Ensayo de hiperplasia prostática benigna con tratamiento combinado de dutasterida y tamsulosina
16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento con dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), administrados una vez al día durante 4 años, solos y combinados, sobre la mejora de los síntomas y el resultado clínico en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática de moderada a grave
Este estudio investigará la eficacia y seguridad del tratamiento con dutasterida y tamsulosina, administrados una vez al día durante 4 años, solos y en combinación, en la mejora de los síntomas y el resultado clínico en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática de moderada a grave.
Las visitas del estudio son cada 3 meses hasta por 4 años (18 visitas a la clínica).
La ecografía transrectal (TRUS) se realiza anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento con dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), administrados una vez al día durante 4 años, solos y en combinación, sobre la mejoría de los síntomas y la clínica. resultado en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4844
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13055
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Berlin, Alemania, 13125
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Berlin, Alemania, 12167
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Berlin, Alemania, 14197
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Berlin, Alemania, 10627
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Berlin, Alemania, 13053
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Berlin, Alemania, 13439
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Berlin, Alemania, 12347
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Berlin, Alemania, 10719
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Berlin, Alemania, 12681
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Hamburg, Alemania, 20253
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Hamburg, Alemania, 22415
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Baden-Wuerttemberg
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Aalen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73430
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
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Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78464
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Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74821
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Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78628
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Stockach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78333
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Bayern
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Aichach, Bayern, Alemania, 86551
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Amberg, Bayern, Alemania, 92224
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
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Graefeling, Bayern, Alemania, 82166
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Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
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Schongau, Bayern, Alemania, 86956
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Wertingen, Bayern, Alemania, 86637
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Brandenburg
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Hagenow, Brandenburg, Alemania, 19230
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Lauchhammer, Brandenburg, Alemania, 01979
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Oranienburg, Brandenburg, Alemania, 16515
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Senftenberg, Brandenburg, Alemania, 01968
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Hessen
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Alzenau, Hessen, Alemania, 63755
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60326
- GSK Investigational Site
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Fulda, Hessen, Alemania, 36037
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Giessen, Hessen, Alemania, 35390
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Kassel, Hessen, Alemania, 34123
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Koenigstein, Hessen, Alemania, 61462
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Marburg, Hessen, Alemania, 35039
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Schwalbach, Hessen, Alemania, 65824
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Mecklenburg-Vorpommern
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Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18507
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Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19370
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Niedersachsen
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Delmenhorst, Niedersachsen, Alemania, 27753
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Holzminden, Niedersachsen, Alemania, 37603
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemania, 49074
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Nordrhein-Westfalen
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Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48249
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Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48703
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
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Sachsen
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Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Alemania, 09337
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04105
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04277
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06114
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Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06333
- GSK Investigational Site
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Merseburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06217
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
- GSK Investigational Site
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Thueringen
-
Apolda, Thueringen, Alemania, 99510
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1111
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Buenos Aires, Argentina, 1120
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Buenos Aires, Argentina, 1416
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
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Rio de Janeiro, Brasil, 20 551-030
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São Paulo, Brasil, 04262-000
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-008
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1431/1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9002
- GSK Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Brussel, Bélgica, 1090
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Genk, Bélgica, 3600
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La Louvière, Bélgica, 7100
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Liège, Bélgica, 4000
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Roeselare, Bélgica, 8800
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- GSK Investigational Site
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, M6A 4G5
- GSK Investigational Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- GSK Investigational Site
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 2W1
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Z1
- GSK Investigational Site
-
Saint Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- GSK Investigational Site
-
St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 3V7
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-015
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- GSK Investigational Site
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Fredericia, Dinamarca, 7000
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Randers, Dinamarca, 8900
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 05
- GSK Investigational Site
-
Kosice, Eslovaquia, 041 66
- GSK Investigational Site
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- GSK Investigational Site
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Skalica, Eslovaquia, 909 01
- GSK Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 010 01
- GSK Investigational Site
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Alava, España, 01004
- GSK Investigational Site
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Alcázar de San Juan (Ciudad Real), España, 13600
- GSK Investigational Site
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Badajoz, España, 6080
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08221
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09005
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Ciudad Real, España, 13005
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Elche (Alicante), España, 03202
- GSK Investigational Site
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Gijon, España, 33394
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Guadalajara, España, 19002
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Jerez de la Frontera, España, 11407
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La Coruña, España, 15006
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Langreo (Oviedo), España, 33920
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Las Palmas, España, 35020
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Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28016
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Malaga, España, 29020
- GSK Investigational Site
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Manacor (Palma de Mallorca), España
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Marbella, España, 29600
- GSK Investigational Site
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Mendaro, Guipuzcoa, España, 20850
- GSK Investigational Site
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Merida, España, 6800
- GSK Investigational Site
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Murcia, España, 30008
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07014
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- GSK Investigational Site
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Pontevedra, España, 36071
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), España, 08208
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San Sebastian, España, 20012
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San Sebastián, España, 20014
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 38008
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Santander, España
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Santiago de Compostela, España, 15706
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Tortosa, España, 43500
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Valencia, España, 46009
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Vigo (Pontevedra), España, 30211
- GSK Investigational Site
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Vigo/Pontevedra, España, 36200
- GSK Investigational Site
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Vitoria, España, 01009
- GSK Investigational Site
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Vizcaya, España, 48902
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- GSK Investigational Site
-
Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
- GSK Investigational Site
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Arizona, Estados Unidos, 86106
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- GSK Investigational Site
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- GSK Investigational Site
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- GSK Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GSK Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
- GSK Investigational Site
-
Los Angelas, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91405
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90506
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92084
- GSK Investigational Site
-
los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- GSK Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- GSK Investigational Site
-
Pinecrest, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- GSK Investigational Site
-
St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- GSK Investigational Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- GSK Investigational Site
-
Calhoun, Georgia, Estados Unidos, 30701
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
- GSK Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- GSK Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- GSK Investigational Site
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- GSK Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20724
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68102
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
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-
New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GSK Investigational Site
-
Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- GSK Investigational Site
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
- GSK Investigational Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- GSK Investigational Site
-
Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- GSK Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Bellbrook, Ohio, Estados Unidos, 45305
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Athes, Texas, Estados Unidos, 75751
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
-
New Brunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- GSK Investigational Site
-
Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- GSK Investigational Site
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 105229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117 837
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 109472
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125206
- GSK Investigational Site
-
Rostov-na-Donu, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Federación Rusa
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipinas, 1003
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00150
- GSK Investigational Site
-
Kouvola, Finlandia, 45200
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- GSK Investigational Site
-
Pietarsaari, Finlandia, 68600
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Agny, Francia, 62217
- GSK Investigational Site
-
Angers, Francia, 49000
- GSK Investigational Site
-
Annecy, Francia, 74000
- GSK Investigational Site
-
Arras, Francia, 62000
- GSK Investigational Site
-
Athis Mons Cedex, Francia, 91200
- GSK Investigational Site
-
Besançon, Francia, 25000
- GSK Investigational Site
-
Bouchemaine, Francia, 49080
- GSK Investigational Site
-
Broglie, Francia, 27270
- GSK Investigational Site
-
Castelneau Le Nez, Francia, 34170
- GSK Investigational Site
-
Chambery, Francia, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chambéry, Francia, 73000
- GSK Investigational Site
-
Chilly Mazarin, Francia, 91380
- GSK Investigational Site
-
Cournonterral, Francia, 34460
- GSK Investigational Site
-
Créteil cedex, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
-
Domarin, Francia, 38300
- GSK Investigational Site
-
Epinay sur Orge, Francia, 91360
- GSK Investigational Site
-
Evreux, Francia, 27000
- GSK Investigational Site
-
Evreux Cedex, Francia, 27025
- GSK Investigational Site
-
Gif-sur-Yvette, Francia, 91190
- GSK Investigational Site
-
Grenoble, Francia, 38100
- GSK Investigational Site
-
La Seyne sur Mer, Francia, 83500
- GSK Investigational Site
-
Lamarque, Francia, 33460
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francia, 53000
- GSK Investigational Site
-
Le Brusc, Francia, 83140
- GSK Investigational Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- GSK Investigational Site
-
Les Mureaux, Francia, 78130
- GSK Investigational Site
-
Lesparre Médoc, Francia, 33340
- GSK Investigational Site
-
Linas, Francia, 91310
- GSK Investigational Site
-
Longpont sur Orge, Francia, 91310
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francia, 69008
- GSK Investigational Site
-
Melun, Francia, 77007
- GSK Investigational Site
-
Meudon, Francia, 92190
- GSK Investigational Site
-
Meylan, Francia, 38240
- GSK Investigational Site
-
Mont de Marsan, Francia, 40000
- GSK Investigational Site
-
Montauban, Francia, 82017
- GSK Investigational Site
-
Montpelier, Francia, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34000
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34100
- GSK Investigational Site
-
Orléans Cedex 2, Francia, 45067
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75019
- GSK Investigational Site
-
Pontonx Sur Adour, Francia, 40465
- GSK Investigational Site
-
Roanne, Francia, 42300
- GSK Investigational Site
-
Saint Chamond, Francia, 42400
- GSK Investigational Site
-
Saint Denis, Francia, 93200
- GSK Investigational Site
-
Saint Galmier, Francia, 42330
- GSK Investigational Site
-
Saint Germain Lespinasse, Francia, 42640
- GSK Investigational Site
-
Saint Sebastien de Morsent, Francia, 27180
- GSK Investigational Site
-
Saint-Egrève, Francia, 38120
- GSK Investigational Site
-
Saint-Georges d'Orques, Francia, 34680
- GSK Investigational Site
-
Sainte Suzanne, Francia, 53270
- GSK Investigational Site
-
Sanary, Francia, 83110
- GSK Investigational Site
-
Sarlat la Canéda, Francia, 24200
- GSK Investigational Site
-
Seysses, Francia, 31600
- GSK Investigational Site
-
Six-Fours les Plages, Francia, 83140
- GSK Investigational Site
-
Suresnes Cedex, Francia, 92151
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Francia, 83200
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francia, 37044
- GSK Investigational Site
-
Vaucresson, Francia, 92420
- GSK Investigational Site
-
Verneuil-sur-Seine, Francia, 78480
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Francia, 94804
- GSK Investigational Site
-
Villeneuve-Les-Maguelone, Francia, 34750
- GSK Investigational Site
-
Vourey, Francia, 38210
- GSK Investigational Site
-
-
Nord-Pas-de-Calais
-
Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 62160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 21
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 115 22
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 15126
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 154 52
- GSK Investigational Site
-
Patra, Grecia, 265 00
- GSK Investigational Site
-
Polygyros, Grecia, 63 100
- GSK Investigational Site
-
Thassaloniki, Grecia, 564 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036.
- GSK Investigational Site
-
Sopron, Hungría, 9400
- GSK Investigational Site
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- GSK Investigational Site
-
Veszprém, Hungría, 8200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel
- GSK Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
-
Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italia, 80053
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
- GSK Investigational Site
-
Torre del Greco (NA), Campania, Italia, 80059
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Ivrea (TO), Piemonte, Italia, 10015
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Acireale (CT), Sicilia, Italia, 95124
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
- GSK Investigational Site
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Portogruaro (VE), Veneto, Italia, 30026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituania, LT-49287
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-92231
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, México, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico DF, México, 06720
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., México, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, México, 45170
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, México, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalesund, Noruega, N-6026
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Noruega, 5094
- GSK Investigational Site
-
Bodø, Noruega, N-8009
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Noruega, 5507
- GSK Investigational Site
-
Moelv, Noruega, N-2390
- GSK Investigational Site
-
Nøtterøy, Noruega, 3128
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0257 OSLO
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0514
- GSK Investigational Site
-
Porsgrunn, Noruega, N-3922
- GSK Investigational Site
-
Tønsberg, Noruega, 3116
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34303
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Pavo, 35100
- GSK Investigational Site
-
Sıhhiye/Ankara, Pavo, 06100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Amstelveen, Países Bajos, 1186 AM
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1034 CS
- GSK Investigational Site
-
Arnhem, Países Bajos, 6842 CV
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
- GSK Investigational Site
-
Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Países Bajos, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Países Bajos, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Países Bajos, 9721 SW
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
- GSK Investigational Site
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- GSK Investigational Site
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- GSK Investigational Site
-
Winterswijk, Países Bajos, 7101 BN
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-402
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-221
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polonia, 20-950
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-043
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Abrantes, Portugal, 2200 Abrantes
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1269-098 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-004
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4150-113 PORTO
- GSK Investigational Site
-
S. Martinho do Bispo, Portugal, 3040-316 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- GSK Investigational Site
-
Santurce, Puerto Rico, 00907
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 2DR
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Reino Unido, SA4 4NU
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX2 6PD
- GSK Investigational Site
-
-
Sussex West
-
Chichester, Sussex West, Reino Unido, PO19 4SE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 536 00
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 3, República Checa, 130 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, República Checa, 150 18
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, República Checa, 180 71
- GSK Investigational Site
-
Roudnice nad Labem, República Checa, 413 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumania, 310175
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumania
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumania
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 8001
- GSK Investigational Site
-
Claremont, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
-
Sunninghill, Sudáfrica, 2157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwán, 404
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwán, 114
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sousse, Túnez, 4054
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Túnez, 1007
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Túnez, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto se considerará elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- hombres, edad ≥50 años
- Diagnóstico clínico de BPH por historial médico y examen físico, incluido un examen rectal digital (DRE)
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥12 puntos en la selección
- volumen prostático ≥30 cc por ultrasonografía transrectal; (VERDADERO)
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico total ≥1,5 ng/mL en la selección
- caudal máximo (Qmax) >5 ml/seg y ≤15 ml/seg y volumen mínimo de micción de ≥125 ml en la selección (basado en dos micciones)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
- fluido y alfabetizado en el idioma local con la capacidad de leer, comprender y registrar información en el IPSS, BII y la percepción del paciente de la medicación del estudio
- capaz de tragar y retener la medicación oral
- dispuesto y capaz de participar en el estudio durante los 4 años completos.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- PSA sérico total >10,0 ng/ml en la selección
- antecedentes o evidencia de cáncer de próstata (p. biopsia o ecografía positiva, DRE sospechoso). Los pacientes con ultrasonido o DRE sospechosos que hayan tenido una biopsia negativa en los 6 meses anteriores y PSA estable son elegibles para el estudio.
Nota: Si el PSA sérico total es >4 ng/mL y a menos que el valor del PSA se haya mantenido estable durante al menos los últimos 2 años, el investigador debe hacer todos los esfuerzos necesarios para excluir la posibilidad de cáncer de próstata, p. DRE adicional, revisión TRUS tomada en el mes anterior, considerar 8-12 biopsias de próstata de acuerdo con la práctica clínica habitual.
- cirugía prostática previa (incluyendo RTUP, dilatación con balón, termoterapia y reemplazo de stent) u otros procedimientos invasivos para tratar la HPB.
- antecedentes de cistoscopia flexible/rígida u otra instrumentación de la uretra en los 7 días anteriores a la visita de selección. El cateterismo de rutina es aceptable sin restricción de tiempo.
- historial de AUR dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Volumen residual posmiccional > 250 ml (ultrasonido suprapúbico) en la selección.
- Cualquier otra causa distinta a la HBP que, a juicio del investigador, pueda provocar síntomas urinarios o cambios en la velocidad del flujo (p. vejiga neurógena, contractura del cuello de la vejiga, estenosis uretral, malignidad de la vejiga, prostatitis aguda o crónica, o infecciones del tracto urinario agudas o crónicas).
- antecedentes de cáncer de mama o hallazgo en el examen clínico de mama de origen incierto o sugestivo de malignidad.
- uso de cualquier inhibidor de la 5-alfa-reductasa (p. Proscar®, Propecia®, Avodart®), cualquier medicamento con propiedades antiandrogénicas (p. espironolactona, flutamida, bicalutamida, cimetidina, ketoconazol, metronidazol, agentes progestágenos) u otros medicamentos que afectan el volumen de la próstata, dentro de los últimos 6 meses de la visita de selección y durante todo el estudio (que no sea como medicamento del estudio).
- uso simultáneo de esteroides anabólicos
- Uso de fitoterapia para la BPH dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección y/o previsión de necesidad de fitoterapia durante el estudio.
- el uso de cualquier bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa (es decir, indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin y doxazosin) dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección y/o se predijo que necesitaría cualquier alfabloqueante además de tamsulosina durante el estudio.
Nota: el propósito de este criterio es poder estandarizar la gravedad de los síntomas de referencia para todos los pacientes inscritos antes de la aleatorización y no excluir específicamente a los usuarios actuales de bloqueadores de los receptores adrenérgicos alfa de la participación en el estudio.
- uso de cualquier agonista de los receptores adrenérgicos alfa (p. pseudoefedrina, fenilefrina, efedrina) o anticolinérgicos (p. oxibutinina, propantelina) o colinérgicos (p. cloruro de betanecol) dentro de las 48 horas anteriores a todas las evaluaciones de uroflujometría.
- hipersensibilidad a cualquier bloqueador alfa-/beta-adrenorreceptor o inhibidor de la 5-alfa-reductasa, u otras drogas químicamente relacionadas.
- uso concurrente de medicamentos que se sabe o se cree que tienen una interacción con tamsulosina, p. cimetidina y warfarina.
- antecedentes de insuficiencia hepática o pruebas de función hepática anormales en la selección definidas como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal (a menos que esté asociado con una elevación predominantemente indirecta de la bilirrubina o con el síndrome de Gilbert).
- antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl en la selección.
- antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel en los últimos 5 años. Los sujetos con una neoplasia maligna previa que no hayan tenido evidencia de enfermedad durante al menos los últimos 5 años son elegibles.
- antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el paciente.
- cualquier afección médica coexistente grave e inestable, incluidas, entre otras, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; diabetes no controlada o enfermedad de úlcera péptica que no está controlada por el tratamiento médico.
- antecedentes de hipotensión postural, mareos, vértigo o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis que, en opinión del investigador, podría verse exacerbado por la tamsulosina y poner al sujeto en riesgo de lesión.
- antecedentes de tratamiento fallido con tamsulosina o episodio de hipotensión de "primera dosis" al inicio de la terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1.
- antecedentes de tratamiento fallido con finasteride o dutasteride
- antecedentes o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
- participación en cualquier ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) anteriores a la visita de selección y/o durante el curso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dutasterida
dutasterida 0,5 mg una vez al día
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combinación o agente único
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Experimental: Combinado
Combinación de dutasterida (0,5 mg) y tamsulosina (0,4 mg), una vez al día
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combinación o agente único
agente combinado o agente único
Otros nombres:
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Comparador activo: tamsulosina
tamsulosina 0,4 mg una vez al día
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agente combinado o agente único
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de cirugía prostática relacionada con la retención urinaria aguda (AUR) o la hiperplasia prostática benigna (HPB) en los períodos de tiempo indicados.
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3 y 4
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Se consideró que un participante tenía AUR cuando no podía orinar y requería cateterismo vesical.
La HPB también se conoce como agrandamiento de la próstata.
Cuando los síntomas de la HPB se vuelven molestos, es posible que se requiera cirugía.
Cuando los eventos de AUR y cirugía relacionada con la HPB fueron informados o identificados por los participantes, se registraron en la historia clínica de los participantes.
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Años 1, 2, 3 y 4
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Número de participantes con cirugía relacionada con AUR o BPH
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el año 4
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Se consideró que un participante tenía AUR cuando no podía orinar y requería cateterismo vesical.
La HPB también se conoce como agrandamiento de la próstata.
Cuando los síntomas de la HPB se vuelven molestos, es posible que se requiera cirugía.
Cuando los participantes informaron o identificaron eventos de AUR y cirugía relacionada con la HPB, se registraron en el expediente clínico de los participantes.
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Línea de base (día 1) hasta el año 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de la primera progresión clínica de la HPB en los años 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3 y 4
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El momento en que se produjo el primer síntoma/evento de progresión clínica de la HPB (es decir,
AUR, incontinencia).
Los resúmenes se basan en el primer evento que ocurre después del inicio del tratamiento.
El período de tiempo es desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de tratamiento de cada participante.
Los eventos del año 4 incluyen todos los que ocurren durante el cuarto año y más allá.
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Años 1, 2, 3 y 4
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El número de participantes con cada uno de los cinco componentes de la progresión clínica de la HPB
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al año 4
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Los cinco componentes medidos fueron el deterioro de los síntomas, la AUR relacionada con la HPB, la incontinencia relacionada con la HPB, la infección del tracto urinario (ITU) relacionada con la HPB recurrente y la insuficiencia renal relacionada con la HPB.
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Línea de base (día 1) al año 4
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Número de eventos de deterioro de los síntomas en los períodos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Años 1, 2, 3 y 4 (desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de la fase de tratamiento de cada participante)
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Se presenta el número de participantes (par.) con deterioro de los síntomas de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥4 puntos en dos visitas consecutivas posteriores al inicio.
Los datos se basan en la primera aparición de un evento después del inicio del tratamiento.
Los eventos del año 4 incluyen todo lo que ocurrió durante el año 4 y más allá.
El IPSS es un cuestionario de 7 ítems que mide el nivel de síntomas urinarios reportados como la puntuación total.
Cada pregunta tiene una escala de respuesta de 6 puntos (0=ninguna/nada a 5=casi siempre), con una puntuación total que va de 0 a 35: leve (0-7), moderada (8-19) o grave (20-35).
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Años 1, 2, 3 y 4 (desde el inicio del tratamiento hasta la última visita de la fase de tratamiento de cada participante)
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Número de participantes con un evento de hematuria macroscópica relacionada con la HPB posbasal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el año 4
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Se consideró que un participante tenía hematuria macroscópica cuando había presencia de sangre en la orina.
El evento de hematuria macroscópica fue informado por el participante o identificado por el investigador durante una visita a la clínica.
La tasa bruta general es el número de participantes del número total analizado que experimentó un incidente de HBP posbasal o hematuria macroscópica no relacionada con la HBP.
Los participantes podrán presentarse en ambas categorías.
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Línea de base (día 1) hasta el año 4
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Número de participantes con un evento de hematospermia relacionada con la HPB posbasal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el año 4
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Se consideró que un participante tenía hematospermia cuando había presencia de sangre en el semen.
La hematospermia puede ocurrir por prostatitis (infección de la próstata), por cáncer o después de una biopsia de próstata.
El evento de hematospermia fue informado por el participante o identificado por el investigador durante una visita a la clínica.
La tasa bruta general es el número de participantes del número total analizado que experimentaron un incidente de BPH posterior al inicio o hematospermia no relacionada con BPH.
Los participantes podrán presentarse en ambas categorías.
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Línea de base (día 1) hasta el año 4
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) en los meses 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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El IPSS es un cuestionario de 7 ítems que mide los síntomas urinarios.
Mide el nivel de los síntomas urinarios (incluido el vaciado incompleto, la frecuencia, la intermitencia, la urgencia, el chorro débil, el esfuerzo y la nicturia) informados como la puntuación IPSS total.
Cada una de las 7 preguntas tiene una escala de respuesta de 6 puntos (0=ninguna/nada a 5=casi siempre) con una puntuación total que puede variar de 0-35: leve (0-7), moderada (8-19 ), o grave (20-35).
Las estimaciones se basan en medias ajustadas (mínimos cuadrados) del modelo lineal general: cambio desde el IPSS inicial = Tratamiento + Grupo + IPSS inicial.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Cambio medio ajustado desde el inicio en la tasa de flujo urinario (Qmax) en los meses 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Se midió el flujo urinario máximo máximo (Qmax) del flujo urinario utilizando un medidor de flujo urinario de Medtronic (anteriormente Dantec) (modelos Urodyn 1000 o Duet) con un filtro Thompson.
Las estimaciones se basan en medias ajustadas (mínimos cuadrados) del modelo lineal general: Cambio desde el Qmax inicial = tratamiento + grupo + Qmax inicial.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en el volumen de la próstata en los meses 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Las mediciones del volumen de la próstata se realizaron anualmente mediante ultrasonido transuretral (TRUS).
Los diámetros anteroposterior, cefalocaudal y transversal de la próstata obtenidos por TRUS calculan el volumen total de la próstata en centímetros (cc).
Cambio porcentual desde la línea de base = [(posterior a la línea de base - línea de base)/valor de la línea de base] x 100.
Las estimaciones se basaron en las medias ajustadas (mínimos cuadrados) del modelo lineal general: log (posterior a la línea de base/valor de línea de base) + tratamiento + grupo + log (valor de línea de base) y se informan como cambio porcentual desde la línea de base.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el volumen de la zona de transición (porción de la próstata que rodea la uretra proximal) en los meses 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Las mediciones del volumen prostático (PV) se realizaron anualmente mediante ultrasonido transuretral (TRUS).
Los diámetros anteroposterior, cefalocaudal y transversal de la próstata obtenidos por TRUS calculan el PV total en centímetros (cc).
Los resultados corresponden a las mediciones de la zona de transición de la próstata en un pequeño subconjunto de participantes.
Cambio porcentual desde el inicio (BL) = [(post-BL - BL)/valor BL] x 100.
Las estimaciones se basan en las medias ajustadas (mínimos cuadrados) para el modelo lineal general: log (valor post-BL/BL) = tratamiento + grupo + log (valor BL) y se informan como cambio porcentual de BL.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Número de visitas no programadas al médico de cabecera/urólogo con respecto a los síntomas de AUR desde la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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En cada visita clínica programada de 13 semanas posterior a la aleatorización, el investigador debía registrar los detalles de cualquier utilización de atención médica asociada con un episodio de AUR.
Se registraron las respuestas a la siguiente pregunta: "¿Ha necesitado el participante realizar visitas no programadas a su médico general (GP)/urólogo con respecto a los síntomas de AUR desde la última visita del estudio?"
Si la respuesta a la pregunta fue "sí", se registró el número de visitas.
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Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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Número de respuestas "Sí" a la pregunta: "¿Habría pagado el participante una visita a su médico de cabecera/urólogo con respecto a los síntomas de AUR si la visita del estudio no hubiera sido planificada"?
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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En cada visita clínica programada de 13 semanas posterior a la aleatorización, el investigador debía registrar los detalles de cualquier utilización de atención médica asociada con un episodio de AUR.
Se registraron las respuestas a la siguiente pregunta: "¿Habría visitado el participante a su médico de cabecera/urólogo con respecto a los síntomas de AUR si no se hubiera planificado esta visita del estudio?".
Si la respuesta a la pregunta fue "sí", se registró el número de respuestas afirmativas.
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Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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Número de visitas al médico de cabecera/urólogo con respecto a la cirugía relacionada con la HPB desde la última visita del estudio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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En cada visita clínica programada de 13 semanas posterior a la aleatorización, el investigador debía registrar los detalles de cualquier utilización de atención médica asociada con la cirugía relacionada con la HPB.
Se registraron las respuestas a la siguiente pregunta: "¿Ha necesitado el participante visitar a su médico general (GP)/urólogo con respecto a una cirugía relacionada con la HPB desde la última visita del estudio?".
Si la respuesta a la pregunta fue "sí", se registró el número de visitas.
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Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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Número de respuestas "Sí" a la pregunta: "¿Habría pagado el participante una visita a su médico de cabecera/urólogo con respecto a la cirugía relacionada con la HPB desde la última visita del estudio?"
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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En cada visita clínica programada de 13 semanas posterior a la aleatorización, el investigador debía registrar los detalles de cualquier utilización de atención médica asociada con la cirugía relacionada con la HPB.
Se registraron las respuestas a la siguiente pregunta: "¿Habría visitado el participante a su médico general (GP)/urólogo con respecto a la cirugía relacionada con la HPB desde la última visita del estudio?".
Si la respuesta a la pregunta fue "sí", se registró el número de respuestas afirmativas.
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Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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Número de visitas no planificadas al médico de cabecera/urólogo que habrían tenido lugar si no se hubiera planificado una visita de estudio programada (incluidas las visitas resultantes de IU, IU, hematuria macroscópica, etc.)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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En cada visita clínica programada de 13 semanas posterior a la aleatorización, el investigador debía registrar los detalles de cualquier utilización de atención médica asociada con visitas no planificadas al médico de cabecera/urólogo.
Se registraron las respuestas a la siguiente pregunta: "¿Ha tenido el participante alguna visita no planificada al médico de cabecera/urólogo (paciente ambulatorio) que habría tenido lugar si no se hubiera planificado una visita de estudio programada (esto puede incluir visitas resultantes de IU, hematuria macroscópica de IU, etc.) ?".
Si la respuesta a la pregunta fue "sí", se registró el número de visitas.
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Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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Número de visitas no programadas al médico de cabecera/urólogo (pacientes ambulatorios) planificadas, no relacionadas con el estudio (incluidas las visitas resultantes de IU, IU, hematuria macroscópica, etc.)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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En cada visita clínica programada de 13 semanas posterior a la aleatorización, el investigador debía registrar los detalles de cualquier utilización de atención médica asociada con visitas no planificadas al médico de cabecera/urólogo.
Se registraron las respuestas a la siguiente pregunta: "¿El participante tiene planificadas visitas no programadas al médico de cabecera/urólogo (pacientes ambulatorios) que no estén relacionadas con el estudio (esto puede incluir visitas resultantes de ITU, IU, hematuria macroscópica, etc.?").
Si la respuesta a la pregunta fue "sí", se registró el número de visitas.
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Cada 3 meses desde el Mes 3 hasta el Mes 48
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el índice de impacto de HPB (BII) en los meses 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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El BII es un cuestionario de 4 ítems, rango de puntuación de 0 (mejor) a 12 (peor) para las preguntas 1-3, y de 0 (mejor) a 13 (peor) para la pregunta 4, que evalúa el impacto general de la HPB en un la sensación general de bienestar del participante y mide los aspectos del malestar físico, la preocupación y la molestia, todo lo cual puede verse afectado por la HBP y sus síntomas.
Puntaje BII = suma de las preguntas 1-4.
Cambio desde la línea de base = Valor posterior a la línea de base.
Las estimaciones se basan en las medias ajustadas (mínimos cuadrados) del modelo lineal general: cambio desde el BII inicial = tratamiento + grupo + BII inicial.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Cambio medio ajustado desde el inicio en el estado de salud relacionado con BPH (BHS) en los meses 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 12, 24, 36, 48
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El efecto del tratamiento del estudio sobre BHS se evaluó mediante el uso de tres cuestionarios autoadministrados: la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), el índice de impacto de BPH (BII) y la percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM).
La puntuación de BHS se recopiló en el cuestionario IPPS y varió de 0 (mejor) a 6 (peor).
Cambio porcentual desde la línea de base = [(posterior a la línea de base - línea de base)/valor de la línea de base] x 100.
Las estimaciones se basaron en las medias ajustadas (mínimos cuadrados) del modelo lineal general: cambio desde el estado de salud relacionado con la HPB inicial = tratamiento + grupo + estado de salud relacionado con la HPB inicial.
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Línea de base y Meses 12, 24, 36, 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 1 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "Desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio, ¿cómo ha cambiado el control de sus problemas urinarios?".
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 2 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el efecto de la medicación del estudio sobre el control de sus problemas urinarios?"
Satisfacción., satisfacción.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 3 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "Desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio, ¿cómo ha cambiado la fuerza de su chorro de orina?".
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 4 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el efecto del medicamento del estudio sobre la fuerza de su chorro de orina?".
Satisfacción., satisfacción.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 5 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "Desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio, ¿cómo ha cambiado su dolor antes de orinar?".
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 6 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el efecto que tiene el medicamento del estudio sobre su dolor antes de orinar?".
Satisfacción., satisfacción.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 7 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "Desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio, ¿cómo ha cambiado su dolor al orinar?".
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 8 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el efecto que tiene el medicamento del estudio sobre su dolor al orinar?".
Satisfacción., satisfacción.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 9 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "Desde que comenzó a tomar el medicamento del estudio, ¿cómo ha cambiado la forma en que sus problemas urinarios interfieren con su capacidad para realizar sus actividades habituales?".
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 10 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el efecto que tiene el medicamento del estudio sobre su capacidad para realizar sus actividades habituales sin la interferencia de sus problemas urinarios?".
Satisfacción., satisfacción.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 11 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con el medicamento del estudio y su efecto sobre sus problemas urinarios?".
Satisfacción., satisfacción.
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Percepción del paciente sobre la medicación del estudio (PPSM): número de participantes con las respuestas indicadas a la pregunta 12 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Este cuestionario de 12 ítems (PPSM) fue desarrollado por GlaxoSmithKline para su uso en este estudio y fue diseñado para cuantificar las percepciones y la satisfacción de los participantes con el efecto del tratamiento del estudio sobre el control de sus síntomas urinarios al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 y 48.
Se pidió a los participantes que respondieran a la pregunta "¿Le pediría a su médico la medicación que recibió en este estudio?".
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Línea de base y meses 12, 24, 36 y 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Roehrborn CG, Siami P, Barkin J, Damiao R, Major-Walker K, Morrill B, Montorsi F; CombAT Study Group. The effects of dutasteride, tamsulosin and combination therapy on lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia and prostatic enlargement: 2-year results from the CombAT study. J Urol. 2008 Feb;179(2):616-21; discussion 621. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.084. Epub 2007 Dec 21. Erratum In: J Urol. 2008 Sep;180(3):1191.
- Barkin J, Roehrborn CG, Siami P, Haillot O, Morrill B, Black L, Montorsi F; CombAT Study Group. Effect of dutasteride, tamsulosin and the combination on patient-reported quality of life and treatment satisfaction in men with moderate-to-severe benign prostatic hyperplasia: 2-year data from the CombAT trial. BJU Int. 2009 Apr;103(7):919-26. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08196.x. Epub 2009 Feb 23.
- Black L, Grove A, Morrill B. The psychometric validation of a US English satisfaction measure for patients with benign prostatic hyperplasia and lower urinary tract symptoms. Health Qual Life Outcomes. 2009 Jun 19;7:55. doi: 10.1186/1477-7525-7-55.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Tamsulosina
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
- ARI40005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: ARI40005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: ARI40005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: ARI40005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: ARI40005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: ARI40005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: ARI40005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: ARI40005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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