Fenoksodiol kombinert med enten cisplatin eller paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft
Multisenter, fase Ib/IIa sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av fenoksodiol (intravenøst) som et kjemo-sensibiliserende middel for cisplatin og paklitaksel ved epitelial ovariekreft eller primær peritoneal kreft, platina- og/eller taksan-refraktær eller resistent
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Fenoksodiol kan hjelpe cisplatin og paklitaksel til å drepe flere tumorceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffene.
FORMÅL: Denne randomiserte fase I/II-studien studerer bivirkningene av fenoksodiol når det gis sammen med enten cisplatin eller paklitaksel og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende sent stadium eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritoneal. kreft som ikke har respondert på behandling med legemidler som paklitaksel, docetaksel, cisplatin eller karboplatin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign sikkerheten og toleransen til fenoksodiol kombinert med cisplatin eller paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder-, eller primær bukkreft som er refraktær eller resistent mot platina- og/eller taxan-medisiner.
- Sammenlign foreløpig tumorrespons hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasientene blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer i henhold til medisinsk historie.
- Arm I: Pasienter får fenoksodiol IV over 10 minutter på dag 1 og 2 og cisplatin IV over 1 time på dag 2.
- Arm II: Pasienter får fenoksodiol som i arm I og paklitaksel IV over 1 time på dag 2.
I begge armer gjentas behandlingen hver 6. uke i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved 12, 24, 36 og 48 uker eller ved slutten av studiedeltakelsen.
Pasientene følges etter 6 og 12 måneder.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter (20 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Women's Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft
- Tilbakevendende sykdom
Fikk ikke mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer for denne maligniteten
Anses som refraktær eller resistent mot tidligere behandling med taxan (paklitaksel eller docetaksel) og/eller platina (cisplatin eller karboplatin) basert på 1 av følgende kriterier:
- Behandlingsfritt intervall < 6 måneder etter platina eller paklitaksel
- Sykdomsprogresjon under platina- eller paklitakselbasert behandling
Målbar eller evaluerbar sykdom
- Målbar sykdom er definert som minst 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
- Evaluerbar sykdom er definert som en dobling av CA 125 blodnivåer i løpet av de siste 6 månedene OG CA 125 nivå ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) i løpet av den siste uken
Ingen aktive CNS-metastaser
- Pasienter med kjente CNS-metastaser må ha mottatt tidligere strålebehandling eller CNS-rettet kjemoterapi OG ha ≥ 4 uker med stabil sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- Over 18
Ytelsesstatus
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk
- Nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- WBC > 3000/mm^3
- Hematokrit ≥ 28 % (transfusjon eller vekstfaktorer tillatt)
- Hemoglobin > 8,0 g/dL (transfusjon eller vekstfaktorer tillatt)
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
- SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen nevropati (sensorisk eller motorisk) > grad 1
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling for maligniteten
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling av hele abdomen
- Samtidig lokalisert strålebehandling muliggjorde kontroll av lokale komplikasjoner som ikke indikerer generell sykdomsprogresjon
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Kommet seg etter tidligere antineoplastisk behandling
- Mer enn 4 uker siden tidligere standardbehandling for ondartet svulst
- Mer enn 6 måneder siden tidligere kreftlegemidler
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
- Ingen samtidige legemidler metaboliseres signifikant av cytokrom P450-enzymene CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/B1C
- Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler
- Ingen samtidig grapefruktjuice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Fenoksodiol IV 3 mg/kg kombinert med cisplatin 40 mg/m2 på dag 2 6 ukers sykluser
|
IV 40 mg/m2 på dag 2 Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
IV 3 mg/kg
|
|
Eksperimentell: Arm B
Phenoxodiol IV 3 mg/kg kombinert med paklitaksel 80 mg/m2 på dag 2 6 ukers sykluser
|
IV 3 mg/kg
IV 80 mg/m2 på dag 2 Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 mnd
|
Gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Surrogatmarkør for tumorrespons i form av plasmaprotein tNOX
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Warren Lancaster, Kazia Therapeutics Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000389129
- NOVOGEN-NV06-037
- YALE-HIC-26423
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .