Fenoxodiol combinado con cisplatino o paclitaxel en pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente, de trompas de Falopio o peritoneal primario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente

• No recibió más de 4 regímenes de quimioterapia previos para esta neoplasia maligna

  • Considerado refractario o resistente a la terapia previa con taxanos (paclitaxel o docetaxel) y/o platino (cisplatino o carboplatino) según 1 de los siguientes criterios:

    • Intervalo libre de tratamiento < 6 meses después de platino o paclitaxel
    • Progresión de la enfermedad durante la terapia basada en platino o paclitaxel

• Enfermedad medible o evaluable

  • La enfermedad medible se define como al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
  • La enfermedad evaluable se define como la duplicación de los niveles sanguíneos de CA 125 en los últimos 6 meses Y el nivel de CA 125 ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN) en la última semana

• Sin metástasis activas en el SNC

  • Los pacientes con metástasis conocidas en el SNC deben haber recibido radioterapia previa o quimioterapia dirigida al SNC Y tener ≥ 4 semanas de enfermedad estable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• Mayores de 18

Estado de rendimiento

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

• Al menos 3 meses

hematopoyético

• Recuento de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• GB > 3000/mm^3
• Hematocrito ≥ 28% (transfusión o factores de crecimiento permitidos)
• Hemoglobina > 8,0 g/dL (transfusión o factores de crecimiento permitidos)

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• SGOT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin neuropatía (sensorial o motora) > grado 1

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin terapia hormonal concurrente para la malignidad

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia abdominal total previa
• La radioterapia localizada concurrente permitió el control de las complicaciones locales que no son indicativas de la progresión general de la enfermedad

Cirugía

• No especificado

Otro

• Recuperado de una terapia antineoplásica previa
• Más de 4 semanas desde la terapia estándar anterior para el tumor maligno
• Más de 6 meses desde medicamentos anticancerosos en investigación anteriores
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• No hay fármacos concurrentes metabolizados significativamente por las enzimas CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/B1C del citocromo P450
• Sin amifostina u otros agentes protectores concurrentes
• Sin jugo de toronja concurrente