Fenoxodiolo combinato con cisplatino o paclitaxel in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario confermato istologicamente

  • Malattia ricorrente

• Non ha ricevuto più di 4 precedenti regimi chemioterapici per questa neoplasia

  • Considerato refrattario o resistente alla precedente terapia con taxani (paclitaxel o docetaxel) e/o platino (cisplatino o carboplatino) in base a 1 dei seguenti criteri:

    • Intervallo libero da trattamento < 6 mesi dopo platino o paclitaxel
    • Progressione della malattia durante la terapia a base di platino o paclitaxel

• Malattia misurabile o valutabile

  • La malattia misurabile è definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • La malattia valutabile è definita come il raddoppio dei livelli ematici di CA 125 negli ultimi 6 mesi E il livello di CA 125 ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) nell'ultima settimana

• Nessuna metastasi attiva del SNC

  • I pazienti con metastasi note del SNC devono aver ricevuto una precedente radioterapia o chemioterapia diretta al SNC E avere ≥ 4 settimane di malattia stabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Più di 18

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Ematopoietico

• Conta dei neutrofili > 1.500/mm^3
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• GB > 3.000/mm^3
• Ematocrito ≥ 28% (trasfusione o fattori di crescita consentiti)
• Emoglobina > 8,0 g/dL (trasfusione o fattori di crescita consentiti)

Epatico

• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• SGOT ≤ 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna neuropatia (sensoriale o motoria) > grado 1

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

• Nessuna terapia ormonale concomitante per la neoplasia

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente radioterapia addominale intera
• La concomitante radioterapia localizzata ha consentito il controllo delle complicanze locali non indicative della progressione generale della malattia

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Recuperato da precedente terapia antineoplastica
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia standard per tumore maligno
• Più di 6 mesi da precedenti farmaci antitumorali sperimentali
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessun farmaco concomitante significativamente metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/B1C
• Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi
• Nessun succo di pompelmo concomitante