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Étude à long terme du natéglinide + valsartan pour prévenir ou retarder le diabète sucré de type II et les complications cardiovasculaires (Navigator)

25 octobre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à titration forcée, factorielle 2 x 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration à long terme de natéglinide et de valsartan dans la prévention du diabète et des problèmes cardiovasculaires chez les sujets présentant une glycémie altérée Tolérance (IGT)

Cette étude est un test de l'innocuité et de l'efficacité de deux médicaments, l'un pour le diabète et l'autre pour l'hypertension, pour empêcher les patients ayant des valeurs élevées de glucose en laboratoire d'évoluer vers un diabète franc et de développer des complications cardiovasculaires. Les personnes participant à cette étude ne peuvent pas avoir de diabète franc, mais sont considérées comme "borderline" sur la base de tests sanguins. Les participants à l'étude ne prennent aucun médicament, un ou les deux médicaments et ne savent pas lequel(s) ils prennent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Intolérance au glucose
  • Facteurs de risque liés à l'âge

Critère d'exclusion:

  • Diabète franc

Pour des informations détaillées, appelez la personne de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan 160 mg + natéglinide 60 mg
Pendant les 2 premières semaines de traitement, les patients ont pris l'association natéglinide 30 mg (3 fois par jour, ante cibum [ac] avant les repas) et valsartan 80 mg (une fois par jour [od] le matin). Après 2 semaines, les patients ont été augmentés en natéglinide 60 mg ac et valsartan 160 mg od.
Médicament: Valsartan 160 mg + natéglinide 60 mg
Le double aveugle du médicament de l'étude randomisée a été maintenu par l'utilisation d'un placebo identique et de comprimés et gélules actifs pour le natéglinide et le valsartan, respectivement. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre la dose du matin de l'un ou l'autre des médicaments ni de prendre le petit-déjeuner le jour d'une visite d'étude prévue, mais d'attendre la fin de la visite. Les patients ne tolérant pas la dose la plus élevée (niveau 2) ont été réduits pour recevoir le niveau 1. Les patients ne tolérant pas la dose la plus faible (niveau 1) ont eu une interruption de traitement. À partir de la semaine 2 et tout au long de l'étude, des tentatives devaient être faites pour atteindre le niveau de dose le plus élevé (niveau 2), si cela était médicalement acceptable. Après chaque changement de dose ou réinitiation du traitement, la tolérance a été évaluée après 2 semaines d'exposition.
Expérimental: Valsartan 160 mg + natéglinide placebo
Pendant les 2 premières semaines de traitement, les patients ont pris des gélules de valsartan 80 mg (une fois par jour [od] le matin). Après 2 semaines, les patients ont été augmentés à 160 mg de valsartan od. Les patients ont également reçu des comprimés placebo de natéglinide (3 fois par jour, ante cibum [ac] avant les repas).
Médicament: Valsartan 160 mg + natéglinide placebo
Le double aveugle du médicament de l'étude randomisée a été maintenu par l'utilisation d'un placebo identique et de comprimés et gélules actifs pour le natéglinide et le valsartan, respectivement. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre la dose du matin de l'un ou l'autre des médicaments ni de prendre le petit-déjeuner le jour d'une visite d'étude prévue, mais d'attendre la fin de la visite. Les patients ne tolérant pas la dose la plus élevée (niveau 2) ont été réduits pour recevoir le niveau 1. Les patients ne tolérant pas la dose la plus faible (niveau 1) ont eu une interruption de traitement. À partir de la semaine 2 et tout au long de l'étude, des tentatives devaient être faites pour atteindre le niveau de dose le plus élevé (niveau 2), si cela était médicalement acceptable. Après chaque changement de dose ou réinitiation du traitement, la tolérance a été évaluée après 2 semaines d'exposition.
Expérimental: Natéglinide 60 mg + valsartan placebo
Pendant les 2 premières semaines de traitement, les patients ont pris des comprimés de natéglinide 30 mg (3 fois par jour, ante cibum [ac] avant les repas). Après 2 semaines, les patients ont été augmentés à 60 mg de natéglinide ac. Les patients ont également reçu des capsules placebo de valsartan (une fois par jour [od] le matin).
Médicament: Natéglinide 60 mg + valsartan placebo
Le double aveugle du médicament de l'étude randomisée a été maintenu par l'utilisation d'un placebo identique et de comprimés et gélules actifs pour le natéglinide et le valsartan, respectivement. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre la dose du matin de l'un ou l'autre des médicaments ni de prendre le petit-déjeuner le jour d'une visite d'étude prévue, mais d'attendre la fin de la visite. Les patients ne tolérant pas la dose la plus élevée (niveau 2) ont été réduits pour recevoir le niveau 1. Les patients ne tolérant pas la dose la plus faible (niveau 1) ont eu une interruption de traitement. À partir de la semaine 2 et tout au long de l'étude, des tentatives devaient être faites pour atteindre le niveau de dose le plus élevé (niveau 2), si cela était médicalement acceptable. Après chaque changement de dose ou réinitiation du traitement, la tolérance a été évaluée après 2 semaines d'exposition.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont pris 3 comprimés placebo de natéglinide (3 fois par jour, ante cibum [ac] avant les repas) et 1 capsule placebo de valsartan (une fois par jour [od] le matin).
Médicament: Placebo valsartan + placebo natéglinide
Le double aveugle du médicament de l'étude randomisée a été maintenu par l'utilisation d'un placebo identique et de comprimés et gélules actifs pour le natéglinide et le valsartan, respectivement. Les patients ont reçu pour instruction de ne pas prendre la dose du matin de l'un ou l'autre des médicaments ni de prendre le petit-déjeuner le jour d'une visite d'étude prévue, mais d'attendre la fin de la visite. Les patients ne tolérant pas la dose la plus élevée (niveau 2) ont été réduits pour recevoir le niveau 1. Les patients ne tolérant pas la dose la plus faible (niveau 1) ont eu une interruption de traitement. À partir de la semaine 2 et tout au long de l'étude, des tentatives devaient être faites pour atteindre le niveau de dose le plus élevé (niveau 2), si cela était médicalement acceptable. Après chaque changement de dose ou réinitiation du traitement, la tolérance a été évaluée après 2 semaines d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant le critère d'évaluation : évolution vers le diabète - Valsartan versus non-valsartan
Délai: Durée moyenne des patients de 4,2 ans
La progression vers le diabète a été déterminée par (a) un algorithme basé sur des mesures de laboratoire central de la glycémie à jeun et/ou un test oral de tolérance au glucose de 2 heures ou (b) une décision du comité d'évaluation des paramètres du diabète.
Durée moyenne des patients de 4,2 ans
Pourcentage de patients atteignant le critère d'évaluation : événement de morbidité et de mortalité prolongées - Valsartan versus non-valsartan
Délai: Ancienneté moyenne des patients de 5,6 ans
Le critère d'évaluation cardiovasculaire étendu a été défini comme un événement de morbidité/mortalité cardiovasculaire comprenant un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel, une procédure de revascularisation, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive et une hospitalisation pour angor instable.
Ancienneté moyenne des patients de 5,6 ans
Pourcentage de patients atteignant le critère d'évaluation : principal événement de morbidité et de mortalité cardiovasculaires - Valsartan versus non-valsartan
Délai: Ancienneté moyenne des patients de 5,8 ans
Le principal critère d'évaluation cardiovasculaire a été défini comme un événement de morbidité/mortalité cardiovasculaire comprenant un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel et une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
Ancienneté moyenne des patients de 5,8 ans
Pourcentage de patients atteignant le critère d'évaluation : progression vers le diabète - natéglinide versus non-natéglinide
Délai: Durée moyenne des patients de 4,2 ans
La progression vers le diabète a été déterminée par (a) un algorithme basé sur des mesures de laboratoire central de la glycémie à jeun et/ou un test oral de tolérance au glucose de 2 heures ou (b) une décision du comité d'évaluation des paramètres du diabète.
Durée moyenne des patients de 4,2 ans
Pourcentage de patients atteignant le critère d'évaluation : événement de morbidité et de mortalité prolongées - natéglinide versus non-natéglinide
Délai: Ancienneté moyenne des patients de 5,6 ans
Le critère d'évaluation cardiovasculaire étendu a été défini comme un événement de morbidité/mortalité cardiovasculaire comprenant un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel, une procédure de revascularisation, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive et une hospitalisation pour angor instable.
Ancienneté moyenne des patients de 5,6 ans
Pourcentage de patients atteignant le critère d'évaluation : principal événement de morbidité et de mortalité cardiovasculaires - Natéglinide versus non-natéglinide
Délai: Ancienneté moyenne des patients de 5,8 ans
Le principal critère d'évaluation cardiovasculaire a été défini comme un événement de morbidité/mortalité cardiovasculaire comprenant un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel et une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
Ancienneté moyenne des patients de 5,8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2004

Première publication (Estimé)

1 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDJN608B2302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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