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Estudo de Longo Prazo de Nateglinida + Valsartan para Prevenir ou Retardar Diabetes Mellitus Tipo II e Complicações Cardiovasculares (Navigator)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de titulação forçada, de desenho fatorial 2 x 2 da eficácia e segurança da administração de longo prazo de nateglinida e valsartan na prevenção de diabetes e resultados cardiovasculares em indivíduos com glicose prejudicada Tolerância (IGT)

Este estudo é um teste da segurança e eficácia de dois medicamentos, um para diabetes e outro para hipertensão, em impedir que pacientes com altos valores laboratoriais de glicose progridam para diabetes franco e desenvolvam complicações cardiovasculares. As pessoas neste estudo não podem ter diabetes franca, mas são consideradas "limitadas" com base nos exames de sangue. As pessoas no estudo não tomam nenhum, um ou ambos os medicamentos e não sabem qual(is) estão tomando.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Tolerância à glicose diminuída
  • Fatores de risco dependentes da idade

Critério de exclusão:

  • franco diabetes

Para informações detalhadas, ligue para a pessoa de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Valsartan 160 mg + nateglinida 60 mg
Nas primeiras 2 semanas de tratamento, os pacientes tomaram a combinação de nateglinida 30 mg (3 vezes ao dia, ante cibum [ac] antes das refeições) e valsartan 80 mg (uma vez ao dia [od] pela manhã). Após 2 semanas, os pacientes foram titulados para nateglinida 60 mg ac e valsartan 160 mg od.
Medicamento: Valsartan 160 mg + nateglinida 60 mg
O duplo-cego da medicação do estudo randomizado foi mantido pelo uso de placebo idêntico e comprimidos e cápsulas ativos para nateglinida e valsartana, respectivamente. Os pacientes foram instruídos a não tomar a dose matinal de nenhum dos medicamentos nem tomar café da manhã no dia de uma visita agendada do estudo, mas esperar até que a visita fosse concluída. Os pacientes que não toleraram a dose mais alta (Nível 2) foram reduzidos para receber o Nível 1. Os pacientes que não toleraram a dose mais baixa (Nível 1) tiveram uma interrupção do tratamento. Começando na Semana 2 e ao longo do estudo, foram feitas tentativas para atingir o nível de dose mais alto (Nível 2), se medicamente aceitável. Após cada alteração no nível de dose ou reinício do tratamento, a tolerabilidade foi avaliada após 2 semanas de exposição.
Experimental: Valsartan 160 mg + nateglinida placebo
Nas primeiras 2 semanas de tratamento, os pacientes tomaram valsartan 80 mg cápsulas (uma vez ao dia [od] pela manhã). Após 2 semanas, os pacientes foram titulados para 160 mg de valsartan od. Os pacientes também receberam comprimidos placebo de nateglinida (3 vezes ao dia, ante cibum [ac] antes das refeições).
Medicamento: Valsartan 160 mg + nateglinida placebo
O duplo-cego da medicação do estudo randomizado foi mantido pelo uso de placebo idêntico e comprimidos e cápsulas ativos para nateglinida e valsartana, respectivamente. Os pacientes foram instruídos a não tomar a dose matinal de nenhum dos medicamentos nem tomar café da manhã no dia de uma visita agendada do estudo, mas esperar até que a visita fosse concluída. Os pacientes que não toleraram a dose mais alta (Nível 2) foram reduzidos para receber o Nível 1. Os pacientes que não toleraram a dose mais baixa (Nível 1) tiveram uma interrupção do tratamento. Começando na Semana 2 e ao longo do estudo, foram feitas tentativas para atingir o nível de dose mais alto (Nível 2), se medicamente aceitável. Após cada alteração no nível de dose ou reinício do tratamento, a tolerabilidade foi avaliada após 2 semanas de exposição.
Experimental: Nateglinida 60 mg + valsartana placebo
Nas primeiras 2 semanas de tratamento, os pacientes tomaram comprimidos de nateglinida 30 mg (3 vezes ao dia, ante cibum [ac] antes das refeições). Após 2 semanas, os pacientes foram titulados para 60 mg de nateglinida ac. Os pacientes também receberam cápsulas de placebo de valsartana (uma vez ao dia [od] pela manhã).
Medicamento: Nateglinida 60 mg + valsartana placebo
O duplo-cego da medicação do estudo randomizado foi mantido pelo uso de placebo idêntico e comprimidos e cápsulas ativos para nateglinida e valsartana, respectivamente. Os pacientes foram instruídos a não tomar a dose matinal de nenhum dos medicamentos nem tomar café da manhã no dia de uma visita agendada do estudo, mas esperar até que a visita fosse concluída. Os pacientes que não toleraram a dose mais alta (Nível 2) foram reduzidos para receber o Nível 1. Os pacientes que não toleraram a dose mais baixa (Nível 1) tiveram uma interrupção do tratamento. Começando na Semana 2 e ao longo do estudo, foram feitas tentativas para atingir o nível de dose mais alto (Nível 2), se medicamente aceitável. Após cada alteração no nível de dose ou reinício do tratamento, a tolerabilidade foi avaliada após 2 semanas de exposição.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomaram 3 comprimidos de placebo de nateglinida (3 vezes ao dia, ante cibum [ac] antes das refeições) e 1 cápsula de valsartan placebo (uma vez ao dia [od] pela manhã).
Medicamento: Valsartan placebo + nateglinida placebo
O duplo-cego da medicação do estudo randomizado foi mantido pelo uso de placebo idêntico e comprimidos e cápsulas ativos para nateglinida e valsartana, respectivamente. Os pacientes foram instruídos a não tomar a dose matinal de nenhum dos medicamentos nem tomar café da manhã no dia de uma visita agendada do estudo, mas esperar até que a visita fosse concluída. Os pacientes que não toleraram a dose mais alta (Nível 2) foram reduzidos para receber o Nível 1. Os pacientes que não toleraram a dose mais baixa (Nível 1) tiveram uma interrupção do tratamento. Começando na Semana 2 e ao longo do estudo, foram feitas tentativas para atingir o nível de dose mais alto (Nível 2), se medicamente aceitável. Após cada alteração no nível de dose ou reinício do tratamento, a tolerabilidade foi avaliada após 2 semanas de exposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem o ponto final: progressão para diabetes - valsartan versus não valsartan
Prazo: Duração média do paciente de 4,2 anos
A progressão para diabetes foi determinada por (a) um algoritmo baseado em medições laboratoriais centrais de glicose plasmática em jejum e/ou um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas ou (b) adjudicação pelo Comitê de Adjudicação de Endpoint de Diabetes.
Duração média do paciente de 4,2 anos
Porcentagem de pacientes que atingiram o desfecho: evento de morbidade e mortalidade estendida - Valsartan versus não valsartan
Prazo: Duração média do paciente de 5,6 anos
O endpoint cardiovascular estendido foi definido como um evento de morbidade/mortalidade cardiovascular incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, procedimento de revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e hospitalização por angina instável.
Duração média do paciente de 5,6 anos
Porcentagem de pacientes que atingiram o desfecho: evento principal de morbidade e mortalidade cardiovascular - valsartan versus não valsartan
Prazo: Duração média do paciente de 5,8 anos
O endpoint cardiovascular central foi definido como um evento de morbidade/mortalidade cardiovascular, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
Duração média do paciente de 5,8 anos
Porcentagem de pacientes que atingem o desfecho: progressão para diabetes - nateglinida versus não nateglinida
Prazo: Duração média do paciente de 4,2 anos
A progressão para diabetes foi determinada por (a) um algoritmo baseado em medições laboratoriais centrais de glicose plasmática em jejum e/ou um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas ou (b) adjudicação pelo Comitê de Adjudicação de Endpoint de Diabetes.
Duração média do paciente de 4,2 anos
Porcentagem de pacientes que atingiram o desfecho: evento de morbidade e mortalidade estendida - nateglinida versus não nateglinida
Prazo: Duração média do paciente de 5,6 anos
O endpoint cardiovascular estendido foi definido como um evento de morbidade/mortalidade cardiovascular incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, procedimento de revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e hospitalização por angina instável.
Duração média do paciente de 5,6 anos
Porcentagem de pacientes que atingiram o desfecho: evento principal de morbidade e mortalidade cardiovascular - Nateglinida versus não nateglinida
Prazo: Duração média do paciente de 5,8 anos
O endpoint cardiovascular central foi definido como um evento de morbidade/mortalidade cardiovascular, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
Duração média do paciente de 5,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDJN608B2302

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