Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenoxodiol gecombineerd met cisplatine of paclitaxel bij patiënten met recidiverend ovariumepitheel, eileider of primaire peritoneale kanker

13 juli 2016 bijgewerkt door: MEI Pharma, Inc.

Multicenter, fase Ib/IIa veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van fenoxodiol (intraveneus) als chemosensibiliserend middel voor cisplatine en paclitaxel bij epitheliale ovariumkanker of primaire peritoneale kanker, platina- en/of taxaan-refractair of resistent

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chemotherapie, zoals cisplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Fenoxodiol kan cisplatine en paclitaxel helpen meer tumorcellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor de medicijnen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen van fenoxodiol wanneer het samen met cisplatine of paclitaxel wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokepitheelkanker in een laat stadium, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker. kanker die niet heeft gereageerd op behandeling met geneesmiddelen zoals paclitaxel, docetaxel, cisplatine of carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van fenoxodiol in combinatie met cisplatine of paclitaxel bij patiënten met recidiverende eierstokepitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker in een laat stadium die refractair of resistent is tegen platina- en/of taxaangeneesmiddelen.
  • Vergelijk voorlopig de tumorrespons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen op basis van hun medische geschiedenis.

  • Arm I: Patiënten krijgen fenoxodiol IV gedurende 10 minuten op dag 1 en 2 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 2.
  • Arm II: Patiënten krijgen fenoxodiol zoals in arm I en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 2.

In beide armen wordt de behandeling om de 6 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld na 12, 24, 36 en 48 weken of aan het einde van de studiedeelname.

Patiënten worden gevolgd na 6 en 12 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten (20 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Royal Women's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel, eileider of primaire peritoneale kanker

    • Terugkerende ziekte

  • Kreeg niet meer dan 4 eerdere chemokuren voor deze maligniteit

    • Beschouwd als refractair of resistent tegen eerdere behandeling met taxaan (paclitaxel of docetaxel) en/of platina (cisplatine of carboplatine) op basis van 1 van de volgende criteria:

      • Behandelingsvrij interval < 6 maanden na platina of paclitaxel
      • Ziekteprogressie tijdens op platina of paclitaxel gebaseerde therapie

  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
    • Evalueerbare ziekte wordt gedefinieerd als een verdubbeling van CA 125-bloedspiegels in de afgelopen 6 maanden EN CA 125-spiegel ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) in de afgelopen week

  • Geen actieve CZS-metastasen

    • Patiënten met bekende CZS-metastasen moeten eerdere radiotherapie of CZS-gerichte chemotherapie hebben ondergaan EN ≥ 4 weken stabiele ziekte hebben

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3
  • Hematocriet ≥ 28% (transfusie of groeifactoren toegestaan)
  • Hemoglobine > 8,0 g/dL (transfusie of groeifactoren toegestaan)

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen neuropathie (sensorisch of motorisch) > graad 1

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie voor de maligniteit

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radiotherapie van de gehele buik
  • Gelijktijdige gelokaliseerde radiotherapie zorgde voor controle van lokale complicaties die niet indicatief waren voor algemene ziekteprogressie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van eerdere antineoplastische therapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere standaardtherapie voor kwaadaardige tumor
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die significant worden gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/B1C
  • Geen gelijktijdige amifostine of andere beschermende middelen
  • Geen gelijktijdig grapefruitsap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Fenoxodiol IV 3 mg/kg gecombineerd met cisplatine 40 mg/m2 op Dag 2 Cycli van 6 weken
Geneesmiddel: cisplatine
IV 40 mg/m2 op dag 2 Aantal cycli: totdat aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: fenoxodiol
IV 3 mg/kg
Experimenteel: Arm B
Fenoxodiol IV 3 mg/kg gecombineerd met paclitaxel 80 mg/m2 op Dag 2 Cycli van 6 weken
Geneesmiddel: fenoxodiol
IV 3 mg/kg
Geneesmiddel: paclitaxel
IV 80 mg/m2 op dag 2 Aantal cycli: totdat aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 mnd
Gemiddeld 6 mnd
Werkzaamheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Surrogaatmarker van tumorrespons in termen van plasma-eiwit tNOX
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000389129
  • NOVOGEN-NV06-037
  • YALE-HIC-26423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren