このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デュタステリドとタムスロシンの併用療法による良性前立腺肥大症の試験

2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline

デュタステリド（0.5mg）とタムスロシン（0.4mg）による治療の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検並行群間研究で、単独および併用で 4 年間、1 日 1 回投与され、症状と臨床転帰の改善が見られる中等度から重度の症候性良性前立腺肥大症の男性

この研究では、デュタステリドとタムスロシンを 1 日 1 回 4 年間単独または組み合わせて投与する治療の有効性と安全性を調査し、中等度から重度の症候性前立腺肥大症 (BPH) の男性における症状と臨床転帰の改善について検討します。 研究訪問は、最長 4 年間、3 か月ごとです (18 回の診療所訪問)。 経直腸的超音波検査（TRUS）は毎年行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デュタステリド (0.5 mg) とタムスロシン (0.4 mg) を 1 日 1 回 4 年間単独または組み合わせて投与した場合の症状の改善と臨床的効果を調査するための無作為化二重盲検並行群間試験中等度から重度の症候性良性前立腺肥大症の男性の転帰。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4844

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • GSK Investigational Site
  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • GSK Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona、Arizona、アメリカ、86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods、California、アメリカ、92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun、Georgia、アメリカ、30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray、Kentucky、アメリカ、42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、アメリカ、20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore、New York、アメリカ、11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston、New York、アメリカ、14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook、Ohio、アメリカ、45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes、Texas、アメリカ、75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels、Texas、アメリカ、78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana、Texas、アメリカ、75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1118
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Clydebank, Glasgow、イギリス、G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea、Glamorgan、イギリス、SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester、Sussex West、イギリス、PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル
        • GSK Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA)、Campania、イタリア、80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta、Campania、イタリア、81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA)、Campania、イタリア、80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO)、Piemonte、イタリア、10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT)、Sicilia、イタリア、95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI)、Toscana、イタリア、50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE)、Veneto、イタリア、30026
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen、オランダ、1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur、オランダ、4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk、オランダ、7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra、ギリシャ、265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros、ギリシャ、63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki、ギリシャ、564 34
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alava、スペイン、01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real)、スペイン、13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz、スペイン、6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos、スペイン、09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon、スペイン、33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo)、スペイン、33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas、スペイン、35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca)、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Marbella、スペイン、29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa、スペイン、20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida、スペイン、6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian、スペイン、20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa、スペイン、43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra)、スペイン、30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra、スペイン、36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria、スペイン、01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya、スペイン、48902
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica、スロバキア、909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3、チェコ共和国、130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem、チェコ共和国、413 01
        • GSK Investigational Site
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis、チュニジア、1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis、チュニジア、1008
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia、デンマーク、7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers、デンマーク、8900
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach、Bayern、ドイツ、86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg、Bayern、ドイツ、92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling、Bayern、ドイツ、82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm、Bayern、ドイツ、89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau、Bayern、ドイツ、86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen、Bayern、ドイツ、86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow、Brandenburg、ドイツ、19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer、Brandenburg、ドイツ、01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg、Brandenburg、ドイツ、16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg、Brandenburg、ドイツ、01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau、Hessen、ドイツ、63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein、Hessen、ドイツ、61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach、Hessen、ドイツ、65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst、Niedersachsen、ドイツ、27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden、Niedersachsen、ドイツ、37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal、Sachsen、ドイツ、09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda、Thueringen、ドイツ、99510
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Aalesund、ノルウェー、N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen、ノルウェー、5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø、ノルウェー、N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund、ノルウェー、5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv、ノルウェー、N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy、ノルウェー、3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn、ノルウェー、N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg、ノルウェー、3116
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola、フィンランド、45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari、フィンランド、68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Agny、フランス、62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers、フランス、49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy、フランス、74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras、フランス、62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex、フランス、91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon、フランス、25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine、フランス、49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie、フランス、27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez、フランス、34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery、フランス、73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry、フランス、73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin、フランス、91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral、フランス、34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin、フランス、38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge、フランス、91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux、フランス、27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex、フランス、27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette、フランス、91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer、フランス、83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque、フランス、33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval、フランス、53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc、フランス、83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux、フランス、78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc、フランス、33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas、フランス、91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge、フランス、91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun、フランス、77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon、フランス、92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan、フランス、38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan、フランス、40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban、フランス、82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier、フランス、34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2、フランス、45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour、フランス、40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne、フランス、42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond、フランス、42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis、フランス、93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier、フランス、42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse、フランス、42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent、フランス、27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève、フランス、38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques、フランス、34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne、フランス、53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary、フランス、83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda、フランス、24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses、フランス、31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages、フランス、83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex、フランス、92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、フランス、83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson、フランス、92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine、フランス、78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone、フランス、34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey、フランス、38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines、Nord-Pas-de-Calais、フランス、62160
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90470-340
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9002
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce、プエルトリコ、00907
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Abrantes、ポルトガル、2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo、ポルトガル、3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-043
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF、メキシコ、06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、メキシコ、45100
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara、七面鳥、06100
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont、南アフリカ、7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill、南アフリカ、2157
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国、602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-015
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があると見なされます。
  • 男性、50歳以上
  • 病歴および直腸指診（DRE）を含む身体診察によるBPHの臨床診断
  • -国際前立腺症状スコア（IPSS）スクリーニングで12ポイント以上
  • -経直腸超音波検査による前立腺容積が30cc以上; (トラス)
  • 総血清 スクリーニング時の前立腺特異抗原（PSA）≧1.5ng/mL
  • スクリーニング時の最大流量 (Qmax) >5 mL/sec および ≤15 mL/sec および最小排尿量 ≥125 mL (2 回の排尿に基づく)
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順に従うことができる
  • IPSS、BII、および治験薬の患者の認識に関する情報を読み、理解し、記録する能力を備えた、現地の言語に堪能で読み書きができる
  • 経口薬を飲み込んで保持することができる
  • -丸4年間研究に参加する意思と能力がある。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  • スクリーニング時の総血清 PSA >10.0ng/mL
  • 前立腺がんの病歴または証拠（例： 生検または超音波検査で陽性、DRE が疑われる）。 過去6か月以内に生検が陰性でPSAが安定している疑わしい超音波またはDREの患者は、研究の対象となります。

注: 総血清 PSA が 4ng/mL を超え、PSA 値が少なくとも過去 2 年間安定していない場合、研究者は前立腺がんの可能性を排除するためにあらゆる適切な努力を行う必要があります。 さらに DRE、前月に取得した TRUS を確認し、通常の臨床診療に従って 8 ～ 12 コアの前立腺生検を検討します。

  • -以前の前立腺手術（TURP、バルーン拡張、温熱療法、ステント交換を含む）またはBPHを治療するための他の侵襲的処置。
  • -スクリーニング来院前7日以内の軟性/硬性膀胱鏡検査またはその他の尿道器具の使用歴。 定期的なカテーテル検査は、時間制限なしで受け入れられます。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内のAURの履歴。
  • -スクリーニング時の排尿後の残尿量が250mLを超える（恥骨上超音波）。
  • 研究者の判断で、尿路症状または流量の変化をもたらす可能性のあるBPH以外の原因（例： 神経因性膀胱、膀胱頸部拘縮、尿道狭窄、膀胱悪性腫瘍、急性または慢性前立腺炎、または急性または慢性尿路感染症)。
  • 乳癌の病歴または臨床的乳房検査所見が不明確な起源または悪性腫瘍を示唆している。
  • 任意の 5-α-レダクターゼ阻害剤の使用 (例: Proscar®、Propecia®、Avodart®)、抗アンドロゲン特性を持つ任意の薬 (例: スピロノラクトン、フルタミド、ビカルタミド、シメチジン、ケトコナゾール、メトロニダゾール、プロゲステロン剤）、または前立腺の体積に影響を与える他の薬物、スクリーニング訪問の過去6か月以内および研究全体（研究薬として以外）。
  • アナボリックステロイドの同時使用
  • -スクリーニング訪問から2週間以内のBPHに対する植物療法の使用、および/または研究中に植物療法が必要であると予測された。
  • αアドレナリン受容体遮断薬の使用（すなわち -インドラミン、プラゾシン、テラゾシン、タムスロシン、アルフゾシン、およびドキサゾシン）をスクリーニング訪問の2週間以内に、および/または試験中にタムスロシン以外のα遮断薬が必要であると予測された。

注：この基準の目的は、登録されたすべての患者のベースライン症状の重症度を無作為化の前に標準化できるようにすることであり、現在のαアドレナリン受容体遮断薬の使用者を研究への参加から明確に除外することではありません.

  • α-アドレナリン受容体アゴニストの使用 (例: プソイドエフェドリン、フェニレフリン、エフェドリン) または抗コリン薬 (例えば オキシブチニン、プロパンテリン) またはコリン作動薬 (例: すべてのウロフローメトリー評価の前 48 時間以内。
  • α-/β-アドレナリン受容体遮断薬または 5-α-レダクターゼ阻害薬、またはその他の化学関連薬に対する過敏症。
  • タムスロシンとの相互作用があることが知られている、または考えられている薬物の同時使用。 シメチジンとワルファリン。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、および/またはアルカリホスファターゼとして定義されるスクリーニング時の肝障害または異常な肝機能検査の病歴 正常上限の2倍以上、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上(主に間接的なビリルビン上昇またはギルバート症候群に関連する場合を除く)。
  • -腎不全の病歴、または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上、またはスクリーニング時の血清クレアチニンが1.5 mg / dL以上。
  • -過去5年以内の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の既往歴。 -少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。
  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、または脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状 スクリーニング訪問の6か月前。制御されていない糖尿病または医学的管理によって制御されていない消化性潰瘍疾患。
  • -起立性低血圧、めまい、めまい、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。研究者の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
  • -タムスロシンによる治療の失敗歴、またはアルファ-1-アドレナリン受容体拮抗薬療法の開始時の「初回投与」低血圧エピソード。
  • -フィナステリドまたはデュタステリドによる治療の失敗歴
  • 過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠。
  • -スクリーニング訪問前および/またはこの研究の過程で、30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬または市販薬の治験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュタステリド
デュタステリド 0.5mg 1日1回
薬：デュタステリド0.5mgを1日1回4年間
併用または単剤
実験的：コンボ
デュタステリド（0.5mg）とタムスロシン（0.4mg）の配合剤、1日1回
薬：デュタステリド0.5mgを1日1回4年間
併用または単剤
薬：タムスロシン0.4mgを1日1回4年間
併用剤または単剤
他の名前：
  • デュタステリド
  • タムスロシン
アクティブコンパレータ：タムスロシン
タムスロシン 0.4mg 1日1回
薬：タムスロシン0.4mgを1日1回4年間
併用剤または単剤
他の名前：
  • デュタステリド
  • タムスロシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
示された期間における急性尿閉（AUR）または良性前立腺肥大症（BPH）関連の前立腺手術のイベント数。
時間枠：1年、2年、3年、4年
参加者は、排尿できず、膀胱カテーテルが必要な場合、AUR を持っていると見なされました。 BPH は前立腺肥大症としても知られています。 前立腺肥大症の症状が気になる場合は、手術が必要になる場合があります。 AUR および BPH 関連の手術のイベントが参加者によって報告または特定された場合、それらは参加者の診療記録に記録されました。
1年、2年、3年、4年
AURまたはBPH関連の手術を受けた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 年目まで
参加者は、排尿できず、膀胱カテーテルが必要な場合、AUR を持っていると見なされました。 BPH は前立腺肥大症としても知られています。 前立腺肥大症の症状が気になる場合は、手術が必要になる場合があります。 AUR および BPH 関連の手術のイベントが参加者から報告または特定された場合、それらは参加者の診療記録に記録されました。
ベースライン (1 日目) から 4 年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、3、および 4 年目の最初の BPH 臨床進行のイベント数
時間枠：1年、2年、3年、4年
BPHの臨床的進行の最初の症状/イベントが発生した時間（すなわち AUR、失禁）を測定した。 要約は、治療開始後に最初に発生したイベントに基づいています。 期間は、治療開始から各参加者の最後の治療訪問までです。 Year 4 のイベントには、4 年目以降に発生するすべてのイベントが含まれます。
1年、2年、3年、4年
BPH臨床進行の5つの要素のそれぞれを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から4年目
測定された 5 つの要素は、症状の悪化、BPH 関連の AUR、BPH 関連の失禁、再発性 BPH 関連の尿路感染症 (UTI)、および BPH 関連の腎不全でした。
ベースライン（1日目）から4年目
表示された期間における症状悪化のイベント数
時間枠：1、2、3、および 4 年目 (治療開始から各参加者の最後の治療段階の来院まで)
ベースライン後の2回の連続した訪問で国際前立腺症状スコア（IPSS）≥4ポイントの症状悪化を伴う参加者（平均）の数が示されています。 データは、治療開始後のイベントの最初の発生に基づいています。 4 年次のイベントには、4 年目以降に発生したすべてのイベントが含まれます。 IPSS は、排尿症状のレベルを合計スコアとして測定する 7 項目のアンケートです。 各質問には 6 段階の回答スケール (0 = なし/まったくない、5 = ほぼ常に) があり、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です: 軽度 (0 ～ 7)、中等度 (8 ～ 19)、重度(20-35)。
1、2、3、および 4 年目 (治療開始から各参加者の最後の治療段階の来院まで)
ベースライン後のBPH関連の肉眼的血尿のイベントを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 年目まで
参加者は、尿中に血液が存在する場合、肉眼的血尿があると見なされました。 肉眼的血尿のイベントは、参加者が報告したか、クリニック訪問中に調査員によって特定されました。 全体の粗率は、ベースライン後のBPHまたは非BPH関連の肉眼的血尿の発生を経験した、分析された総数からの参加者の数です。 参加者は、両方のカテゴリに表示される場合があります。
ベースライン (1 日目) から 4 年目まで
ベースライン後のBPH関連血精子症のイベントを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 4 年目まで
参加者は、精液中に血液が存在する場合、血精液症であると見なされました。 血精液症は、前立腺炎（前立腺感染症）、がん、または前立腺生検後に発生する可能性があります。 血精液症のイベントは、参加者が報告したか、クリニック訪問中に調査員によって特定されました。 全体の粗率は、ベースライン後のBPHまたは非BPH関連の血精子の発生を経験した、分析された総数からの参加者の数です。 参加者は、両方のカテゴリに表示される場合があります。
ベースライン (1 日目) から 4 年目まで
12、24、36、および 48 か月での国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
IPSS は、尿の症状を測定する 7 項目のアンケートです。 これは、合計 IPSS スコアとして報告される尿路症状 (不完全排出、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、および夜間頻尿を含む) のレベルを測定します。 7 つの質問のそれぞれに 6 段階の回答スケール (0 = まったくない/まったくない、5 = ほぼ常に) があり、合計スコアは 0 ～ 35 の範囲です: 軽度 (0 ～ 7)、中程度 (8 ～ 19) )、または重度 (20-35)。 推定値は、一般線形モデルの調整済み (最小二乗) 平均に基づいています。ベースライン IPSS からの変化 = 治療 + クラスター + ベースライン IPSS。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
12、24、36、および 48 か月での尿流量 (Qmax) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
トンプソンフィルターを備えたメドトロニック（以前のダンテック）ウロフローメーター（ウロディン１０００またはデュエットモデル）を使用して、尿流のピーク最大尿流（Ｑｍａｘ）を測定した。 推定値は、一般線形モデルの調整済み (最小二乗) 平均に基づいています: ベースライン Qmax からの変化 = 治療 + クラスター + ベースライン Qmax。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
12、24、36、および 48 か月目の前立腺容積のベースラインからの調整済み平均変化率
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
経尿道超音波検査 (TRUS) を使用して、前立腺の体積測定を毎年実施しました。 TRUS によって得られた前立腺の前後、頭尾、および横方向の直径は、総前立腺容積センチメートル (cc) を計算します。 ベースラインからの変化率 = [(ポストベースライン - ベースライン)/ベースライン値] x 100. 推定値は、一般的な線形モデルの調整済み (最小二乗) 平均に基づいています: log(ポストベースライン/ベースライン値) + 治療 + クラスター + ログ (ベースライン値) であり、ベースラインからの変化率として報告されています。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
12、24、36、および 48 か月の移行ゾーン (近位尿道を囲む前立腺の部分) ボリュームのベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
前立腺容積 (PV) 測定は、経尿道超音波 (TRUS) を使用して毎年実施されました。 TRUS によって得られた前立腺の前後、頭尾、および横方向の直径は、合計 PV をセンチメートル (cc) で計算します。 結果は、参加者の小さなサブセットにおける前立腺の移行ゾーンの測定値です。 ベースライン (BL) からの変化率 = [(ポスト BL - BL)/BL 値] x 100。 推定値は、一般線形モデルの調整済み (最小二乗) 平均に基づいています: log(ポスト BL/BL 値) = 処理 + クラスター + log(BL 値) であり、BL からの変化率として報告されます。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
最後の研究訪問以降の AUR 症状に関する GP/泌尿器科医への予定外の訪問の数
時間枠：月3から月48までの3か月ごと
無作為化後に予定されている 13 週間の診療所訪問ごとに、研究者は AUR のエピソードに関連するヘルスケア利用の詳細を記録することになっていました。 次の質問への回答が記録されました。 質問への回答が「はい」の場合、訪問数が記録されました。
月3から月48までの3か月ごと
質問に対する「はい」の回答の数:「参加者は、AUR の症状に関してかかりつけ医 / 泌尿器科医を訪問したでしょうか?」.
時間枠：月3から月48までの3か月ごと
無作為化後に予定されている 13 週間の診療所訪問ごとに、研究者は AUR のエピソードに関連するヘルスケア利用の詳細を記録することになっていました。 次の質問への回答が記録されました。 質問への回答が「はい」の場合、「はい」の回答数が記録されました。
月3から月48までの3か月ごと
最後の研究訪問以降のBPH関連手術に関する一般開業医/泌尿器科医への訪問数
時間枠：月3から月48までの3か月ごと
無作為化後に予定されている 13 週間の診療所訪問ごとに、治験責任医師は BPH 関連の手術に関連するヘルスケア利用の詳細を記録することになっていました。 次の質問に対する回答が記録されました。 質問への回答が「はい」の場合、訪問数が記録されました。
月3から月48までの3か月ごと
質問に対する「はい」の回答数：「参加者は、前回の研究来院以降、BPH 関連の手術に関してかかりつけ医 / 泌尿器科医を訪ねたでしょうか？」
時間枠：月3から月48までの3か月ごと
無作為化後に予定されている 13 週間の診療所訪問ごとに、治験責任医師は BPH 関連の手術に関連するヘルスケア利用の詳細を記録することになっていました。 次の質問に対する回答が記録されました。 質問への回答が「はい」の場合、「はい」の回答数が記録されました。
月3から月48までの3か月ごと
予定された研究訪問が計画されていなかった場合に行われたであろう GP/泌尿器科医への予定外の訪問の数 (UTI、UI、肉眼的血尿などに起因する訪問を含む)
時間枠：月3から月48までの3か月ごと
無作為化後に予定された 13 週間のクリニック訪問ごとに、調査員は、GP/泌尿器科医への予定外の訪問に関連するヘルスケア利用の詳細を記録することになっていました。 次の質問への回答が記録されました。 ？」。 質問への回答が「はい」の場合、訪問数が記録されました。
月3から月48までの3か月ごと
GP/泌尿器科医（外来患者）への予定外の訪問の数、研究とは関係ありません（UTI、UI、肉眼的血尿などに起因する訪問を含む）
時間枠：月3から月48までの3か月ごと
無作為化後に予定された 13 週間のクリニック訪問ごとに、調査員は、GP/泌尿器科医への予定外の訪問に関連するヘルスケア利用の詳細を記録することになっていました。 次の質問に対する回答が記録されました。 質問への回答が「はい」の場合、訪問数が記録されました。
月3から月48までの3か月ごと
12、24、36、および 48 か月での BPH 影響指数 (BII) のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
BII は 4 項目のアンケートで、質問 1 ～ 3 のスコア範囲は 0 (最良) から 12 (最悪)、質問 4 のスコア範囲は 0 (最良) から 13 (最悪) であり、BPH が患者に与える全体的な影響を評価します。参加者の一般的な幸福感を測定し、身体的な不快感、心配、悩みの側面を測定します。これらはすべて、BPH とその症状の影響を受ける可能性があります。 BII スコア = 質問 1 ～ 4 の合計。 ベースラインからの変化 = ベースライン後の値。 推定値は、一般線形モデルの調整済み (最小二乗) 平均に基づいています。ベースライン BII からの変化 = 治療 + クラスター + ベースライン BII。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
12、24、36、および48か月でのBPH関連の健康状態（BHS）のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと月 12、24、36、48
BHS に対する試験治療の効果は、3 つの自記式質問票を使用して評価されました: 国際前立腺症状スコア (IPSS)、BPH 影響指数 (BII)、および試験薬に対する患者の認識 (PPSM)。 BHS スコアは IPPS アンケートで収集され、0 (最高) から 6 (最悪) の範囲でした。 ベースラインからの変化率 = [(ポストベースライン - ベースライン)/ベースライン値] x 100. 推定値は、一般的な線形モデルからの調整済み (最小二乗) 平均に基づいていました: ベースライン BPH 関連の健康状態からの変化 = 治療 + クラスター + ベースライン BPH 関連の健康状態。
ベースラインと月 12、24、36、48
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 1 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「治験薬を服用し始めてから、尿の問題のコントロールはどのように変わりましたか?」という質問に回答するよう求められました。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 2 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「あなたの尿の問題のコントロールに対する治験薬の効果にどの程度満足していますか?」という質問に答えるように求められました。 満足、満足。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 3 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「治験薬の服用を開始してから、尿の流れの強さはどのように変化しましたか?」という質問に回答するよう求められました。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 4 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「尿流の強さに対する治験薬の効果にどの程度満足していますか?」という質問に回答するよう求められました。 満足、満足。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 5 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「治験薬を服用し始めてから、排尿前の痛みはどのように変化しましたか?」という質問に回答するよう求められました。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 6 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「排尿前の痛みに対する治験薬の効果にどの程度満足していますか?」という質問に回答するよう求められました。 満足、満足。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 7 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者には、「治験薬を服用し始めてから、排尿時の痛みはどのように変わりましたか?」という質問に回答してもらいました。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 8 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「排尿中の痛みに対する治験薬の効果にどの程度満足していますか?」という質問に回答するよう求められました。 満足、満足。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 9 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「治験薬を服用し始めてから、尿の問題が通常の活動に支障をきたす方法はどのように変化しましたか?」という質問に回答するよう求められました。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 10 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「治験薬が尿の問題に邪魔されずに通常の活動を行う能力に及ぼす影響について、どの程度満足していますか?」という質問に回答するよう求められました. 満足、満足。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 11 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「全体として、治験薬にどの程度満足していますか、また尿の問題に対する効果はありますか?」という質問に回答するよう求められました。 満足、満足。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
治験薬に対する患者の認識 (PPSM): 質問 12 (LOCF) に対する回答が示された参加者の数
時間枠：ベースラインと 12、24、36、および 48 か月
この 12 項目のアンケート (PPSM) は、この研究で使用するために GlaxoSmithKline によって開発されたもので、ベースライン時および 3、6、9、12 か月目の排尿症状の制御に対する研究治療の効果に対する参加者の認識と満足度を定量化するように設計されています。 、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、および 48。 参加者は、「この研究で受けた薬について医師に尋ねますか?」という質問に回答するよう求められました。
ベースラインと 12、24、36、および 48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARI40005

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：ARI40005
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：ARI40005
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：ARI40005
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：ARI40005
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：ARI40005
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：ARI40005
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：ARI40005
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する