Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Nateglinid+Valsartan for å forhindre eller forsinke type II diabetes mellitus og kardiovaskulære komplikasjoner (Navigator)

25. oktober 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tvungen titrering, 2 x 2 faktoriell designstudie av effektiviteten og sikkerheten ved langtidsadministrasjon av Nateglinid og Valsartan i forebygging av diabetes og kardiovaskulære utfall hos pasienter med nedsatt glukose Toleranse (IGT)

Denne studien er en test av sikkerheten og effektiviteten til to legemidler, en for diabetes og en for hypertensjon, for å hindre pasienter med høye laboratorieverdier av glukose fra å utvikle seg til ærlig diabetes og utvikle kardiovaskulære komplikasjoner. Personer i denne studien kan ikke ha ærlig diabetes, men anses som "borderline" basert på blodprøver. Personer i studien tar ingen, ett eller begge legemidlene og vet ikke hvilke(n) de tar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Nedsatt glukosetoleranse
  • Aldersavhengige risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Frank diabetes

For detaljert informasjon, ring kontaktperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
I de første 2 ukene av behandlingen tok pasientene kombinasjonen nateglinid 30 mg (3 ganger daglig, ante cibum [ac] før måltider) og valsartan 80 mg (en gang daglig [od] om morgenen). Etter 2 uker ble pasientene opptitrert til nateglinid 60 mg ac og valsartan 160 mg od.
Legemiddel: Valsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
Dobbeltblindingen av den randomiserte studiemedisinen ble opprettholdt ved bruk av identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Pasientene ble bedt om å ikke ta morgendosen av verken medisiner eller spise frokost på dagen for et planlagt studiebesøk, men vente til etter at besøket var fullført. Pasienter som ikke tolererte den høyere dosen (nivå 2) ble nedtitrert til å få nivå 1. Pasienter som ikke tolererte den lavere dosen (nivå 1) fikk et behandlingsavbrudd. Fra og med uke 2 og gjennom hele studien, skulle det forsøkes å nå det høyeste dosenivået (nivå 2), hvis det var medisinsk akseptabelt. Etter hver endring i dosenivå eller restart av behandling, ble tolerabilitet vurdert etter 2 ukers eksponering.
Eksperimentell: Valsartan 160 mg + nateglinid placebo
De første 2 ukene av behandlingen tok pasientene valsartan 80 mg kapsler (en gang daglig [od] om morgenen). Etter 2 uker ble pasientene opptitrert til 160 mg valsartan od. Pasientene fikk også nateglinid placebotabletter (3 ganger daglig, ante cibum [ac] før måltider).
Legemiddel: Valsartan 160 mg + nateglinid placebo
Dobbeltblindingen av den randomiserte studiemedisinen ble opprettholdt ved bruk av identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Pasientene ble bedt om å ikke ta morgendosen av verken medisiner eller spise frokost på dagen for et planlagt studiebesøk, men vente til etter at besøket var fullført. Pasienter som ikke tolererte den høyere dosen (nivå 2) ble nedtitrert til å få nivå 1. Pasienter som ikke tolererte den lavere dosen (nivå 1) fikk et behandlingsavbrudd. Fra og med uke 2 og gjennom hele studien, skulle det forsøkes å nå det høyeste dosenivået (nivå 2), hvis det var medisinsk akseptabelt. Etter hver endring i dosenivå eller restart av behandling, ble tolerabilitet vurdert etter 2 ukers eksponering.
Eksperimentell: Nateglinid 60 mg + valsartan placebo
I de første 2 ukene av behandlingen tok pasientene nateglinid 30 mg tabletter (3 ganger daglig, ante cibum [ac] før måltider). Etter 2 uker ble pasientene opptitrert til 60 mg nateglinid ac. Pasientene fikk også valsartan placebokapsler (en gang daglig [od] om morgenen).
Legemiddel: Nateglinid 60 mg + valsartan placebo
Dobbeltblindingen av den randomiserte studiemedisinen ble opprettholdt ved bruk av identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Pasientene ble bedt om å ikke ta morgendosen av verken medisiner eller spise frokost på dagen for et planlagt studiebesøk, men vente til etter at besøket var fullført. Pasienter som ikke tolererte den høyere dosen (nivå 2) ble nedtitrert til å få nivå 1. Pasienter som ikke tolererte den lavere dosen (nivå 1) fikk et behandlingsavbrudd. Fra og med uke 2 og gjennom hele studien, skulle det forsøkes å nå det høyeste dosenivået (nivå 2), hvis det var medisinsk akseptabelt. Etter hver endring i dosenivå eller restart av behandling, ble tolerabilitet vurdert etter 2 ukers eksponering.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene tok 3 nateglinid placebotabletter (3 ganger daglig, ante cibum [ac] før måltider) og 1 valsartan placebo kapsel (en gang daglig [od] om morgenen).
Legemiddel: Valsartan placebo + nateglinid placebo
Dobbeltblindingen av den randomiserte studiemedisinen ble opprettholdt ved bruk av identiske placebo og aktive tabletter og kapsler for henholdsvis nateglinid og valsartan. Pasientene ble bedt om å ikke ta morgendosen av verken medisiner eller spise frokost på dagen for et planlagt studiebesøk, men vente til etter at besøket var fullført. Pasienter som ikke tolererte den høyere dosen (nivå 2) ble nedtitrert til å få nivå 1. Pasienter som ikke tolererte den lavere dosen (nivå 1) fikk et behandlingsavbrudd. Fra og med uke 2 og gjennom hele studien, skulle det forsøkes å nå det høyeste dosenivået (nivå 2), hvis det var medisinsk akseptabelt. Etter hver endring i dosenivå eller restart av behandling, ble tolerabilitet vurdert etter 2 ukers eksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når endepunktet: Progresjon til diabetes - Valsartan versus ikke-valsartan
Tidsramme: Gjennomsnittlig pasientvarighet på 4,2 år
Progresjon til diabetes ble bestemt ved (a) en algoritme basert på sentrale laboratoriemålinger av fastende plasmaglukose og/eller en 2 timers oral glukosetoleransetest eller (b) bedømmelse av Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Gjennomsnittlig pasientvarighet på 4,2 år
Prosentandel av pasienter som når endepunktet: utvidet sykelighet og dødelighet – Valsartan versus ikke-valsartan
Tidsramme: Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,6 år
Det utvidede kardiovaskulære endepunktet ble definert som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighet inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, revaskulariseringsprosedyre, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt og sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,6 år
Prosentandel av pasienter som når endepunktet: kjernekardiovaskulær sykelighet og dødelighet – Valsartan versus ikke-valsartan
Tidsramme: Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,8 år
Det sentrale kardiovaskulære endepunktet ble definert som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighet inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,8 år
Prosentandel av pasienter som når endepunktet: Progresjon til diabetes - Nateglinid versus ikke-nateglinid
Tidsramme: Gjennomsnittlig pasientvarighet på 4,2 år
Progresjon til diabetes ble bestemt ved (a) en algoritme basert på sentrale laboratoriemålinger av fastende plasmaglukose og/eller en 2 timers oral glukosetoleransetest eller (b) bedømmelse av Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Gjennomsnittlig pasientvarighet på 4,2 år
Prosentandel av pasienter som når endepunktet: utvidet sykelighet og dødelighet - Nateglinid versus ikke-nateglinid
Tidsramme: Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,6 år
Det utvidede kardiovaskulære endepunktet ble definert som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighet inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, revaskulariseringsprosedyre, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt og sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,6 år
Prosentandel av pasienter som når endepunktet: kjernekardiovaskulær sykelighet og dødelighet - Nateglinid versus ikke-nateglinid
Tidsramme: Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,8 år
Det sentrale kardiovaskulære endepunktet ble definert som en kardiovaskulær morbiditet/dødelighet inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
Gjennomsnittlig pasientvarighet på 5,8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2004

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDJN608B2302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere