上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの再発患者におけるフェノキソジオールとシスプラチンまたはパクリタキセルの併用
上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がん、プラチナおよび/またはタキサン抵抗性または抵抗性におけるシスプラチンおよびパクリタキセルの化学増感剤としてのフェノキソジオール (静脈内投与) の多施設第 Ib/IIa 相安全性および予備的有効性研究
理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチンやパクリタキセルなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 フェノキソジオールは、シスプラチンとパクリタキセルが腫瘍細胞を薬剤に対してより敏感にすることにより、より多くの腫瘍細胞を殺すのを助けるかもしれません.
目的: この無作為化第 I/II 相試験では、フェノキソジオールをシスプラチンまたはパクリタキセルと一緒に投与した場合の副作用を研究し、再発性後期卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療にフェノキソジオールがどの程度効果があるかを確認します。パクリタキセル、ドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチンなどの薬剤による治療に反応しなかったがん。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 白金製剤やタキサン系薬剤に難治性または耐性のある再発後期卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象に、フェノキソジオールとシスプラチンまたはパクリタキセルを併用した場合の安全性と忍容性を比較します。
- 予備的に、これらのレジメンで治療された患者の腫瘍反応を比較します。
概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は、病歴に応じて 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目と 2 日目にフェノキソジオール IV を 10 分かけて投与され、2 日目にシスプラチン IV を 1 時間かけて投与されます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様にフェノキソジオールを投与され、パクリタキセル IV は 2 日目に 1 時間以上投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 8 コースまで 6 週間ごとに治療を繰り返します。
生活の質は、12、24、36、および 48 週または研究参加の終わりに評価されます。
患者は 6 ヶ月と 12 ヶ月で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 40 人の患者 (治療群ごとに 20 人) が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がん
- 再発性疾患
-この悪性腫瘍に対して以前に受けた化学療法レジメンは4つ以下です
-以前のタキサン(パクリタキセルまたはドセタキセル)および/またはプラチナ(シスプラチンまたはカルボプラチン)療法に難治性または耐性があると見なされます 次の基準の1つに基づいて:
- プラチナまたはパクリタキセルの投与後、無治療期間が 6 か月未満
- プラチナまたはパクリタキセルベースの治療中の疾患の進行
測定可能または評価可能な疾患
- 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変として定義され、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上
- 評価可能な疾患は、過去 6 か月以内に CA 125 血中濃度が 2 倍になり、過去 1 週間以内に CA 125 濃度が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以上になったものとして定義されます。
アクティブな CNS 転移なし
- -既知のCNS転移を有する患者は、以前に放射線療法またはCNSを対象とした化学療法を受けており、4週間以上の安定した疾患を持っている必要があります
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 最低3ヶ月
造血
- 好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- 白血球 > 3,000/mm^3
- -ヘマトクリット≧28%(輸血または成長因子が許可されています)
- ヘモグロビン > 8.0 g/dL (輸血または成長因子が許可されている)
肝臓
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- SGOT≦ULNの2.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- 神経障害なし (感覚または運動) > グレード 1
以前の同時療法:
生物学的療法
- 同時免疫療法なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- -悪性腫瘍に対する同時ホルモン療法なし
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 以前の全腹部放射線療法なし
- 一般的な疾患の進行を示さない局所合併症の制御を可能にする同時局所放射線療法
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の抗腫瘍療法から回復した
- -悪性腫瘍に対する以前の標準治療から4週間以上
- 以前の治験抗がん剤から6か月以上
- 他の同時治験薬なし
- シトクロム P450 酵素 CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、および CYP3A4/B1C によって大幅に代謝される併用薬はありません
- 併用アミフォスチンまたは他の保護剤なし
- 同時グレープフルーツジュースなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
フェノキソジオール IV 3 mg/kg とシスプラチン 40 mg/m2 を併用 2 日目 6 週間サイクル
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IV 2 日目に 40 mg/m2 サイクル数: 進行または許容できない毒性またはその他の離脱基準が満たされるまで。
IV 3mg/kg
|
実験的:アームB
2 日目にフェノキソジオール IV 3 mg/kg とパクリタキセル 80 mg/m2 を併用 6 週間サイクル
|
IV 3mg/kg
IV 2 日目に 80 mg/m2 サイクル数: 進行または許容できない毒性またはその他の離脱基準が満たされるまで。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠:平均6ヶ月
|
平均6ヶ月
|
効能
時間枠:平均6ヶ月
|
平均6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿タンパク質tNOXに関する腫瘍反応の代理マーカー
時間枠:平均6ヶ月
|
平均6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Warren Lancaster、Kazia Therapeutics Limited
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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