Goedaardige prostaathyperplasie-proef met combinatiebehandeling met dutasteride en tamsulosine
16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van behandeling met dutasteride (0,5 mg) en tamsulosine (0,4 mg), eenmaal daags toegediend gedurende 4 jaar, alleen en gecombineerd, over de verbetering van symptomen en klinische uitkomst bij mannen met matige tot ernstige symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van behandeling met dutasteride en tamsulosine, eenmaal daags toegediend gedurende 4 jaar, alleen en in combinatie, op de verbetering van de symptomen en het klinisch resultaat bij mannen met matige tot ernstige symptomatische benigne prostaathyperplasie (BPH).
Studiebezoeken zijn elke 3 maanden gedurende maximaal 4 jaar (18 kliniekbezoeken).
Transrectale echografie (TRUS) wordt jaarlijks gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van behandeling met Dutasteride (0,5 mg) en Tamsulosine (0,4 mg), eenmaal daags toegediend gedurende 4 jaar, alleen en in combinatie, op de verbetering van symptomen en klinische resultaat bij mannen met matige tot ernstige symptomatische goedaardige prostaathyperplasie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4844
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1111
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1120
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1416
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1405
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1118
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- GSK Investigational Site
-
Brussel, België, 1090
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1070
- GSK Investigational Site
-
Edegem, België, 2650
- GSK Investigational Site
-
Genk, België, 3600
- GSK Investigational Site
-
La Louvière, België, 7100
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, België, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20 551-030
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04262-000
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-008
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470-340
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- GSK Investigational Site
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- GSK Investigational Site
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, M6A 4G5
- GSK Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- GSK Investigational Site
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 2W1
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6S 4W4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G9A 3V7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- GSK Investigational Site
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- GSK Investigational Site
-
Fredericia, Denemarken, 7000
- GSK Investigational Site
-
Randers, Denemarken, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12167
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13053
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13439
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10719
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12681
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Aalen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73430
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78464
- GSK Investigational Site
-
Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74821
- GSK Investigational Site
-
Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78628
- GSK Investigational Site
-
Stockach, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78333
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aichach, Bayern, Duitsland, 86551
- GSK Investigational Site
-
Amberg, Bayern, Duitsland, 92224
- GSK Investigational Site
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
- GSK Investigational Site
-
Graefeling, Bayern, Duitsland, 82166
- GSK Investigational Site
-
Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231
- GSK Investigational Site
-
Schongau, Bayern, Duitsland, 86956
- GSK Investigational Site
-
Wertingen, Bayern, Duitsland, 86637
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Hagenow, Brandenburg, Duitsland, 19230
- GSK Investigational Site
-
Lauchhammer, Brandenburg, Duitsland, 01979
- GSK Investigational Site
-
Oranienburg, Brandenburg, Duitsland, 16515
- GSK Investigational Site
-
Senftenberg, Brandenburg, Duitsland, 01968
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Alzenau, Hessen, Duitsland, 63755
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60326
- GSK Investigational Site
-
Fulda, Hessen, Duitsland, 36037
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Hessen, Duitsland, 35390
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Duitsland, 34123
- GSK Investigational Site
-
Koenigstein, Hessen, Duitsland, 61462
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
- GSK Investigational Site
-
Schwalbach, Hessen, Duitsland, 65824
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18507
- GSK Investigational Site
-
Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19370
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Delmenhorst, Niedersachsen, Duitsland, 27753
- GSK Investigational Site
-
Holzminden, Niedersachsen, Duitsland, 37603
- GSK Investigational Site
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Duitsland, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48249
- GSK Investigational Site
-
Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48703
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Duitsland, 09337
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04105
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04277
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06114
- GSK Investigational Site
-
Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06333
- GSK Investigational Site
-
Merseburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06217
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24103
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Apolda, Thueringen, Duitsland, 99510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippijnen, 1003
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00150
- GSK Investigational Site
-
Kouvola, Finland, 45200
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Pietarsaari, Finland, 68600
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Agny, Frankrijk, 62217
- GSK Investigational Site
-
Angers, Frankrijk, 49000
- GSK Investigational Site
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- GSK Investigational Site
-
Arras, Frankrijk, 62000
- GSK Investigational Site
-
Athis Mons Cedex, Frankrijk, 91200
- GSK Investigational Site
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- GSK Investigational Site
-
Bouchemaine, Frankrijk, 49080
- GSK Investigational Site
-
Broglie, Frankrijk, 27270
- GSK Investigational Site
-
Castelneau Le Nez, Frankrijk, 34170
- GSK Investigational Site
-
Chambery, Frankrijk, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chilly Mazarin, Frankrijk, 91380
- GSK Investigational Site
-
Cournonterral, Frankrijk, 34460
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, Frankrijk, 94010
- GSK Investigational Site
-
Domarin, Frankrijk, 38300
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Frankrijk, 91360
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Frankrijk, 27000
- GSK Investigational Site
-
Evreux Cedex, Frankrijk, 27025
- GSK Investigational Site
-
Gif-sur-Yvette, Frankrijk, 91190
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Frankrijk, 38100
- GSK Investigational Site
-
La Seyne sur Mer, Frankrijk, 83500
- GSK Investigational Site
-
Lamarque, Frankrijk, 33460
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrijk, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Brusc, Frankrijk, 83140
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- GSK Investigational Site
-
Les Mureaux, Frankrijk, 78130
- GSK Investigational Site
-
Lesparre Médoc, Frankrijk, 33340
- GSK Investigational Site
-
Linas, Frankrijk, 91310
- GSK Investigational Site
-
Longpont sur Orge, Frankrijk, 91310
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- GSK Investigational Site
-
Melun, Frankrijk, 77007
- GSK Investigational Site
-
Meudon, Frankrijk, 92190
- GSK Investigational Site
-
Meylan, Frankrijk, 38240
- GSK Investigational Site
-
Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
- GSK Investigational Site
-
Montauban, Frankrijk, 82017
- GSK Investigational Site
-
Montpelier, Frankrijk, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34100
- GSK Investigational Site
-
Orléans Cedex 2, Frankrijk, 45067
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75019
- GSK Investigational Site
-
Pontonx Sur Adour, Frankrijk, 40465
- GSK Investigational Site
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- GSK Investigational Site
-
Saint Chamond, Frankrijk, 42400
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis, Frankrijk, 93200
- GSK Investigational Site
-
Saint Galmier, Frankrijk, 42330
- GSK Investigational Site
-
Saint Germain Lespinasse, Frankrijk, 42640
- GSK Investigational Site
-
Saint Sebastien de Morsent, Frankrijk, 27180
- GSK Investigational Site
-
Saint-Egrève, Frankrijk, 38120
- GSK Investigational Site
-
Saint-Georges d'Orques, Frankrijk, 34680
- GSK Investigational Site
-
Sainte Suzanne, Frankrijk, 53270
- GSK Investigational Site
-
Sanary, Frankrijk, 83110
- GSK Investigational Site
-
Sarlat la Canéda, Frankrijk, 24200
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Frankrijk, 31600
- GSK Investigational Site
-
Six-Fours les Plages, Frankrijk, 83140
- GSK Investigational Site
-
Suresnes Cedex, Frankrijk, 92151
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Frankrijk, 83200
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrijk, 37044
- GSK Investigational Site
-
Vaucresson, Frankrijk, 92420
- GSK Investigational Site
-
Verneuil-sur-Seine, Frankrijk, 78480
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94804
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve-Les-Maguelone, Frankrijk, 34750
- GSK Investigational Site
-
Vourey, Frankrijk, 38210
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Frankrijk, 62160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 15126
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 154 52
- GSK Investigational Site
-
Patra, Griekenland, 265 00
- GSK Investigational Site
-
Polygyros, Griekenland, 63 100
- GSK Investigational Site
-
Thassaloniki, Griekenland, 564 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Sopron, Hongarije, 9400
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israël
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israël, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- GSK Investigational Site
-
Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italië, 80053
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italië, 81027
- GSK Investigational Site
-
Torre del Greco (NA), Campania, Italië, 80059
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italië, 23100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Ivrea (TO), Piemonte, Italië, 10015
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Italië, 28100
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Acireale (CT), Sicilia, Italië, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italië, 50126
- GSK Investigational Site
-
Firenze, Toscana, Italië, 50139
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Portogruaro (VE), Veneto, Italië, 30026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- GSK Investigational Site
-
Sıhhiye/Ankara, Kalkoen, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-739
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-47144
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-49287
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92231
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litouwen, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, Mexico, 06720
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexico, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Amstelveen, Nederland, 1186 AM
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Nederland, 1034 CS
- GSK Investigational Site
-
Arnhem, Nederland, 6842 CV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Nederland, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9721 SW
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Nederland, 1213 XZ
- GSK Investigational Site
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalesund, Noorwegen, N-6026
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Noorwegen, 5094
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Noorwegen, N-8009
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Noorwegen, 5507
- GSK Investigational Site
-
Moelv, Noorwegen, N-2390
- GSK Investigational Site
-
Nøtterøy, Noorwegen, 3128
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0257 OSLO
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0514
- GSK Investigational Site
-
Porsgrunn, Noorwegen, N-3922
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Noorwegen, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-402
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-221
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-950
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugal, 2200 Abrantes
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1269-098 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-004
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4150-113 PORTO
- GSK Investigational Site
-
S. Martinho do Bispo, Portugal, 3040-316 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
Santurce, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117 837
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 109472
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125206
- GSK Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Slowakije, 041 66
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slowakije, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Skalica, Slowakije, 909 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Slowakije, 010 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Spanje, 01004
- GSK Investigational Site
-
Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Spanje, 13600
- GSK Investigational Site
-
Badajoz, Spanje, 6080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08221
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08022
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanje, 09005
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- GSK Investigational Site
-
Elche (Alicante), Spanje, 03202
- GSK Investigational Site
-
Gijon, Spanje, 33394
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanje, 15006
- GSK Investigational Site
-
Langreo (Oviedo), Spanje, 33920
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas, Spanje, 35020
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28016
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29020
- GSK Investigational Site
-
Manacor (Palma de Mallorca), Spanje
- GSK Investigational Site
-
Marbella, Spanje, 29600
- GSK Investigational Site
-
Mendaro, Guipuzcoa, Spanje, 20850
- GSK Investigational Site
-
Merida, Spanje, 6800
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanje, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
- GSK Investigational Site
-
San Sebastian, Spanje, 20012
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- GSK Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 38008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Tortosa, Spanje, 43500
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46009
- GSK Investigational Site
-
Vigo (Pontevedra), Spanje, 30211
- GSK Investigational Site
-
Vigo/Pontevedra, Spanje, 36200
- GSK Investigational Site
-
Vitoria, Spanje, 01009
- GSK Investigational Site
-
Vizcaya, Spanje, 48902
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 536 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 3, Tsjechische Republiek, 130 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 18
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 71
- GSK Investigational Site
-
Roudnice nad Labem, Tsjechische Republiek, 413 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sousse, Tunesië, 4054
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunesië, 1007
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunesië, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA4 4NU
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX2 6PD
- GSK Investigational Site
-
-
Sussex West
-
Chichester, Sussex West, Verenigd Koninkrijk, PO19 4SE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
- GSK Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Verenigde Staten, 35051
- GSK Investigational Site
-
Hoover, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Arizona, Verenigde Staten, 86106
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- GSK Investigational Site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- GSK Investigational Site
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- GSK Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92637
- GSK Investigational Site
-
Los Angelas, California, Verenigde Staten, 90017
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91405
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90506
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92084
- GSK Investigational Site
-
los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- GSK Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- GSK Investigational Site
-
Pinecrest, Florida, Verenigde Staten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- GSK Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Verenigde Staten, 30701
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62220
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
- GSK Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20724
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68102
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- GSK Investigational Site
-
Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
- GSK Investigational Site
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Verenigde Staten, 11706
- GSK Investigational Site
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- GSK Investigational Site
-
Lewiston, New York, Verenigde Staten, 14092
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- GSK Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bellbrook, Ohio, Verenigde Staten, 45305
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Athes, Texas, Verenigde Staten, 75751
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- GSK Investigational Site
-
New Brunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- GSK Investigational Site
-
Texarkana, Texas, Verenigde Staten, 75503
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- GSK Investigational Site
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
- GSK Investigational Site
-
Claremont, Zuid-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Sunninghill, Zuid-Afrika, 2157
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- mannen, leeftijd ≥50 jaar
- klinische diagnose van BPH door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief een digitaal rectaal onderzoek (DRE)
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥12 punten bij screening
- prostaatvolume ≥30 cc door transrectale echografie; (TRUS)
- totaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥1,5 ng/ml bij screening
- maximale stroomsnelheid (Qmax) >5 ml/sec en ≤15 ml/sec en minimaal geloosd volume van ≥125 ml bij screening (gebaseerd op twee lege ruimtes)
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
- vloeiend en geletterd in de lokale taal met het vermogen om informatie over de IPSS, BII en patiëntperceptie van studiemedicatie te lezen, te begrijpen en vast te leggen
- in staat zijn om orale medicatie door te slikken en vast te houden
- bereid en in staat om de volledige 4 jaar deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- totale serum-PSA >10,0 ng/ml bij screening
- voorgeschiedenis of bewijs van prostaatkanker (bijv. positieve biopsie of echografie, verdachte DRE). Patiënten met verdachte echografie of DRE die in de voorgaande 6 maanden een negatieve biopsie hebben gehad en een stabiele PSA hebben, komen in aanmerking voor de studie.
Opmerking: Als de totale PSA in serum > 4 ng/ml is en tenzij de PSA-waarde de afgelopen 2 jaar stabiel is geweest, moet de onderzoeker al het mogelijke doen om de mogelijkheid van prostaatkanker uit te sluiten, b.v. verder DRE, beoordeling TRUS genomen in de afgelopen maand, overweeg 8-12 kern prostaatbiopsie in overeenstemming met routinematige klinische praktijk.
- eerdere prostaatchirurgie (waaronder TURP, ballondilatatie, thermotherapie en stentvervanging) of andere invasieve procedures om BPH te behandelen.
- voorgeschiedenis van flexibele/starre cystoscopie of ander instrumentarium van de urethra binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. Routinematige katheterisatie is acceptabel zonder tijdsbeperking.
- geschiedenis van AUR binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- restvolume na de mictie >250 ml (suprapubische echografie) bij screening.
- andere oorzaken dan BPH, die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen leiden tot urinaire symptomen of veranderingen in de stroomsnelheid (bijv. neurogene blaas, contractuur van de blaashals, urethrastrictuur, maligniteit van de blaas, acute of chronische prostatitis, of acute of chronische urineweginfecties).
- voorgeschiedenis van borstkanker of bevinding bij klinisch borstonderzoek van onduidelijke oorsprong of suggestief voor maligniteit.
- gebruik van een 5-alfa-reductaseremmer (bijv. Proscar®, Propecia®, Avodart®), geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. spironolacton, flutamide, bicalutamide, cimetidine, ketoconazol, metronidazol, progestationele middelen), of andere geneesmiddelen die het prostaatvolume beïnvloeden, binnen de afgelopen 6 maanden na het screeningsbezoek en gedurende de hele studie (anders dan als studiemedicatie).
- gelijktijdig gebruik van anabole steroïden
- gebruik van fytotherapie voor BPH binnen 2 weken na het screeningsbezoek en/of naar verwachting fytotherapie nodig hebben tijdens het onderzoek.
- gebruik van alfa-adrenoreceptorblokkers (d.w.z. indoramine, prazosine, terazosine, tamsulosine, alfuzosine en doxazosine) binnen 2 weken na het screeningsbezoek en/of naar verwachting andere alfablokkers nodig hebben dan tamsulosine tijdens het onderzoek.
Opmerking: het doel van deze criteria is om de ernst van de symptomen bij aanvang te kunnen standaardiseren voor alle ingeschreven patiënten voorafgaand aan randomisatie en niet om huidige gebruikers van alfa-adrenoreceptorblokkers specifiek uit te sluiten van deelname aan het onderzoek.
- gebruik van alfa-adrenoreceptoragonisten (bijv. pseudo-efedrine, fenylefrine, efedrine) of anticholinergica (bijv. oxybutynine, propantheline) of cholinergica (bijv. bethanecolchloride) binnen 48 uur voorafgaand aan alle uroflowmetriebeoordelingen.
- overgevoeligheid voor een alfa-/bèta-adrenoreceptorblokker of 5-alfa-reductaseremmer of andere chemisch verwante geneesmiddelen.
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is of waarvan gedacht wordt dat ze een interactie hebben met tamsulosine, bijv. cimetidine en warfarine.
- voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of abnormale leverfunctietesten bij screening gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) en/of alkalische fosfatase >2 maal de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine >1,5 maal de bovengrens van normaal (tenzij geassocieerd met overwegend indirecte verhoging van bilirubine of het syndroom van Gilbert).
- voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, of serumcreatinine >1,5 maal de bovengrens van normaal of serumcreatinine ≥1,5 mg/dL bij de screening.
- voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar. Personen met een eerdere maligniteit die gedurende ten minste de afgelopen 5 jaar geen tekenen van ziekte hebben gehad, komen in aanmerking.
- voorgeschiedenis van een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de patiënt kan vormen.
- elke onstabiele, ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch evident congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; ongecontroleerde diabetes of een maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling.
- voorgeschiedenis van posturale hypotensie, duizeligheid, duizeligheid of andere tekenen en symptomen van orthostase, die naar de mening van de onderzoeker kunnen worden verergerd door tamsulosine en ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het risico loopt letsel op te lopen.
- voorgeschiedenis van onsuccesvolle behandeling met tamsulosine of 'eerste dosis' hypotensieve episode bij aanvang van alfa-1-adrenoreceptorantagonisttherapie.
- geschiedenis van mislukte behandeling met finasteride of dutasteride
- voorgeschiedenis of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
- deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of in de loop van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dutasteride
dutasteride 0,5 mg eenmaal daags
|
combinatie of single agent
|
|
Experimenteel: Combinatie
Combinatie van dutasteride (0,5 mg) en tamsulosine (0,4 mg), eenmaal daags
|
combinatie of single agent
combinatie agent of single agent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tamsulosine
tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags
|
combinatie agent of single agent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebeurtenissen van acute urineretentie (AUR) of goedaardige prostaathyperplasie (BPH)-gerelateerde prostaatchirurgie op de aangegeven tijdsperioden.
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3 en 4
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij AUR had toen hij niet kon plassen en blaaskatheterisatie nodig had.
BPH is ook bekend als een vergrote prostaat.
Wanneer de symptomen van BPH hinderlijk worden, kan een operatie nodig zijn.
Wanneer gebeurtenissen van AUR- en BPH-gerelateerde chirurgie door deelnemers werden gemeld of geïdentificeerd, werden ze geregistreerd in het kliniekdossier van de deelnemers.
|
Jaar 1, 2, 3 en 4
|
|
Aantal deelnemers met AUR- of BPH-gerelateerde chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met jaar 4
|
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij AUR had toen hij niet kon plassen en blaaskatheterisatie nodig had.
BPH is ook bekend als een vergrote prostaat.
Wanneer de symptomen van BPH hinderlijk worden, kan een operatie nodig zijn.
Wanneer gebeurtenissen van AUR- en BPH-gerelateerde chirurgie door deelnemers werden gemeld of geïdentificeerd, werden ze geregistreerd in het kliniekdossier van de deelnemers.
|
Basislijn (dag 1) tot en met jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gebeurtenissen van eerste klinische progressie van BPH in jaar 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3 en 4
|
Het tijdstip waarop het eerste symptoom/gebeurtenis van klinische progressie van BPH is opgetreden (d.w.z.
AUR, incontinentie) werd gemeten.
Samenvattingen zijn gebaseerd op de eerst optredende gebeurtenis na de start van de behandeling.
De tijdsperiode loopt van het begin van de behandeling tot het laatste behandelingsbezoek van elke deelnemer.
De evenementen van jaar 4 omvatten alle evenementen die plaatsvinden tijdens het vierde jaar en daarna.
|
Jaar 1, 2, 3 en 4
|
|
Het aantal deelnemers met elk van de vijf componenten van BPH klinische progressie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot jaar 4
|
De vijf gemeten componenten waren symptoomverslechtering, BPH-gerelateerde AUR, BPH-gerelateerde incontinentie, recidiverende BPH-gerelateerde urineweginfectie (UTI) en BPH-gerelateerde nierinsufficiëntie.
|
Basislijn (dag 1) tot jaar 4
|
|
Aantal gebeurtenissen van symptoomverslechtering op de aangegeven tijdsperioden
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3 en 4 (vanaf de start van de behandeling tot het laatste bezoek van elke deelnemer aan de behandelingsfase)
|
Het aantal deelnemers (par.) met symptoomverslechtering van International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥4 punten op twee opeenvolgende bezoeken post-baseline wordt weergegeven.
De gegevens zijn gebaseerd op het eerste optreden van een gebeurtenis na de start van de behandeling.
De gebeurtenissen van jaar 4 omvatten alles wat plaatsvond tijdens het 4e jaar en daarna.
De IPSS is een vragenlijst met 7 items die het niveau van urinaire symptomen meet, gerapporteerd als de totale score.
Elke vraag heeft een 6-punts antwoordschaal (0=geen/helemaal niet tot 5=bijna altijd), met een totaalscore van 0-35: mild (0-7), matig (8-19) of ernstig (20-35).
|
Jaar 1, 2, 3 en 4 (vanaf de start van de behandeling tot het laatste bezoek van elke deelnemer aan de behandelingsfase)
|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis van post-baseline BPH-gerelateerde macroscopische hematurie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met jaar 4
|
Een deelnemer werd geacht macroscopische hematurie te hebben wanneer er bloed in de urine was.
De gebeurtenis van macroscopische hematurie werd door de deelnemer gemeld of door de onderzoeker vastgesteld tijdens een bezoek aan de kliniek.
Het totale ruwe percentage is het aantal deelnemers van het totale aantal geanalyseerde deelnemers dat ervaring heeft met een incident van post-baseline BPH of niet-BPH-gerelateerde macroscopische hematurie.
Deelnemers kunnen in beide categorieën voorkomen.
|
Basislijn (dag 1) tot en met jaar 4
|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis van post-baseline BPH-gerelateerde hematospermie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met jaar 4
|
Een deelnemer werd geacht hematospermie te hebben wanneer er bloed in het sperma aanwezig was.
Hematospermie kan optreden door prostatitis (prostaatinfectie), door kanker of na een prostaatbiopsie.
De gebeurtenis van hematospermie werd door de deelnemer gemeld of door de onderzoeker vastgesteld tijdens een bezoek aan de kliniek.
Het totale ruwe percentage is het aantal deelnemers van het totale aantal geanalyseerde deelnemers dat ervaring heeft met een incident van post-baseline BPH of niet-BPH-gerelateerde hematospermie.
Deelnemers kunnen in beide categorieën voorkomen.
|
Basislijn (dag 1) tot en met jaar 4
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in International Prostate Symptom Score (IPSS) op maand 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
De IPSS is een vragenlijst met 7 items die urinaire symptomen meet.
Het meet het niveau van urinaire symptomen (inclusief onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nycturie) gerapporteerd als de totale IPSS-score.
Elk van de 7 vragen heeft een 6-punts antwoordschaal (0=geen/helemaal niet tot 5=bijna altijd) met een totaalscore die kan variëren van 0-35: mild (0-7), matig (8-19 ), of ernstig (20-35).
Schattingen zijn gebaseerd op aangepaste (kleinste kwadraten) gemiddelden van het algemene lineaire model: verandering ten opzichte van basislijn IPSS = behandeling + cluster + basislijn IPSS.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in urinestroomsnelheid (Qmax) op maand 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Piek maximale urinestroom (Qmax) van urinestroom met behulp van een Medtronic (voorheen Dantec) Uroflow Meter (Urodyn 1000 of Duet modellen) met een Thompson filter werd gemeten.
Schattingen zijn gebaseerd op aangepaste (kleinste kwadraten) gemiddelden van het algemene lineaire model: verandering ten opzichte van baseline Qmax = behandeling + cluster + baseline Qmax.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Gecorrigeerde gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in prostaatvolume op maand 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Prostaatvolumemetingen werden jaarlijks uitgevoerd met behulp van Transurethrale echografie (TRUS).
De anteroposterieure, cephalocaudale en transversale diameters van de prostaat verkregen door TRUS berekenen het totale prostaatvolume in centimeters (cc).
Percentage verandering vanaf baseline = [(post-baseline - baseline)/baselinewaarde] x 100.
Schattingen waren gebaseerd op de aangepaste (kleinste kwadraten) gemiddelden van het algemene lineaire model: log(post-baseline/baselinewaarde) + behandeling + cluster + log(baselinewaarde) en worden gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van baseline.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in transitiezone (deel van de prostaat dat de proximale urethra omringt) Volume op maand 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Metingen van het prostaatvolume (PV) werden jaarlijks uitgevoerd met behulp van transurethrale echografie (TRUS).
De anteroposterieure, cephalocaudale en transversale diameters van de prostaat verkregen door TRUS berekenen de totale PV in centimeters (cc).
De resultaten zijn voor de metingen van de overgangszone van de prostaat bij een kleine subgroep van deelnemers.
Procentuele verandering vanaf baseline (BL) = [(post-BL - BL)/BL-waarde] x 100.
Schattingen zijn gebaseerd op de aangepaste (kleinste kwadraten) gemiddelden voor het algemene lineaire model: log(post-BL/BL-waarde) = behandeling + cluster + log(BL-waarde) en worden gerapporteerd als procentuele verandering ten opzichte van BL.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Aantal ongeplande bezoeken aan huisarts/uroloog met betrekking tot AUR-symptomen sinds het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
Bij elk gepland kliniekbezoek van 13 weken na randomisatie moest de onderzoeker details vastleggen van elk gebruik van de gezondheidszorg in verband met een episode van AUR.
Antwoorden op de volgende vraag werden geregistreerd: "Heeft de deelnemer sinds het laatste studiebezoek ongeplande bezoeken aan zijn huisarts/uroloog moeten brengen in verband met AUR-symptomen?"
Als het antwoord op de vraag "ja" was, werd het aantal bezoeken geregistreerd.
|
Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
|
Aantal "Ja"-antwoorden op de vraag: "Zou de deelnemer een bezoek hebben gebracht aan zijn huisarts/uroloog met betrekking tot AUR-symptomen als het studiebezoek niet was gepland"?.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
Bij elk gepland kliniekbezoek van 13 weken na randomisatie moest de onderzoeker details vastleggen van elk gebruik van de gezondheidszorg in verband met een episode van AUR.
Antwoorden op de volgende vraag werden genoteerd: "Zou de deelnemer een bezoek hebben gebracht aan zijn huisarts/uroloog in verband met AUR-symptomen als dit studiebezoek niet was gepland?".
Als het antwoord op de vraag "ja" was, werd het aantal ja-antwoorden geregistreerd.
|
Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
|
Aantal bezoeken aan huisarts/uroloog met betrekking tot BPH-gerelateerde chirurgie sinds het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
Bij elk gepland kliniekbezoek van 13 weken na randomisatie moest de onderzoeker details vastleggen over het gebruik van de gezondheidszorg in verband met BPH-gerelateerde chirurgie.
Antwoorden op de volgende vraag werden geregistreerd: "Heeft de deelnemer sinds het laatste studiebezoek zijn huisarts/uroloog moeten bezoeken in verband met BPH-gerelateerde chirurgie?".
Als het antwoord op de vraag "ja" was, werd het aantal bezoeken geregistreerd.
|
Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
|
Aantal "Ja"-antwoorden op de vraag: "Zou de deelnemer sinds het laatste studiebezoek een bezoek hebben gebracht aan zijn huisarts/uroloog met betrekking tot BPH-gerelateerde chirurgie?"
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
Bij elk gepland kliniekbezoek van 13 weken na randomisatie moest de onderzoeker details vastleggen over het gebruik van de gezondheidszorg in verband met BPH-gerelateerde chirurgie.
Antwoorden op de volgende vraag werden geregistreerd: "Zou de deelnemer sinds het laatste studiebezoek een bezoek hebben gebracht aan zijn huisarts/uroloog met betrekking tot BPH-gerelateerde chirurgie?".
Als het antwoord op de vraag "ja" was, werd het aantal ja-antwoorden geregistreerd.
|
Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
|
Aantal ongeplande bezoeken aan huisarts/uroloog dat zou hebben plaatsgevonden als een gepland studiebezoek niet was gepland (inclusief bezoeken als gevolg van UTI, UI, macroscopische hematurie, enz.)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
Bij elk gepland kliniekbezoek van 13 weken na randomisatie moest de onderzoeker gegevens vastleggen over het gebruik van de gezondheidszorg in verband met ongeplande bezoeken aan de huisarts/uroloog.
Antwoorden op de volgende vraag werden geregistreerd: "Heeft de deelnemer ongeplande (poliklinische) huisarts-/uroloogbezoeken gehad die zouden hebben plaatsgevonden als een gepland studiebezoek niet was gepland (dit kunnen bezoeken zijn als gevolg van UTI, UI macroscopische hematurie, enz.) ?".
Als het antwoord op de vraag "ja" was, werd het aantal bezoeken geregistreerd.
|
Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
|
Aantal ongeplande bezoeken aan huisarts/uroloog (ambulant) gepland, niet gerelateerd aan de studie (inclusief bezoeken als gevolg van UTI, UI, macroscopische hematurie, enz.)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
Bij elk gepland kliniekbezoek van 13 weken na randomisatie moest de onderzoeker gegevens vastleggen over het gebruik van de gezondheidszorg in verband met ongeplande bezoeken aan de huisarts/uroloog.
Antwoorden op de volgende vraag werden geregistreerd: "Heeft de deelnemer ongeplande bezoeken aan huisarts/uroloog (poliklinische patiënten) gepland die geen verband houden met het onderzoek (dit kunnen bezoeken zijn als gevolg van UTI, UI, macroscopische hematurie, enz.?").
Als het antwoord op de vraag "ja" was, werd het aantal bezoeken geregistreerd.
|
Elke 3 maanden van maand 3 tot maand 48
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BPH Impact Index (BII) op maand 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
De BII is een vragenlijst met 4 items, een scorebereik van 0 (beste) tot 12 (slechtste) voor vraag 1-3, en 0 (beste) tot 13 (slechtste) voor vraag 4, die de algehele impact van BPH op een algemeen gevoel van welzijn van de deelnemer en meet aspecten van fysiek ongemak, zorgen en last, die allemaal kunnen worden beïnvloed door BPH en de symptomen ervan.
BII-score = som van vragen 1-4.
Verandering ten opzichte van baseline = waarde na baseline.
Schattingen zijn gebaseerd op de aangepaste (kleinste kwadraten) gemiddelden van het algemene lineaire model: verandering ten opzichte van baseline BII = behandeling + cluster + baseline BII.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BPH-gerelateerde gezondheidsstatus (BHS) op maand 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36, 48
|
Het effect van studiebehandeling op BHS werd beoordeeld door gebruik te maken van drie zelf in te vullen vragenlijsten: de International Prostate Symptom Score (IPSS), de BPH Impact Index (BII) en Patient Perception of Study Medication (PPSM).
De BHS-score werd verzameld op de IPPS-vragenlijst en varieerde van 0 (beste) tot 6 (slechtste).
Percentage verandering vanaf baseline = [(post-baseline - baseline)/baselinewaarde] x 100.
Schattingen waren gebaseerd op de aangepaste (kleinste kwadraten) gemiddelden van het algemene lineaire model: verandering ten opzichte van baseline BPH-gerelateerde gezondheidsstatus = behandeling + cluster + baseline BPH-gerelateerde gezondheidsstatus.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36, 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 1 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
De deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Hoe is de controle over uw plasproblemen veranderd sinds u de studiemedicatie begon te nemen?".
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 2 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
De deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Hoe tevreden bent u met het effect van de onderzoeksmedicatie op de beheersing van uw plasproblemen?"
Tevredenheid., tevredenheid.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 3 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
Deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Sinds u de studiemedicatie begon te nemen, hoe is de sterkte van uw urinestraal veranderd?".
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 4 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
Deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Hoe tevreden bent u met het effect van de studiemedicatie op de sterkte van uw urinestraal?".
Tevredenheid., tevredenheid.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 5 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
De deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Sinds u begon met het innemen van de onderzoeksmedicatie, hoe is uw pijn voorafgaand aan het urineren veranderd?".
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 6 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
Deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Hoe tevreden bent u met het effect dat de studiemedicatie heeft op uw pijn voorafgaand aan het urineren?".
Tevredenheid., tevredenheid.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 7 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
Deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Sinds u bent begonnen met het innemen van de studiemedicatie, hoe is uw pijn tijdens het urineren veranderd?".
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 8 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
Deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Hoe tevreden bent u met het effect dat de studiemedicatie heeft op uw pijn tijdens het plassen?".
Tevredenheid., tevredenheid.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 9 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
De deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Sinds u bent begonnen met het innemen van de onderzoeksmedicatie, hoe is de manier veranderd waarop uw urineproblemen uw vermogen om uw gebruikelijke activiteiten uit te voeren, belemmeren?".
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 10 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
Deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Hoe tevreden bent u met het effect dat de studiemedicatie heeft op uw vermogen om uw gebruikelijke activiteiten uit te voeren zonder hinder van uw urineproblemen?".
Tevredenheid., tevredenheid.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 11 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
De deelnemers werd gevraagd te reageren op de vraag "Hoe tevreden bent u in het algemeen met de onderzoeksmedicatie en het effect ervan op uw plasproblemen?".
Tevredenheid., tevredenheid.
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
|
Patiëntperceptie van studiemedicatie (PPSM): aantal deelnemers met de aangegeven antwoorden op vraag 12 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Deze vragenlijst met 12 items (PPSM) is ontwikkeld door GlaxoSmithKline voor gebruik in dit onderzoek en is ontworpen om de percepties en tevredenheid van de deelnemers over het effect van de onderzoeksbehandeling op de controle van hun urinaire symptomen bij baseline en maanden 3, 6, 9, 12 te kwantificeren. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 en 48.
De deelnemers werd gevraagd om te reageren op de vraag "Zou u uw arts om de medicatie vragen die u in dit onderzoek heeft gekregen?".
|
Basislijn en maanden 12, 24, 36 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21. Erratum In: J Urol. 2008 Sep;180(3):1191.
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Nandy I, Morrill BB, Gagnier RP, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT study. Eur Urol. 2010 Jan;57(1):123-31. doi: 10.1016/j.eururo.2009.09.035. Epub 2009 Sep 19. Erratum In: Eur Urol. 2010 Nov;58(5):801.
- Antonanzas F, Brenes F, Molero JM, Fernandez-Pro A, Huerta A, Palencia R, Cozar JM. [Cost-effectiveness of the combination therapy of dutasteride and tamsulosin in the treatment of benign prostatic hyperlasia in Spain]. Actas Urol Esp. 2011 Feb;35(2):65-71. doi: 10.1016/j.acuro.2010.11.008. Epub 2011 Jan 26. Spanish.
- Bjerklund Johansen TE, Baker TM, Black LK. Cost-effectiveness of combination therapy for treatment of benign prostatic hyperplasia: a model based on the findings of the Combination of Avodart and Tamsulosin trial. BJU Int. 2012 Mar;109(5):731-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10511.x. Epub 2011 Sep 20.
- Chung BH, Roehrborn CG, Siami P, Major-Walker K, Morrill BB, Wilson TH, Montorsi F. Efficacy and safety of dutasteride, tamsulosin and their combination in a subpopulation of the CombAT study: 2-year results in Asian men with moderate-to-severe BPH. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(2):152-9. doi: 10.1038/pcan.2008.49. Epub 2008 Sep 23.
- Roehrborn CG, Andriole GL, Wilson TH, Castro R, Rittmaster RS. Effect of dutasteride on prostate biopsy rates and the diagnosis of prostate cancer in men with lower urinary tract symptoms and enlarged prostates in the Combination of Avodart and Tamsulosin trial. Eur Urol. 2011 Feb;59(2):244-9. doi: 10.1016/j.eururo.2010.10.040. Epub 2010 Nov 4.
- Roehrborn CG, Barkin J, Siami P, Tubaro A, Wilson TH, Morrill BB, Gagnier RP. Clinical outcomes after combined therapy with dutasteride plus tamsulosin or either monotherapy in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) by baseline characteristics: 4-year results from the randomized, double-blind Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) trial. BJU Int. 2011 Mar;107(6):946-54. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10124.x. Epub 2011 Feb 18.
- Roehrborn CG, Wilson TH, Black LK. Quantifying the contribution of symptom improvement to satisfaction of men with moderate to severe benign prostatic hyperplasia: 4-year data from the CombAT trial. J Urol. 2012 May;187(5):1732-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.083. Epub 2012 Mar 15.
- Becher E, Roehrborn CG, Siami P, Gagnier RP, Wilson TH, Montorsi F. The effects of dutasteride, tamsulosin, and the combination on storage and voiding in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the Combination of Avodart and Tamsulosin study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2009;12(4):369-74. doi: 10.1038/pcan.2009.37. Epub 2009 Sep 1.
- Montorsi F, Roehrborn C, Garcia-Penit J, Borre M, Roeleveld TA, Alimi JC, Gagnier P, Wilson TH. The effects of dutasteride or tamsulosin alone and in combination on storage and voiding symptoms in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and benign prostatic hyperplasia (BPH): 4-year data from the Combination of Avodart and Tamsulosin (CombAT) study. BJU Int. 2011 May;107(9):1426-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10129.x. Epub 2011 Feb 23.
- Montorsi F, Henkel T, Geboers A, Mirone V, Arrosagaray P, Morrill B, Black L. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 4-year data from the CombAT study. Int J Clin Pract. 2010 Jul;64(8):1042-51. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02428.x. Epub 2010 May 7.
- Haillot O, Fraga A, Maciukiewicz P, Pushkar D, Tammela T, Hofner K, Chantada V, Gagnier P, Morrill B. The effects of combination therapy with dutasteride plus tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic BPH: 4-year post hoc analysis of European men in the CombAT study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2011 Dec;14(4):302-6. doi: 10.1038/pcan.2011.13. Epub 2011 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- 5-alfa-reductaseremmers
- Tamsulosine
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
- ARI40005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: ARI40005Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: ARI40005Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: ARI40005Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: ARI40005Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: ARI40005Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: ARI40005Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: ARI40005Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .