Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med godartet prostatahyperplasi med kombinasjonsbehandling av dutasterid og tamsulosin

16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved behandling med dutasterid (0,5 mg) og tamsulosin (0,4 mg), administrert én gang daglig i 4 år, alene og i kombinasjon, på forbedring av symptomer og klinisk resultat hos menn med moderat til alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi

Denne studien vil undersøke effekten og sikkerheten til behandling med dutasterid og tamsulosin, administrert én gang daglig i 4 år, alene og i kombinasjon, på forbedring av symptomer og klinisk utfall hos menn med moderat til alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Studiebesøk er hver 3. måned i inntil 4 år (18 klinikkbesøk). Transrektal ultralyd (TRUS) gjøres årlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved behandling med Dutasteride (0,5 mg) og Tamsulosin (0,4 mg), administrert én gang daglig i 4 år, alene og i kombinasjon, på forbedring av symptomer og klinisk resultat hos menn med moderat til alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4844

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Danmark, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finland, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finland, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Forente stater, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Forente stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Forente stater, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, Forente stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Forente stater, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Forente stater, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, Forente stater, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Forente stater, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, Forente stater, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, Forente stater, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Agny, Frankrike, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Frankrike, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, Frankrike, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, Frankrike, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Frankrike, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, Frankrike, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, Frankrike, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Frankrike, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, Frankrike, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, Frankrike, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Frankrike, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrike, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, Frankrike, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, Frankrike, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankrike, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, Frankrike, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrike, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, Frankrike, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, Frankrike, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, Frankrike, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, Frankrike, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, Frankrike, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrike, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, Frankrike, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, Frankrike, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, Frankrike, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankrike, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, Frankrike, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, Frankrike, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, Frankrike, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, Frankrike, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Frankrike, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, Frankrike, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, Frankrike, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Frankrike, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, Frankrike, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, Frankrike, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankrike, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, Frankrike, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, Frankrike, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, Frankrike, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, Frankrike, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, Frankrike, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Frankrike, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Hellas, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Hellas, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Hellas, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italia, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Italia, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Italia, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Italia, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Italia, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Nederland, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Nederland, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Nederland, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Aalesund, Norge, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norge, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norge, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Norge, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Norge, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Portugal, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Slovakia, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alava, Spania, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Spania, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Spania, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spania, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Spania, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Spania, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spania, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Spania
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spania, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spania, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Spania, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Spania, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spania, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spania, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Spania, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spania, 48902
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Clydebank, Glasgow, Storbritannia, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Storbritannia, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Storbritannia, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Sør-Afrika, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Tyrkia, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Tyskland, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Tyskland, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Tyskland, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Tyskland, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Tyskland, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Tyskland, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Tyskland, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Tyskland, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Tyskland, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Tyskland, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Tyskland, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Tyskland, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Tyskland, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne vil kun anses som kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:
  • menn, alderen ≥50 år
  • klinisk diagnose av BPH ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse, inkludert en digital rektal undersøkelse (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥12 poeng ved screening
  • prostatavolum ≥30 cc ved transrektal ultralyd; (TRUS)
  • totalt serum prostataspesifikt antigen (PSA) ≥1,5 ng/ml ved screening
  • maksimal strømningshastighet (Qmax) >5 mL/sek og ≤15 mL/sek og minimum tømt volum på ≥125 mL ved screening (basert på to hulrom)
  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer
  • flytende og lese i lokalspråket med evnen til å lese, forstå og registrere informasjon om IPSS, BII og pasientoppfatning av studiemedisin
  • i stand til å svelge og beholde orale medisiner
  • villig og i stand til å delta i studien i hele 4 år.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • totalt serum PSA >10,0 ng/ml ved screening
  • historie eller tegn på prostatakreft (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistenkelig DRE). Pasienter med mistenkelig ultralyd eller DRE som har hatt en negativ biopsi i løpet av de foregående 6 månedene og stabil PSA er kvalifisert for studien.

Merk: Hvis total serum-PSA er >4ng/ml og med mindre PSA-verdien har vært stabil i minst de siste 2 årene, bør etterforskeren gjøre sitt ytterste for å utelukke muligheten for prostatakreft, f.eks. videre DRE, gjennomgå TRUS tatt innen forrige måned, vurder 8-12 kjerne prostatabiopsi i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.

  • tidligere prostatakirurgi (inkludert TURP, ballongdilatasjon, termoterapi og stentutskifting) eller andre invasive prosedyrer for å behandle BPH.
  • anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller annen instrumentering av urinrøret innen 7 dager før screeningbesøket. Rutinemessig kateterisering er akseptabelt uten tidsbegrensning.
  • historie av AUR innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • post-void restvolum >250mL (suprapubisk ultralyd) ved screening.
  • andre årsaker enn BPH, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i urinsymptomer eller endringer i strømningshastighet (f.eks. nevrogen blære, blærehalskontraktur, urethral striktur, blære-malignitet, akutt eller kronisk prostatitt eller akutte eller kroniske urinveisinfeksjoner).
  • anamnese med brystkreft eller kliniske brystundersøkelsesfunn av uklar opprinnelse eller som tyder på malignitet.
  • bruk av en hvilken som helst 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. Proscar®, Propecia®, Avodart®), alle legemidler med antiandrogene egenskaper (f. spironolakton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketokonazol, metronidazol, progestasjonelle midler), eller andre legemidler som påvirker prostatavolumet, innen de siste 6 månedene etter screeningbesøket og gjennom hele studien (annet enn som studiemedisin).
  • samtidig bruk av anabole steroider
  • bruk av fytoterapi for BPH innen 2 uker etter screeningbesøk og/eller spådd behov for fytoterapi under studien.
  • bruk av alfa-adrenoreseptorblokkere (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin og doxazosin) innen 2 uker etter screeningbesøk og/eller spådd å trenge andre alfablokkere enn tamsulosin under studien.

Merk: Hensikten med disse kriteriene er å kunne standardisere alvorlighetsgraden av grunnlinjesymptomer for alle registrerte pasienter før randomisering og ikke spesifikt å ekskludere nåværende alfa-adrenoreseptorblokkerbrukere fra deltakelse i studien.

  • bruk av alfa-adrenoreseptoragonister (f. pseudoefedrin, fenylefrin, efedrin) eller antikolinergika (f.eks. oksybutynin, propantelin) eller kolinergika (f.eks. betankolklorid) innen 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.
  • overfølsomhet overfor alfa-/beta-adrenoreseptorblokkere eller 5-alfa-reduktasehemmere eller andre kjemisk relaterte legemidler.
  • samtidig bruk av legemidler kjent eller antatt å ha en interaksjon med tamsulosin, f.eks. cimetidin og warfarin.
  • historie med nedsatt leverfunksjon eller unormale leverfunksjonstester ved Screening definert som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotranferase (AST) og/eller alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense, eller total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense (med mindre assosiert med overveiende indirekte bilirubinøkning eller Gilberts syndrom).
  • anamnese med nyreinsuffisiens, eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre grense for normal eller serumkreatinin ≥1,5 mg/dL ved screening.
  • tidligere historie med andre maligniteter enn basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene. Personer med tidligere malignitet som ikke har hatt tegn på sykdom i minst de siste 5 årene er kvalifisert.
  • historie med sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten.
  • enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screeningbesøket; ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
  • anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, svimmelhet eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter etterforskerens oppfatning kan forverres av tamsulosin og føre til at pasienten risikerer å bli skadet.
  • historie med mislykket behandling med tamsulosin eller "første dose" hypotensiv episode ved oppstart av alfa-1-adrenoreseptorantagonistbehandling.
  • historie med mislykket behandling med finasterid eller dutasterid
  • historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • deltakelse i en undersøkelse eller markedsført legemiddelutprøving innen 30 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket og/eller i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dutasterid
dutasterid 0,5 mg en gang daglig
Legemiddel: dutasterid 0,5 mg én gang daglig i 4 år
kombinasjon eller enkeltmiddel
Eksperimentell: Combo
Kombinasjon av dutasterid (0,5 mg) og tamsulosin (0,4 mg), en gang daglig
Legemiddel: dutasterid 0,5 mg én gang daglig i 4 år
kombinasjon eller enkeltmiddel
Legemiddel: tamsulosin 0,4 mg én gang daglig i 4 år
kombinasjonsmiddel eller enkeltmiddel
Andre navn:
  • dutasterid
  • tamsulosin
Aktiv komparator: tamsulosin
tamsulosin 0,4 mg en gang daglig
Legemiddel: tamsulosin 0,4 mg én gang daglig i 4 år
kombinasjonsmiddel eller enkeltmiddel
Andre navn:
  • dutasterid
  • tamsulosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med akutt urinretensjon (AUR) eller benign prostatahyperplasi (BPH)-relatert prostatakirurgi i de angitte tidsperiodene.
Tidsramme: År 1, 2, 3 og 4
En deltaker ble ansett for å ha AUR når han ikke var i stand til å urinere og trengte blærekateterisering. BPH er også kjent som en forstørret prostata. Når symptomene på BPH blir plagsomme, kan kirurgi være nødvendig. Når hendelser med AUR og BPH-relatert kirurgi ble deltakerrapportert eller identifisert, ble de registrert i deltakernes klinikkjournal.
År 1, 2, 3 og 4
Antall deltakere med AUR eller BPH-relatert kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med år 4
En deltaker ble ansett for å ha AUR når han ikke var i stand til å urinere og trengte blærekateterisering. BPH er også kjent som en forstørret prostata. Når symptomene på BPH blir plagsomme, kan kirurgi være nødvendig. Når hendelser med AUR og BPH-relatert kirurgi ble rapportert eller identifisert, ble de registrert i deltakernes klinikkjournal.
Grunnlinje (dag 1) til og med år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser av første BPH klinisk progresjon ved år 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: År 1, 2, 3 og 4
Tidspunktet da det første symptomet/hendelsen av BPH klinisk progresjon har oppstått (dvs. AUR, inkontinens) ble målt. Oppsummeringer er basert på den første hendelsen etter behandlingsstart. Tidsperioden er fra behandlingsstart til hver enkelt deltagers siste behandlingsbesøk. År 4-hendelsene inkluderer alle de som skjer i løpet av det fjerde året og utover.
År 1, 2, 3 og 4
Antall deltakere med hver av de fem komponentene i BPH klinisk progresjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til år 4
De fem komponentene som ble målt var symptomforverring, BPH-relatert AUR, BPH-relatert inkontinens, tilbakevendende BPH-relatert urinveisinfeksjon (UTI) og BPH-relatert nyreinsuffisiens.
Grunnlinje (dag 1) til år 4
Antall hendelser med symptomforverring i de angitte tidsperiodene
Tidsramme: År 1, 2, 3 og 4 (fra behandlingsstart til hver deltakers siste behandlingsfasebesøk)
Antall deltakere (par.) med symptomforverring av International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥4 poeng på to påfølgende besøk etter baseline er presentert. Data er basert på den første forekomsten av en hendelse etter behandlingsstart. År-4-hendelsene inkluderer alt som skjedde i løpet av det fjerde året og utover. IPSS er et 7-elements spørreskjema som måler nivået av urinsymptomer rapportert som total poengsum. Hvert spørsmål har en 6-punkts svarskala (0=ingen/ikke i det hele tatt til 5=nesten alltid), med en total poengsum fra 0-35: mild (0-7), moderat (8-19) eller alvorlig (20-35).
År 1, 2, 3 og 4 (fra behandlingsstart til hver deltakers siste behandlingsfasebesøk)
Antall deltakere med en hendelse av post-baseline BPH-relatert makroskopisk hematuri
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med år 4
En deltaker ble ansett for å ha makroskopisk hematuri når det var tilstedeværelse av blod i urinen. Hendelsen med makroskopisk hematuri ble enten rapportert fra deltakeren eller identifisert av etterforskeren under et klinikkbesøk. Overall Crude Rate er antallet deltakere fra det totale antallet analyserte som opplevde en hendelse med post-baseline BPH eller ikke-BPH relatert makroskopisk hematuri. Deltakere kan vises i begge kategorier.
Grunnlinje (dag 1) til og med år 4
Antall deltakere med en hendelse av post-baseline BPH-relatert hematospermi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med år 4
En deltaker ble ansett for å ha hematospermi når det var tilstedeværelse av blod i sæden. Hematospermi kan oppstå fra prostatitt (prostatainfeksjon), fra kreft eller etter en prostatabiopsi. Hendelsen med hematospermi ble enten rapportert om deltaker eller identifisert av etterforskeren under et klinikkbesøk. Overall Crude Rate er antallet deltakere fra det totale antallet analyserte som opplevde en hendelse med post-baseline BPH eller ikke-BPH relatert hematospermi. Deltakere kan vises i begge kategorier.
Grunnlinje (dag 1) til og med år 4
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved månedene 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
IPSS er et 7-elements spørreskjema som måler urinsymptomer. Den måler nivået av urinsymptomer (inkludert ufullstendig tømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse og nocturia) rapportert som den totale IPSS-score. Hvert av de 7 spørsmålene har en 6-punkts svarskala (0=ingen/ikke i det hele tatt til 5=nesten alltid) med en totalscore som kan variere fra 0-35: mild (0-7), moderat (8-19) ), eller alvorlig (20-35). Estimater er basert på justerte (minste kvadrater) gjennomsnitt fra den generelle lineære modellen: endring fra baseline IPSS = Treatment + Cluster + Baseline IPSS.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i urinstrømningshastighet (Qmax) ved månedene 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Maksimal maksimal urinstrøm (Qmax) av urinstrøm ved bruk av en Medtronic (tidligere Dantec) Uroflow Meter (Urodyn 1000 eller Duet-modeller) med et Thompson-filter ble målt. Estimater er basert på justerte (minste kvadrater) gjennomsnitt fra den generelle lineære modellen: Endring fra baseline Qmax = behandling + klynge + baseline Qmax.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i prostatavolum ved månedene 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Prostatavolummålinger ble utført årlig ved bruk av Transurethral ultralyd (TRUS). De anteroposteriore, cephalocaudale og tverrgående diametrene til prostata oppnådd ved TRUS beregner det totale prostatavolumcentimeter (cc). Prosentvis endring fra baseline = [(post-baseline - baseline)/baseline value] x 100. Estimater ble basert på de justerte (minste kvadrater) gjennomsnittene fra den generelle lineære modellen: log(post-baseline/baseline value) + treatment + cluster + log(baseline value) og rapporteres som prosentvis endring fra baseline.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i overgangssone (del av prostata som omgir det proksimale urinrøret) volum ved månedene 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Målinger av prostatavolum (PV) ble utført årlig ved bruk av transurethral ultralyd (TRUS). De anteroposteriore, cephalocaudale og tverrgående diametrene til prostata oppnådd ved TRUS beregner den totale PV i centimeter (cc). Resultatene er for overgangssonemålinger av prostata i en liten undergruppe av deltakere. Prosentvis endring fra baseline (BL) = [(post-BL - BL)/BL verdi] x 100. Estimater er basert på justerte (minste kvadrater) gjennomsnitt for den generelle lineære modellen: log(post-BL/BL-verdi) = behandling + klynge + log(BL-verdi) og rapporteres som prosentvis endring fra BL.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Antall uplanlagte besøk til fastlege/urolog angående AUR-symptomer siden siste studiebesøk
Tidsramme: Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Ved hvert planlagte 13-ukers klinikkbesøk etter randomisering, skulle etterforskeren registrere detaljer om bruk av helsetjenester knyttet til en episode av AUR. Svar på følgende spørsmål ble registrert: "Har deltakeren hatt behov for å foreta uplanlagte besøk til sin fastlege (fastlege)/urolog angående AUR-symptomer siden siste studiebesøk?" Hvis svaret på spørsmålet var «ja», ble antall besøk registrert.
Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Antall "Ja"-svar på spørsmålet: "Ville deltakeren ha besøkt sin fastlege/urolog angående AUR-symptomer hvis studiebesøket ikke hadde vært planlagt"?.
Tidsramme: Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Ved hvert planlagte 13-ukers klinikkbesøk etter randomisering, skulle etterforskeren registrere detaljer om bruk av helsetjenester knyttet til en episode av AUR. Svar på følgende spørsmål ble registrert: "Ville deltakeren ha besøkt sin fastlege/urolog angående AUR-symptomer dersom dette studiebesøket ikke hadde vært planlagt?". Hvis svaret på spørsmålet var "ja", ble antallet ja-svar registrert.
Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Antall besøk til fastlege/urolog angående BPH-relatert kirurgi siden siste studiebesøk
Tidsramme: Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Ved hvert planlagte 13-ukers klinikkbesøk etter randomisering, skulle etterforskeren registrere detaljer om bruk av helsetjenester knyttet til BPH-relatert kirurgi. Svar på følgende spørsmål ble registrert: "Har deltakeren hatt behov for å besøke sin fastlege (fastlege)/urolog angående BPH-relatert operasjon siden siste studiebesøk?". Hvis svaret på spørsmålet var «ja», ble antall besøk registrert.
Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Antall "Ja"-svar på spørsmålet: "Ville deltakeren ha besøkt sin fastlege/urolog angående BPH-relatert kirurgi siden siste studiebesøk?"
Tidsramme: Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Ved hvert planlagte 13-ukers klinikkbesøk etter randomisering, skulle etterforskeren registrere detaljer om bruk av helsetjenester knyttet til BPH-relatert kirurgi. Svar på følgende spørsmål ble registrert: "Ville deltakeren ha besøkt sin fastlege (fastlege)/urolog angående BPH-relatert operasjon siden siste studiebesøk?". Hvis svaret på spørsmålet var "ja", ble antallet ja-svar registrert.
Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Antall ikke-planlagte besøk til fastlege/urolog som ville ha funnet sted hvis et planlagt studiebesøk ikke hadde vært planlagt (inkludert besøk som følge av UVI, UI, makroskopisk hematuri, etc.)
Tidsramme: Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Ved hvert planlagt 13-ukers klinikkbesøk etter randomisering, skulle etterforskeren registrere detaljer om eventuell bruk av helsetjenester knyttet til uplanlagte besøk til fastlege/urolog. Svar på følgende spørsmål ble registrert: "Har deltakeren hatt noen uplanlagte fastlege-/urologbesøk (poliklinisk) som ville ha funnet sted dersom et planlagt studiebesøk ikke hadde vært planlagt (dette kan inkludere besøk som følge av UVI, UI makroskopisk hematuri, etc. ?". Hvis svaret på spørsmålet var «ja», ble antall besøk registrert.
Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Antall uplanlagte besøk til fastlege/urolog (poliklinisk) planlagt, ikke relatert til studien (inkludert besøk som følge av UVI, brukergrensesnitt, makroskopisk hematuri, etc.)
Tidsramme: Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Ved hvert planlagt 13-ukers klinikkbesøk etter randomisering, skulle etterforskeren registrere detaljer om eventuell bruk av helsetjenester knyttet til uplanlagte besøk til fastlege/urolog. Svar på følgende spørsmål ble registrert: "Har deltakeren planlagt noen ikke-planlagte fastlege-/urologbesøk (polikliniske pasienter), som ikke er relatert til studien (dette kan inkludere besøk som følge av UVI, UI, makroskopisk hematuri, etc.?"). Hvis svaret på spørsmålet var «ja», ble antall besøk registrert.
Hver tredje måned fra måned 3 til måned 48
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i BPH Impact Index (BII) ved månedene 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
BII er et 4-elements spørreskjema, poengområde fra 0 (best) til 12 (dårligst) for spørsmål 1-3, og 0 (best) til 13 (dårligst) for spørsmål 4, som vurderer den totale effekten av BPH på en deltakerens generelle følelse av velvære og måler aspekter av fysisk ubehag, bekymring og plager, som alle kan påvirkes av BPH og dets symptomer. BII-score = summen av spørsmål 1-4. Endring fra baseline = Post-Baseline Verdi. Estimater er basert på de justerte (minste kvadrater) gjennomsnittene fra den generelle lineære modellen: endring fra baseline BII = behandling + klynge + baseline BII.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i BPH-relatert helsestatus (BHS) ved månedene 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 12, 24, 36, 48
Effekten av studiebehandling på BHS ble vurdert ved å bruke tre selvadministrerte spørreskjemaer: International Prostate Symptom Score (IPSS), BPH Impact Index (BII) og Patient Perception of Study Medication (PPSM). BHS-skåren ble samlet på IPPS-spørreskjemaet og varierte fra 0 (best) til 6 (dårligst). Prosentvis endring fra baseline = [(post-baseline - baseline)/baseline value] x 100. Estimater var basert på de justerte (minste kvadrater) gjennomsnittene fra den generelle lineære modellen: endring fra baseline BPH-relatert helsestatus = behandling + klynge + baseline BPH-relatert helsestatus.
Grunnlinje og måneder 12, 24, 36, 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 1 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Siden du begynte å ta studiemedisinen, hvordan har kontroll over urinproblemene endret seg?".
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisin (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 2 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med effekten av studiemedisinen på kontroll av dine urinproblemer?" Tilfredshet., tilfredshet.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 3 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Siden du begynte å ta studiemedisinen, hvordan har styrken til urinstrømmen endret seg?".
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisin (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 4 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med effekten av studiemedisinen på styrken til urinstrømmen din?". Tilfredshet., tilfredshet.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisin (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 5 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Siden du begynte å ta studiemedisinen, hvordan har smertene dine før vannlating endret seg?".
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 6 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med effekten studiemedisinen har på smertene dine før vannlating?". Tilfredshet., tilfredshet.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 7 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Siden du begynte å ta studiemedisinen, hvordan har smertene dine under vannlating endret seg?".
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 8 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med effekten studiemedisinen har på smertene dine under vannlating?". Tilfredshet., tilfredshet.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 9 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Siden du begynte å ta studiemedisinen, hvordan har måten urinproblemene dine forstyrret din evne til å utføre dine vanlige aktiviteter på endret seg?".
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 10 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med effekten studiemedisinen har på din evne til å utføre dine vanlige aktiviteter uten forstyrrelser fra urinproblemene dine?". Tilfredshet., tilfredshet.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 11 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Generelt, hvor fornøyd er du med studiemedisinen og dens effekt på urinproblemene dine?". Tilfredshet., tilfredshet.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Pasientens oppfatning av studiemedisinering (PPSM): Antall deltakere med indikerte svar på spørsmål 12 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Dette 12-elements spørreskjemaet (PPSM) ble utviklet av GlaxoSmithKline for bruk i denne studien og ble designet for å kvantifisere deltakerens oppfatninger og tilfredshet med effekten av studiebehandling på kontroll av urinsymptomene ved baseline og månedene 3, 6, 9, 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 og 48. Deltakerne ble bedt om å svare på spørsmålet "Vil du be legen din om medisinen du fikk i denne studien?".
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARI40005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: ARI40005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: ARI40005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: ARI40005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: ARI40005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: ARI40005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: ARI40005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: ARI40005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere