Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Nateglinid+Valsartan til forebyggelse eller forsinkelse af type II diabetes mellitus og kardiovaskulære komplikationer (Navigator)

25. oktober 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multinational, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tvungen titrering, 2 x 2 faktoriel designundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved langvarig administration af Nateglinid og Valsartan til forebyggelse af diabetes og kardiovaskulære udfald hos forsøgspersoner med nedsat glukose Tolerance (IGT)

Denne undersøgelse er en test af sikkerheden og effektiviteten af ​​to lægemidler, en til diabetes og en til hypertension, til at holde patienter med høje laboratorieværdier af glukose fra at udvikle sig til ærlig diabetes og udvikle kardiovaskulære komplikationer. Mennesker i denne undersøgelse kan ikke have ærlig diabetes, men betragtes som "grænsende" baseret på blodprøver. Personer i undersøgelsen tager ingen, den ene eller begge af stofferne og ved ikke, hvilken eller hvilke de tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Nedsat glukosetolerance
  • Aldersafhængige risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Frank diabetes

For detaljeret information, ring til kontaktperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
I de første 2 ugers behandling tog patienterne kombinationen af ​​nateglinid 30 mg (3 gange dagligt, ante cibum [ac] før måltider) og valsartan 80 mg (en gang dagligt [od] om morgenen). Efter 2 uger blev patienterne optitreret til nateglinid 60 mg ac og valsartan 160 mg od.
Medicin: Valsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
Dobbeltblindningen af ​​den randomiserede undersøgelsesmedicin blev opretholdt ved brug af identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Patienterne blev instrueret i ikke at tage morgendosis af hverken medicin eller at spise morgenmad på dagen for et planlagt studiebesøg, men at vente til efter besøget var afsluttet. Patienter, der ikke tolererede den højere dosis (niveau 2), blev nedtitreret til at modtage niveau 1. Patienter, der ikke tolererede den lavere dosis (niveau 1), fik en behandlingsafbrydelse. Fra uge 2 og gennem hele undersøgelsen, skulle der forsøges at nå det højeste dosisniveau (niveau 2), hvis det var medicinsk acceptabelt. Efter hver ændring i dosisniveau eller genstart af behandling blev tolerabilitet vurderet efter 2 ugers eksponering.
Eksperimentel: Valsartan 160 mg + nateglinid placebo
I de første 2 ugers behandling tog patienterne valsartan 80 mg kapsler (en gang dagligt om morgenen). Efter 2 uger blev patienterne optitreret til 160 mg valsartan od. Patienterne fik også nateglinid placebo-tabletter (3 gange dagligt, ante cibum [ac] før måltider).
Medicin: Valsartan 160 mg + nateglinid placebo
Dobbeltblindningen af ​​den randomiserede undersøgelsesmedicin blev opretholdt ved brug af identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Patienterne blev instrueret i ikke at tage morgendosis af hverken medicin eller at spise morgenmad på dagen for et planlagt studiebesøg, men at vente til efter besøget var afsluttet. Patienter, der ikke tolererede den højere dosis (niveau 2), blev nedtitreret til at modtage niveau 1. Patienter, der ikke tolererede den lavere dosis (niveau 1), fik en behandlingsafbrydelse. Fra uge 2 og gennem hele undersøgelsen, skulle der forsøges at nå det højeste dosisniveau (niveau 2), hvis det var medicinsk acceptabelt. Efter hver ændring i dosisniveau eller genstart af behandling blev tolerabilitet vurderet efter 2 ugers eksponering.
Eksperimentel: Nateglinid 60 mg + valsartan placebo
I de første 2 ugers behandling tog patienterne nateglinid 30 mg tabletter (3 gange dagligt, ante cibum [ac] før måltider). Efter 2 uger blev patienterne optitreret til 60 mg nateglinid ac. Patienterne fik også valsartan placebokapsler (en gang dagligt om morgenen).
Medicin: Nateglinid 60 mg + valsartan placebo
Dobbeltblindningen af ​​den randomiserede undersøgelsesmedicin blev opretholdt ved brug af identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Patienterne blev instrueret i ikke at tage morgendosis af hverken medicin eller at spise morgenmad på dagen for et planlagt studiebesøg, men at vente til efter besøget var afsluttet. Patienter, der ikke tolererede den højere dosis (niveau 2), blev nedtitreret til at modtage niveau 1. Patienter, der ikke tolererede den lavere dosis (niveau 1), fik en behandlingsafbrydelse. Fra uge 2 og gennem hele undersøgelsen, skulle der forsøges at nå det højeste dosisniveau (niveau 2), hvis det var medicinsk acceptabelt. Efter hver ændring i dosisniveau eller genstart af behandling blev tolerabilitet vurderet efter 2 ugers eksponering.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne tog 3 nateglinid placebo-tabletter (3 gange dagligt, ante cibum [ac] før måltider) og 1 valsartan placebo-kapsel (en gang dagligt [od] om morgenen).
Medicin: Valsartan placebo + nateglinid placebo
Dobbeltblindningen af ​​den randomiserede undersøgelsesmedicin blev opretholdt ved brug af identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Patienterne blev instrueret i ikke at tage morgendosis af hverken medicin eller at spise morgenmad på dagen for et planlagt studiebesøg, men at vente til efter besøget var afsluttet. Patienter, der ikke tolererede den højere dosis (niveau 2), blev nedtitreret til at modtage niveau 1. Patienter, der ikke tolererede den lavere dosis (niveau 1), fik en behandlingsafbrydelse. Fra uge 2 og gennem hele undersøgelsen, skulle der forsøges at nå det højeste dosisniveau (niveau 2), hvis det var medicinsk acceptabelt. Efter hver ændring i dosisniveau eller genstart af behandling blev tolerabilitet vurderet efter 2 ugers eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når endepunktet: Progression til diabetes - Valsartan versus non-valsartan
Tidsramme: Gennemsnitlig patientvarighed på 4,2 år
Progression til diabetes blev bestemt ved (a) en algoritme baseret på centrale laboratoriemålinger af fastende plasmaglukose og/eller en 2 timers oral glucosetolerancetest eller (b) bedømmelse af Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Gennemsnitlig patientvarighed på 4,2 år
Procentdel af patienter, der når endepunktet: forlænget sygelighed og dødelighed - Valsartan versus non-valsartan
Tidsramme: Gennemsnitlig patientvarighed på 5,6 år
Det udvidede kardiovaskulære endepunkt blev defineret som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighed, inklusive kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, revaskulariseringsprocedure, hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
Gennemsnitlig patientvarighed på 5,6 år
Procentdel af patienter, der når endepunktet: kernekardiovaskulær morbiditet og dødelighed - Valsartan versus non-valsartan
Tidsramme: Gennemsnitlig patientvarighed på 5,8 år
Det centrale kardiovaskulære endepunkt blev defineret som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighed, inklusive kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens.
Gennemsnitlig patientvarighed på 5,8 år
Procentdel af patienter, der når endepunktet: Progression til diabetes - Nateglinid versus Non-nateglinid
Tidsramme: Gennemsnitlig patientvarighed på 4,2 år
Progression til diabetes blev bestemt ved (a) en algoritme baseret på centrale laboratoriemålinger af fastende plasmaglukose og/eller en 2 timers oral glucosetolerancetest eller (b) bedømmelse af Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Gennemsnitlig patientvarighed på 4,2 år
Procentdel af patienter, der når endepunktet: forlænget sygelighed og dødelighed - Nateglinid versus Non-nateglinid
Tidsramme: Gennemsnitlig patientvarighed på 5,6 år
Det udvidede kardiovaskulære endepunkt blev defineret som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighed, inklusive kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, revaskulariseringsprocedure, hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt og hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
Gennemsnitlig patientvarighed på 5,6 år
Procentdel af patienter, der når endepunktet: kernekardiovaskulær morbiditet og dødelighedshændelse - Nateglinid versus ikke-nateglinid
Tidsramme: Gennemsnitlig patientvarighed på 5,8 år
Det centrale kardiovaskulære endepunkt blev defineret som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighed, inklusive kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens.
Gennemsnitlig patientvarighed på 5,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2004

Først opslået (Anslået)

1. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDJN608B2302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner