Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z leczeniem skojarzonym dutasterydem i tamsulosyną

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dutasterydem (0,5 mg) i tamsulosyną (0,4 mg), podawanych raz dziennie przez 4 lata, samodzielnie i w skojarzeniu, w zakresie poprawy objawów i wyników klinicznych u mężczyzn z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dutasterydem i tamsulosyną, podawanych raz dziennie przez 4 lata, samodzielnie lub w skojarzeniu, pod kątem poprawy objawów i wyników klinicznych u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wizyty studyjne odbywają się co 3 miesiące przez okres do 4 lat (18 wizyt w poradni). USG przezodbytnicze (TRUS) wykonuje się co roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dutasterydem (0,5 mg) i tamsulosyną (0,4 mg), podawanych raz dziennie przez 4 lata, osobno i w skojarzeniu, w zakresie poprawy objawów i klinicznego wyniki u mężczyzn z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4844

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • GSK Investigational Site
  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Afryka Południowa, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Dania, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Dania, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finlandia, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Agny, Francja, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Francja, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francja, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, Francja, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Francja, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, Francja, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francja, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, Francja, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, Francja, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Francja, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Francja, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, Francja, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, Francja, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Francja, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Francja, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, Francja, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, Francja, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Francja, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, Francja, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, Francja, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, Francja, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, Francja, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, Francja, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, Francja, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francja, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, Francja, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, Francja, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Francja, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, Francja, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Francja, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, Francja, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Francja, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, Francja, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, Francja, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, Francja, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Francja, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, Francja, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, Francja, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Francja, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, Francja, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, Francja, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francja, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, Francja, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, Francja, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francja, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, Francja, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, Francja, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, Francja, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, Francja, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francja, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecja, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Grecja, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Grecja, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alava, Hiszpania, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Hiszpania, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Hiszpania, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Hiszpania, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Hiszpania, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Hiszpania, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Hiszpania, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Hiszpania, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Hiszpania, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Hiszpania, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Hiszpania, 48902
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Holandia, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Holandia, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holandia, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Holandia, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Holandia, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Holandia, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Indyk, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Meksyk, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksyk, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Niemcy, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Niemcy, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Niemcy, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Niemcy, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Niemcy, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Niemcy, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Niemcy, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Niemcy, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Niemcy, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Niemcy, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Niemcy, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Niemcy, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Niemcy, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Niemcy, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Niemcy, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Niemcy, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Niemcy, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Aalesund, Norwegia, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norwegia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norwegia, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norwegia, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norwegia, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Norwegia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Norwegia, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegia, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Portoryko, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Abrantes, Portugalia, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Portugalia, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, Republika Czeska, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, Republika Czeska, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Stany Zjednoczone, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, Stany Zjednoczone, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Stany Zjednoczone, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, Stany Zjednoczone, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Słowacja, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunezja, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Węgry, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Włochy, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Włochy, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Włochy, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Włochy, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Włochy, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Włochy, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Włochy, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Zjednoczone Królestwo, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
  • mężczyźni w wieku ≥50 lat
  • diagnostyka kliniczna BPH na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, w tym badania per rectum (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥12 punktów podczas badania przesiewowego
  • objętość gruczołu krokowego ≥30 cm3 w ultrasonografii przezodbytniczej; (TRUS)
  • całkowity antygen prostaty (PSA) w surowicy ≥1,5 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • maksymalna szybkość przepływu (Qmax) >5 ml/s i ≤15 ml/s oraz minimalna objętość mikcji ≥125 ml podczas badania przesiewowego (na podstawie dwóch mikcji)
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • biegła i piśmienna znajomość lokalnego języka z możliwością czytania, rozumienia i zapisywania informacji na temat IPSS, BII i postrzegania badanego leku przez pacjenta
  • zdolny do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • chce i może uczestniczyć w badaniu przez pełne 4 lata.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • całkowite PSA w surowicy >10,0 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • historia lub dowody na raka prostaty (np. dodatni wynik biopsji lub USG, podejrzenie DRE). Do badania kwalifikują się pacjenci z podejrzanym USG lub DRE, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano ujemną biopsję i stabilne PSA.

Uwaga: Jeśli całkowite PSA w surowicy wynosi >4 ng/ml i jeśli wartość PSA nie była stabilna przez co najmniej ostatnie 2 lata, badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wykluczyć możliwość wystąpienia raka prostaty, np. dalej DRE, sprawdź TRUS wykonane w ciągu poprzedniego miesiąca, rozważ 8-12 biopsji gruboigłowej gruczołu krokowego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

  • przebyta operacja gruczołu krokowego (w tym TURP, dylatacja balonem, termoterapia i wymiana stentu) lub inne inwazyjne procedury leczenia BPH.
  • historia cystoskopii elastycznej/sztywnej lub innego oprzyrządowania cewki moczowej w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową. Rutynowe cewnikowanie jest dopuszczalne bez ograniczeń czasowych.
  • historia AUR w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • objętość zalegająca po mikcji >250 ml (USG nadłonowe) podczas badania przesiewowego.
  • wszelkie przyczyny inne niż BPH, które w ocenie badacza mogą skutkować objawami ze strony układu moczowego lub zmianami szybkości przepływu (np. pęcherza neurogennego, przykurczu szyi pęcherza moczowego, zwężenia cewki moczowej, nowotworu pęcherza moczowego, ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub ostrych lub przewlekłych infekcji dróg moczowych).
  • historia raka piersi lub badanie kliniczne piersi, które wykazało niejasne pochodzenie lub sugeruje złośliwość.
  • stosowanie jakiegokolwiek inhibitora 5-alfa-reduktazy (np. Proscar®, Propecia®, Avodart®), wszelkie leki o właściwościach antyandrogennych (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, cymetydyna, ketokonazol, metronidazol, środki progestagenowe) lub inne leki wpływające na objętość gruczołu krokowego, w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania (inne niż jako badany lek).
  • jednoczesne stosowanie sterydów anabolicznych
  • stosowanie fitoterapii w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej i/lub przewidywana potrzeba fitoterapii podczas badania.
  • stosowanie jakichkolwiek leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna i doksazosyna) w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej i/lub przewiduje się, że podczas badania będą potrzebne inne alfa-adrenolityki niż tamsulosyna.

Uwaga: celem tego kryterium jest umożliwienie standaryzacji wyjściowego nasilenia objawów dla wszystkich włączonych pacjentów przed randomizacją, a nie szczególne wykluczenie z udziału w badaniu osób aktualnie stosujących blokery receptorów alfa-adrenergicznych.

  • stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora alfa-adrenergicznego (np. pseudoefedryna, fenylefryna, efedryna) lub antycholinergiczne (np. oksybutynina, propantelina) lub cholinergiczne (np. chlorku betanekolu) w ciągu 48 godzin przed wszystkimi ocenami uroflowmetrycznymi.
  • nadwrażliwość na jakikolwiek bloker receptorów alfa-/beta-adrenergicznych lub inhibitor 5-alfa-reduktazy lub inne leki o podobnym działaniu chemicznym.
  • jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo lub przypuszcza się, że wchodzą w interakcje z tamsulosyną, np. cymetydyna i warfaryna.
  • zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub fosfataza zasadowa >2-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotność górnej granicy normy (o ile nie wiąże się z przeważającym pośrednim zwiększeniem bilirubiny lub zespołem Gilberta).
  • niewydolność nerek w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
  • historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
  • jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa żołądka, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
  • historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, zawrotów głowy lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
  • historia nieudanego leczenia tamsulosyną lub epizod hipotensji „pierwszej dawki” na początku leczenia antagonistą receptora alfa-1-adrenergicznego.
  • historia nieudanego leczenia finasterydem lub dutasterydem
  • historia lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • udział w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym do obrotu badaniu leku w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających wizytę przesiewową i/lub w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dutasteryd
dutasteryd 0,5 mg raz na dobę
Lek: dutasteryd 0,5 mg raz dziennie przez 4 lata
kombinacja lub pojedynczy agent
Eksperymentalny: Kombinacja
Połączenie dutasterydu (0,5 mg) i tamsulosyny (0,4 mg), raz dziennie
Lek: dutasteryd 0,5 mg raz dziennie przez 4 lata
kombinacja lub pojedynczy agent
Lek: tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę przez 4 lata
agent złożony lub pojedynczy agent
Inne nazwy:
  • dutasteryd
  • tamsulosyna
Aktywny komparator: tamsulosyna
tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę
Lek: tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę przez 4 lata
agent złożony lub pojedynczy agent
Inne nazwy:
  • dutasteryd
  • tamsulosyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z ostrym zatrzymaniem moczu (AUR) lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) we wskazanych okresach.
Ramy czasowe: Klasy 1, 2, 3 i 4
Uznano, że uczestnik miał AUR, gdy nie był w stanie oddać moczu i wymagał cewnikowania pęcherza. BPH jest również znany jako powiększona prostata. Kiedy objawy BPH stają się uciążliwe, może być konieczna operacja. Gdy zdarzenia związane z AUR i BPH były zgłaszane lub identyfikowane przez uczestników, były one rejestrowane w dokumentacji kliniki uczestników.
Klasy 1, 2, 3 i 4
Liczba uczestników z operacją związaną z AUR lub BPH
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 4
Uznano, że uczestnik miał AUR, gdy nie był w stanie oddać moczu i wymagał cewnikowania pęcherza. BPH jest również znany jako powiększona prostata. Kiedy objawy BPH stają się uciążliwe, może być konieczna operacja. Kiedy zdarzenia związane z AUR i BPH były zgłaszane lub identyfikowane przez uczestników, były one rejestrowane w dokumentacji kliniki uczestników.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń pierwszej progresji klinicznej BPH w latach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Klasy 1, 2, 3 i 4
Czas wystąpienia pierwszego objawu/zdarzenia klinicznej progresji BPH (tj. AUR, nietrzymanie moczu). Podsumowania są oparte na pierwszym wystąpieniu zdarzenia po rozpoczęciu leczenia. Okres obejmuje okres od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty terapeutycznej każdego uczestnika. Wydarzenia roku 4 obejmują wszystkie te, które mają miejsce w czwartym roku i później.
Klasy 1, 2, 3 i 4
Liczba uczestników z każdym z pięciu elementów progresji klinicznej BPH
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 4
Pięcioma mierzonymi komponentami było pogorszenie objawów, AUR związane z BPH, nietrzymanie moczu związane z BPH, nawracające zakażenie dróg moczowych (UTI) związane z BPH oraz niewydolność nerek związana z BPH.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 4
Liczba zdarzeń pogorszenia objawów we wskazanych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Lata 1, 2, 3 i 4 (od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty każdego uczestnika w fazie leczenia)
Przedstawiono liczbę uczestników (par.) z pogorszeniem objawów według Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) ≥ 4 punkty podczas dwóch kolejnych wizyt po okresie wyjściowym. Dane oparte są na pierwszym wystąpieniu zdarzenia po rozpoczęciu leczenia. Wydarzenia roku czwartego obejmują wszystko, co miało miejsce w roku czwartym i później. IPSS to 7-punktowy kwestionariusz mierzący poziom objawów ze strony układu moczowego zgłaszany jako punktacja całkowita. Każde pytanie ma 6-punktową skalę odpowiedzi (0=brak/wcale do 5=prawie zawsze), z łącznym wynikiem w zakresie od 0-35: łagodny (0-7), umiarkowany (8-19) lub ciężki (20-35).
Lata 1, 2, 3 i 4 (od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty każdego uczestnika w fazie leczenia)
Liczba uczestników, u których wystąpił krwiomocz makroskopowy związany z BPH po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 4
Uznano, że uczestnik ma krwiomocz makroskopowy, gdy w moczu pojawiła się krew. Zdarzenie makroskopowego krwiomoczu zostało zgłoszone przez uczestnika lub zidentyfikowane przez badacza podczas wizyty w klinice. Ogólny wskaźnik surowy to liczba uczestników z łącznej liczby analizowanych pacjentów, u których wystąpił incydent makroskopowego krwiomoczu po punkcie wyjściowym lub krwiomoczu makroskopowego niezwiązanego z BPH. Uczestnicy mogą występować w obu kategoriach.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 4
Liczba uczestników, u których wystąpiła hematospermia związana z BPH po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do roku 4
Uznano, że uczestnik ma hematospermię, gdy w nasieniu pojawiła się krew. Hematospermia może wystąpić w wyniku zapalenia gruczołu krokowego (infekcja prostaty), raka lub po biopsji prostaty. Zdarzenie hematospermii zostało zgłoszone przez uczestnika lub zidentyfikowane przez badacza podczas wizyty w klinice. Ogólna surowa częstość to liczba uczestników z łącznej liczby analizowanych osób, które doświadczyły incydentu hematospermii po punkcie wyjściowym lub hematospermii niezwiązanej z BPH. Uczestnicy mogą występować w obu kategoriach.
Linia bazowa (dzień 1) do roku 4
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w międzynarodowej ocenie objawów prostaty (IPSS) w miesiącach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
IPSS to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który mierzy objawy ze strony układu moczowego. Mierzy poziom objawów ze strony układu moczowego (w tym niecałkowite opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, parcia na mocz, słaby strumień, wysiłek i nokturię) zgłaszanych jako całkowity wynik IPSS. Każde z 7 pytań ma 6-punktową skalę odpowiedzi (0=brak/wcale do 5=prawie zawsze) z łącznym wynikiem w zakresie 0-35: łagodny (0-7), umiarkowany (8-19 ) lub ciężki (20-35). Oszacowania opierają się na skorygowanych średnich (metoda najmniejszych kwadratów) z ogólnego modelu liniowego: zmiana od wartości wyjściowej IPSS = leczenie + klaster + wartość wyjściowa IPSS.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej szybkości przepływu moczu (Qmax) w miesiącach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Zmierzono maksymalny przepływ moczu (Qmax) przepływu moczu za pomocą Uroflow Meter firmy Medtronic (dawniej Dantec) (modele Urodyn 1000 lub Duet) z filtrem Thompson. Oszacowania opierają się na skorygowanych średnich (metoda najmniejszych kwadratów) z ogólnego modelu liniowego: Zmiana od wartości wyjściowej Qmax = leczenie + klaster + wartość wyjściowa Qmax.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Skorygowana średnia procentowa zmiana objętości gruczołu krokowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Pomiary objętości gruczołu krokowego wykonywano corocznie za pomocą ultrasonografii przezcewkowej (TRUS). Średnice przednio-tylne, głowowo-ogonowe i poprzeczne gruczołu krokowego uzyskane za pomocą TRUS obliczają całkowitą objętość gruczołu krokowego w centymetrach (cc). Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej = [(po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa] x 100. Szacunki oparto na skorygowanych średnich (metoda najmniejszych kwadratów) z ogólnego modelu liniowego: log(wartość po linii podstawowej/wartość linii podstawowej) + leczenie + klaster + log(wartość linii podstawowej) i są przedstawiane jako zmiana procentowa od linii podstawowej.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w strefie przejściowej (część gruczołu krokowego otaczająca bliższą część cewki moczowej) objętość w miesiącach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Pomiary objętości gruczołu krokowego (PV) wykonywano corocznie za pomocą ultrasonografii przezcewkowej (TRUS). Średnice przednio-tylne, głowowo-ogonowe i poprzeczne gruczołu krokowego uzyskane za pomocą TRUS obliczają całkowite PV w centymetrach (cc). Wyniki dotyczą pomiarów strefy przejściowej prostaty w małej podgrupie uczestników. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (BL) = [(post-BL - BL)/wartość BL] x 100. Oszacowania opierają się na skorygowanych średnich (metoda najmniejszych kwadratów) dla ogólnego modelu liniowego: log(wartość po BL/BL) = leczenie + klaster + log(wartość BL) i są przedstawiane jako zmiana procentowa względem BL.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza rodzinnego/urologa w związku z objawami AUR od ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Podczas każdej zaplanowanej 13-tygodniowej wizyty w klinice po randomizacji badacz miał zapisywać szczegółowe informacje na temat wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z epizodem AUR. Rejestrowano odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy od ostatniej wizyty w ramach badania uczestnik musiał odbyć jakieś niezaplanowane wizyty u lekarza pierwszego kontaktu/urologa w związku z objawami AUR?” Jeśli odpowiedź na pytanie brzmiała „tak”, rejestrowano liczbę wizyt.
Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Liczba odpowiedzi „tak” na pytanie: „Czy badany odbyłby wizytę u swojego lekarza rodzinnego/urologa w sprawie objawów AUR, gdyby wizyta studyjna nie była zaplanowana”?
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Podczas każdej zaplanowanej 13-tygodniowej wizyty w klinice po randomizacji badacz miał zapisywać szczegółowe informacje na temat wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z epizodem AUR. Rejestrowano odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy uczestnik zgłosiłby się do swojego lekarza rodzinnego/urologa w sprawie objawów AUR, gdyby ta wizyta studyjna nie była zaplanowana?”. Jeśli odpowiedź na pytanie brzmiała „tak”, rejestrowano liczbę odpowiedzi „tak”.
Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego/urologa w sprawie operacji związanych z BPH od ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Podczas każdej zaplanowanej 13-tygodniowej wizyty w klinice po randomizacji badacz miał zapisywać szczegółowe informacje na temat wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z operacją związaną z BPH. Rejestrowano odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy od ostatniej wizyty w ramach badania uczestnik potrzebował wizyty u lekarza pierwszego kontaktu/urologa w sprawie operacji związanej z BPH?”. Jeśli odpowiedź na pytanie brzmiała „tak”, rejestrowano liczbę wizyt.
Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Liczba odpowiedzi „tak” na pytanie: „Czy od ostatniej wizyty studyjnej badany odwiedziłby swojego lekarza rodzinnego/urologa w sprawie operacji związanej z BPH?”
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Podczas każdej zaplanowanej 13-tygodniowej wizyty w klinice po randomizacji badacz miał zapisywać szczegółowe informacje na temat wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z operacją związaną z BPH. Rejestrowano odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy od ostatniej wizyty studyjnej uczestnik odwiedziłby swojego lekarza pierwszego kontaktu/urologa w sprawie operacji związanej z BPH?”. Jeśli odpowiedź na pytanie brzmiała „tak”, rejestrowano liczbę odpowiedzi „tak”.
Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza rodzinnego/urologa, które miałyby miejsce, gdyby nie zaplanowano zaplanowanej wizyty studyjnej (w tym wizyt wynikających z ZUM, NM, krwiomoczu makroskopowego itp.)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Podczas każdej zaplanowanej 13-tygodniowej wizyty w klinice po randomizacji badacz miał zapisywać szczegóły dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z nieplanowanymi wizytami u lekarza rodzinnego/urologa. Odnotowano odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy uczestnik miał jakieś nieplanowane wizyty u lekarza rodzinnego/urologa (ambulatoryjne), które odbyłyby się, gdyby nie zaplanowano zaplanowanej wizyty w ramach badania (może to obejmować wizyty wynikające z ZUM, krwiomoczu makroskopowego UI itp. ?". Jeśli odpowiedź na pytanie brzmiała „tak”, rejestrowano liczbę wizyt.
Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Liczba planowanych nieplanowanych wizyt u lekarza rodzinnego/urologa (ambulatoryjnego), niezwiązanych z badaniem (w tym wizyt wynikających z ZUM, NM, krwiomoczu makroskopowego itp.)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Podczas każdej zaplanowanej 13-tygodniowej wizyty w klinice po randomizacji badacz miał zapisywać szczegóły dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z nieplanowanymi wizytami u lekarza rodzinnego/urologa. Rejestrowano odpowiedzi na następujące pytanie: „Czy uczestnik ma zaplanowane jakieś nieplanowane wizyty lekarza rodzinnego/urologa (pacjentów ambulatoryjnych), niezwiązane z badaniem (mogą to obejmować wizyty wynikające z UTI, UI, makroskopowego krwiomoczu itp.?”). Jeśli odpowiedź na pytanie brzmiała „tak”, rejestrowano liczbę wizyt.
Co 3 miesiące od miesiąca 3 do miesiąca 48
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w BPH Impact Index (BII) w miesiącach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
BII jest kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji, w zakresie od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy) dla pytań 1-3 i od 0 (najlepszy) do 13 (najgorszy) dla pytania 4, który ocenia ogólny wpływ BPH na ogólne samopoczucie uczestnika i mierzy aspekty fizycznego dyskomfortu, zmartwień i niepokoju, na które może wpływać BPH i jego objawy. Wynik BII = suma pytań 1-4. Zmiana od wartości początkowej = wartość po linii bazowej. Oszacowania opierają się na skorygowanych średnich (metoda najmniejszych kwadratów) z ogólnego modelu liniowego: zmiana od wartości wyjściowej BII = leczenie + klaster + wartość wyjściowa BII.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stanu zdrowia związanego z BPH (BHS) w miesiącach 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24, 36, 48
Wpływ badanego leczenia na BHS oceniano za pomocą trzech samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy: International Prostate Symptom Score (IPSS), BPH Impact Index (BII) oraz Percepcja badanego leku przez pacjentów (PPSM). Wynik BHS został zebrany w kwestionariuszu IPPS i mieścił się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy). Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej = [(po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa] x 100. Oszacowania oparto na skorygowanych średnich (metoda najmniejszych kwadratów) z ogólnego modelu liniowego: zmiana stanu zdrowia związanego z BPH od wartości wyjściowej = leczenie + klaster + wyjściowy stan zdrowia związany z BPH.
Wartość wyjściowa i miesiące 12, 24, 36, 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 1 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie: „Jak zmieniła się kontrola nad problemami z układem moczowym, odkąd zacząłeś przyjmować badany lek?”.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 2 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z wpływu badanego leku na kontrolę problemów z układem moczowym?” Satysfakcja, satysfakcja.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 3 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak zmieniła się siła strumienia moczu, odkąd zacząłeś przyjmować badany lek?”.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 4 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z wpływu badanego leku na siłę strumienia moczu?”. Satysfakcja, satysfakcja.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 5 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie: „Jak zmienił się ból przed oddaniem moczu, odkąd zacząłeś przyjmować badany lek?”.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 6 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z wpływu badanego leku na ból przed oddaniem moczu?”. Satysfakcja, satysfakcja.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 7 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie: „Jak zmienił się ból podczas oddawania moczu, odkąd zacząłeś przyjmować badany lek?”.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 8 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z wpływu badanego leku na ból podczas oddawania moczu?”. Satysfakcja, satysfakcja.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 9 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie: „Jak zmienił się sposób, w jaki problemy z układem moczowym przeszkadzają w wykonywaniu codziennych czynności, odkąd zacząłeś przyjmować badany lek?”.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 10 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z wpływu badanego leku na Twoją zdolność do wykonywania zwykłych czynności bez zakłóceń ze strony problemów z układem moczowym?”. Satysfakcja, satysfakcja.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 11 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestników poproszono o odpowiedź na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z badanego leku i jego wpływu na problemy z układem moczowym?”. Satysfakcja, satysfakcja.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Postrzeganie badanego leku przez pacjentów (PPSM): liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie 12 (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48
Ten 12-punktowy kwestionariusz (PPSM) został opracowany przez firmę GlaxoSmithKline do użytku w tym badaniu i został zaprojektowany w celu ilościowego określenia postrzegania i zadowolenia uczestnika z wpływu badanego leczenia na kontrolę objawów ze strony układu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 i 48. Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na pytanie „Czy poprosiłbyś swojego lekarza o leki, które otrzymałeś w tym badaniu?”.
Linia bazowa i miesiące 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARI40005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: ARI40005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: ARI40005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: ARI40005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: ARI40005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: ARI40005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ARI40005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: ARI40005
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj