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Phenoxodiol in Kombination mit entweder Cisplatin oder Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

13. Juli 2016 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Multizentrische Phase-Ib/IIa-Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie zu Phenoxodiol (intravenös) als Chemo-Sensibilisierungsmittel für Cisplatin und Paclitaxel bei epithelialem Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs, Platin- und/oder Taxan-refraktär oder -resistent

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Phenoxodiol kann Cisplatin und Paclitaxel dabei helfen, mehr Tumorzellen abzutöten, indem es Tumorzellen empfindlicher für die Medikamente macht.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Phenoxodiol, wenn es zusammen mit Cisplatin oder Paclitaxel verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom im Spätstadium, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkarzinom wirken Krebs, der auf eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Paclitaxel, Docetaxel, Cisplatin oder Carboplatin nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Phenoxodiol in Kombination mit Cisplatin oder Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Spätstadium, der refraktär oder resistent gegenüber Platin- und/oder Taxan-Medikamenten ist.
  • Vergleichen Sie vorläufig das Tumoransprechen bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der Krankengeschichte einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Phenoxodiol i.v. über 10 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 2.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Phenoxodiol wie in Arm I und Paclitaxel IV über 1 Stunde am Tag 2.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 6 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird nach 12, 24, 36 und 48 Wochen oder am Ende der Studienteilnahme beurteilt.

Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten (20 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs

    • Wiederkehrende Krankheit

  • Erhielt nicht mehr als 4 vorherige Chemotherapieschemata für diese Malignität

    • Als refraktär oder resistent gegenüber einer früheren Therapie mit Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und/oder Platin (Cisplatin oder Carboplatin) angesehen, basierend auf einem der folgenden Kriterien:

      • Behandlungsfreies Intervall < 6 Monate nach Platin oder Paclitaxel
      • Krankheitsprogression während einer Platin- oder Paclitaxel-basierten Therapie

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
    • Eine auswertbare Erkrankung ist definiert als Verdoppelung der CA 125-Blutspiegel innerhalb der letzten 6 Monate UND CA 125-Spiegel ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb der letzten Woche

  • Keine aktiven ZNS-Metastasen

    • Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen müssen eine vorherige Strahlentherapie oder ZNS-gerichtete Chemotherapie erhalten haben UND eine stabile Erkrankung von ≥ 4 Wochen aufweisen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Leukozyten > 3.000/mm^3
  • Hämatokrit ≥ 28 % (Transfusion oder Wachstumsfaktoren erlaubt)
  • Hämoglobin > 8,0 g/dL (Transfusion oder Wachstumsfaktoren erlaubt)

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • SGOT ≤ 2,5 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) > Grad 1

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie des Malignoms

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorangegangene Strahlentherapie des gesamten Abdomens
  • Die gleichzeitige lokalisierte Strahlentherapie ermöglichte die Kontrolle lokaler Komplikationen, die nicht auf eine allgemeine Krankheitsprogression hindeuten

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von vorheriger antineoplastischer Therapie erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Standardtherapie bei bösartigem Tumor
  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger Erprobung von Krebsmedikamenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die signifikant durch die Cytochrom-P450-Enzyme CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/B1C metabolisiert werden
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzmittel
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Phenoxodiol IV 3 mg/kg kombiniert mit Cisplatin 40 mg/m2 an Tag 2 in 6-wöchigen Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
IV 40 mg/m2 an Tag 2 Anzahl der Zyklen: bis Progression oder inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Phenoxodiol
IV 3 mg/kg
Experimental: Arm B
Phenoxodiol IV 3 mg/kg kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/m2 an Tag 2 in 6-wöchigen Zyklen
Arzneimittel: Phenoxodiol
IV 3 mg/kg
Arzneimittel: Paclitaxel
IV 80 mg/m2 an Tag 2 Anzahl der Zyklen: bis Progression oder inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittlich 6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Surrogatmarker der Tumorreaktion in Form des Plasmaproteins tNOX
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000389129
  • NOVOGEN-NV06-037
  • YALE-HIC-26423

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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