Fenoksodioli yhdistettynä joko sisplatiiniin tai paklitakseliin potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Monikeskus, vaihe Ib/IIa turvallisuus- ja alustava tehotutkimus fenoksodiolista (intravenoosista) kemoherkistävänä aineena sisplatiinille ja paklitakselille epiteelisyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa, platina- ja/tai taksaaniresistentti tai
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Fenoksodioli voi auttaa sisplatiinia ja paklitakselia tappamaan enemmän kasvainsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan fenoksodiolin sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä joko sisplatiinin tai paklitakselin kanssa, ja selvittää, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva myöhäisvaiheen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä. syöpä, joka ei ole reagoinut hoitoon paklitakselin, dosetakselin, sisplatiinin tai karboplatiinin kaltaisilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa fenoksodiolin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sisplatiinin tai paklitakselin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva myöhäisvaiheinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka on refraktäärinen tai resistentti platina- ja/tai taksaanilääkkeille.
- Vertaa alustavasti kasvainvastetta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta sairaushistorian perusteella.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat fenoksodioli IV 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 2.
- Haara II: Potilaat saavat fenoksodiolia kuten ryhmässä I ja paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 2.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan viikolla 12, 24, 36 ja 48 tai tutkimukseen osallistumisen lopussa.
Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta (20 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Toistuva sairaus
Hän on saanut korkeintaan 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa tähän pahanlaatuiseen kasvaimeen
Pidetään tulenkestävänä tai resistenttinä aikaisemmalle taksaanihoidolle (paklitakseli tai dosetakseli) ja/tai platinahoidolle (sisplatiini tai karboplatiini) yhden seuraavista kriteereistä:
- Hoitovapaa aika < 6 kuukautta platinan tai paklitakselin jälkeen
- Sairauden eteneminen platina- tai paklitakselipohjaisen hoidon aikana
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Arvioitava sairaus määritellään veren CA 125 -tason kaksinkertaistumiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana JA CA 125 -tasoksi ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) viimeisen viikon aikana
Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Potilaiden, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa tai keskushermostoon kohdistettua kemoterapiaa JA heillä on ≥ 4 viikkoa vakaa sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- Neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- WBC > 3 000/mm^3
- Hematokriitti ≥ 28 % (siirto- tai kasvutekijät sallittu)
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl (siirto- tai kasvutekijät sallittu)
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei neuropatiaa (sensorista tai motorista) > luokka 1
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista hormonihoitoa maligniteettiin
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa koko vatsan sädehoitoa
- Samanaikainen paikallinen sädehoito mahdollisti paikallisten komplikaatioiden hallinnan, jotka eivät osoita sairauden yleistä etenemistä
Leikkaus
- Ei määritelty
Muut
- Toipunut aiemmasta antineoplastisesta hoidosta
- Yli 4 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen standardihoidosta
- Yli 6 kuukautta aiemmista syöpälääkkeistä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka metaboloituvat merkittävästi sytokromi P450 -entsyymien CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/B1C kautta.
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia aineita
- Ei samanaikaisesti greippimehua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Phenoxodiol IV 3 mg/kg yhdistettynä sisplatiiniin 40 mg/m2 päivän 2 6 viikon sykleissä
|
IV 40 mg/m2 päivänä 2 Syklien lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
IV 3 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Phenoxodiol IV 3 mg/kg yhdistettynä paklitakselin 80 mg/m2 kanssa päivän 2 6 viikon sykleissä
|
IV 3 mg/kg
IV 80 mg/m2 päivänä 2 Syklien lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai muut vetäytymiskriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 6kk
|
Keskimäärin 6kk
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainvasteen korvikemarkkeri plasmaproteiinin tNOX:n suhteen
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000389129
- NOVOGEN-NV06-037
- YALE-HIC-26423
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .