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Benigne Prostatahyperplasie-Studie mit einer Kombinationsbehandlung aus Dutasterid und Tamsulosin

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Dutasterid (0,5 mg) und Tamsulosin (0,4 mg), verabreicht einmal täglich über 4 Jahre, allein und in Kombination, zur Verbesserung der Symptome und des klinischen Ergebnisses bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Dutasterid und Tamsulosin, die einmal täglich über 4 Jahre verabreicht werden, allein und in Kombination, zur Verbesserung der Symptome und des klinischen Ergebnisses bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer benigner Prostatahyperplasie (BPH). Studienbesuche sind alle 3 Monate für bis zu 4 Jahre (18 Klinikbesuche). Transrektaler Ultraschall (TRUS) wird jährlich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Dutasterid (0,5 mg) und Tamsulosin (0,4 mg), verabreicht einmal täglich für 4 Jahre, allein und in Kombination, zur Verbesserung der Symptome und klinischen Ergebnis bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4844

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Deutschland, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Deutschland, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Deutschland, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Deutschland, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Deutschland, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Deutschland, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Deutschland, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Deutschland, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Deutschland, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Deutschland, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Deutschland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Deutschland, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Deutschland, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Deutschland, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Deutschland, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Deutschland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Deutschland, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Deutschland, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Dänemark, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Finnland, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finnland, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Agny, Frankreich, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Frankreich, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Frankreich, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, Frankreich, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, Frankreich, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Frankreich, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, Frankreich, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, Frankreich, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Frankreich, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, Frankreich, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, Frankreich, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Frankreich, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, Frankreich, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, Frankreich, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Frankreich, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, Frankreich, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankreich, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, Frankreich, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, Frankreich, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, Frankreich, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, Frankreich, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, Frankreich, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, Frankreich, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, Frankreich, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, Frankreich, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Frankreich, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, Frankreich, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, Frankreich, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, Frankreich, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, Frankreich, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Frankreich, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, Frankreich, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, Frankreich, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Frankreich, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, Frankreich, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, Frankreich, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Frankreich, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, Frankreich, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, Frankreich, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, Frankreich, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, Frankreich, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, Frankreich, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Griechenland, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Griechenland, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Griechenland, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italien, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Italien, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Italien, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Italien, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italien, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Italien, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Mexiko, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Niederlande, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Niederlande, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Niederlande, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Niederlande, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Aalesund, Norwegen, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norwegen, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norwegen, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Norwegen, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Norwegen, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norwegen, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Abrantes, Portugal, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Portugal, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Spanien, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Spanien, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Spanien, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Spanien, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Spanien, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Spanien, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Spanien, 48902
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Südafrika, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Truthahn, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, Tschechische Republik, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, Tschechische Republik, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Vereinigte Staaten, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Vereinigte Staaten, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, Vereinigte Staaten, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Vereinigtes Königreich, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband wird nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:
  • Männer im Alter von ≥ 50 Jahren
  • klinische Diagnose der BPH durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich einer digital-rektalen Untersuchung (DRE)
  • Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) ≥12 Punkte beim Screening
  • Prostatavolumen ≥ 30 cc durch transrektale Ultraschalluntersuchung; (TRUS)
  • Gesamtserum prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 1,5 ng/ml beim Screening
  • maximale Flussrate (Qmax) >5 ml/s und ≤15 ml/s und minimales Entleerungsvolumen von ≥125 ml beim Screening (basierend auf zwei Entleerungen)
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • fließend und gebildet in der Landessprache mit der Fähigkeit, Informationen zu IPSS, BII und Patientenwahrnehmung der Studienmedikation zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen
  • in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • bereit und in der Lage sind, die vollen 4 Jahre an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Gesamtserum-PSA > 10,0 ng/ml beim Screening
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige DRE). Patienten mit verdächtigem Ultraschall oder DRU, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine negative Biopsie hatten und einen stabilen PSA-Wert haben, sind für die Studie geeignet.

Hinweis: Wenn das Gesamtserum-PSA > 4 ng/ml ist und der PSA-Wert nicht mindestens in den letzten 2 Jahren stabil war, sollte der Prüfarzt alle angemessenen Anstrengungen unternehmen, um die Möglichkeit eines Prostatakrebses auszuschließen, z. weitere DRE, TRUS überprüfen, der im Vormonat genommen wurde, 8-12 Prostata-Stanzbiopsie in Übereinstimmung mit der routinemäßigen klinischen Praxis erwägen.

  • frühere Prostataoperationen (einschließlich TURP, Ballondilatation, Thermotherapie und Stentersatz) oder andere invasive Verfahren zur Behandlung von BPH.
  • Vorgeschichte einer flexiblen / starren Zystoskopie oder einer anderen Instrumentierung der Harnröhre innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch. Eine routinemäßige Katheterisierung ist ohne zeitliche Beschränkung akzeptabel.
  • Geschichte von AUR innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Restvolumen nach der Entleerung > 250 ml (suprapubischer Ultraschall) beim Screening.
  • alle anderen Ursachen als BPH, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu Harnsymptomen oder Änderungen der Flussrate führen können (z. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, maligne Blasenerkrankung, akute oder chronische Prostatitis oder akute oder chronische Harnwegsinfektionen).
  • Brustkrebs in der Anamnese oder klinische Brustuntersuchung mit unklarem Ursprung oder Hinweis auf Malignität.
  • Verwendung eines beliebigen 5-Alpha-Reduktase-Hemmers (z. Proscar®, Propecia®, Avodart®), alle Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften (z. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, Cimetidin, Ketoconazol, Metronidazol, Gestagenmittel) oder andere Arzneimittel, die das Prostatavolumen beeinflussen, innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie (außer als Studienmedikation).
  • gleichzeitige Einnahme von anabolen Steroiden
  • Verwendung von Phytotherapie für BPH innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch und/oder voraussichtlicher Bedarf an Phytotherapie während der Studie.
  • Verwendung von Alpha-Adrenorezeptor-Blockern (d. h. Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin, Alfuzosin und Doxazosin) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und/oder voraussichtlich während der Studie andere Alpha-Blocker als Tamsulosin benötigen.

Hinweis: Der Zweck dieses Kriteriums besteht darin, den Schweregrad der Ausgangssymptome für alle eingeschlossenen Patienten vor der Randomisierung standardisieren zu können und nicht, aktuelle Anwender von Alpha-Adrenorezeptorenblockern ausdrücklich von der Teilnahme an der Studie auszuschließen.

  • Verwendung von Alpha-Adrenorezeptor-Agonisten (z. Pseudoephedrin, Phenylephrin, Ephedrin) oder Anticholinergika (z. Oxybutynin, Propanthelin) oder Cholinergika (z. Bethanecolchlorid) innerhalb von 48 Stunden vor allen uroflowmetrischen Untersuchungen.
  • Überempfindlichkeit gegen Alpha-/Beta-Adrenorezeptorblocker oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder andere chemisch verwandte Arzneimittel.
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie eine Wechselwirkung mit Tamsulosin haben, z. Cimetidin und Warfarin.
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen oder abnormalen Leberfunktionstests beim Screening, definiert als Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und/oder alkalische Phosphatase >2-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht mit überwiegend indirekter Bilirubinerhöhung oder Gilbert-Syndrom assoziiert).
  • Niereninsuffizienz in der Anamnese oder Serum-Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL beim Screening.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.
  • alle instabilen, schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Unfälle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Schwindel, Schwindel oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Meinung des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden könnten und dazu führen könnten, dass das Subjekt einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.
  • erfolglose Behandlung mit Tamsulosin in der Vorgeschichte oder hypotensive Episode der „ersten Dosis“ zu Beginn einer Therapie mit Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonisten.
  • Geschichte einer erfolglosen Behandlung mit Finasterid oder Dutasterid
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Teilnahme an einer Prüf- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch und/oder während des Verlaufs dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dutasterid 0,5 mg einmal täglich für 4 Jahre
Kombination oder Einzelmittel
Experimental: Combo
Kombination aus Dutasterid (0,5 mg) und Tamsulosin (0,4 mg), einmal täglich
Arzneimittel: Dutasterid 0,5 mg einmal täglich für 4 Jahre
Kombination oder Einzelmittel
Arzneimittel: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich für 4 Jahre
Kombinationsmittel oder Einzelmittel
Andere Namen:
  • Dutasterid
  • Tamsulosin
Aktiver Komparator: Tamsulosin
Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich für 4 Jahre
Kombinationsmittel oder Einzelmittel
Andere Namen:
  • Dutasterid
  • Tamsulosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von akutem Harnverhalt (AUR) oder Prostatachirurgie im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) in den angegebenen Zeiträumen.
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3 und 4
Ein Teilnehmer wurde als AUR angesehen, wenn er nicht urinieren konnte und eine Blasenkatheterisierung benötigte. BPH wird auch als vergrößerte Prostata bezeichnet. Wenn die Symptome der BPH störend werden, kann eine Operation erforderlich sein. Wenn Ereignisse von AUR- und BPH-bezogenen Operationen von den Teilnehmern gemeldet oder identifiziert wurden, wurden sie in der Klinikakte der Teilnehmer aufgezeichnet.
Jahr 1, 2, 3 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit AUR- oder BPH-bedingter Operation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 4
Ein Teilnehmer wurde als AUR angesehen, wenn er nicht urinieren konnte und eine Blasenkatheterisierung benötigte. BPH wird auch als vergrößerte Prostata bezeichnet. Wenn die Symptome der BPH störend werden, kann eine Operation erforderlich sein. Wenn Ereignisse von AUR- und BPH-bezogenen Operationen von Teilnehmern gemeldet oder identifiziert wurden, wurden sie in der Klinikakte der Teilnehmer aufgezeichnet.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse der ersten klinischen Progression der BPH in den Jahren 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3 und 4
Der Zeitpunkt, an dem das erste Symptom/Ereignis einer klinischen Progression der BPH aufgetreten ist (d. h. AUR, Inkontinenz) gemessen. Zusammenfassungen basieren auf dem ersten auftretenden Ereignis nach Behandlungsbeginn. Der Zeitraum erstreckt sich vom Behandlungsbeginn bis zum letzten Behandlungsbesuch jedes Teilnehmers. Die Ereignisse des vierten Jahres umfassen alle Ereignisse, die während des vierten Jahres und darüber hinaus stattfinden.
Jahr 1, 2, 3 und 4
Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder der fünf Komponenten der klinischen Progression von BPH
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 4
Die fünf gemessenen Komponenten waren Symptomverschlechterung, BPH-bedingte AUR, BPH-bedingte Inkontinenz, rezidivierende BPH-bedingte Harnwegsinfektionen (UTI) und BPH-bedingte Niereninsuffizienz.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 4
Anzahl der Ereignisse einer Symptomverschlechterung in den angegebenen Zeiträumen
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3 und 4 (vom Behandlungsbeginn bis zum letzten Besuch der Behandlungsphase jedes Teilnehmers)
Die Anzahl der Teilnehmer (Abs.) mit einer Symptomverschlechterung des International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥4 Punkte bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach dem Ausgangswert wird angegeben. Die Daten basieren auf dem ersten Auftreten eines Ereignisses nach Behandlungsbeginn. Die Ereignisse des 4. Jahres umfassen alles, was während des 4. Jahres und darüber hinaus geschah. Der IPSS ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der als Gesamtpunktzahl angegebenen Harnsymptome misst. Jede Frage hat eine 6-Punkte-Antwortskala (0 = keine/überhaupt nicht bis 5 = fast immer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-35: leicht (0-7), mäßig (8-19) oder schwer (20-35).
Jahre 1, 2, 3 und 4 (vom Behandlungsbeginn bis zum letzten Besuch der Behandlungsphase jedes Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis einer BPH-bedingten makroskopischen Hämaturie nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 4
Bei einem Teilnehmer wurde eine makroskopische Hämaturie angenommen, wenn Blut im Urin vorhanden war. Das Ereignis einer makroskopischen Hämaturie wurde entweder von den Teilnehmern gemeldet oder vom Prüfarzt während eines Klinikbesuchs identifiziert. Die Gesamt-Rohrate ist die Anzahl der Teilnehmer aus der analysierten Gesamtzahl, die einen Vorfall von postbaseline BPH oder nicht-BPH-bedingter makroskopischer Hämaturie erlebt haben. Teilnehmer können in beiden Kategorien erscheinen.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis von BPH-bedingter Hämatospermie nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Jahr 4
Bei einem Teilnehmer wurde angenommen, dass er Hämospermie hatte, wenn Blut im Samen vorhanden war. Hämatospermie kann durch Prostatitis (Prostatainfektion), Krebs oder nach einer Prostatabiopsie auftreten. Das Ereignis von Hämospermie wurde entweder vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt während eines Klinikbesuchs identifiziert. Die Gesamt-Rohrate ist die Anzahl der Teilnehmer aus der analysierten Gesamtzahl, die einen Vorfall von Hämospermie im Zusammenhang mit BPH oder Nicht-BPH nach dem Ausgangswert erlebt haben. Teilnehmer können in beiden Kategorien erscheinen.
Baseline (Tag 1) bis Jahr 4
Angepasste mittlere Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Der IPSS ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Harnsymptome misst. Er misst das Ausmaß der Harnsymptome (einschließlich unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachem Harnstrahl, Pressen und Nykturie), die als IPSS-Gesamtwert angegeben werden. Jede der 7 Fragen hat eine 6-Punkte-Antwortskala (0 = keine/überhaupt nicht bis 5 = fast immer) mit einer Gesamtpunktzahl, die von 0-35 reichen kann: leicht (0-7), mäßig (8-19 ) oder schwer (20-35). Die Schätzungen basieren auf angepassten (kleinste Quadrate) Mittelwerten des allgemeinen linearen Modells: Änderung gegenüber dem IPSS-Ausgangswert = Behandlung + Cluster + IPSS-Ausgangswert.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Angepasste mittlere Veränderung der Urinflussrate (Qmax) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Der maximale maximale Harnfluss (Qmax) des Harnflusses wurde unter Verwendung eines Medtronic (ehemals Dantec) Uroflow-Messgeräts (Urodyn 1000- oder Duet-Modelle) mit einem Thompson-Filter gemessen. Die Schätzungen basieren auf angepassten (kleinste Quadrate) Mittelwerten des allgemeinen linearen Modells: Veränderung gegenüber dem Qmax-Ausgangswert = Behandlung + Cluster + Qmax-Ausgangswert.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Prostatavolumenmessungen wurden jährlich unter Verwendung von transurethralem Ultraschall (TRUS) durchgeführt. Die durch TRUS erhaltenen anteroposterioren, cephalocaudalen und transversalen Durchmesser der Prostata berechnen das Gesamtvolumen der Prostata in Zentimetern (cc). Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = [(nach Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert] x 100. Die Schätzungen basierten auf den angepassten Mittelwerten (kleinste Quadrate) des allgemeinen linearen Modells: log(Post-Baseline/Baseline-Wert) + Behandlung + Cluster + log(Baseline-Wert) und werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Baseline angegeben.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Volumen der Übergangszone (Teil der Prostata, der die proximale Harnröhre umgibt) in den Monaten 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Messungen des Prostatavolumens (PV) wurden jährlich mit transurethralem Ultraschall (TRUS) durchgeführt. Die durch TRUS ermittelten anteroposterioren, cephalocaudalen und transversalen Durchmesser der Prostata berechnen den Gesamt-PV in Zentimetern (cc). Die Ergebnisse beziehen sich auf die Übergangszonenmessungen der Prostata bei einer kleinen Untergruppe von Teilnehmern. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) = [(Post-BL – BL)/BL-Wert] x 100. Die Schätzungen basieren auf den angepassten Mittelwerten (kleinste Quadrate) für das allgemeine lineare Modell: log(Post-BL/BL-Wert) = Behandlung + Cluster + log(BL-Wert) und werden als prozentuale Veränderung gegenüber BL angegeben.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Anzahl außerplanmäßiger Besuche beim Hausarzt/Urologen wegen AUR-Symptomen seit dem letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Bei jedem planmäßigen 13-wöchigen Klinikbesuch nach der Randomisierung sollte der Prüfarzt Einzelheiten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit einer AUR-Episode aufzeichnen. Die Antworten auf die folgende Frage wurden aufgezeichnet: „Hat der Teilnehmer seit dem letzten Studienbesuch irgendwelche außerplanmäßigen Besuche bei seinem Hausarzt (GP)/Urologen wegen AUR-Symptomen machen müssen?“ Wenn die Frage mit „Ja“ beantwortet wurde, wurde die Anzahl der Besuche erfasst.
Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Anzahl der „Ja“-Antworten auf die Frage: „Hätte der Teilnehmer seinen Hausarzt/Urologen wegen AUR-Symptomen aufgesucht, wenn der Studienbesuch nicht geplant gewesen wäre“?.
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Bei jedem planmäßigen 13-wöchigen Klinikbesuch nach der Randomisierung sollte der Prüfarzt Einzelheiten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit einer AUR-Episode aufzeichnen. Die Antworten auf die folgende Frage wurden aufgezeichnet: „Hätte der Teilnehmer seinen Hausarzt/Urologen wegen AUR-Symptomen aufgesucht, wenn dieser Studienbesuch nicht geplant gewesen wäre?“. Wenn die Frage mit „Ja“ beantwortet wurde, wurde die Anzahl der Ja-Antworten aufgezeichnet.
Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Anzahl der Besuche beim Hausarzt/Urologen bezüglich BPH-bedingter Operationen seit dem letzten Studienbesuch
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Bei jedem planmäßigen 13-wöchigen Klinikbesuch nach der Randomisierung sollte der Prüfarzt Einzelheiten zu allen Inanspruchnahmen der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit einer BPH-bedingten Operation aufzeichnen. Die Antworten auf die folgende Frage wurden aufgezeichnet: „Musste der Teilnehmer seit dem letzten Studienbesuch seinen Hausarzt (GP)/Urologen wegen BPH-bedingter Operationen aufsuchen?“. Wenn die Frage mit „Ja“ beantwortet wurde, wurde die Anzahl der Besuche erfasst.
Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Anzahl der „Ja“-Antworten auf die Frage: „Hätte der Teilnehmer seit dem letzten Studienbesuch seinen Hausarzt/Urologen bezüglich einer BPH-bedingten Operation aufgesucht?“
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Bei jedem planmäßigen 13-wöchigen Klinikbesuch nach der Randomisierung sollte der Prüfarzt Einzelheiten zu allen Inanspruchnahmen der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit einer BPH-bedingten Operation aufzeichnen. Die Antworten auf die folgende Frage wurden aufgezeichnet: „Hätte der Teilnehmer seit dem letzten Studienbesuch seinen Hausarzt (GP)/Urologen bezüglich einer Operation im Zusammenhang mit BPH aufgesucht?“. Wenn die Frage mit „Ja“ beantwortet wurde, wurde die Anzahl der Ja-Antworten aufgezeichnet.
Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Anzahl der ungeplanten Besuche beim Hausarzt/Urologen, die stattgefunden hätten, wenn ein geplanter Studienbesuch nicht geplant gewesen wäre (einschließlich Besuche aufgrund von HWI, UI, makroskopischer Hämaturie usw.)
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Bei jedem planmäßigen 13-wöchigen Klinikbesuch nach der Randomisierung sollte der Prüfarzt Einzelheiten über jegliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit ungeplanten Besuchen beim Hausarzt/Urologen aufzeichnen. Die Antworten auf die folgende Frage wurden aufgezeichnet: „Hat der Teilnehmer irgendwelche ungeplanten (ambulanten) Hausarzt-/Urologenbesuche gehabt, die stattgefunden hätten, wenn ein geplanter Studienbesuch nicht geplant gewesen wäre (dies kann Besuche aufgrund von HWI, makroskopischer Hämaturie der Harnröhre usw. einschließen ?". Wenn die Frage mit „Ja“ beantwortet wurde, wurde die Anzahl der Besuche erfasst.
Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Anzahl der außerplanmäßigen Besuche beim Hausarzt/Urologen (ambulant), geplant, ohne Bezug zur Studie (einschließlich Besuche aufgrund von HWI, UI, makroskopischer Hämaturie usw.)
Zeitfenster: Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Bei jedem planmäßigen 13-wöchigen Klinikbesuch nach der Randomisierung sollte der Prüfarzt Einzelheiten über jegliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit ungeplanten Besuchen beim Hausarzt/Urologen aufzeichnen. Die Antworten auf die folgende Frage wurden aufgezeichnet: „Hat der Teilnehmer außerplanmäßige Besuche beim Hausarzt/Urologen (ambulant) geplant, die nichts mit der Studie zu tun haben (dies kann Besuche aufgrund von HWI, UI, makroskopischer Hämaturie usw. einschließen?“). Wenn die Frage mit „Ja“ beantwortet wurde, wurde die Anzahl der Besuche erfasst.
Alle 3 Monate von Monat 3 bis Monat 48
Angepasste mittlere Änderung des BPH Impact Index (BII) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Der BII ist ein 4-Punkte-Fragebogen mit einem Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten) für die Fragen 1-3 und 0 (am besten) bis 13 (am schlechtesten) für Frage 4, der die Gesamtauswirkung von BPH auf a bewertet das allgemeine Wohlbefinden des Teilnehmers und misst Aspekte von körperlichem Unbehagen, Sorgen und Ärger, die alle von BPH und seinen Symptomen beeinflusst werden können. BII-Punktzahl = Summe der Fragen 1-4. Änderung vom Ausgangswert = Post-Baseline-Wert. Die Schätzungen basieren auf den angepassten Mittelwerten (kleinste Quadrate) des allgemeinen linearen Modells: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert BII = Behandlung + Cluster + Ausgangswert BII.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Angepasste mittlere Änderung des BPH-bezogenen Gesundheitszustands (BHS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36, 48
Die Wirkung der Studienbehandlung auf BHS wurde anhand von drei selbst auszufüllenden Fragebögen bewertet: International Prostate Symptom Score (IPSS), BPH Impact Index (BII) und Patient Perception of Study Medication (PPSM). Der BHS-Score wurde auf dem IPPS-Fragebogen erhoben und reichte von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten). Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert = [(nach Ausgangswert – Ausgangswert)/Ausgangswert] x 100. Die Schätzungen basierten auf den angepassten Mittelwerten (kleinste Quadrate) des allgemeinen linearen Modells: Veränderung gegenüber dem BPH-bezogenen Ausgangsgesundheitszustand = Behandlung + Cluster + BPH-bezogener Ausgangsgesundheitszustand.
Baseline und Monate 12, 24, 36, 48
Patient Perception of Study Medication (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Antworten auf Frage 1 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie hat sich die Kontrolle über Ihre Harnprobleme verändert, seit Sie mit der Einnahme der Studienmedikation begonnen haben?“ zu antworten.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patient Perception of Study Medication (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Antworten auf Frage 2 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirkung der Studienmedikation auf die Kontrolle Ihrer Harnprobleme?“ zu antworten. Befriedigung., Befriedigung.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 3 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie hat sich die Stärke Ihres Harnstrahls seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation verändert?“ zu antworten.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 4 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirkung der Studienmedikation auf die Stärke Ihres Harnstrahls?“ zu antworten. Befriedigung., Befriedigung.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 5 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie haben sich Ihre Schmerzen vor dem Wasserlassen seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation verändert?“ zu antworten.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 6 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirkung der Studienmedikation auf Ihre Schmerzen vor dem Wasserlassen?“ zu beantworten. Befriedigung., Befriedigung.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 7 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie haben sich Ihre Schmerzen beim Wasserlassen seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation verändert?“ zu antworten.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 8 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirkung der Studienmedikation auf Ihre Schmerzen beim Wasserlassen?“ zu antworten. Befriedigung., Befriedigung.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 9 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage zu antworten: „Wie hat sich seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation die Art und Weise verändert, in der Ihre Harnprobleme Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen?“.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 10 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirkung der Studienmedikation auf Ihre Fähigkeit, Ihren üblichen Aktivitäten ohne Beeinträchtigung durch Ihre Harnprobleme nachzugehen?“ zu antworten. Befriedigung., Befriedigung.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 11 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Studienmedikation und ihrer Wirkung auf Ihre Harnprobleme?“ zu antworten. Befriedigung., Befriedigung.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Patientenwahrnehmung der Studienmedikation (PPSM): Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Antworten auf Frage 12 (LOCF)
Zeitfenster: Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48
Dieser 12-Punkte-Fragebogen (PPSM) wurde von GlaxoSmithKline zur Verwendung in dieser Studie entwickelt und sollte die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Wirkung der Studienbehandlung auf die Kontrolle ihrer Harnwegsbeschwerden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9, 12 quantifizieren , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 und 48. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Würden Sie Ihren Arzt nach den Medikamenten fragen, die Sie in dieser Studie erhalten haben?“ zu antworten.
Baseline und Monate 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI40005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
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  3. Statistischer Analyseplan
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: ARI40005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ARI40005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: ARI40005
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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