Феноксодиол в сочетании с цисплатином или паклитакселом у пациентов с рецидивирующим раком эпителия яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины
Многоцентровое исследование безопасности и предварительной эффективности феноксодиола (внутривенного введения) фазы Ib/IIa в качестве химиосенсибилизирующего агента для цисплатина и паклитаксела при эпителиальном раке яичников или первичном раке брюшины, рефрактерном или резистентном к платине и/или таксану
ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Феноксодиол может помочь цисплатину и паклитакселу убить больше опухолевых клеток, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы I/II изучаются побочные эффекты феноксодиола при приеме вместе с цисплатином или паклитакселом, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников на поздних стадиях, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком. рак, который не ответил на лечение такими препаратами, как паклитаксел, доцетаксел, цисплатин или карбоплатин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравните безопасность и переносимость феноксодиола в сочетании с цисплатином или паклитакселом у пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным перитонеальным раком на поздних стадиях, рефрактерным или резистентным к препаратам платины и/или таксанам.
- Предварительно сравните ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
ОПИСАНИЕ: Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения в соответствии с историей болезни.
- Группа I: пациенты получают феноксодиол в/в в течение 10 минут в 1-й и 2-й дни и цисплатин в/в в течение 1 часа во 2-й день.
- Группа II: пациенты получают феноксодиол, как в группе I, и паклитаксел в/в в течение 1 часа на 2-й день.
В обеих группах лечение повторяют каждые 6 недель до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Качество жизни оценивают через 12, 24, 36 и 48 недель или в конце участия в исследовании.
Пациенты наблюдаются через 6 и 12 месяцев.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 40 пациентов (по 20 на группу лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины
- Рецидивирующее заболевание
Получил не более 4 предшествующих режимов химиотерапии по поводу этого злокачественного новообразования.
Считается рефрактерным или резистентным к предшествующей терапии таксанами (паклитаксел или доцетаксел) и/или препаратами платины (цисплатин или карбоплатин) на основании 1 из следующих критериев:
- Интервал без лечения < 6 месяцев после платины или паклитаксела
- Прогрессирование заболевания во время терапии препаратами платины или паклитаксела
Измеримое или оцениваемое заболевание
- Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение размером ≥ 20 мм по обычным методикам ИЛИ ≥ 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии.
- Поддающееся оценке заболевание определяется как удвоение уровня СА 125 в крови в течение последних 6 месяцев И повышение уровня СА 125 в ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) в течение последней недели.
Отсутствие активных метастазов в ЦНС
- Пациенты с известными метастазами в ЦНС должны пройти предшествующую лучевую терапию или химиотерапию, направленную на ЦНС, И иметь стабильное заболевание в течение ≥ 4 недель.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- Более 18
Состояние производительности
- Карновский 60-100%
Продолжительность жизни
- Минимум 3 месяца
кроветворный
- Количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
- Лейкоциты > 3000/мм^3
- Гематокрит ≥ 28% (разрешено переливание или факторы роста)
- Гемоглобин > 8,0 г/дл (разрешено переливание или факторы роста)
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- СГОТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
почечная
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие невропатии (сенсорной или моторной) > 1 степени
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии злокачественного новообразования
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии всей брюшной полости
- Сопутствующая локальная лучевая терапия позволила контролировать местные осложнения, не свидетельствующие об общем прогрессировании заболевания.
Операция
- Не указан
Другой
- Восстановление после предшествующей противоопухолевой терапии
- Более 4 недель после предшествующей стандартной терапии злокачественной опухоли
- Более 6 месяцев с момента предыдущего исследования противоопухолевых препаратов
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
- Нет сопутствующих препаратов, значительно метаболизирующихся ферментами цитохрома P450 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/B1C.
- Нет одновременного приема амифостина или других защитных агентов.
- Нет одновременный грейпфрутовый сок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Феноксодиол внутривенно 3 мг/кг в сочетании с цисплатином 40 мг/м2 на 2-й день 6-недельных циклов
|
В/в 40 мг/м2 на 2-й день Количество циклов: до прогрессирования или неприемлемой токсичности или других критериев отмены.
В/в 3 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Феноксодиол внутривенно 3 мг/кг в сочетании с паклитакселом 80 мг/м2 на 2-й день 6-недельных циклов
|
В/в 3 мг/кг
В/в 80 мг/м2 на 2-й день Количество циклов: до прогрессирования или неприемлемой токсичности или других критериев отмены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: В среднем 6 мес.
|
В среднем 6 мес.
|
|
Эффективность
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
|
В среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суррогатный маркер опухолевого ответа с точки зрения белка плазмы tNOX
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
|
В среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000389129
- NOVOGEN-NV06-037
- YALE-HIC-26423
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .