Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доброкачественной гиперплазии предстательной железы с комбинированным лечением дутастеридом и тамсулозином

16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности лечения дутастеридом (0,5 мг) и тамсулозином (0,4 мг), назначаемых один раз в день в течение 4 лет, по отдельности или в комбинации, на улучшение симптомов и клинический исход у мужчин с умеренной и тяжелой симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность лечения дутастеридом и тамсулозином, назначаемых один раз в день в течение 4 лет, по отдельности или в комбинации, в отношении улучшения симптомов и клинического исхода у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) средней и тяжелой степени тяжести. Учебные визиты проводятся каждые 3 месяца на срок до 4 лет (18 визитов в клинику). Трансректальное УЗИ (ТРУЗИ) проводится ежегодно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности лечения дутастеридом (0,5 мг) и тамсулозином (0,4 мг), назначаемых один раз в день в течение 4 лет по отдельности и в комбинации, на улучшение симптомов и клинического состояния. исход у мужчин с умеренной и тяжелой симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4844

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Германия, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Германия, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Германия, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Германия, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Германия, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Германия, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Германия, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Германия, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Германия, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Германия, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Германия, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Германия, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Германия, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Германия, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Германия, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Германия, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Германия, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Германия, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Германия, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Германия, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Германия, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Греция, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Греция, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Греция, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Дания, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Дания, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alava, Испания, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Испания, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Испания, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Испания, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Испания, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Испания, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Испания, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Испания, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Испания
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Испания, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Испания, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Испания, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Испания, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Испания, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Испания, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Испания, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Испания, 48902
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Италия, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Италия, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Италия, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Италия, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Италия, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Италия, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Италия, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Мексика, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Мексика, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Мексика, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Нидерланды, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Нидерланды, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Aalesund, Норвегия, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Норвегия, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Норвегия, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Норвегия, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Норвегия, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Норвегия, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Норвегия, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Норвегия, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Abrantes, Португалия, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Португалия, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Словакия, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Словакия, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Glasgow, Соединенное Королевство, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Соединенное Королевство, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Соединенное Королевство, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Соединенные Штаты, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, Соединенные Штаты, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Соединенные Штаты, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, Соединенные Штаты, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Соединенные Штаты, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, Соединенные Штаты, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, Соединенные Штаты, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Тунис
      • Sousse, Тунис, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Тунис, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Тунис, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Турция, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Финляндия, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Финляндия, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Agny, Франция, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Франция, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Франция, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Франция, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, Франция, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Франция, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, Франция, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Франция, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, Франция, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, Франция, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Франция, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Франция, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, Франция, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, Франция, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Франция, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Франция, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, Франция, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, Франция, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Франция, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, Франция, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Франция, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, Франция, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, Франция, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, Франция, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, Франция, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, Франция, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Франция, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, Франция, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, Франция, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, Франция, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Франция, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, Франция, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Франция, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, Франция, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Франция, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, Франция, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, Франция, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, Франция, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, Франция, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Франция, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, Франция, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, Франция, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Франция, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, Франция, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, Франция, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Франция, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, Франция, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, Франция, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Франция, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, Франция, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, Франция, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, Франция, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, Франция, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Франция, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, Чешская Республика, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, Чешская Республика, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Южная Африка, 2157
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект будет считаться подходящим для включения в это исследование, только если применимы все следующие критерии:
  • мужчины в возрасте ≥50 лет
  • клинический диагноз ДГПЖ по истории болезни и физикальному обследованию, включая пальцевое ректальное исследование (DRE)
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥12 баллов при скрининге
  • объем предстательной железы ≥30 см3 по данным трансректального УЗИ; (ТРУС)
  • общий сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≥1,5 нг/мл при скрининге
  • максимальная скорость потока (Qmax) >5 мл/сек и ≤15 мл/сек и минимальный объем мочеиспускания ≥125 мл при скрининге (на основе двух пустот)
  • желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  • свободное и грамотное владение местным языком со способностью читать, понимать и записывать информацию по IPSS, BII и восприятию пациентом исследуемого препарата
  • способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства
  • желающих и способных участвовать в исследовании в течение полных 4 лет.

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  • общий ПСА в сыворотке >10,0 нг/мл при скрининге
  • История или признаки рака предстательной железы (например, положительный результат биопсии или УЗИ, подозрение на ДРЭ). Пациенты с подозрением на УЗИ или DRE, у которых была отрицательная биопсия в течение предшествующих 6 месяцев и стабильный ПСА, имеют право на участие в исследовании.

Примечание. Если общий уровень ПСА в сыворотке >4 нг/мл и уровень ПСА не был стабильным в течение как минимум последних 2 лет, исследователь должен приложить все необходимые усилия, чтобы исключить возможность рака предстательной железы, т.е. дальнейшее ДРЭ, обзор ТРУЗИ, проведенного в течение предыдущего месяца, рассмотрение 8-12 биопсий предстательной железы в соответствии с обычной клинической практикой.

  • предшествующие операции на предстательной железе (включая ТУРП, баллонную дилатацию, термотерапию и замену стента) или другие инвазивные процедуры для лечения ДГПЖ.
  • гибкая/жесткая цистоскопия или другие инструменты уретры в анамнезе в течение 7 дней до визита для скрининга. Рутинная катетеризация приемлема без ограничения по времени.
  • ОЗМ в анамнезе в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • остаточный объем мочи > 250 мл (надлобковое УЗИ) при скрининге.
  • любые причины, кроме ДГПЖ, которые, по мнению исследователя, могут привести к симптомам мочеиспускания или изменениям скорости потока (например, нейрогенный мочевой пузырь, контрактура шейки мочевого пузыря, стриктура уретры, злокачественное новообразование мочевого пузыря, острый или хронический простатит, острые или хронические инфекции мочевыводящих путей).
  • рак молочной железы в анамнезе или результаты клинического обследования молочной железы неясного происхождения или с подозрением на злокачественное новообразование.
  • использование любого ингибитора 5-альфа-редуктазы (например, Проскар®, Пропеция®, Аводарт®), любые препараты с антиандрогенными свойствами (напр. спиронолактон, флутамид, бикалутамид, циметидин, кетоконазол, метронидазол, гестагенные препараты) или другие препараты, влияющие на объем предстательной железы, в течение последних 6 месяцев после скринингового визита и на протяжении всего исследования (кроме как в качестве исследуемого препарата).
  • одновременный прием анаболических стероидов
  • использование фитотерапии при ДГПЖ в течение 2 недель после скринингового визита и/или предполагаемая потребность в фитотерапии во время исследования.
  • использование любых блокаторов альфа-адренорецепторов (т.е. индорамин, празозин, теразозин, тамсулозин, альфузозин и доксазозин) в течение 2 недель после скринингового визита и/или предполагаемая потребность в любых альфа-блокаторах, кроме тамсулозина, во время исследования.

Примечание: цель этих критериев состоит в том, чтобы иметь возможность стандартизировать исходную тяжесть симптомов для всех включенных пациентов до рандомизации, а не специально исключать текущих пользователей блокаторов альфа-адренорецепторов из участия в исследовании.

  • использование любых агонистов альфа-адренорецепторов (например, псевдоэфедрин, фенилэфрин, эфедрин) или антихолинергические средства (например, оксибутинин, пропантелин) или холинергические средства (например, бетанкол хлорид) в течение 48 часов до всех оценок урофлоуметрии.
  • повышенная чувствительность к любому блокатору альфа-/бета-адренорецепторов или ингибитору 5-альфа-редуктазы или другим химически родственным препаратам.
  • одновременный прием препаратов, о которых известно или предполагается, что они взаимодействуют с тамсулозином, например циметидин и варфарин.
  • наличие в анамнезе печеночной недостаточности или аномальных функциональных тестов печени при скрининге, определяемом как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или щелочная фосфатаза > в 2 раза выше верхней границы нормы, или общий билирубин > в 1,5 раза выше верхней границы нормы (если это не связано с преимущественно непрямым повышением билирубина или синдромом Жильбера).
  • почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке >1,5 раза выше верхней границы нормы или уровень креатинина в сыворотке крови ≥1,5 мг/дл при скрининге.
  • предшествующая история злокачественных новообразований, отличных от базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, в течение последних 5 лет. Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум последних 5 лет, имеют право на участие.
  • наличие в анамнезе какого-либо заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента.
  • любое нестабильное, серьезное сопутствующее заболевание(я), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до визита для скрининга; неконтролируемый диабет или пептическая язва, не поддающаяся медикаментозному лечению.
  • наличие в анамнезе постуральной гипотензии, головокружения, вертиго или любых других признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
  • история неудачного лечения тамсулозином или гипотензивного эпизода «первой дозы» при начале терапии антагонистами альфа-1-адренорецепторов.
  • история неудачного лечения финастеридом или дутастеридом
  • история или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев.
  • участие в любом испытании исследуемого или продаваемого препарата в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга и/или в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: дутастерид
дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки
Лекарство: дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет.
комбинация или один агент
Экспериментальный: Комбо
Комбинация дутастерида (0,5 мг) и тамсулозина (0,4 мг) один раз в день
Лекарство: дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет.
комбинация или один агент
Лекарство: тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет
комбинированный агент или один агент
Другие имена:
  • дутастерид
  • тамсулозин
Активный компаратор: тамсулозин
тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки
Лекарство: тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет
комбинированный агент или один агент
Другие имена:
  • дутастерид
  • тамсулозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев острой задержки мочи (ОЗМ) или операций на предстательной железе, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), в указанные периоды времени.
Временное ограничение: Годы 1, 2, 3 и 4
Участник считался ОЗМ, когда он не мог мочиться и ему требовалась катетеризация мочевого пузыря. ДГПЖ также известна как увеличенная простата. Когда симптомы ДГПЖ становятся неприятными, может потребоваться хирургическое вмешательство. Когда события ОЗМ и операции, связанной с ДГПЖ, сообщались или идентифицировались участниками, они были зарегистрированы в истории болезни участников.
Годы 1, 2, 3 и 4
Количество участников с хирургическим вмешательством, связанным с ОЗМ или ДГПЖ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до года 4
Участник считался ОЗМ, когда он не мог мочиться и ему требовалась катетеризация мочевого пузыря. ДГПЖ также известна как увеличенная простата. Когда симптомы ДГПЖ становятся неприятными, может потребоваться хирургическое вмешательство. Когда участники сообщали или идентифицировали события ОЗМ и операции, связанной с ДГПЖ, они были зарегистрированы в истории болезни участников.
Исходный уровень (день 1) до года 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев первого клинического прогрессирования ДГПЖ на 1-м, 2-м, 3-м и 4-м годах
Временное ограничение: Годы 1, 2, 3 и 4
Время появления первого симптома/события клинического прогрессирования ДГПЖ (т. AUR, недержание). Сводки основаны на первом событии, произошедшем после начала лечения. Период времени от начала лечения до последнего посещения лечения каждого участника. События четвертого года включают в себя все те, которые происходят в течение четвертого года и далее.
Годы 1, 2, 3 и 4
Количество участников с каждым из пяти компонентов клинического прогрессирования ДГПЖ
Временное ограничение: Базовый уровень (день 1) до года 4
Измерялись пять компонентов: ухудшение симптомов, AUR, связанная с ДГПЖ, недержание мочи, связанное с ДГПЖ, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), связанная с ДГПЖ, и связанная с ДГПЖ почечная недостаточность.
Базовый уровень (день 1) до года 4
Количество случаев ухудшения симптомов в указанные периоды времени
Временное ограничение: Годы 1, 2, 3 и 4 (от начала лечения до последнего визита каждого участника на этапе лечения)
Представлено количество участников (пар.) с ухудшением симптомов по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) ≥4 баллов в течение двух последовательных визитов после исходного уровня. Данные основаны на первом возникновении события после начала лечения. События 4-го года включают все, что произошло в течение 4-го года и далее. IPSS представляет собой опросник из 7 пунктов, измеряющий уровень симптомов со стороны мочевыводящих путей, представленный в виде общего балла. Каждый вопрос имеет 6-балльную шкалу ответов (от 0 = нет/никогда до 5 = почти всегда) с общей оценкой от 0 до 35: легкая (0–7), умеренная (8–19) или тяжелая. (20-35).
Годы 1, 2, 3 и 4 (от начала лечения до последнего визита каждого участника на этапе лечения)
Количество участников с эпизодом макроскопической гематурии, связанной с ДГПЖ после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до года 4
Считалось, что у участника макроскопическая гематурия, когда в моче присутствовала кровь. Случаи макроскопической гематурии либо сообщались участниками, либо идентифицировались исследователем во время визита в клинику. Общий общий показатель — это количество участников из общего числа проанализированных, у которых был случай постбазисной ДГПЖ или макроскопической гематурии, не связанной с ДГПЖ. Участники могут выступать в обеих категориях.
Исходный уровень (день 1) до года 4
Количество участников с эпизодом гематоспермии, связанной с ДГПЖ после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до года 4
Считалось, что у участника гематоспермия, когда в сперме присутствовала кровь. Гематоспермия может возникнуть из-за простатита (инфекции простаты), из-за рака или после биопсии простаты. О случае гематоспермии либо сообщали участники, либо он был выявлен исследователем во время визита в клинику. Общий общий показатель — это количество участников из общего числа проанализированных, у которых был случай гематоспермии после исходного уровня ДГПЖ или гематоспермии, не связанной с ДГПЖ. Участники могут выступать в обеих категориях.
Исходный уровень (день 1) до года 4
Скорректированное среднее изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
IPSS представляет собой опросник из 7 пунктов, который измеряет симптомы мочеиспускания. Он измеряет уровень симптомов мочеиспускания (включая неполное опорожнение, частоту, прерывистость, императивность, слабый поток, напряжение и никтурию), сообщаемый как общий балл IPSS. Каждый из 7 вопросов имеет 6-балльную шкалу ответов (от 0=нет/никогда до 5=почти всегда) с общей оценкой, которая может варьироваться от 0 до 35: легкая (0-7), умеренная (8-19). ) или тяжелой (20-35). Оценки основаны на скорректированных (по методу наименьших квадратов) средних из общей линейной модели: изменение по сравнению с исходным уровнем IPSS = Лечение + Кластер + Базовый уровень IPSS.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем скорости потока мочи (Qmax) через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Пиковый максимальный поток мочи (Qmax) потока мочи измерялся с помощью измерителя потока мочи Medtronic (ранее Dantec) (модели Urodyn 1000 или Duet) с фильтром Томпсона. Оценки основаны на скорректированных (по методу наименьших квадратов) средних из общей линейной модели: изменение по сравнению с исходным уровнем Qmax = лечение + кластер + исходный уровень Qmax.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Скорректированное среднее процентное изменение объема простаты по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Ежегодно проводились измерения объема простаты с помощью трансуретрального ультразвукового исследования (ТРУЗИ). Переднезадний, цефалокаудальный и поперечный диаметры простаты, полученные с помощью ТРУЗИ, позволяют рассчитать общий объем простаты в сантиметрах (см3). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = [(после базового уровня - исходный уровень)/базовое значение] x 100. Оценки были основаны на скорректированных средних значениях (по методу наименьших квадратов) из общей линейной модели: log (значение после исходного уровня/исходное значение) + лечение + кластер + log (исходное значение) и представлены в виде процентного изменения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Скорректированное среднее изменение объема переходной зоны (часть предстательной железы, окружающая проксимальный отдел уретры) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Измерения объема предстательной железы (ОП) проводились ежегодно с помощью трансуретрального ультразвукового исследования (ТРУЗИ). Переднезадний, цефалокаудальный и поперечный диаметры предстательной железы, полученные с помощью ТРУЗИ, рассчитывают общее ИП в сантиметрах (см3). Результаты относятся к измерениям переходной зоны предстательной железы у небольшого подмножества участников. Процентное изменение от исходного уровня (BL) = [(после BL - BL)/значение BL] x 100. Оценки основаны на скорректированных (по методу наименьших квадратов) средних значениях для общей линейной модели: log(значение после BL/BL) = лечение + кластер + log(значение BL) и представляются как процентное изменение от BL.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Количество незапланированных посещений врача общей практики/уролога по поводу симптомов ОЗМ с момента последнего визита для исследования
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
При каждом запланированном 13-недельном визите в клинику после рандомизации исследователь должен был записывать подробности любого обращения за медицинской помощью, связанного с эпизодом ОЗМ. Были записаны ответы на следующий вопрос: «Приходилось ли участнику совершать какие-либо внеплановые визиты к своему терапевту/урологу по поводу симптомов ОЗМ со времени последнего визита в рамках исследования?» Если ответ на вопрос был «да», фиксировалось количество посещений.
Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
Количество ответов «Да» на вопрос: «Посетил бы участник своего врача общей практики/уролога по поводу симптомов ОЗМ, если бы ознакомительный визит не был запланирован»?.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
При каждом запланированном 13-недельном визите в клинику после рандомизации исследователь должен был записывать подробности любого обращения за медицинской помощью, связанного с эпизодом ОЗМ. Были записаны ответы на следующий вопрос: «Посетил бы участник своего врача общей практики/уролога по поводу симптомов ОЗМ, если бы этот исследовательский визит не был запланирован?». Если ответ на вопрос был «да», фиксировалось количество ответов «да».
Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
Количество посещений терапевта/уролога по поводу операции по поводу ДГПЖ с момента последнего исследовательского визита
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
При каждом запланированном 13-недельном визите в клинику после рандомизации исследователь должен был записывать подробности любого обращения за медицинской помощью, связанной с хирургическим вмешательством по поводу ДГПЖ. Были записаны ответы на следующий вопрос: «Нужно ли участнику посетить своего врача общей практики (ВОП)/уролога по поводу операции, связанной с ДГПЖ, после последнего визита в рамках исследования?». Если ответ на вопрос был «да», фиксировалось количество посещений.
Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
Количество ответов «Да» на вопрос: «Посещал ли бы участник своего терапевта/уролога по поводу операции, связанной с ДГПЖ, после последнего исследовательского визита?»
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
При каждом запланированном 13-недельном визите в клинику после рандомизации исследователь должен был записывать подробности любого обращения за медицинской помощью, связанной с хирургическим вмешательством по поводу ДГПЖ. Были записаны ответы на следующий вопрос: «Посещал ли бы участник своего врача общей практики (ВОП)/уролога по поводу операции, связанной с ДГПЖ, после последнего визита в рамках исследования?». Если ответ на вопрос был «да», фиксировалось количество ответов «да».
Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
Количество незапланированных посещений врача общей практики/уролога, которые имели бы место, если бы не был запланирован запланированный визит для исследования (включая посещения, связанные с ИМП, недержанием мочи, макроскопической гематурией и т. д.)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
При каждом запланированном 13-недельном визите в клинику после рандомизации исследователь должен был записывать подробности любого обращения за медицинской помощью, связанного с незапланированными визитами к терапевту/урологу. Были записаны ответы на следующий вопрос: «Были ли у участника какие-либо незапланированные визиты к врачу общей практики/урологу (амбулаторные), которые имели бы место, если бы запланированный исследовательский визит не был запланирован (это может включать посещения, связанные с ИМП, макроскопической гематурией при недержании мочи и т. д.). ?». Если ответ на вопрос был «да», фиксировалось количество посещений.
Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
Количество незапланированных посещений врача общей практики/уролога (амбулаторных), не связанных с исследованием (включая посещения по поводу ИМП, недержания мочи, макроскопической гематурии и т. д.)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
При каждом запланированном 13-недельном визите в клинику после рандомизации исследователь должен был записывать подробности любого обращения за медицинской помощью, связанного с незапланированными визитами к терапевту/урологу. Были записаны ответы на следующий вопрос: «Планируются ли у участника какие-либо незапланированные визиты к врачу общей практики/урологу (амбулаторные), не относящиеся к исследованию (это может включать посещения, связанные с ИМП, недержанием мочи, макроскопической гематурией и т. д.?»). Если ответ на вопрос был «да», фиксировалось количество посещений.
Каждые 3 месяца с 3 по 48 месяц
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса воздействия ДГПЖ (BII) на 12, 24, 36 и 48 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
BII представляет собой анкету из 4 пунктов с диапазоном баллов от 0 (лучший) до 12 (худший) для вопросов 1-3 и от 0 (лучший) до 13 (худший) для вопроса 4, который оценивает общее влияние ДГПЖ на состояние здоровья. общее самочувствие участника и измеряет аспекты физического дискомфорта, беспокойства и беспокойства, все из которых могут быть затронуты ДГПЖ и ее симптомами. Оценка BII = сумма вопросов 1-4. Изменение по сравнению с исходным уровнем = значение после исходного уровня. Оценки основаны на скорректированных (по методу наименьших квадратов) средних из общей линейной модели: изменение по сравнению с исходным уровнем BII = лечение + кластер + исходный уровень BII.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Скорректированное среднее изменение состояния здоровья, связанного с ДГПЖ (BHS), по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 48 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36, 48
Влияние исследуемого лечения на BHS оценивали с помощью трех анкет, заполняемых самостоятельно: Международная шкала симптомов простаты (IPSS), Индекс воздействия ДГПЖ (BII) и Восприятие пациентом исследуемого лекарства (PPSM). Оценка BHS собиралась по опроснику IPPS и варьировалась от 0 (лучший) до 6 (худший). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = [(после базового уровня - исходный уровень)/базовое значение] x 100. Оценки были основаны на скорректированных (по методу наименьших квадратов) средних из общей линейной модели: изменение исходного состояния здоровья, связанного с ДГПЖ, = лечение + кластер + исходное состояние здоровья, связанное с ДГПЖ.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36, 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 1 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «С тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство, как изменился контроль над вашими проблемами с мочеиспусканием?».
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 2 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «Насколько вы удовлетворены влиянием исследуемого препарата на контроль ваших проблем с мочеиспусканием?» Удовлетворение., удовлетворение.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 3 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «С тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство, как изменилась сила вашей струи мочи?».
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 4 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос «Насколько вы удовлетворены влиянием исследуемого препарата на силу струи мочи?». Удовлетворение., удовлетворение.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 5 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «С тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство, как изменилась ваша боль перед мочеиспусканием?».
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 6 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «Насколько вы удовлетворены влиянием исследуемого препарата на вашу боль перед мочеиспусканием?». Удовлетворение., удовлетворение.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 7 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «С тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство, как изменилась ваша боль при мочеиспускании?».
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 8 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «Насколько вы удовлетворены влиянием исследуемого препарата на вашу боль во время мочеиспускания?». Удовлетворение., удовлетворение.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 9 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «С тех пор, как вы начали принимать исследуемое лекарство, как изменилось то, как ваши проблемы с мочеиспусканием мешают вашей способности заниматься своими обычными делами?».
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 10 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос: «Насколько вы удовлетворены влиянием исследуемого препарата на вашу способность заниматься своими обычными делами без помех со стороны проблем с мочеиспусканием?». Удовлетворение., удовлетворение.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 11 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос «В целом, насколько вы удовлетворены исследуемым препаратом и его влиянием на ваши проблемы с мочеиспусканием?». Удовлетворение., удовлетворение.
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Восприятие пациентом исследуемого препарата (PPSM): количество участников с указанными ответами на вопрос 12 (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48
Этот опросник из 12 пунктов (PPSM) был разработан GlaxoSmithKline для использования в этом исследовании и предназначен для количественной оценки восприятия и удовлетворенности участников эффектом исследуемого лечения на контроль их симптомов мочеиспускания на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 и 48. Участников попросили ответить на вопрос «Вы бы попросили своего врача о лекарстве, которое вы получили в этом исследовании?».
Исходный уровень и месяцы 12, 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARI40005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: ARI40005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: ARI40005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: ARI40005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: ARI40005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: ARI40005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: ARI40005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: ARI40005
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться