Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie van Nateglinide + Valsartan om diabetes mellitus type II en cardiovasculaire complicaties te voorkomen of uit te stellen (Navigator)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, geforceerde titratie, 2 x 2 factoriële ontwerpstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van langdurige toediening van Nateglinide en Valsartan bij de preventie van diabetes en cardiovasculaire uitkomsten bij proefpersonen met verminderde glucose Tolerantie (IGT)

Deze studie is een test van de veiligheid en effectiviteit van twee geneesmiddelen, één voor diabetes en één voor hypertensie, om te voorkomen dat patiënten met hoge laboratoriumwaarden van glucose zich ontwikkelen tot openlijke diabetes en cardiovasculaire complicaties ontwikkelen. Mensen in deze studie kunnen geen openlijke diabetes hebben, maar worden op basis van bloedonderzoek als "borderline" beschouwd. Mensen in het onderzoek gebruiken geen, een of beide medicijnen en weten niet welke ze gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Verminderde glucosetolerantie
  • Leeftijdsafhankelijke risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

  • Frank diabetes

Voor uitgebreide informatie kunt u contact opnemen met contactpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valsartan 160 mg + nateglinide 60 mg
Gedurende de eerste 2 weken van de behandeling namen de patiënten de combinatie van nateglinide 30 mg (3 maal daags, ante cibum [ac] voor de maaltijd) en valsartan 80 mg (eenmaal daags [od] in de ochtend). Na 2 weken werden de patiënten opgetitreerd naar nateglinide 60 mg ac en valsartan 160 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg + nateglinide 60 mg
De dubbelblindheid van de gerandomiseerde onderzoeksmedicatie werd gehandhaafd door het gebruik van identieke placebo en werkzame tabletten en capsules voor respectievelijk nateglinide en valsartan. Patiënten kregen de instructie om de ochtenddosis van geen van beide medicijnen in te nemen en ook niet te ontbijten op de dag van een gepland studiebezoek, maar te wachten tot nadat het bezoek was voltooid. Patiënten die de hogere dosis (niveau 2) niet verdroegen, werden verlaagd om niveau 1 te krijgen. Bij patiënten die de lagere dosis (niveau 1) niet verdroegen, werd de behandeling onderbroken. Vanaf week 2 en gedurende de hele studie moesten pogingen worden ondernomen om het hoogste dosisniveau (niveau 2) te bereiken, indien medisch aanvaardbaar. Na elke wijziging van het dosisniveau of het opnieuw starten van de behandeling werd de verdraagbaarheid beoordeeld na 2 weken blootstelling.
Experimenteel: Valsartan 160 mg + nateglinide-placebo
Gedurende de eerste 2 weken van de behandeling namen de patiënten valsartan 80 mg capsules (eenmaal daags [od] in de ochtend). Na 2 weken werden de patiënten opgetitreerd tot 160 mg valsartan eenmaal daags. Patiënten kregen ook nateglinide-placebotabletten (3 maal daags, ante cibum [ac] vóór de maaltijd).
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg + nateglinide-placebo
De dubbelblindheid van de gerandomiseerde onderzoeksmedicatie werd gehandhaafd door het gebruik van identieke placebo en werkzame tabletten en capsules voor respectievelijk nateglinide en valsartan. Patiënten kregen de instructie om de ochtenddosis van geen van beide medicijnen in te nemen en ook niet te ontbijten op de dag van een gepland studiebezoek, maar te wachten tot nadat het bezoek was voltooid. Patiënten die de hogere dosis (niveau 2) niet verdroegen, werden verlaagd om niveau 1 te krijgen. Bij patiënten die de lagere dosis (niveau 1) niet verdroegen, werd de behandeling onderbroken. Vanaf week 2 en gedurende de hele studie moesten pogingen worden ondernomen om het hoogste dosisniveau (niveau 2) te bereiken, indien medisch aanvaardbaar. Na elke wijziging van het dosisniveau of het opnieuw starten van de behandeling werd de verdraagbaarheid beoordeeld na 2 weken blootstelling.
Experimenteel: Nateglinide 60 mg + valsartan-placebo
Gedurende de eerste 2 weken van de behandeling namen de patiënten nateglinide 30 mg tabletten (3 maal daags, ante cibum [ac] voor de maaltijd). Na 2 weken werden de patiënten opgetitreerd tot 60 mg nateglinide ac. Patiënten kregen ook valsartan-placebocapsules (eenmaal daags [od] in de ochtend).
Geneesmiddel: Nateglinide 60 mg + valsartan-placebo
De dubbelblindheid van de gerandomiseerde onderzoeksmedicatie werd gehandhaafd door het gebruik van identieke placebo en werkzame tabletten en capsules voor respectievelijk nateglinide en valsartan. Patiënten kregen de instructie om de ochtenddosis van geen van beide medicijnen in te nemen en ook niet te ontbijten op de dag van een gepland studiebezoek, maar te wachten tot nadat het bezoek was voltooid. Patiënten die de hogere dosis (niveau 2) niet verdroegen, werden verlaagd om niveau 1 te krijgen. Bij patiënten die de lagere dosis (niveau 1) niet verdroegen, werd de behandeling onderbroken. Vanaf week 2 en gedurende de hele studie moesten pogingen worden ondernomen om het hoogste dosisniveau (niveau 2) te bereiken, indien medisch aanvaardbaar. Na elke wijziging van het dosisniveau of het opnieuw starten van de behandeling werd de verdraagbaarheid beoordeeld na 2 weken blootstelling.
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten namen 3 nateglinide-placebotabletten (3 maal daags, ante cibum [ac] voor de maaltijd) en 1 valsartan-placebocapsule (eenmaal daags [od] in de ochtend).
Geneesmiddel: Valsartan-placebo + nateglinide-placebo
De dubbelblindheid van de gerandomiseerde onderzoeksmedicatie werd gehandhaafd door het gebruik van identieke placebo en werkzame tabletten en capsules voor respectievelijk nateglinide en valsartan. Patiënten kregen de instructie om de ochtenddosis van geen van beide medicijnen in te nemen en ook niet te ontbijten op de dag van een gepland studiebezoek, maar te wachten tot nadat het bezoek was voltooid. Patiënten die de hogere dosis (niveau 2) niet verdroegen, werden verlaagd om niveau 1 te krijgen. Bij patiënten die de lagere dosis (niveau 1) niet verdroegen, werd de behandeling onderbroken. Vanaf week 2 en gedurende de hele studie moesten pogingen worden ondernomen om het hoogste dosisniveau (niveau 2) te bereiken, indien medisch aanvaardbaar. Na elke wijziging van het dosisniveau of het opnieuw starten van de behandeling werd de verdraagbaarheid beoordeeld na 2 weken blootstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat het eindpunt bereikt: progressie naar diabetes - Valsartan versus niet-valsartan
Tijdsspanne: Gemiddelde patiëntduur van 4,2 jaar
Progressie naar diabetes werd bepaald door (a) een algoritme op basis van centrale laboratoriummetingen van nuchtere plasmaglucose en/of een 2 uur durende orale glucosetolerantietest of (b) beoordeling door de Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Gemiddelde patiëntduur van 4,2 jaar
Percentage patiënten dat het eindpunt bereikt: verlengde morbiditeit en mortaliteit - Valsartan versus niet-valsartan
Tijdsspanne: Gemiddelde patiëntduur van 5,6 jaar
Het verlengde cardiovasculaire eindpunt werd gedefinieerd als een cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit, waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, revascularisatieprocedure, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen en ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris.
Gemiddelde patiëntduur van 5,6 jaar
Percentage patiënten dat het eindpunt bereikt: kerncardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit - Valsartan versus niet-valsartan
Tijdsspanne: Gemiddelde patiëntduur van 5,8 jaar
Het centrale cardiovasculaire eindpunt werd gedefinieerd als een cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit, waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
Gemiddelde patiëntduur van 5,8 jaar
Percentage patiënten dat het eindpunt bereikt: progressie naar diabetes - Nateglinide versus non-Nateglinide
Tijdsspanne: Gemiddelde patiëntduur van 4,2 jaar
Progressie naar diabetes werd bepaald door (a) een algoritme op basis van centrale laboratoriummetingen van nuchtere plasmaglucose en/of een 2 uur durende orale glucosetolerantietest of (b) beoordeling door de Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Gemiddelde patiëntduur van 4,2 jaar
Percentage patiënten dat het eindpunt bereikt: verlengde morbiditeit en mortaliteit - Nateglinide versus non-Nateglinide
Tijdsspanne: Gemiddelde patiëntduur van 5,6 jaar
Het verlengde cardiovasculaire eindpunt werd gedefinieerd als een cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit, waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, revascularisatieprocedure, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen en ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris.
Gemiddelde patiëntduur van 5,6 jaar
Percentage patiënten dat het eindpunt bereikt: kern cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit - Nateglinide versus non-Nateglinide
Tijdsspanne: Gemiddelde patiëntduur van 5,8 jaar
Het centrale cardiovasculaire eindpunt werd gedefinieerd als een cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit, waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
Gemiddelde patiëntduur van 5,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDJN608B2302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren