Fenoxodiol v kombinaci s cisplatinou nebo paklitaxelem u pacientek s recidivujícím ovariálním epitelem, vejcovodem nebo primárním karcinomem peritonea
Multicentrická studie bezpečnosti a předběžné účinnosti fenoxodiolu (intravenózní) ve fázi Ib/IIa jako chemosenzibilizačního činidla pro cisplatinu a paklitaxel u epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního karcinomu peritonea, rezistentního nebo rezistentního na platinu a/nebo taxan
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a paklitaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Fenoxodiol může pomoci cisplatině a paklitaxelu zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na léky.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky fenoxodiolu při podávání společně s cisplatinou nebo paklitaxelem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s recidivujícím pozdním stádiem ovariálního epiteliálního karcinomu, karcinomem vejcovodu nebo primárním peritoneálním rakovina, která nereagovala na léčbu léky, jako je paklitaxel, docetaxel, cisplatina nebo karboplatina.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte bezpečnost a snášenlivost fenoxodiolu v kombinaci s cisplatinou nebo paklitaxelem u pacientek s recidivujícím pozdním stádiem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, který je rezistentní nebo rezistentní na platinu a/nebo taxany.
- Předběžně porovnejte odpověď nádoru u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen podle anamnézy.
- Rameno I: Pacienti dostávají fenoxodiol IV po dobu 10 minut ve dnech 1 a 2 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dni 2.
- Rameno II: Pacienti dostávají fenoxodiol jako v rameni I a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 2.
V obou ramenech se léčba opakuje každých 6 týdnů po dobu až 8 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí ve 12., 24., 36. a 48. týdnu nebo na konci účasti ve studii.
Pacienti jsou sledováni v 6. a 12. měsíci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 40 pacientů (20 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený ovariální epitel, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom
- Recidivující onemocnění
Pro tuto malignitu nedostal více než 4 předchozí chemoterapeutické režimy
Považován za rezistentní nebo rezistentní vůči předchozí léčbě taxanem (paklitaxel nebo docetaxel) a/nebo platinou (cisplatinou nebo karboplatinou) na základě 1 z následujících kritérií:
- Interval bez léčby < 6 měsíců po platině nebo paclitaxelu
- Progrese onemocnění během léčby na bázi platiny nebo paklitaxelu
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
- Hodnotitelné onemocnění je definováno jako zdvojnásobení hladin CA 125 v krvi za posledních 6 měsíců A hladina CA 125 ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN) za poslední týden
Žádné aktivní metastázy do CNS
- Pacienti se známými metastázami do CNS musí podstoupit předchozí radioterapii nebo chemoterapii zaměřenou na CNS A mít ≥ 4 týdny stabilní onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Přes 18
Stav výkonu
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický
- Počet neutrofilů > 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
- WBC > 3 000/mm^3
- Hematokrit ≥ 28 % (povolena transfuze nebo růstové faktory)
- Hemoglobin > 8,0 g/dl (povolena transfuze nebo růstové faktory)
Jaterní
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- SGOT ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná neuropatie (senzorická nebo motorická) > stupeň 1
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná hormonální léčba malignity
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie celého břicha
- Souběžná lokalizovaná radioterapie umožnila kontrolu lokálních komplikací, které neindikují celkovou progresi onemocnění
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Zotaveno z předchozí antineoplastické léčby
- Více než 4 týdny od předchozí standardní terapie maligního nádoru
- Více než 6 měsíců od předchozích zkoumaných protirakovinných léků
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádné souběžné léky významně metabolizované enzymy cytochromu P450 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/B1C
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
- Bez současného grapefruitového džusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Fenoxodiol IV 3 mg/kg v kombinaci s cisplatinou 40 mg/m2 v den 2 6týdenní cykly
|
IV 40 mg/m2 v den 2 Počet cyklů: dokud nejsou splněny progrese nebo nepřijatelná toxicita nebo jiná abstinenční kritéria.
IV 3 mg/kg
|
|
Experimentální: Rameno B
Fenoxodiol IV 3 mg/kg v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/m2 v den 2 6týdenní cykly
|
IV 3 mg/kg
IV 80 mg/m2 v den 2 Počet cyklů: dokud nejsou splněny progrese nebo nepřijatelná toxicita nebo jiná abstinenční kritéria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Průměr 6 měs
|
Průměr 6 měs
|
|
Účinnost
Časové okno: Průměrně 6 měsíců
|
Průměrně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náhradní marker nádorové odpovědi ve smyslu plazmatického proteinu tNOX
Časové okno: Průměrně 6 měsíců
|
Průměrně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000389129
- NOVOGEN-NV06-037
- YALE-HIC-26423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .