Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie kombinace Nateglinid+Valsartan k prevenci nebo oddálení diabetu mellitus typu II a kardiovaskulárních komplikací (Navigator)

25. října 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vynucená titrační, 2 x 2 faktorová designová studie účinnosti a bezpečnosti dlouhodobého podávání nateglinidu a valsartanu v prevenci diabetu a kardiovaskulárních následků u pacientů se zhoršenou glukózou Tolerance (IGT)

Tato studie je testem bezpečnosti a účinnosti dvou léků, jednoho na diabetes a druhého na hypertenzi, při udržování pacientů s vysokými laboratorními hodnotami glukózy před progresí do otevřeného diabetu a rozvojem kardiovaskulárních komplikací. Lidé v této studii nemohou mít upřímný diabetes, ale jsou považováni za "hraniční" na základě krevních testů. Lidé ve studii neberou žádný, jeden nebo oba léky a nevědí, který(é) berou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Snížená tolerance glukózy
  • Rizikové faktory závislé na věku

Kritéria vyloučení:

  • Frank diabetes

Pro podrobné informace volejte kontaktní osobě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
První 2 týdny léčby pacienti užívali kombinaci nateglinidu 30 mg (3krát denně, ante cibum [ac] před jídlem) a valsartanu 80 mg (jednou denně [od] ráno). Po 2 týdnech byli pacienti titrováni na nateglinid 60 mg ac a valsartan 160 mg jednou denně.
Lék: Valsartan 160 mg + nateglinid 60 mg
Dvojité zaslepení randomizované studijní medikace bylo zachováno použitím identických placeba a aktivních tablet a tobolek pro nateglinid a valsartan. Pacienti byli instruováni, aby si nevzali ranní dávku žádného léku ani nesnídali v den plánované návštěvy ve studii, ale aby počkali, až bude návštěva dokončena. Pacienti netolerující vyšší dávku (Úroveň 2) byli titrováni směrem dolů, aby dostávali Úroveň 1. U pacientů netolerujících nižší dávku (Úroveň 1) byla léčba přerušena. Počínaje 2. týdnem a v průběhu studie bylo třeba provést pokusy o dosažení nejvyšší úrovně dávky (úroveň 2), pokud je to lékařsky přijatelné. Po každé změně úrovně dávky nebo opětovném zahájení léčby byla po 2 týdnech expozice hodnocena snášenlivost.
Experimentální: Valsartan 160 mg + nateglinid placebo
První 2 týdny léčby pacienti užívali tobolky valsartanu 80 mg (jednou denně [od] ráno). Po 2 týdnech byli pacienti titrováni na 160 mg valsartanu od. Pacienti také dostávali placebo tablety nateglinidu (3krát denně, ante cibum [ac] před jídlem).
Lék: Valsartan 160 mg + nateglinid placebo
Dvojité zaslepení randomizované studijní medikace bylo zachováno použitím identických placeba a aktivních tablet a tobolek pro nateglinid a valsartan. Pacienti byli instruováni, aby si nevzali ranní dávku žádného léku ani nesnídali v den plánované návštěvy ve studii, ale aby počkali, až bude návštěva dokončena. Pacienti netolerující vyšší dávku (Úroveň 2) byli titrováni směrem dolů, aby dostávali Úroveň 1. U pacientů netolerujících nižší dávku (Úroveň 1) byla léčba přerušena. Počínaje 2. týdnem a v průběhu studie bylo třeba provést pokusy o dosažení nejvyšší úrovně dávky (úroveň 2), pokud je to lékařsky přijatelné. Po každé změně úrovně dávky nebo opětovném zahájení léčby byla po 2 týdnech expozice hodnocena snášenlivost.
Experimentální: Nateglinid 60 mg + valsartan placebo
První 2 týdny léčby pacienti užívali nateglinid 30 mg tablety (3krát denně, ante cibum [ac] před jídlem). Po 2 týdnech byli pacienti titrováni na 60 mg nateglinidu ac. Pacienti také dostávali tobolky s placebem valsartanu (jednou denně [od] ráno).
Lék: Nateglinid 60 mg + valsartan placebo
Dvojité zaslepení randomizované studijní medikace bylo zachováno použitím identických placeba a aktivních tablet a tobolek pro nateglinid a valsartan. Pacienti byli instruováni, aby si nevzali ranní dávku žádného léku ani nesnídali v den plánované návštěvy ve studii, ale aby počkali, až bude návštěva dokončena. Pacienti netolerující vyšší dávku (Úroveň 2) byli titrováni směrem dolů, aby dostávali Úroveň 1. U pacientů netolerujících nižší dávku (Úroveň 1) byla léčba přerušena. Počínaje 2. týdnem a v průběhu studie bylo třeba provést pokusy o dosažení nejvyšší úrovně dávky (úroveň 2), pokud je to lékařsky přijatelné. Po každé změně úrovně dávky nebo opětovném zahájení léčby byla po 2 týdnech expozice hodnocena snášenlivost.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti užívali 3 placebo tablety nateglinidu (3krát denně, ante cibum [ac] před jídlem) a 1 tobolku valsartanu s placebem (jednou denně [od] ráno).
Lék: Valsartan placebo + nateglinid placebo
Dvojité zaslepení randomizované studijní medikace bylo zachováno použitím identických placeba a aktivních tablet a tobolek pro nateglinid a valsartan. Pacienti byli instruováni, aby si nevzali ranní dávku žádného léku ani nesnídali v den plánované návštěvy ve studii, ale aby počkali, až bude návštěva dokončena. Pacienti netolerující vyšší dávku (Úroveň 2) byli titrováni směrem dolů, aby dostávali Úroveň 1. U pacientů netolerujících nižší dávku (Úroveň 1) byla léčba přerušena. Počínaje 2. týdnem a v průběhu studie bylo třeba provést pokusy o dosažení nejvyšší úrovně dávky (úroveň 2), pokud je to lékařsky přijatelné. Po každé změně úrovně dávky nebo opětovném zahájení léčby byla po 2 týdnech expozice hodnocena snášenlivost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli koncového bodu: Progrese k diabetu – Valsartan versus nevalsartan
Časové okno: Průměrná doba trvání pacienta 4,2 roku
Progrese k diabetu byla stanovena (a) algoritmem založeným na centrálních laboratorních měřeních plazmatické glukózy nalačno a/nebo 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem nebo (b) posouzením komisí pro posuzování endpointů diabetu.
Průměrná doba trvání pacienta 4,2 roku
Procento pacientů, kteří dosáhli koncového bodu: Rozšířená morbidita a mortalita – Valsartan versus nevalsartan
Časové okno: Průměrná doba trvání pacienta 5,6 roku
Rozšířený kardiovaskulární cílový bod byl definován jako kardiovaskulární morbidita/úmrtnost zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, revaskularizační proceduru, hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris.
Průměrná doba trvání pacienta 5,6 roku
Procento pacientů, kteří dosáhli koncového bodu: hlavní kardiovaskulární morbidita a mortalita – valsartan versus nevalsartan
Časové okno: Průměrná doba trvání pacienta 5,8 roku
Hlavní kardiovaskulární cílový parametr byl definován jako kardiovaskulární morbidita/úmrtnost včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
Průměrná doba trvání pacienta 5,8 roku
Procento pacientů, kteří dosáhli koncového bodu: Progrese k diabetu – nateglinid versus non-nateglinid
Časové okno: Průměrná doba trvání pacienta 4,2 roku
Progrese k diabetu byla stanovena (a) algoritmem založeným na centrálních laboratorních měřeních plazmatické glukózy nalačno a/nebo 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem nebo (b) posouzením komisí pro posuzování endpointů diabetu.
Průměrná doba trvání pacienta 4,2 roku
Procento pacientů, kteří dosáhli koncového bodu: Rozšířená morbidita a mortalita – Nateglinid versus Non-nateglinid
Časové okno: Průměrná doba trvání pacienta 5,6 roku
Rozšířený kardiovaskulární cílový bod byl definován jako kardiovaskulární morbidita/úmrtnost zahrnující kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, revaskularizační proceduru, hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání a hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris.
Průměrná doba trvání pacienta 5,6 roku
Procento pacientů, kteří dosáhli koncového bodu: hlavní kardiovaskulární morbidita a mortalita – nateglinid versus non-nateglinid
Časové okno: Průměrná doba trvání pacienta 5,8 roku
Hlavní kardiovaskulární cílový parametr byl definován jako kardiovaskulární morbidita/úmrtnost včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.
Průměrná doba trvání pacienta 5,8 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDJN608B2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Valsartan 160 mg + nateglinid 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit