Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenoxodiol kombineret med enten cisplatin eller paclitaxel hos patienter med tilbagevendende ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer

13. juli 2016 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

Multicenter, fase Ib/IIa sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af phenoxodiol (intravenøs) som et kemo-sensibiliserende middel for cisplatin og paclitaxel i epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer, platin- og/eller taxan-refraktær eller resistent

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Phenoxodiol kan hjælpe cisplatin og paclitaxel til at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for stofferne.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af phenoxodiol, når det gives sammen med enten cisplatin eller paclitaxel, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med tilbagevendende sen-stadie ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritoneal. kræft, der ikke har reageret på behandling med lægemidler såsom paclitaxel, docetaxel, cisplatin eller carboplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​phenoxodiol kombineret med cisplatin eller paclitaxel hos patienter med recidiverende sen-stadie af ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der er refraktær eller resistent over for platin- og/eller taxan-lægemidler.
  • Sammenlign foreløbigt tumorrespons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme i henhold til sygehistorie.

  • Arm I: Patienterne får phenoxodiol IV over 10 minutter på dag 1 og 2 og cisplatin IV over 1 time på dag 2.
  • Arm II: Patienterne får phenoxodiol som i arm I og paclitaxel IV over 1 time på dag 2.

I begge arme gentages behandlingen hver 6. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved 12, 24, 36 og 48 uger eller ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.

Patienterne følges efter 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer

    • Tilbagevendende sygdom

  • Har ikke modtaget mere end 4 tidligere kemoterapiregimer for denne malignitet

    • Betragtes som refraktær eller resistent over for tidligere behandling med taxan (paclitaxel eller docetaxel) og/eller platin (cisplatin eller carboplatin) baseret på 1 af følgende kriterier:

      • Behandlingsfrit interval < 6 måneder efter platin eller paclitaxel
      • Sygdomsprogression under platin- eller paclitaxel-baseret behandling

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Målbar sygdom er defineret som mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Evaluerbar sygdom er defineret som en fordobling af CA 125-blodniveauer inden for de seneste 6 måneder OG CA 125-niveau ≥ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) inden for den seneste uge

  • Ingen aktive CNS-metastaser

    • Patienter med kendte CNS-metastaser skal have modtaget forudgående strålebehandling eller CNS-styret kemoterapi OG have ≥ 4 ugers stabil sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Hæmatokrit ≥ 28 % (transfusion eller vækstfaktorer tilladt)
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dL (transfusion eller vækstfaktorer tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen neuropati (sensorisk eller motorisk) > grad 1

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling for maligniteten

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele abdomen
  • Samtidig lokaliseret strålebehandling muliggjorde kontrol af lokale komplikationer, der ikke indikerer generel sygdomsprogression

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere antineoplastisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere standardbehandling for ondartet tumor
  • Mere end 6 måneder siden tidligere undersøgelser mod kræftmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidige lægemidler metaboliseres signifikant af cytochrom P450 enzymerne CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/B1C
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Phenoxodiol IV 3 mg/kg kombineret med cisplatin 40 mg/m2 på dag 2 6 ugers cyklusser
Medicin: cisplatin
IV 40 mg/m2 på dag 2 Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.
Medicin: phenoxodiol
IV 3 mg/kg
Eksperimentel: Arm B
Phenoxodiol IV 3 mg/kg kombineret med paclitaxel 80 mg/m2 på dag 2 6 ugers cyklusser
Medicin: phenoxodiol
IV 3 mg/kg
Medicin: paclitaxel
IV 80 mg/m2 på dag 2 Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennemsnit 6 mdr
Gennemsnit 6 mdr
Effektivitet
Tidsramme: Gennemsnit 6 måneder
Gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Surrogatmarkør for tumorrespons i form af plasmaprotein tNOX
Tidsramme: Gennemsnit 6 måneder
Gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2004

Først opslået (Skøn)

9. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000389129
  • NOVOGEN-NV06-037
  • YALE-HIC-26423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner