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Estudio a largo plazo de nateglinida+valsartán para prevenir o retrasar la diabetes mellitus tipo II y las complicaciones cardiovasculares (Navigator)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de titulación forzada, de diseño factorial 2 x 2 sobre la eficacia y seguridad de la administración a largo plazo de nateglinida y valsartán en la prevención de la diabetes y los resultados cardiovasculares en sujetos con glucosa alterada Tolerancia (IGT)

Este estudio es una prueba de la seguridad y eficacia de dos medicamentos, uno para la diabetes y otro para la hipertensión, para evitar que los pacientes con valores de laboratorio altos de glucosa progresen a diabetes franca y desarrollen complicaciones cardiovasculares. Las personas en este estudio no pueden tener diabetes franca, pero se consideran "límite" según los análisis de sangre. Las personas en el estudio no toman ninguno, uno o ambos medicamentos y no saben cuál(es) están tomando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9306

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Intolerancia a la glucosa
  • Factores de riesgo dependientes de la edad

Criterio de exclusión:

  • diabetes franca

Para obtener información detallada, llame a la persona de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valsartán 160 mg + nateglinida 60 mg
Durante las primeras 2 semanas de tratamiento, los pacientes tomaron la combinación de 30 mg de nateglinida (3 veces al día, ante cibum [ac] antes de las comidas) y 80 mg de valsartán (una vez al día [od] por la mañana). Después de 2 semanas, se aumentó la titulación de los pacientes a nateglinida 60 mg ac y valsartán 160 mg od.
Droga: Valsartán 160 mg + nateglinida 60 mg
El doble ciego de la medicación del estudio aleatorizado se mantuvo mediante el uso de tabletas y cápsulas idénticas de placebo y activas para nateglinida y valsartán, respectivamente. Se indicó a los pacientes que no tomaran la dosis de la mañana de ninguno de los medicamentos ni desayunaran el día de la visita programada del estudio, sino que esperaran hasta después de completar la visita. Los pacientes que no toleraron la dosis más alta (Nivel 2) fueron reducidos para recibir el Nivel 1. Los pacientes que no toleraron la dosis más baja (Nivel 1) tuvieron una interrupción del tratamiento. A partir de la Semana 2 y durante todo el estudio, se intentaría alcanzar el nivel de dosis más alto (Nivel 2), si era médicamente aceptable. Después de cada cambio en el nivel de dosis o reinicio del tratamiento, se evaluó la tolerabilidad después de 2 semanas de exposición.
Experimental: Valsartán 160 mg + nateglinida placebo
Durante las primeras 2 semanas de tratamiento, los pacientes tomaron cápsulas de 80 mg de valsartán (una vez al día [od] por la mañana). Después de 2 semanas, se aumentó la dosis de los pacientes a 160 mg de valsartán una vez al día. Los pacientes también recibieron tabletas de placebo de nateglinida (3 veces al día, ante cibum [ac] antes de las comidas).
Droga: Valsartán 160 mg + nateglinida placebo
El doble ciego de la medicación del estudio aleatorizado se mantuvo mediante el uso de tabletas y cápsulas idénticas de placebo y activas para nateglinida y valsartán, respectivamente. Se indicó a los pacientes que no tomaran la dosis de la mañana de ninguno de los medicamentos ni desayunaran el día de la visita programada del estudio, sino que esperaran hasta después de completar la visita. Los pacientes que no toleraron la dosis más alta (Nivel 2) fueron reducidos para recibir el Nivel 1. Los pacientes que no toleraron la dosis más baja (Nivel 1) tuvieron una interrupción del tratamiento. A partir de la Semana 2 y durante todo el estudio, se intentaría alcanzar el nivel de dosis más alto (Nivel 2), si era médicamente aceptable. Después de cada cambio en el nivel de dosis o reinicio del tratamiento, se evaluó la tolerabilidad después de 2 semanas de exposición.
Experimental: Nateglinida 60 mg + valsartán placebo
Durante las primeras 2 semanas de tratamiento, los pacientes tomaron comprimidos de 30 mg de nateglinida (3 veces al día, ante cibum [ac] antes de las comidas). Después de 2 semanas, se aumentó la dosis de los pacientes a 60 mg de nateglinida ac. Los pacientes también recibieron cápsulas de placebo de valsartán (una vez al día [od] por la mañana).
Droga: Nateglinida 60 mg + valsartán placebo
El doble ciego de la medicación del estudio aleatorizado se mantuvo mediante el uso de tabletas y cápsulas idénticas de placebo y activas para nateglinida y valsartán, respectivamente. Se indicó a los pacientes que no tomaran la dosis de la mañana de ninguno de los medicamentos ni desayunaran el día de la visita programada del estudio, sino que esperaran hasta después de completar la visita. Los pacientes que no toleraron la dosis más alta (Nivel 2) fueron reducidos para recibir el Nivel 1. Los pacientes que no toleraron la dosis más baja (Nivel 1) tuvieron una interrupción del tratamiento. A partir de la Semana 2 y durante todo el estudio, se intentaría alcanzar el nivel de dosis más alto (Nivel 2), si era médicamente aceptable. Después de cada cambio en el nivel de dosis o reinicio del tratamiento, se evaluó la tolerabilidad después de 2 semanas de exposición.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomaron 3 tabletas de placebo de nateglinida (3 veces al día, ante cibum [ac] antes de las comidas) y 1 cápsula de placebo de valsartán (una vez al día [od] por la mañana).
Droga: Valsartán placebo + nateglinida placebo
El doble ciego de la medicación del estudio aleatorizado se mantuvo mediante el uso de tabletas y cápsulas idénticas de placebo y activas para nateglinida y valsartán, respectivamente. Se indicó a los pacientes que no tomaran la dosis de la mañana de ninguno de los medicamentos ni desayunaran el día de la visita programada del estudio, sino que esperaran hasta después de completar la visita. Los pacientes que no toleraron la dosis más alta (Nivel 2) fueron reducidos para recibir el Nivel 1. Los pacientes que no toleraron la dosis más baja (Nivel 1) tuvieron una interrupción del tratamiento. A partir de la Semana 2 y durante todo el estudio, se intentaría alcanzar el nivel de dosis más alto (Nivel 2), si era médicamente aceptable. Después de cada cambio en el nivel de dosis o reinicio del tratamiento, se evaluó la tolerabilidad después de 2 semanas de exposición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan el punto final: progresión a diabetes: valsartán versus no valsartán
Periodo de tiempo: Duración media del paciente de 4,2 años.
La progresión a diabetes se determinó mediante (a) un algoritmo basado en mediciones de laboratorio central de glucosa plasmática en ayunas y/o una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas o (b) adjudicación por parte del Comité de adjudicación de criterios de valoración de la diabetes.
Duración media del paciente de 4,2 años.
Porcentaje de pacientes que alcanzan el punto final: Evento extendido de morbilidad y mortalidad: valsartán versus no valsartán
Periodo de tiempo: Duración media del paciente de 5,6 años.
El punto final cardiovascular extendido se definió como un evento de morbilidad/mortalidad cardiovascular que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, procedimiento de revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y hospitalización por angina inestable.
Duración media del paciente de 5,6 años.
Porcentaje de pacientes que alcanzan el punto final: Evento principal de morbilidad y mortalidad cardiovascular: valsartán versus no valsartán
Periodo de tiempo: Duración media del paciente de 5,8 años.
El punto final cardiovascular central se definió como un evento de morbilidad/mortalidad cardiovascular que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
Duración media del paciente de 5,8 años.
Porcentaje de pacientes que alcanzan el punto final: progresión a diabetes: nateglinida versus no nateglinida
Periodo de tiempo: Duración media del paciente de 4,2 años.
La progresión a diabetes se determinó mediante (a) un algoritmo basado en mediciones de laboratorio central de glucosa plasmática en ayunas y/o una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas o (b) adjudicación por parte del Comité de adjudicación de criterios de valoración de la diabetes.
Duración media del paciente de 4,2 años.
Porcentaje de pacientes que alcanzan el criterio de valoración: evento de morbilidad y mortalidad extendida: nateglinida versus no nateglinida
Periodo de tiempo: Duración media del paciente de 5,6 años.
El punto final cardiovascular extendido se definió como un evento de morbilidad/mortalidad cardiovascular que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, procedimiento de revascularización, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y hospitalización por angina inestable.
Duración media del paciente de 5,6 años.
Porcentaje de pacientes que alcanzan el criterio de valoración: evento de morbilidad y mortalidad cardiovascular central: nateglinida versus no nateglinida
Periodo de tiempo: Duración media del paciente de 5,8 años.
El punto final cardiovascular central se definió como un evento de morbilidad/mortalidad cardiovascular que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
Duración media del paciente de 5,8 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDJN608B2302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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