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Alteração média ajustada da linha de base no Índice de impacto da HBP (BII) nos meses 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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O BII é um questionário de 4 itens, com pontuação de 0 (melhor) a 12 (pior) para as questões 1-3 e 0 (melhor) a 13 (pior) para a questão 4, que avalia o impacto geral da HBP em um sensação geral de bem-estar do participante e mede aspectos de desconforto físico, preocupação e incômodo, todos os quais podem ser afetados pela HBP e seus sintomas.
Pontuação BII = soma das questões 1-4.
Mudança da linha de base = valor pós-linha de base.
As estimativas são baseadas nas médias ajustadas (mínimos quadrados) do modelo linear geral: alteração do BII basal = tratamento + cluster + BII basal.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Alteração média ajustada da linha de base no estado de saúde relacionado à HBP (BHS) nos meses 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36, 48
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O efeito do tratamento do estudo na BHS foi avaliado por meio de três questionários autoaplicáveis: o Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), o Índice de Impacto da BPH (BII) e a Percepção do Paciente da Medicação do Estudo (PPSM).
A pontuação BHS foi coletada no questionário IPPS e variou de 0 (melhor) a 6 (pior).
Alteração percentual da linha de base = [(pós-linha de base - linha de base)/valor da linha de base] x 100.
As estimativas foram baseadas nas médias ajustadas (mínimos quadrados) do modelo linear geral: mudança do estado de saúde relacionado à HBP da linha de base = tratamento + agrupamento + estado de saúde relacionado à HBP da linha de base.
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Linha de base e meses 12, 24, 36, 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 1 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Desde que você começou a tomar a medicação do estudo, como o controle de seus problemas urinários mudou?".
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 2 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Quão satisfeito você está com o efeito da medicação do estudo no controle de seus problemas urinários?"
Satisfato., satisfação.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 3 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Desde que você começou a tomar a medicação do estudo, como a força do seu fluxo urinário mudou?".
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 4 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Quão satisfeito você está com o efeito da medicação do estudo na força do seu fluxo urinário?".
Satisfato., satisfação.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 5 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Desde que você começou a tomar a medicação do estudo, como mudou sua dor antes de urinar?".
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 6 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Quão satisfeito você está com o efeito da medicação do estudo sobre sua dor antes de urinar?".
Satisfato., satisfação.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 7 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Desde que você começou a tomar a medicação do estudo, como mudou sua dor durante a micção?".
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 8 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Quão satisfeito você está com o efeito que a medicação do estudo tem sobre sua dor durante a micção?".
Satisfato., satisfação.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 9 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Desde que você começou a tomar a medicação do estudo, como mudou a maneira como seus problemas urinários interferem em sua capacidade de realizar suas atividades habituais?".
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 10 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram solicitados a responder à pergunta "Quão satisfeito você está com o efeito que a medicação do estudo tem sobre sua capacidade de realizar suas atividades habituais sem a interferência de seus problemas urinários?".
Satisfato., satisfação.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Questão 11 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "No geral, quão satisfeito você está com a medicação do estudo e seu efeito em seus problemas urinários?".
Satisfato., satisfação.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Percepção do Paciente sobre a Medicação do Estudo (PPSM): Número de Participantes com as Respostas Indicadas para a Pergunta 12 (LOCF)
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Este questionário de 12 itens (PPSM) foi desenvolvido pela GlaxoSmithKline para uso neste estudo e foi projetado para quantificar as percepções e a satisfação do participante com o efeito do tratamento do estudo no controle de seus sintomas urinários na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 e 48.
Os participantes foram convidados a responder à pergunta "Você pediria ao seu médico o medicamento que recebeu neste estudo?".
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21. Erratum In: J Urol. 2008 Sep;180(3):1191.
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19. Erratum In: Eur Urol. 2010 Nov;58(5):801.
- Antonanzas F, Brenes F, Molero JM, Fernandez-Pro A, Huerta A, Palencia R, Cozar JM. [Cost-effectiveness of the combination therapy of dutasteride and tamsulosin in the treatment of benign prostatic hyperlasia in Spain]. Actas Urol Esp. 2011 Feb;35(2):65-71. doi: 10.1016/j.acuro.2010.11.008. Epub 2011 Jan 26. Spanish.
- Bjerklund Johansen TE, Baker TM, Black LK. Cost-effectiveness of combination therapy for treatment of benign prostatic hyperplasia: a model based on the findings of the Combination of Avodart and Tamsulosin trial. BJU Int. 2012 Mar;109(5):731-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10511.x. Epub 2011 Sep 20.
- Chung BH, Roehrborn CG, Siami P, Major-Walker K, Morrill BB, Wilson TH, Montorsi F. Efficacy and safety of dutasteride, tamsulosin and their combination in a subpopulation of the CombAT study: 2-year results in Asian men with moderate-to-severe BPH. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):152-9. doi: 10.1038/pcan.2008.49. Epub 2008 Sep 23.
- Roehrborn CG, Andriole GL, Wilson TH, Castro R, Rittmaster RS. Effect of dutasteride on prostate biopsy rates and the diagnosis of prostate cancer in men with lower urinary tract symptoms and enlarged prostates in the Combination of Avodart and Tamsulosin trial. Eur Urol. 2011 Feb;59(2):244-9. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.040. Epub 2010 Nov 4.
- Roehrborn CG, Barkin J, Siami P, Tubaro A, Wilson TH, Morrill BB, Gagnier RP. Clinical outcomes after combined therapy with dutasteride plus tamsulosin or either monotherapy in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) by baseline characteristics: 4-year results from the randomized, double-blind Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) trial. BJU Int. 2011 Mar;107(6):946-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10124.x. Epub 2011 Feb 18.
- Roehrborn CG, Wilson TH, Black LK. Quantifying the contribution of symptom improvement to satisfaction of men with moderate to severe benign prostatic hyperplasia: 4-year data from the CombAT trial. J Urol. 2012 May;187(5):1732-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.083. Epub 2012 Mar 15.
- Becher E, Roehrborn CG, Siami P, Gagnier RP, Wilson TH, Montorsi F. The effects of dutasteride, tamsulosin, and the combination on storage and voiding in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the Combination of Avodart and Tamsulosin study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(4):369-74. doi: 10.1038/pcan.2009.37. Epub 2009 Sep 1.
- Montorsi F, Roehrborn C, Garcia-Penit J, Borre M, Roeleveld TA, Alimi JC, Gagnier P, Wilson TH. The effects of dutasteride or tamsulosin alone and in combination on storage and voiding symptoms in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and benign prostatic hyperplasia (BPH): 4-year data from the Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) study. BJU Int. 2011 May;107(9):1426-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10129.x. Epub 2011 Feb 23.
- Montorsi F, Henkel T, Geboers A, Mirone V, Arrosagaray P, Morrill B, Black L. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 4-year data from the CombAT study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1042-51. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02428.x. Epub 2010 May 7.
- Haillot O, Fraga A, Maciukiewicz P, Pushkar D, Tammela T, Hofner K, Chantada V, Gagnier P, Morrill B. The effects of combination therapy with dutasteride plus tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic BPH: 4-year post hoc analysis of European men in the CombAT study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Dec;14(4):302-6. doi: 10.1038/pcan.2011.13. Epub 2011 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Tansulosina
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- ARI40005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: ARI40005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: ARI40005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: ARI40005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: ARI40005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: ARI40005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: ARI40005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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