Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a lungo termine di Nateglinide+Valsartan per prevenire o ritardare il diabete mellito di tipo II e le complicanze cardiovascolari (Navigator)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a titolazione forzata, disegno fattoriale 2 x 2 sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di nateglinide e valsartan nella prevenzione del diabete e degli esiti cardiovascolari in soggetti con alterazione del glucosio Tolleranza (IGT)

Questo studio è un test della sicurezza e dell'efficacia di due farmaci, uno per il diabete e uno per l'ipertensione, nell'impedire ai pazienti con elevati valori di laboratorio di glucosio di progredire verso il diabete franco e lo sviluppo di complicanze cardiovascolari. Le persone in questo studio non possono avere un diabete franco ma sono considerate "borderline" sulla base degli esami del sangue. Le persone nello studio non prendono nessuno, uno o entrambi i farmaci e non sanno quale(i) stanno assumendo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Alterata tolleranza al glucosio
  • Fattori di rischio dipendenti dall'età

Criteri di esclusione:

  • Franco diabete

Per informazioni dettagliate, chiamare il referente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan 160 mg + nateglinide 60 mg
Per le prime 2 settimane di trattamento, i pazienti hanno assunto la combinazione di nateglinide 30 mg (3 volte al giorno, ante cibum [ac] prima dei pasti) e valsartan 80 mg (una volta al giorno [od] al mattino). Dopo 2 settimane, i pazienti sono stati titolati a nateglinide 60 mg una volta per volta e valsartan 160 mg una volta al giorno.
Droga: Valsartan 160 mg + nateglinide 60 mg
Il doppio cieco del farmaco in studio randomizzato è stato mantenuto mediante l'uso di placebo identico e compresse e capsule attive rispettivamente per nateglinide e valsartan. I pazienti sono stati istruiti a non assumere la dose mattutina di entrambi i farmaci né a fare colazione il giorno di una visita di studio programmata, ma di attendere fino al completamento della visita. I pazienti che non tolleravano la dose più alta (Livello 2) sono stati titolati verso il basso per ricevere il Livello 1. I pazienti che non tolleravano la dose più bassa (Livello 1) hanno avuto un'interruzione del trattamento. A partire dalla settimana 2 e per tutta la durata dello studio, è stato necessario tentare di raggiungere il livello di dose più elevato (Livello 2), se accettabile dal punto di vista medico. Dopo ogni modifica del livello di dose o ripresa del trattamento, la tollerabilità è stata valutata dopo 2 settimane di esposizione.
Sperimentale: Valsartan 160 mg + nateglinide placebo
Per le prime 2 settimane di trattamento, i pazienti hanno assunto valsartan 80 mg capsule (una volta al giorno [od] al mattino). Dopo 2 settimane, i pazienti sono stati titolati a 160 mg di valsartan una volta al giorno. I pazienti hanno anche ricevuto compresse placebo di nateglinide (3 volte al giorno, ante cibum [ac] prima dei pasti).
Droga: Valsartan 160 mg + nateglinide placebo
Il doppio cieco del farmaco in studio randomizzato è stato mantenuto mediante l'uso di placebo identico e compresse e capsule attive rispettivamente per nateglinide e valsartan. I pazienti sono stati istruiti a non assumere la dose mattutina di entrambi i farmaci né a fare colazione il giorno di una visita di studio programmata, ma di attendere fino al completamento della visita. I pazienti che non tolleravano la dose più alta (Livello 2) sono stati titolati verso il basso per ricevere il Livello 1. I pazienti che non tolleravano la dose più bassa (Livello 1) hanno avuto un'interruzione del trattamento. A partire dalla settimana 2 e per tutta la durata dello studio, è stato necessario tentare di raggiungere il livello di dose più elevato (Livello 2), se accettabile dal punto di vista medico. Dopo ogni modifica del livello di dose o ripresa del trattamento, la tollerabilità è stata valutata dopo 2 settimane di esposizione.
Sperimentale: Nateglinide 60 mg + valsartan placebo
Per le prime 2 settimane di trattamento, i pazienti hanno assunto nateglinide 30 mg compresse (3 volte al giorno, ante cibum [ac] prima dei pasti). Dopo 2 settimane, i pazienti sono stati titolati a 60 mg di nateglinide ac. I pazienti hanno ricevuto anche capsule placebo di valsartan (una volta al giorno [od] al mattino).
Droga: Nateglinide 60 mg + valsartan placebo
Il doppio cieco del farmaco in studio randomizzato è stato mantenuto mediante l'uso di placebo identico e compresse e capsule attive rispettivamente per nateglinide e valsartan. I pazienti sono stati istruiti a non assumere la dose mattutina di entrambi i farmaci né a fare colazione il giorno di una visita di studio programmata, ma di attendere fino al completamento della visita. I pazienti che non tolleravano la dose più alta (Livello 2) sono stati titolati verso il basso per ricevere il Livello 1. I pazienti che non tolleravano la dose più bassa (Livello 1) hanno avuto un'interruzione del trattamento. A partire dalla settimana 2 e per tutta la durata dello studio, è stato necessario tentare di raggiungere il livello di dose più elevato (Livello 2), se accettabile dal punto di vista medico. Dopo ogni modifica del livello di dose o ripresa del trattamento, la tollerabilità è stata valutata dopo 2 settimane di esposizione.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno assunto 3 compresse placebo di nateglinide (3 volte al giorno, ante cibum [ac] prima dei pasti) e 1 capsula placebo di valsartan (una volta al giorno [od] al mattino).
Droga: Valsartan placebo + nateglinide placebo
Il doppio cieco del farmaco in studio randomizzato è stato mantenuto mediante l'uso di placebo identico e compresse e capsule attive rispettivamente per nateglinide e valsartan. I pazienti sono stati istruiti a non assumere la dose mattutina di entrambi i farmaci né a fare colazione il giorno di una visita di studio programmata, ma di attendere fino al completamento della visita. I pazienti che non tolleravano la dose più alta (Livello 2) sono stati titolati verso il basso per ricevere il Livello 1. I pazienti che non tolleravano la dose più bassa (Livello 1) hanno avuto un'interruzione del trattamento. A partire dalla settimana 2 e per tutta la durata dello studio, è stato necessario tentare di raggiungere il livello di dose più elevato (Livello 2), se accettabile dal punto di vista medico. Dopo ogni modifica del livello di dose o ripresa del trattamento, la tollerabilità è stata valutata dopo 2 settimane di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint: progressione verso il diabete - Valsartan vs non valsartan
Lasso di tempo: Durata media del paziente di 4,2 anni
La progressione verso il diabete è stata determinata da (a) un algoritmo basato su misurazioni di laboratorio centrale della glicemia plasmatica a digiuno e/o un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore o (b) giudizio da parte del Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Durata media del paziente di 4,2 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint: evento esteso di morbilità e mortalità - Valsartan rispetto a non valsartan
Lasso di tempo: Durata media del paziente di 5,6 anni
L'endpoint cardiovascolare esteso è stato definito come un evento di morbilità/mortalità cardiovascolare comprendente morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, procedura di rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ricovero per angina instabile.
Durata media del paziente di 5,6 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint: evento principale di morbilità e mortalità cardiovascolare - Valsartan rispetto a non valsartan
Lasso di tempo: Durata media del paziente di 5,8 anni
L'endpoint cardiovascolare principale è stato definito come un evento di morbilità/mortalità cardiovascolare comprendente morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
Durata media del paziente di 5,8 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono l'endpoint: progressione verso il diabete - Nateglinide rispetto a non nateglinide
Lasso di tempo: Durata media del paziente di 4,2 anni
La progressione verso il diabete è stata determinata da (a) un algoritmo basato su misurazioni di laboratorio centrale della glicemia plasmatica a digiuno e/o un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore o (b) giudizio da parte del Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Durata media del paziente di 4,2 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint: evento esteso di morbilità e mortalità - Nateglinide rispetto a non nateglinide
Lasso di tempo: Durata media del paziente di 5,6 anni
L'endpoint cardiovascolare esteso è stato definito come un evento di morbilità/mortalità cardiovascolare comprendente morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, procedura di rivascolarizzazione, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia e ricovero per angina instabile.
Durata media del paziente di 5,6 anni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint: evento di morbilità e mortalità cardiovascolare di base - Nateglinide rispetto a non nateglinide
Lasso di tempo: Durata media del paziente di 5,8 anni
L'endpoint cardiovascolare principale è stato definito come un evento di morbilità/mortalità cardiovascolare comprendente morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia.
Durata media del paziente di 5,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDJN608B2302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valsartan 160 mg + nateglinide 60 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi