Biotilgængelighed og bioækvivalens af Ezetimib-tabletter hos raske forsøgspersoner
27. december 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens af Ezetimib-tabletter hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse blev udført for at vurdere bioækvivalensen af ezetimibabletten til Ezetrol ® hos raske kinesiske frivillige og estimere de farmakokinetiske profiler af ezetimibabletten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
- Body mass index er i intervallet 18,0-26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
- Hannens vægt er ikke mindre end 50,0 kg, og hunnens vægt er ikke mindre end 45,0 kg.
- Serum totalt kolesterol var mellem 2,9 og 5,0 mmol/L (ikke inklusive kritisk værdi).
Ekskluderingskriterier:
- enhver sygehistorie med kardiovaskulære, fordøjelses-, luftvejs-, nervøse eller ematologiske sygdomme
- nedsat lever/nyrefunktion
- unormale vitale tegn
- stof- eller alkoholmisbrug
- ryger ≥5 cigaretter om dagen,
- donation (≥300ml) o
- optagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de 3 måneder forud for screening
- allergisk over for ezetimib eller dets hjælpestoffer
- enhver brug af andre receptpligtige lægemidler eller vitaminer eller koffein/xanthin-rige drikkevarer 48 timer før du tager medicin
- ammende eller gravide kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ezetimib tablet
ezetimib tablettestformulering i en enkelt dosis på 10 mg
|
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral administration af ezetimibablet 10 mg
|
|
Aktiv komparator: ezetimib tablet (Ezetrol ®)
ezetimibtablettereferenceformulering i en enkelt dosis på 10 mg
|
Forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral administration af ezetimibablet (Ezetrol ®) 10 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 80 dage
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) Evaluering af Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
80 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)0-t
Tidsramme: 80 dage
|
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
|
80 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHX-BE-201703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .