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Langzeitstudie zu Nateglinid + Valsartan zur Vorbeugung oder Verzögerung von Diabetes mellitus Typ II und kardiovaskulären Komplikationen (Navigator)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwangstitrationsstudie mit 2 x 2-faktoriellem Design zur Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitverabreichung von Nateglinid und Valsartan bei der Prävention von Diabetes und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit beeinträchtigter Glukose Toleranz (IGT)

Diese Studie ist ein Test der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Medikamenten, eines gegen Diabetes und eines gegen Bluthochdruck, um zu verhindern, dass Patienten mit hohen Glukose-Laborwerten zu einem offenen Diabetes fortschreiten und kardiovaskuläre Komplikationen entwickeln. Die Personen in dieser Studie können keinen offenen Diabetes haben, gelten aber basierend auf Bluttests als "grenzwertig". Die Studienteilnehmer nehmen keines, eines oder beide der Medikamente ein und wissen nicht, welches(n) sie nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Eingeschränkt Glukose verträglich
  • Altersabhängige Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  • Frank Diabetes

Für detaillierte Informationen wenden Sie sich bitte an die Kontaktperson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan 160 mg + Nateglinid 60 mg
In den ersten 2 Behandlungswochen nahmen die Patienten die Kombination aus Nateglinid 30 mg (3-mal täglich, ante cibum [ac] vor den Mahlzeiten) und Valsartan 80 mg (einmal täglich [od] morgens) ein. Nach 2 Wochen wurden die Patienten auf Nateglinid 60 mg ac und Valsartan 160 mg od titriert.
Arzneimittel: Valsartan 160 mg + Nateglinid 60 mg
Die Doppelverblindung der randomisierten Studienmedikation wurde durch die Verwendung identischer Placebo- und aktiver Tabletten und Kapseln für Nateglinid bzw. Valsartan aufrechterhalten. Die Patienten wurden angewiesen, am Tag eines geplanten Studienbesuchs weder die Morgendosis der Medikamente einzunehmen noch zu frühstücken, sondern zu warten, bis der Besuch abgeschlossen war. Patienten, die die höhere Dosis (Stufe 2) nicht vertragen, wurden heruntertitriert, um Stufe 1 zu erhalten. Bei Patienten, die die niedrigere Dosis (Stufe 1) nicht vertragen, wurde die Behandlung unterbrochen. Ab Woche 2 und während der gesamten Studie sollte versucht werden, die höchste Dosisstufe (Stufe 2) zu erreichen, sofern dies medizinisch vertretbar ist. Nach jeder Dosisänderung oder Wiederaufnahme der Behandlung wurde die Verträglichkeit nach 2-wöchiger Exposition beurteilt.
Experimental: Valsartan 160 mg + Nateglinid-Placebo
In den ersten 2 Behandlungswochen nahmen die Patienten Valsartan 80 mg Kapseln (einmal täglich [od] morgens) ein. Nach 2 Wochen wurden die Patienten auf 160 mg Valsartan od. hochtitriert. Die Patienten erhielten außerdem Nateglinid-Placebo-Tabletten (3-mal täglich, ante cibum [ac] vor den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Valsartan 160 mg + Nateglinid-Placebo
Die Doppelverblindung der randomisierten Studienmedikation wurde durch die Verwendung identischer Placebo- und aktiver Tabletten und Kapseln für Nateglinid bzw. Valsartan aufrechterhalten. Die Patienten wurden angewiesen, am Tag eines geplanten Studienbesuchs weder die Morgendosis der Medikamente einzunehmen noch zu frühstücken, sondern zu warten, bis der Besuch abgeschlossen war. Patienten, die die höhere Dosis (Stufe 2) nicht vertragen, wurden heruntertitriert, um Stufe 1 zu erhalten. Bei Patienten, die die niedrigere Dosis (Stufe 1) nicht vertragen, wurde die Behandlung unterbrochen. Ab Woche 2 und während der gesamten Studie sollte versucht werden, die höchste Dosisstufe (Stufe 2) zu erreichen, sofern dies medizinisch vertretbar ist. Nach jeder Dosisänderung oder Wiederaufnahme der Behandlung wurde die Verträglichkeit nach 2-wöchiger Exposition beurteilt.
Experimental: Nateglinid 60 mg + Valsartan-Placebo
In den ersten 2 Behandlungswochen nahmen die Patienten 30 mg Nateglinid-Tabletten ein (3-mal täglich, ante cibum [ac] vor den Mahlzeiten). Nach 2 Wochen wurden die Patienten auf 60 mg Nateglinid ac hochtitriert. Die Patienten erhielten außerdem Valsartan-Placebo-Kapseln (einmal täglich [od] morgens).
Arzneimittel: Nateglinid 60 mg + Valsartan-Placebo
Die Doppelverblindung der randomisierten Studienmedikation wurde durch die Verwendung identischer Placebo- und aktiver Tabletten und Kapseln für Nateglinid bzw. Valsartan aufrechterhalten. Die Patienten wurden angewiesen, am Tag eines geplanten Studienbesuchs weder die Morgendosis der Medikamente einzunehmen noch zu frühstücken, sondern zu warten, bis der Besuch abgeschlossen war. Patienten, die die höhere Dosis (Stufe 2) nicht vertragen, wurden heruntertitriert, um Stufe 1 zu erhalten. Bei Patienten, die die niedrigere Dosis (Stufe 1) nicht vertragen, wurde die Behandlung unterbrochen. Ab Woche 2 und während der gesamten Studie sollte versucht werden, die höchste Dosisstufe (Stufe 2) zu erreichen, sofern dies medizinisch vertretbar ist. Nach jeder Dosisänderung oder Wiederaufnahme der Behandlung wurde die Verträglichkeit nach 2-wöchiger Exposition beurteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nahmen 3 Nateglinid-Placebo-Tabletten (3-mal täglich, ante cibum [ac] vor den Mahlzeiten) und 1 Valsartan-Placebo-Kapsel (einmal täglich [od] morgens) ein.
Arzneimittel: Valsartan-Placebo + Nateglinid-Placebo
Die Doppelverblindung der randomisierten Studienmedikation wurde durch die Verwendung identischer Placebo- und aktiver Tabletten und Kapseln für Nateglinid bzw. Valsartan aufrechterhalten. Die Patienten wurden angewiesen, am Tag eines geplanten Studienbesuchs weder die Morgendosis der Medikamente einzunehmen noch zu frühstücken, sondern zu warten, bis der Besuch abgeschlossen war. Patienten, die die höhere Dosis (Stufe 2) nicht vertragen, wurden heruntertitriert, um Stufe 1 zu erhalten. Bei Patienten, die die niedrigere Dosis (Stufe 1) nicht vertragen, wurde die Behandlung unterbrochen. Ab Woche 2 und während der gesamten Studie sollte versucht werden, die höchste Dosisstufe (Stufe 2) zu erreichen, sofern dies medizinisch vertretbar ist. Nach jeder Dosisänderung oder Wiederaufnahme der Behandlung wurde die Verträglichkeit nach 2-wöchiger Exposition beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt erreichen: Progression zu Diabetes – Valsartan im Vergleich zu Nicht-Valsartan
Zeitfenster: Mittlere Patientendauer von 4,2 Jahren
Das Fortschreiten zu Diabetes wurde bestimmt durch (a) einen Algorithmus, der auf zentralen Labormessungen der Nüchtern-Plasmaglukose und/oder einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest basiert, oder (b) eine Beurteilung durch das Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Mittlere Patientendauer von 4,2 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt erreichen: Erweitertes Morbiditäts- und Mortalitätsereignis – Valsartan im Vergleich zu Nicht-Valsartan
Zeitfenster: Mittlere Patientendauer von 5,6 Jahren
Der erweiterte kardiovaskuläre Endpunkt wurde als kardiovaskuläres Morbiditäts-/Mortalitätsereignis definiert, einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris.
Mittlere Patientendauer von 5,6 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt erreichen: Kernereignis für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität – Valsartan im Vergleich zu Nicht-Valsartan
Zeitfenster: Mittlere Patientendauer von 5,8 Jahren
Der zentrale kardiovaskuläre Endpunkt wurde als kardiovaskuläres Morbiditäts-/Mortalitätsereignis definiert, einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
Mittlere Patientendauer von 5,8 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt erreichen: Progression zu Diabetes – Nateglinid versus Nicht-Nateglinid
Zeitfenster: Mittlere Patientendauer von 4,2 Jahren
Das Fortschreiten zu Diabetes wurde bestimmt durch (a) einen Algorithmus, der auf zentralen Labormessungen der Nüchtern-Plasmaglukose und/oder einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest basiert, oder (b) eine Beurteilung durch das Diabetes Endpoint Adjudication Committee.
Mittlere Patientendauer von 4,2 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt erreichen: Erweitertes Morbiditäts- und Mortalitätsereignis – Nateglinid im Vergleich zu Nicht-Nateglinid
Zeitfenster: Mittlere Patientendauer von 5,6 Jahren
Der erweiterte kardiovaskuläre Endpunkt wurde als kardiovaskuläres Morbiditäts-/Mortalitätsereignis definiert, einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris.
Mittlere Patientendauer von 5,6 Jahren
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt erreichen: Kernereignis für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität – Nateglinid im Vergleich zu Nicht-Nateglinid
Zeitfenster: Mittlere Patientendauer von 5,8 Jahren
Der zentrale kardiovaskuläre Endpunkt wurde als kardiovaskuläres Morbiditäts-/Mortalitätsereignis definiert, einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz.
Mittlere Patientendauer von 5,8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDJN608B2302

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