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제2형 당뇨병 및 심혈관 합병증을 예방하거나 지연시키기 위한 Nateglinide+Valsartan의 장기 연구 (Navigator)

2023년 10월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

포도당 장애가 있는 피험자의 당뇨병 및 심혈관 결과 예방에 있어 나테글리니드 및 발사르탄의 장기 투여의 효능 및 안전성에 대한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강제 적정, 2 x 2 요인 설계 연구 공차(IGT)

이 연구는 혈당 수치가 높은 환자가 명백한 당뇨병으로 진행하고 심혈관 합병증이 발생하지 않도록 하는 두 가지 약물(당뇨병 및 고혈압)의 안전성과 유효성을 테스트합니다. 이 연구에 참여하는 사람들은 솔직한 당뇨병을 가질 수 없지만 혈액 검사를 기반으로 "경계선"으로 간주됩니다. 연구에 참여하는 사람들은 약물 중 하나 또는 둘 다를 전혀 복용하지 않고 어떤 약물을 복용하고 있는지 모릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9306

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 내당능 장애
  • 연령에 따른 위험 요인

제외 기준:

  • 프랭크 당뇨병

자세한 내용은 담당자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발사르탄 160mg + 나테글리니드 60mg
치료 첫 2주 동안 환자들은 nateglinide 30 mg(매일 3회, 식전 ante cibum [ac])과 valsartan 80 mg(매일 1회 [od] 아침에)의 조합을 복용했습니다. 2주 후, 환자는 nateglinide 60mg ac 및 valsartan 160mg od로 상향 적정되었습니다.
의약품: 발사르탄 160mg + 나테글리니드 60mg
무작위 연구 약물의 이중 맹검은 각각 nateglinide와 valsartan에 대해 동일한 위약과 활성 정제 및 캡슐을 사용하여 유지되었습니다. 환자는 약물의 아침 용량을 복용하거나 예정된 연구 방문 당일 아침 식사를 하지 말고 방문이 완료될 때까지 기다리도록 지시받았습니다. 더 높은 용량(수준 2)을 견디지 못하는 환자는 수준 1을 받도록 하향 조정되었습니다. 더 낮은 용량(수준 1)을 견디지 못하는 환자는 치료를 중단했습니다. 2주차부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 경우 최고 용량 수준(레벨 2)에 도달하기 위한 시도가 이루어졌습니다. 용량 수준을 변경하거나 치료를 재개한 후 노출 2주 후에 내약성을 평가했습니다.
실험적: 발사르탄 160mg + 나테글리니드 위약
치료 첫 2주 동안 환자는 발사르탄 80mg 캡슐을 복용했습니다(매일 1회 [od] 아침에). 2주 후, 환자는 160mg valsartan od로 상향 적정되었습니다. 환자들은 또한 nateglinide 위약 정제(매일 3회, 식사 전 ante cibum [ac])를 받았습니다.
의약품: 발사르탄 160mg + 나테글리니드 위약
무작위 연구 약물의 이중 맹검은 각각 nateglinide와 valsartan에 대해 동일한 위약과 활성 정제 및 캡슐을 사용하여 유지되었습니다. 환자는 약물의 아침 용량을 복용하거나 예정된 연구 방문 당일 아침 식사를 하지 말고 방문이 완료될 때까지 기다리도록 지시받았습니다. 더 높은 용량(수준 2)을 견디지 못하는 환자는 수준 1을 받도록 하향 조정되었습니다. 더 낮은 용량(수준 1)을 견디지 못하는 환자는 치료를 중단했습니다. 2주차부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 경우 최고 용량 수준(레벨 2)에 도달하기 위한 시도가 이루어졌습니다. 용량 수준을 변경하거나 치료를 재개한 후 노출 2주 후에 내약성을 평가했습니다.
실험적: 나테글리니드 60mg + 발사르탄 위약
치료 첫 2주 동안 환자는 nateglinide 30mg 정제(1일 3회, 식전 ante cibum [ac])를 복용했습니다. 2주 후, 환자는 60 mg nateglinide ac로 상향 적정되었습니다. 환자들은 또한 발사르탄 위약 캡슐을 받았습니다(매일 [od] 아침에 한 번).
의약품: 나테글리니드 60mg + 발사르탄 위약
무작위 연구 약물의 이중 맹검은 각각 nateglinide와 valsartan에 대해 동일한 위약과 활성 정제 및 캡슐을 사용하여 유지되었습니다. 환자는 약물의 아침 용량을 복용하거나 예정된 연구 방문 당일 아침 식사를 하지 말고 방문이 완료될 때까지 기다리도록 지시받았습니다. 더 높은 용량(수준 2)을 견디지 못하는 환자는 수준 1을 받도록 하향 조정되었습니다. 더 낮은 용량(수준 1)을 견디지 못하는 환자는 치료를 중단했습니다. 2주차부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 경우 최고 용량 수준(레벨 2)에 도달하기 위한 시도가 이루어졌습니다. 용량 수준을 변경하거나 치료를 재개한 후 노출 2주 후에 내약성을 평가했습니다.
위약 비교기: 위약
환자는 3개의 nateglinide 위약 정제(매일 3회, 식전 ante cibum[ac])와 1개의 valsartan 위약 캡슐(1일 1회[od] 아침에)을 복용했습니다.
의약품: 발사르탄 위약 + 나테글리니드 위약
무작위 연구 약물의 이중 맹검은 각각 nateglinide와 valsartan에 대해 동일한 위약과 활성 정제 및 캡슐을 사용하여 유지되었습니다. 환자는 약물의 아침 용량을 복용하거나 예정된 연구 방문 당일 아침 식사를 하지 말고 방문이 완료될 때까지 기다리도록 지시받았습니다. 더 높은 용량(수준 2)을 견디지 못하는 환자는 수준 1을 받도록 하향 조정되었습니다. 더 낮은 용량(수준 1)을 견디지 못하는 환자는 치료를 중단했습니다. 2주차부터 시작하여 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 경우 최고 용량 수준(레벨 2)에 도달하기 위한 시도가 이루어졌습니다. 용량 수준을 변경하거나 치료를 재개한 후 노출 2주 후에 내약성을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종점에 도달한 환자의 비율: 당뇨병으로의 진행 - 발사르탄 대 비발사르탄
기간: 평균 환자 기간 4.2년
당뇨병으로의 진행은 (a) 공복시 혈장 포도당의 중앙 실험실 측정 및/또는 2시간 경구 포도당 내성 검사에 기초한 알고리즘 또는 (b) 당뇨병 종점 판정 위원회에 의한 판정에 의해 결정되었습니다.
평균 환자 기간 4.2년
종점에 도달한 환자의 비율: 확장된 이환율 및 사망 사례 - 발사르탄 대 비발사르탄
기간: 평균 환자 기간 5.6년
확장된 심혈관 종점은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 혈관재생술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증으로 인한 입원을 포함한 심혈관 이환율/사망 사건으로 정의되었다.
평균 환자 기간 5.6년
종점에 도달한 환자의 비율: 핵심 심혈관 이환율 및 사망 사건 - 발사르탄 대 비발사르탄
기간: 평균 환자 기간 5.8년
핵심 심혈관 종점은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 및 울혈성 심부전으로 인한 입원을 포함한 심혈관 이환율/사망 사건으로 정의되었습니다.
평균 환자 기간 5.8년
종점에 도달한 환자의 백분율: 당뇨병으로의 진행 - Nateglinide 대 Non-nateglinide
기간: 평균 환자 기간 4.2년
당뇨병으로의 진행은 (a) 공복시 혈장 포도당의 중앙 실험실 측정 및/또는 2시간 경구 포도당 내성 검사에 기초한 알고리즘 또는 (b) 당뇨병 종점 판정 위원회에 의한 판정에 의해 결정되었습니다.
평균 환자 기간 4.2년
종점에 도달한 환자의 백분율: 확장된 이환율 및 사망 사례 - Nateglinide 대 Non-nateglinide
기간: 평균 환자 기간 5.6년
확장된 심혈관 종점은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 혈관재생술, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증으로 인한 입원을 포함한 심혈관 이환율/사망 사건으로 정의되었다.
평균 환자 기간 5.6년
종점에 도달한 환자의 백분율: 핵심 심혈관 이환율 및 사망 사례 - Nateglinide 대 Non-nateglinide
기간: 평균 환자 기간 5.8년
핵심 심혈관 종점은 심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 및 울혈성 심부전으로 인한 입원을 포함한 심혈관 이환율/사망 사건으로 정의되었습니다.
평균 환자 기간 5.8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDJN608B2302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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