Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun tutkimus dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmähoidolla

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin kerran päivässä 4 vuoden ajan annetulla dutasteridilla (0,5 mg) ja tamsulosiinilla (0,4 mg) hoidon tehoa ja turvallisuutta, yksin ja yhdistelmänä, oireiden ja kliinisten tulosten parantamiseksi miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kerran vuorokaudessa neljän vuoden ajan annetulla dutasteridilla ja tamsulosiinilla yksinään ja yhdistelmänä hoidon tehoa ja turvallisuutta oireiden ja kliinisen lopputuloksen parantamiseksi miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH). Opintokäynnit ovat 3 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan (18 klinikkakäyntiä). Transrektaalinen ultraääni (TRUS) tehdään vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin kerran päivässä 4 vuoden ajan annetulla dutasteridi- (0,5 mg) ja tamsulosiini- (0,4 mg) hoidon tehoa ja turvallisuutta oireiden ja kliinisen hoidon tehostamiseksi. miehillä, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4844

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • GSK Investigational Site
  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amstelveen, Alankomaat, 1186 AM
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Arnhem, Alankomaat, 6842 CV
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2566 MJ
        • GSK Investigational Site
      • Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Alankomaat, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hilversum, Alankomaat, 1213 XZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1111
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1118
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20 551-030
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04262-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-008
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90470-340
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alava, Espanja, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Alcázar de San Juan (Ciudad Real), Espanja, 13600
        • GSK Investigational Site
      • Badajoz, Espanja, 6080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanja, 03202
        • GSK Investigational Site
      • Gijon, Espanja, 33394
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Langreo (Oviedo), Espanja, 33920
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Espanja, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28016
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29020
        • GSK Investigational Site
      • Manacor (Palma de Mallorca), Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • GSK Investigational Site
      • Mendaro, Guipuzcoa, Espanja, 20850
        • GSK Investigational Site
      • Merida, Espanja, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian, Espanja, 20012
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Tortosa, Espanja, 43500
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanja, 30211
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Espanja, 36200
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Espanja, 01009
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, Espanja, 48902
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Claremont, Etelä-Afrikka, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Sunninghill, Etelä-Afrikka, 2157
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1003
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
      • Castellamare di Stabia (NA), Campania, Italia, 80053
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice a Cancello Caserta, Campania, Italia, 81027
        • GSK Investigational Site
      • Torre del Greco (NA), Campania, Italia, 80059
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Ivrea (TO), Piemonte, Italia, 10015
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Acireale (CT), Sicilia, Italia, 95124
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Portogruaro (VE), Veneto, Italia, 30026
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • GSK Investigational Site
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • GSK Investigational Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, M6A 4G5
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Saint Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-739
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-015
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 15126
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 154 52
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Kreikka, 265 00
        • GSK Investigational Site
      • Polygyros, Kreikka, 63 100
        • GSK Investigational Site
      • Thassaloniki, Kreikka, 564 34
        • GSK Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Liettua, LT-49287
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico DF, Meksiko, 06720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Meksiko, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45170
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Aalesund, Norja, N-6026
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norja, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norja, N-8009
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norja, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Moelv, Norja, N-2390
        • GSK Investigational Site
      • Nøtterøy, Norja, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0257 OSLO
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0514
        • GSK Investigational Site
      • Porsgrunn, Norja, N-3922
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norja, 3116
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Abrantes, Portugali, 2200 Abrantes
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1269-098 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-004
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4150-113 PORTO
        • GSK Investigational Site
      • S. Martinho do Bispo, Portugali, 3040-316 Coimbra
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
      • Santurce, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-221
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-950
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-043
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Agny, Ranska, 62217
        • GSK Investigational Site
      • Angers, Ranska, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Annecy, Ranska, 74000
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Ranska, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Athis Mons Cedex, Ranska, 91200
        • GSK Investigational Site
      • Besançon, Ranska, 25000
        • GSK Investigational Site
      • Bouchemaine, Ranska, 49080
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Ranska, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Castelneau Le Nez, Ranska, 34170
        • GSK Investigational Site
      • Chambery, Ranska, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • GSK Investigational Site
      • Chilly Mazarin, Ranska, 91380
        • GSK Investigational Site
      • Cournonterral, Ranska, 34460
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Domarin, Ranska, 38300
        • GSK Investigational Site
      • Epinay sur Orge, Ranska, 91360
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Ranska, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Evreux Cedex, Ranska, 27025
        • GSK Investigational Site
      • Gif-sur-Yvette, Ranska, 91190
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • GSK Investigational Site
      • La Seyne sur Mer, Ranska, 83500
        • GSK Investigational Site
      • Lamarque, Ranska, 33460
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Ranska, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Le Brusc, Ranska, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Les Mureaux, Ranska, 78130
        • GSK Investigational Site
      • Lesparre Médoc, Ranska, 33340
        • GSK Investigational Site
      • Linas, Ranska, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Longpont sur Orge, Ranska, 91310
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Ranska, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Meudon, Ranska, 92190
        • GSK Investigational Site
      • Meylan, Ranska, 38240
        • GSK Investigational Site
      • Mont de Marsan, Ranska, 40000
        • GSK Investigational Site
      • Montauban, Ranska, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Montpelier, Ranska, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34100
        • GSK Investigational Site
      • Orléans Cedex 2, Ranska, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Pontonx Sur Adour, Ranska, 40465
        • GSK Investigational Site
      • Roanne, Ranska, 42300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Chamond, Ranska, 42400
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis, Ranska, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Saint Galmier, Ranska, 42330
        • GSK Investigational Site
      • Saint Germain Lespinasse, Ranska, 42640
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien de Morsent, Ranska, 27180
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Egrève, Ranska, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Georges d'Orques, Ranska, 34680
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Suzanne, Ranska, 53270
        • GSK Investigational Site
      • Sanary, Ranska, 83110
        • GSK Investigational Site
      • Sarlat la Canéda, Ranska, 24200
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Ranska, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Six-Fours les Plages, Ranska, 83140
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes Cedex, Ranska, 92151
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Ranska, 83200
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vaucresson, Ranska, 92420
        • GSK Investigational Site
      • Verneuil-sur-Seine, Ranska, 78480
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94804
        • GSK Investigational Site
      • Villeneuve-Les-Maguelone, Ranska, 34750
        • GSK Investigational Site
      • Vourey, Ranska, 38210
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Ranska, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310175
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10627
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13053
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13439
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10719
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12681
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Aalen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73430
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78464
        • GSK Investigational Site
      • Mosbach, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74821
        • GSK Investigational Site
      • Rottweil, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78628
        • GSK Investigational Site
      • Stockach, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78333
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aichach, Bayern, Saksa, 86551
        • GSK Investigational Site
      • Amberg, Bayern, Saksa, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Graefeling, Bayern, Saksa, 82166
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Ulm, Bayern, Saksa, 89231
        • GSK Investigational Site
      • Schongau, Bayern, Saksa, 86956
        • GSK Investigational Site
      • Wertingen, Bayern, Saksa, 86637
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Hagenow, Brandenburg, Saksa, 19230
        • GSK Investigational Site
      • Lauchhammer, Brandenburg, Saksa, 01979
        • GSK Investigational Site
      • Oranienburg, Brandenburg, Saksa, 16515
        • GSK Investigational Site
      • Senftenberg, Brandenburg, Saksa, 01968
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Alzenau, Hessen, Saksa, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60326
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36037
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35390
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34123
        • GSK Investigational Site
      • Koenigstein, Hessen, Saksa, 61462
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35039
        • GSK Investigational Site
      • Schwalbach, Hessen, Saksa, 65824
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Grimmen, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18507
        • GSK Investigational Site
      • Parchim, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19370
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Delmenhorst, Niedersachsen, Saksa, 27753
        • GSK Investigational Site
      • Holzminden, Niedersachsen, Saksa, 37603
        • GSK Investigational Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duelmen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48249
        • GSK Investigational Site
      • Stadtlohn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48703
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Hohenstein-Ernsttal, Sachsen, Saksa, 09337
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04277
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Merseburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06217
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Apolda, Thueringen, Saksa, 99510
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 66
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Skalica, Slovakia, 909 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Kouvola, Suomi, 45200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Suomi, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Randers, Tanska, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Sıhhiye/Ankara, Turkki, 06100
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 536 00
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 3, Tšekin tasavalta, 130 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 18
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 71
        • GSK Investigational Site
      • Roudnice nad Labem, Tšekin tasavalta, 413 01
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036.
        • GSK Investigational Site
      • Sopron, Unkari, 9400
        • GSK Investigational Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117 837
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109472
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125206
        • GSK Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, SA4 4NU
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6PD
        • GSK Investigational Site
    • Sussex West
      • Chichester, Sussex West, Yhdistynyt kuningaskunta, PO19 4SE
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
        • GSK Investigational Site
      • Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
        • GSK Investigational Site
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Yhdysvallat, 86106
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • GSK Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92637
        • GSK Investigational Site
      • Los Angelas, California, Yhdysvallat, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90506
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92084
        • GSK Investigational Site
      • los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • GSK Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Pinecrest, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • GSK Investigational Site
      • St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Calhoun, Georgia, Yhdysvallat, 30701
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • GSK Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Illinois, Yhdysvallat, 60187
        • GSK Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20724
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
        • GSK Investigational Site
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Lewiston, New York, Yhdysvallat, 14092
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Bellbrook, Ohio, Yhdysvallat, 45305
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Athes, Texas, Yhdysvallat, 75751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • GSK Investigational Site
      • New Brunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • GSK Investigational Site
      • Texarkana, Texas, Yhdysvallat, 75503
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • GSK Investigational Site
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö katsotaan kelvolliseksi osallistua tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
  • miehet, ikä ≥ 50 vuotta
  • BPH:n kliininen diagnoosi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥12 pistettä seulonnassa
  • eturauhasen tilavuus ≥30 cc transrektaalisella ultraäänitutkimuksella; (TRUS)
  • kokonaisseerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥1,5 ng/ml seulonnassa
  • suurin virtausnopeus (Qmax) >5 ml/s ja ≤15 ml/s ja pienin tyhjennystilavuus ≥125 ml seulonnassa (perustuu kahteen tyhjään tilaan)
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • sujuvasti ja lukutaito paikallisella kielellä sekä kyky lukea, ymmärtää ja tallentaa tietoja IPSS:stä, BII:sta ja potilaan käsityksestä tutkimuslääkehoidosta
  • pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen
  • halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen koko 4 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • seerumin kokonais-PSA > 10,0 ng/ml seulonnassa
  • eturauhassyövän historia tai todisteet (esim. positiivinen biopsia tai ultraääni, epäilyttävä DRE). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on epäilyttävä ultraääni- tai DRE-tutkimus ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja vakaa PSA.

Huomautus: Jos seerumin kokonais-PSA on > 4 ng/ml ja ellei PSA-arvo ole ollut vakaa vähintään 2 viime vuoden ajan, tutkijan tulee tehdä kaikkensa sulkeakseen pois eturauhassyövän mahdollisuus, esim. lisäksi DRE, tarkista edellisen kuukauden aikana tehty TRUS, harkitse 8-12 ytimen eturauhasen biopsiaa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

  • aiempi eturauhasleikkaus (mukaan lukien TURP, pallolaajennus, lämpöhoito ja stentin vaihto) tai muut invasiiviset toimenpiteet BPH:n hoitoon.
  • virtsaputken joustava/jäykkä kystoskopia tai muu instrumentointi 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä. Rutiinikatetrointi on hyväksyttävä ilman aikarajoituksia.
  • AUR-historia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • jälkeinen jäännöstilavuus > 250 ml (suprapubinen ultraääni) seulonnassa.
  • kaikki muut syyt kuin BPH, jotka voivat tutkijan arvion mukaan johtaa virtsaamisoireisiin tai virtausnopeuden muutoksiin (esim. neurogeeninen virtsarakko, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsaputken ahtauma, virtsarakon pahanlaatuinen kasvain, akuutti tai krooninen eturauhastulehdus tai akuutit tai krooniset virtsatieinfektiot).
  • anamneesissa rintasyöpä tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, jonka alkuperä on epäselvä tai viittaa pahanlaatuisuuteen.
  • minkä tahansa 5-alfa-reduktaasin estäjän käyttö (esim. Proscar®, Propecia®, Avodart®), kaikki lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. spironolaktoni, flutamidi, bikalutamidi, simetidiini, ketokonatsoli, metronidatsoli, progestatiiviset aineet) tai muut lääkkeet, jotka vaikuttavat eturauhasen tilavuuteen viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä ja koko tutkimuksen ajan (muu kuin tutkimuslääkityksenä).
  • anabolisten steroidien samanaikainen käyttö
  • fysioterapian käyttö BPH:n hoitoon 2 viikon sisällä seulontakäynnistä ja/tai fytoterapian ennustetaan tarvitsevan tutkimuksen aikana.
  • minkä tahansa alfa-adrenoreseptorin salpaajan käyttö (esim. indoramiini, pratsosiini, teratsosiini, tamsulosiini, alfutsosiini ja doksatsosiini) 2 viikon sisällä seulontakäynnistä ja/tai joiden ennustetaan tarvitsevan muita alfasalpaajia kuin tamsulosiinia tutkimuksen aikana.

Huomautus: Näiden kriteerien tarkoituksena on pystyä standardisoimaan oireiden vakavuus lähtötilanteessa kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille ennen satunnaistamista eikä suljeta erityisesti pois nykyisiä alfa-adrenoreseptorin salpaajien käyttäjiä osallistumasta tutkimukseen.

  • minkä tahansa alfa-adrenoreseptoriagonistien (esim. pseudoefedriini, fenyyliefriini, efedriini) tai antikolinergiset aineet (esim. oksibutyniini, propanteliini) tai kolinergiset aineet (esim. betanekolikloridi) 48 tunnin sisällä ennen kaikkia uroflowmetrian arviointeja.
  • yliherkkyys jollekin alfa-/beeta-adrenoreseptorin salpaajille tai 5-alfa-reduktaasin estäjille tai muille kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
  • sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään tai uskotaan olevan yhteisvaikutuksia tamsulosiinin kanssa, esim. simetidiini ja varfariini.
  • anamneesissa maksan vajaatoiminta tai epänormaaleja maksan toimintakokeita seulonnassa, joka määritellään alaniiniaminotransferaasina (ALT), aspartaattiaminotransferaasina (AST) ja/tai alkalisena fosfataasina > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ellei se liity pääasiassa epäsuoraan bilirubiinin nousuun tai Gilbertin oireyhtymään).
  • anamneesissa munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl seulonnassa.
  • aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Tukikelpoisia ovat koehenkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana.
  • jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä potilaalle.
  • mikä tahansa epästabiili, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
  • anamneesissa posturaalinen hypotensio, huimaus, huimaus tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
  • aiemmin epäonnistunut tamsulosiinihoito tai "ensimmäisen annoksen" hypotensiivinen episodi alfa-1-adrenoreseptorin salpaajahoidon alussa.
  • aiemmin epäonnistunut finasteridi- tai dutasteridihoito
  • historia tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä ja/tai tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dutasteridi
dutasteridi 0,5 mg kerran päivässä
Lääke: dutasteridi 0,5 mg kerran päivässä 4 vuoden ajan
yhdistelmä tai yksittäinen aine
Kokeellinen: Yhdistelmä
Dutasteridin (0,5 mg) ja tamsulosiinin (0,4 mg) yhdistelmä kerran vuorokaudessa
Lääke: dutasteridi 0,5 mg kerran päivässä 4 vuoden ajan
yhdistelmä tai yksittäinen aine
Lääke: tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä 4 vuoden ajan
yhdistelmäaine tai yksittäinen aine
Muut nimet:
  • dutasteridi
  • tamsulosiini
Active Comparator: tamsulosiini
tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä
Lääke: tamsulosiini 0,4 mg kerran päivässä 4 vuoden ajan
yhdistelmäaine tai yksittäinen aine
Muut nimet:
  • dutasteridi
  • tamsulosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin virtsan pidättymisen (AUR) tai hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyvän eturauhasleikkauksen tapahtumien määrä määrättyinä ajanjaksoina.
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3 ja 4
Osallistujalla katsottiin olevan AUR, kun hän ei kyennyt virtsaamaan ja vaati virtsarakon katetrointia. BPH tunnetaan myös laajentuneena eturauhasena. Kun BPH:n oireet vaikeutuvat, voidaan tarvita leikkausta. Kun osallistujat raportoivat tai tunnistivat AUR- ja BPH-leikkauksiin liittyvät tapahtumat, ne kirjattiin osallistujien klinikkarekisteriin.
Vuodet 1, 2, 3 ja 4
AUR- tai BPH-leikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) vuoteen 4
Osallistujalla katsottiin olevan AUR, kun hän ei kyennyt virtsaamaan ja vaati virtsarakon katetrointia. BPH tunnetaan myös laajentuneena eturauhasena. Kun BPH:n oireet vaikeutuvat, voidaan tarvita leikkausta. Kun AUR- ja BPH-leikkauksiin liittyvät tapahtumat ilmoitettiin tai tunnistettiin osallistujalle, ne kirjattiin osallistujien klinikkarekisteriin.
Perustaso (päivä 1) vuoteen 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen BPH:n kliinisen etenemisen tapahtumien määrä vuosina 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3 ja 4
Aika, jolloin BPH:n kliinisen etenemisen ensimmäinen oire/tapahtuma on ilmennyt (ts. AUR, inkontinenssi) mitattiin. Yhteenvedot perustuvat ensimmäiseen tapahtumaan hoidon aloittamisen jälkeen. Aikajakso on hoidon alusta kunkin osallistujan viimeiseen hoitokäyntiin. Vuoden 4 tapahtumat sisältävät kaikki ne, jotka tapahtuvat neljännen vuoden aikana ja sen jälkeen.
Vuodet 1, 2, 3 ja 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on BPH kliinisen etenemisen jokainen viidestä osatekijästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) vuoteen 4
Viisi mitattua komponenttia olivat oireiden heikkeneminen, BPH:hen liittyvä AUR, BPH:hen liittyvä inkontinenssi, toistuva BPH:hen liittyvä virtsatieinfektio (UTI) ja BPH:hen liittyvä munuaisten vajaatoiminta.
Lähtötilanne (päivä 1) vuoteen 4
Oireiden pahenemistapausten määrä ilmoitettuina ajanjaksoina
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2, 3 ja 4 (hoidon alkamisesta kunkin osallistujan viimeiseen hoitovaiheen käyntiin)
Esitetään niiden osallistujien määrä (par.), joiden oireiden heikkeneminen International Prostate Symptom Score (IPSS) -pistemäärä on ≥4 pistettä kahdella peräkkäisellä käynnillä perustilanteen jälkeen. Tiedot perustuvat tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen hoidon aloittamisen jälkeen. Vuoden 4 tapahtumat sisältävät kaiken, mikä tapahtui 4. vuoden aikana ja sen jälkeen. IPSS on 7 kohdan kyselylomake, jossa mitataan kokonaispistemääränä ilmoitettujen virtsaamisoireiden tasoa. Jokaisella kysymyksellä on 6-pisteinen vastausasteikko (0 = ei mitään / ei ollenkaan - 5 = melkein aina), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35: lievä (0-7), kohtalainen (8-19) tai vaikea (20-35).
Vuodet 1, 2, 3 ja 4 (hoidon alkamisesta kunkin osallistujan viimeiseen hoitovaiheen käyntiin)
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeinen BPH:hen liittyvä makroskooppinen hematuria
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) vuoteen 4
Osallistujalla katsottiin olevan makroskooppinen hematuria, kun virtsassa oli verta. Makroskooppisen hematuriatapahtuman joko osallistuja ilmoitti tai tutkija tunnisti sen klinikkakäynnin aikana. Kokonaisraakaaste on niiden osallistujien lukumäärä analysoidusta kokonaismäärästä, jotka kokivat perustason jälkeisen tai ei-BPH:n liittyvän makroskooppisen hematurian. Osallistujat voivat esiintyä molemmissa luokissa.
Perustaso (päivä 1) vuoteen 4
Niiden osallistujien määrä, joilla oli alkuvaiheen jälkeinen BPH:hen liittyvä hematospermia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) vuoteen 4
Osallistujalla katsottiin olevan hematospermia, kun siemennesteessä oli verta. Hematospermia voi ilmaantua eturauhastulehduksesta (eturauhastulehdus), syövästä tai eturauhasen biopsian jälkeen. Hematospermiatapahtuma oli joko osallistujan ilmoittama tai tutkija tunnistanut klinikalla käynnin aikana. Kokonaisraakaaste on niiden osallistujien lukumäärä analysoidusta kokonaismäärästä, jotka kokivat lähtötilanteen jälkeisen BPH:n tai ei-BPH:n liittyvän hematospermian. Osallistujat voivat esiintyä molemmissa luokissa.
Perustaso (päivä 1) vuoteen 4
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) mukautettu keskimääräinen muutos perustasosta kuukausina 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
IPSS on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa virtsatieoireita. Se mittaa virtsaamisoireiden tasoa (mukaan lukien epätäydellinen tyhjentyminen, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia), jotka ilmoitetaan IPSS-kokonaispisteinä. Jokaisella 7 kysymyksellä on 6-pisteinen vastausasteikko (0 = ei yhtään/ei ollenkaan - 5 = melkein aina), jonka kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-35: lievä (0-7), kohtalainen (8-19) ) tai vakava (20-35). Arviot perustuvat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin (pienimpien neliöiden) keskiarvoihin: muutos lähtötilanteesta IPSS = hoito + klusteri + lähtötason IPSS.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Virtsan virtausnopeuden (Qmax) mukautettu keskimääräinen muutos perustasosta kuukausina 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Virtsan virtauksen huippuvirtsan maksimivirtaus (Qmax) mitattiin käyttämällä Medtronic- (entinen Dantec) Uroflow-mittaria (Urodyn 1000- tai Duet-mallit) Thompson-suodattimella. Arviot perustuvat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin (pienimpien neliöiden) keskiarvoihin: Muutos lähtötasosta Qmax = hoito + klusteri + lähtötaso Qmax.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Eturauhasen tilavuuden mukautettu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kuukausina 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Eturauhasen tilavuusmittaukset suoritettiin vuosittain käyttämällä transuretraalista ultraääntä (TRUS). TRUS:lla saadut eturauhasen anteroposterioriset, kefalokaudaaliset ja poikittaishalkaisijat laskevat eturauhasen kokonaistilavuuden senttimetrejä (cc). Prosenttimuutos lähtötasosta = [(perustilanteen jälkeinen - lähtötaso)/perustason arvo] x 100. Arviot perustuivat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin (pienimpien neliöiden) keskiarvoihin: log (perustason jälkeinen/perustason arvo) + hoito + klusteri + log (perustason arvo) ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Oikaistu keskimääräinen muutos perustasosta siirtymävyöhykkeellä (proksimaalista virtsaputkea ympäröivä eturauhasen osa) tilavuus kuukausina 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Eturauhasen tilavuuden (PV) mittaukset suoritettiin vuosittain käyttämällä transuretraalista ultraääntä (TRUS). TRUS:lla saadut eturauhasen anteroposterioriset, kefalokaudaaliset ja poikittaishalkaisijat laskevat kokonaisPV:n senttimetreinä (cc). Tulokset koskevat eturauhasen siirtymävyöhykemittauksia pienessä osajoukossa osallistujia. Prosenttimuutos lähtötasosta (BL) = [(BL-arvon jälkeinen - BL)/BL-arvo] x 100. Arviot perustuvat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin (pienin neliösumman) keskiarvoihin: log(post-BL/BL-arvo) = hoito + klusteri + log(BL-arvo) ja raportoidaan prosentuaalisena muutoksena BL:stä.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Suunnittelemattomien yleislääkärin/urologin käyntien määrä AUR-oireiden vuoksi viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Jokaisella suunnitellun 13 viikon klinikkakäynnillä satunnaistamisen jälkeen tutkijan oli kirjattava tiedot kaikista AUR-jaksoon liittyvistä terveydenhuollon käytöstä. Tallennettiin vastaukset seuraavaan kysymykseen: "Onko osallistujan tarvinnut tehdä ennalta suunnittelemattomia käyntejä yleislääkärin/urologin luona AUR-oireiden vuoksi edellisen tutkimuskäynnin jälkeen?" Jos vastaus kysymykseen oli "kyllä", käyntien määrä kirjattiin.
3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
"Kyllä"-vastausten määrä kysymykseen: "Olisiko osallistuja käynyt yleislääkärin/urologin luona AUR-oireiden vuoksi, jos tutkimuskäyntiä ei olisi suunniteltu"?.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Jokaisella suunnitellun 13 viikon klinikkakäynnillä satunnaistamisen jälkeen tutkijan oli kirjattava tiedot kaikista AUR-jaksoon liittyvistä terveydenhuollon käytöstä. Vastaukset kirjattiin seuraavaan kysymykseen: "Olisiko osallistuja käynyt yleislääkärin/urologin luona AUR-oireiden vuoksi, jos tätä opintokäyntiä ei olisi suunniteltu?". Jos vastaus kysymykseen oli "kyllä", kirjattiin kyllä-vastausten määrä.
3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Yleislääkärin/urologin käyntien määrä BPH:hen liittyvän leikkauksen vuoksi viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Jokaisella suunnitellun 13 viikon poliklinikalla satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä tutkijan oli kirjattava tiedot kaikista BPH:hen liittyvään leikkaukseen liittyvästä terveydenhuollon käytöstä. Tallennettiin vastaukset seuraavaan kysymykseen: "Onko osallistujan tarvinnut käydä yleislääkärin/urologin luona BPH:hen liittyvän leikkauksen johdosta edellisen tutkimuskäynnin jälkeen?". Jos vastaus kysymykseen oli "kyllä", käyntien määrä kirjattiin.
3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
"Kyllä"-vastausten määrä kysymykseen: "Olisiko osallistuja käynyt yleislääkärin/urologin luona BPH:hen liittyvän leikkauksen vuoksi viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen?"
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Jokaisella suunnitellun 13 viikon poliklinikalla satunnaistamisen jälkeisellä käynnillä tutkijan oli kirjattava tiedot kaikista BPH:hen liittyvään leikkaukseen liittyvästä terveydenhuollon käytöstä. Tallennettiin vastaukset seuraavaan kysymykseen: "Olisiko osallistuja käynyt yleislääkärin/urologin luona BPH:hen liittyvän leikkauksen vuoksi edellisen tutkimuskäynnin jälkeen?". Jos vastaus kysymykseen oli "kyllä", kirjattiin kyllä-vastausten määrä.
3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Suunnittelemattomien käyntien määrä yleislääkärin/urologin luona, jos suunniteltua tutkimuskäyntiä ei olisi suunniteltu (mukaan lukien virtsatietulehduksesta, UI:sta, makroskooppisesta hematuriasta jne. johtuvat käynnit)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Jokaisella suunnitellun 13 viikon klinikkakäynnillä satunnaistamisen jälkeen tutkijan oli kirjattava tiedot kaikista terveydenhuollon käytöstä, joka liittyy suunnittelemattomiin yleislääkärin/urologin käyntiin. Tallennettiin vastaukset seuraavaan kysymykseen: "Onko osallistujalla ollut suunnittelemattomia yleislääkärin/urologin (avohoidon) käyntejä, jotka olisivat tapahtuneet, jos suunniteltua opintokäyntiä ei olisi suunniteltu (tämä voi sisältää virtsatietulehduksesta, UI makroskooppisesta hematuriasta jne. ?". Jos vastaus kysymykseen oli "kyllä", käyntien määrä kirjattiin.
3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Suunniteltujen suunnittelemattomien yleislääkärin/urologin (avohoito) käyntien määrä, jotka eivät liity tutkimukseen (mukaan lukien virtsatietulehduksesta, UI:sta, makroskooppisesta hematuriasta jne. johtuvat käynnit)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
Jokaisella suunnitellun 13 viikon klinikkakäynnillä satunnaistamisen jälkeen tutkijan oli kirjattava tiedot kaikista terveydenhuollon käytöstä, joka liittyy suunnittelemattomiin yleislääkärin/urologin käyntiin. Vastaukset seuraavaan kysymykseen kirjattiin: "Onko osallistujalla suunnitteilla suunnittelemattomia yleislääkärin/urologin (avopotilaita) käyntejä, jotka eivät liity tutkimukseen (tämä voi sisältää virtsatietulehduksesta, UI:sta, makroskooppisesta hematuriasta jne. johtuvat käynnit?". Jos vastaus kysymykseen oli "kyllä", käyntien määrä kirjattiin.
3 kuukauden välein 3. kuukaudesta 48. kuukauteen
BPH-vaikutusindeksin (BII) mukautettu keskimääräinen muutos perustasosta kuukausina 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
BII on 4-kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0 (paras) 12 (huonoin) kysymyksille 1-3 ja 0 (paras) 13 (huonoin) kysymykselle 4, joka arvioi BPH:n kokonaisvaikutuksen osallistujan yleistä hyvinvointia ja mittaa fyysisen epämukavuuden, huolen ja vaivan näkökohtia, joihin kaikkiin BPH ja sen oireet voivat vaikuttaa. BII-pisteet = kysymysten 1-4 summa. Muutos lähtötasosta = Post-Baseline Value. Arviot perustuvat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin (pienimpien neliöiden) keskiarvoihin: muutos lähtötasosta BII = hoito + klusteri + perusviiva BII.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Oikaistu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BPH:n yhteydessä (BHS) kuukausina 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36, 48
Tutkimushoidon vaikutusta BHS:ään arvioitiin käyttämällä kolmea itsetehtyä kyselylomaketta: International Prostate Symptom Score (IPSS), BPH Impact Index (BII) ja Patient Perception of Study Medicination (PPSM). BHS-pisteet kerättiin IPPS-kyselylomakkeella ja vaihtelivat 0:sta (paras) 6:een (huonoin). Prosenttimuutos lähtötasosta = [(perustilanteen jälkeinen - lähtötaso)/perustason arvo] x 100. Arviot perustuivat yleisen lineaarisen mallin mukautettuihin (pienimpien neliöiden) keskiarvoihin: muutos BPH:hen liittyvästä terveydentilasta lähtötasosta = hoito + klusteri + BPH:hen liittyvä perustilanne.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36, 48
Potilaan käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 1 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka virtsaamisongelmienne hallinta on muuttunut siitä lähtien, kun aloit ottaa tutkimuslääkitystä?".
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaan käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 2 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuslääkityksen vaikutukseen virtsatieongelmien hallinnassa?" Tyytyväinen, tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 3 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka virtsavirtasi voimakkuus on muuttunut sen jälkeen, kun aloitit tutkimuslääkkeen käytön?".
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 4 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuslääkkeen vaikutukseen virtsavirran vahvuuteen?". Tyytyväinen, tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 5 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten kipusi ennen virtsaamista on muuttunut sen jälkeen, kun aloitit tutkimuslääkkeen käytön?".
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 6 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuslääkkeen vaikutukseen kipuun ennen virtsaamista?". Tyytyväinen, tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 7 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Miten kipusi virtsaamisen aikana on muuttunut sen jälkeen, kun aloit ottaa tutkimuslääkitystä?".
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaan käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 8 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuslääkkeen vaikutukseen virtsaamiskipuasi?". Tyytyväinen, tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 9 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tapa, jolla virtsaamisongelmasi häiritsee kykyäsi suorittaa tavallisia toimintojasi, on muuttunut sen jälkeen, kun aloit ottaa tutkimuslääkitystä?".
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 10 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuslääkkeen vaikutukseen kykyysi suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja ilman, että virtsaamisongelmasi häiritsevät sitä?". Tyytyväinen, tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 11 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen tutkimuslääkkeeseen ja sen vaikutukseen virtsaamisongelmiisi?". Tyytyväinen, tyytyväisyys.
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Potilaiden käsitys tutkimuslääkehoidosta (PPSM): niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus kysymykseen 12 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
Tämän 12 kohdan kyselylomakkeen (PPSM) on kehittänyt GlaxoSmithKline käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja sen tarkoituksena oli kvantifioida osallistujan käsitykset ja tyytyväisyys tutkimushoidon vaikutuksesta virtsatieoireiden hallintaan lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12 , 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45 ja 48. Osallistujia pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kysyisitkö lääkäriltäsi lääkitystä, jonka sait tässä tutkimuksessa?".
Lähtötilanne ja kuukaudet 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARI40005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: ARI40005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: ARI40005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: ARI40005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: ARI40005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: ARI40005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ARI40005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: ARI40005
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa