Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenoksodiol w skojarzeniu z cisplatyną lub paklitakselem u pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności fenoksodiolu (podawanego dożylnie) jako chemiouczulacza na cisplatynę i paklitaksel w nabłonkowym raku jajnika lub pierwotnym raku otrzewnej, opornym lub opornym na platynę i/lub taksan

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Fenoksodiol może pomóc cisplatynie i paklitakselowi zabić więcej komórek nowotworowych, zwiększając ich wrażliwość na leki.

CEL: To randomizowane badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych fenoksodiolu podawanego razem z cisplatyną lub paklitakselem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nawracającym późnym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej nowotwór, który nie zareagował na leczenie lekami takimi jak paklitaksel, docetaksel, cisplatyna lub karboplatyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję fenoksodiolu w skojarzeniu z cisplatyną lub paklitakselem u pacjentek z nawrotowym późnym stadium nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, który jest oporny lub oporny na platynę i/lub taksany.
  • Porównaj wstępnie odpowiedź guza u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia zgodnie z historią medyczną.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują fenoksodiol dożylnie przez 10 minut w dniach 1 i 2 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 2.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują fenoksodiol jak w ramieniu I i paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniu 2.

W obu grupach leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się po 12, 24, 36 i 48 tygodniach lub po zakończeniu udziału w badaniu.

Pacjenci są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów (20 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

    • Nawracająca choroba

  • Otrzymał nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii z powodu tego nowotworu

    • Uznany za opornego lub opornego na wcześniejszą terapię taksanem (paklitakselem lub docetakselem) i/lub platyną (cisplatyną lub karboplatyną) na podstawie 1 z następujących kryteriów:

      • Przerwa bez leczenia < 6 miesięcy po platynie lub paklitakselu
      • Progresja choroby podczas terapii opartej na platynie lub paklitakselu

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Choroba podlegająca ocenie jest zdefiniowana jako podwojenie poziomu CA 125 we krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ poziom CA 125 ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w ciągu ostatniego tygodnia

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN

    • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN musieli wcześniej otrzymać radioterapię lub chemioterapię ukierunkowaną na OUN ORAZ mieć stabilizację choroby przez ≥ 4 tygodnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3
  • Hematokryt ≥ 28% (dozwolona transfuzja lub czynniki wzrostu)
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub czynniki wzrostu)

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak neuropatii (czuciowej lub ruchowej) > stopnia 1

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej nowotworu złośliwego

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii całego brzucha
  • Równoczesna miejscowa radioterapia pozwoliła na opanowanie powikłań miejscowych niewskazujących na ogólną progresję choroby

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Odzyskany po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej standardowej terapii nowotworu złośliwego
  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak równoczesnych leków metabolizowanych w znacznym stopniu przez enzymy cytochromu P450 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/B1C
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych środków ochronnych
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Fenoksodiol IV 3 mg/kg w połączeniu z cisplatyną 40 mg/m2 w dniu 2 cykle 6-tygodniowe
Lek: cisplatyna
IV 40 mg/m2 w dniu 2 Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: fenoksodiol
IV 3 mg/kg
Eksperymentalny: Ramię B
Fenoksodiol IV 3 mg/kg w połączeniu z paklitakselem 80 mg/m2 w dniu 2 cykle 6-tygodniowe
Lek: fenoksodiol
IV 3 mg/kg
Lek: paklitaksel
IV 80 mg/m2 w dniu 2 Liczba cykli: do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Średnio 6 mies
Średnio 6 mies
Skuteczność
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastępczy marker odpowiedzi nowotworu pod względem białka osocza tNOX
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
Średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000389129
  • NOVOGEN-NV06-037
  • YALE-HIC-26423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj