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Phénoxodiol associé au cisplatine ou au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

13 juillet 2016 mis à jour par: MEI Pharma, Inc.

Étude multicentrique de phase Ib/IIa sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire du phénoxodiol (intraveineux) en tant qu'agent chimio-sensibilisant pour le cisplatine et le paclitaxel dans le cancer épithélial de l'ovaire ou le cancer péritonéal primitif, réfractaire ou résistant au platine et/ou aux taxanes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le phénoxodiol peut aider le cisplatine et le paclitaxel à tuer davantage de cellules tumorales en rendant les cellules tumorales plus sensibles aux médicaments.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I/II étudie les effets secondaires du phénoxodiol lorsqu'il est administré avec du cisplatine ou du paclitaxel et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien récurrent à un stade avancé, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif. cancer qui n'a pas répondu au traitement par des médicaments tels que le paclitaxel, le docétaxel, le cisplatine ou le carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez l'innocuité et la tolérabilité du phénoxodiol associé au cisplatine ou au paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif réfractaire ou résistant aux médicaments à base de platine et/ou de taxane.
  • Comparer, de manière préliminaire, la réponse tumorale chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement en fonction des antécédents médicaux.

  • Bras I : Les patients reçoivent du phénoxodiol IV pendant 10 minutes les jours 1 et 2 et du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 2.
  • Bras II : les patients reçoivent du phénoxodiol comme dans le bras I et du paclitaxel IV pendant 1 heure le jour 2.

Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 6 semaines jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée à 12, 24, 36 et 48 semaines ou à la fin de la participation à l'étude.

Les patients sont suivis à 6 et 12 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 40 patients (20 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'épithélium ovarien, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente

  • N'a pas reçu plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs pour cette tumeur maligne

    • Considéré comme réfractaire ou résistant à un traitement antérieur au taxane (paclitaxel ou docétaxel) et/ou au platine (cisplatine ou carboplatine) sur la base de l'un des critères suivants :

      • Intervalle sans traitement < 6 mois après platine ou paclitaxel
      • Progression de la maladie au cours d'un traitement à base de platine ou de paclitaxel

  • Maladie mesurable ou évaluable

    • La maladie mesurable est définie comme au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • La maladie évaluable est définie comme un doublement des taux sanguins de CA 125 au cours des 6 derniers mois ET un taux de CA 125 ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au cours de la dernière semaine

  • Pas de métastases actives du SNC

    • Les patients présentant des métastases connues du SNC doivent avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ciblant le SNC ET avoir ≥ 4 semaines de maladie stable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • GB > 3 000/mm^3
  • Hématocrite ≥ 28 % (transfusion ou facteurs de croissance autorisés)
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL (transfusion ou facteurs de croissance autorisés)

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas de neuropathie (sensorielle ou motrice) > grade 1

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie concomitante pour la malignité

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie abdominale complète antérieure
  • La radiothérapie localisée concomitante a permis de contrôler les complications locales non indicatives de la progression générale de la maladie

Chirurgie

  • Non précisé

Autre

  • Récupéré d'un traitement antinéoplasique antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis le traitement standard antérieur pour une tumeur maligne
  • Plus de 6 mois depuis les médicaments anticancéreux expérimentaux antérieurs
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun médicament concomitant significativement métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/B1C
  • Pas d'amifostine ou d'autres agents protecteurs concomitants
  • Pas de jus de pamplemousse simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Phénoxodiol IV 3 mg/kg associé au cisplatine 40 mg/m2 le jour 2 cycles de 6 semaines
Médicament: cisplatine
IV 40 mg/m2 le jour 2 Nombre de cycles : jusqu'à ce que la progression ou la toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient satisfaits.
Médicament: phénoxodiol
IV 3 mg/kg
Expérimental: Bras B
Phénoxodiol IV 3 mg/kg associé au paclitaxel 80 mg/m2 le jour 2 cycles de 6 semaines
Médicament: phénoxodiol
IV 3 mg/kg
Médicament: paclitaxel
IV 80 mg/m2 le jour 2 Nombre de cycles : jusqu'à ce que la progression ou la toxicité inacceptable ou d'autres critères de retrait soient satisfaits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Moyenne 6 mois
Moyenne 6 mois
Efficacité
Délai: 6 mois en moyenne
6 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueur de substitution de la réponse tumorale en termes de protéine plasmatique tNOX
Délai: 6 mois en moyenne
6 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEI Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2004

Première publication (Estimation)

9 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000389129
  • NOVOGEN-NV06-037
  • YALE-HIC-26423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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